Anda di halaman 1dari 22

TABLET CTM

(Klorfeniramin maleat)

ANGGOTA : ABNI YULISTIAWATI
ANGGIA SARI AYU
BERTHARIA RISTA UTAMI
CHIKA SASRA MAWARNI
CICI YUNITA
DELVIA SUTRIYANI
DESI ANGGRAINI
DESI SAGITA WENBEN
DESTI APRODITA
MONOGRAFI

Klorfeniramin maleat atau CTM:
• Nama Kimia : 2-[p-kloro-α-[2 dimetilamino)etil] benzyl
piridina maleat
• Rumus molekul : C16H19ClN2.C4H4O4
• Berat molekul sebesar 390,87
• Pemerian , berupa serbuk hablur, putih, dan tidak
berbau
• Kelarutan : mudah larut dalam air; larut dalam etanol
dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam
benzena
PERUNDANGUNDANGAN

CTM adalah obat bebas terbatas artinya yaitu obat keras
dengan batasan jumlah dan kadar isi berkhasiat dan harus
ada tanda peringatan (P) boleh dijual bebas. Tanda khusus
pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah
lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.
MEKANISME OBAT

1. CTM merupakan salah satu antihistaminika H1 (AH1) yang
mampu mengusir histamin secara kompetitif dari reseptornya
(reseptor H1) dan dengan demikian mampu meniadakan kerja
histamin.
2. Di dalam tubuh adanya stimulasi reseptor H1 dapat
menimbulkan vasokontriksi pembuluh-pembuluh yang lebih
besar, kontraksi otot (bronkus, usus, uterus), kontraksi sel-sel
endotel dan kenaikan aliran limfe.
3. Jika histamine mencapai kulit misal pada gigitan serangga, maka
terjadi pemerahan disertai rasa nyeri akibat pelebaran kapiler
atau terjadi pembengkakan yang gatal akibat kenaikan tekanan
pada kapiler
PREFORMULASI CTM

1. Struktur Kimia dan karakteristik
mengandung gugus klor, 2-dimetilamino-etil benzil dan gugus piridina
maleat.
2. Bobot Molekul
berat molekul 390,67 g/mol.
3. Metode Analitik
Prosedur analisis kimia CTM dilakukan menggunakan metode
Spektrofotometri
4. Bahaya potensial dan Toksikologi
CTM memiliki indeks terapetik (batas keamanan) cukup besar dengan efek
samping dan toksisitas relatif rendah
PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Avicel PH102

Kelarutan : mudahlarutdalam 5% w/v larutansodium

  hidroksida, praktistidaklarutdalam air, larutanasam, danpelarut


 
organik
 
: 20 – 200 μm
Ukuranpartikel

pH : 5 – 7.5

Titikleleh/ lebur : 260-270oC

Inkompabitilitas : Zatpengoksidasi yang kuat

Penyimpanan : Wadahtertutuprapat, tempat kering


PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Pati Jagung

• RumusMolekul :(C6H10O5)n4
• Sinonim : CornStarch
• Pemerian bahan : amilum tidak berbau dan tidak berasa,
halus,putih, putih kecoklatan.
• Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 %
dingin dan pada air dingin
• Ukuran partikel : 2 – 32 μm
• pH : 4.0 –7.0
• Suhu pengembangan :64oC
• Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat
• Penyimpanan : wadah kedap udara di tempat kering
yangsejuk
PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Talcum

• RumusMolekul :Mg3Si4O10(OH)2
• Sinonim :altalc
• Pemerianbahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna
putih hingga putih keabu-abuan, tidak berbau
dan tidakberasa
• Kelarutan : praktis tidak larut dalam asamencer
• Ukuranpartikel : 74 μm atau 44 μm
• pH : 7-10
• Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung
amoniumkuarterner
 
PREFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Magnesium Stearat

• Rumus Molekul :C36H70MgO4


• Sinonim : Dibasic magnesium stearat
• Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih
terang, sedikit berminyak jika disentuh,
lengket dikulit
• Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan
air, sedikit larut dalam benzen hangat dan
etanol (95%)hangat
• Titik leleh/ lebur :117-150ºC
• Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe
• Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering
ALAT DAN BAHAN

ALAT BAHAN
1. Mortir dan stamper 1. CTM
2. Sudip 2. Sodium Starch Glycolate
3. Alat cetak kempa 3. Avicel PH-102
4. Sendok 4. Mg.stearat
5. Talcum
6. Pati Jagung
FORMULASI TABLET CTM

Formula tablet CTM formula untuk 1000 tablet, berat pertablet 200 mg dan
penampang tablet 9 mm.

• Berat 1000 tablet               = 1000 tablet x 0,2 gram = 200 gram

• Klorfeniramin maleat        = 1000 tablet x 0,004 gram = 4 gram

• Pati Jagung 5 %        = 5% x 200 gram = 10 gram

• Magnesium Stearat              = 1% x 200 gram = 2 gram

• Talkum = 1% x 200 gram   = 2 gram

• Sodium Starch Glycolate = 200 gram – ( 10 + 2 +2+ 4) gram = 182 gram


PEMBUATAN TABLET

1. Dimasukkan 4g klorfeniramin maleat ke dalam lumpang, kemudian

ditambahkan dengan 10 g pati jagung, selanjutnya tambahkan 2 g

magnesium stearat dan 2 g talkum sambil digerus.

2. Tambahkan sedikit demi sedikit sodium starch glycolate sambil

terus digerus sampai semua komponen homogen.

3. kemudian dicetak menjadi tablet dengan diameter 9 mm.


PENGEMASAN

INFORMASI OBAT

• AH1 berguna untuk mengobati alergi tipe eksudatif akut misalnya pada
polinosis dan utkaria
• AH1 dapat menghilangkan bersin, rinore dan gatal pada mata, hidung dan
tenggorokan pada pasien seasonal hay fever
• AH1 efektif terhadap alergi yang disebabkan oleh debu, tetapi kurang efektif
bila jumlah debu banyak dan kontaknya lama
• Efek samping, pada dosis terapi, semua AH1 menimbulkan efek samping
walaupun jarang bersifat serius dan kadang-kadang hilang bila pengobatan
diteruskan
ALASAN PEMILIHAN BAHAN

Avicel PH 102 (bahan pengisi dan pengikat)
banyak digunakan pada metode kempa langsung dan tablet yang
menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan, friabilitas serta sifat
alir yang baik

Pati jagung (bahanpenghancur)


Pati jagung menunjukkan afinitas yang kuat terhadap air melalui
aksi kapiler. Semakin tinggi kandungan pati jagung, daya hancur
tablet semakin besar.

Mg Stearat (lubrikan)
memiliki daya adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap
permukaan metal oksida dibandingkan fluid-type lubricant
ALASAN PEMILIHAN BAHAN

Talc (glidant dan antiadheran)
bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat lubrikan yang
kurang baik. Secara umum glidant yang baik adalah memiliki sifat
lubrikan yang kurang.
EVALUASI TABLET

UJI ORGANOLEPTIK

Formula
Bulat pipih. putih. tidak berbau. rasa pahit
± 23 tablet berbintik ± 4 tablet regas di sisi permukaan
tabel hasil evaluasi organoleptis batch
EVALUASI TABLET

KESERAGAMAN TABLET

Formula

d (cm) t (cm)

Rata-rata 0,913 0,324

Syarat 0,972
(diameter)

Hasil LOLOS
EVALUASI TABLET

FIRBIALITAS

Formulasi Friabilitas

    0,58 %

tabel hasil evaluasi friablitas

persentasi friabilitasnya <1% hal tersebut sesuai dengan persyaratan


bahwa kehilangan bobot tidak boleh >1%.
EVALUASI TABLET

KESERAGAMAN BOBOT

Formula

Rata-rata 705,9 mg

Penyimpangan 5% 2 tablet

Penyimpangan 10% -
tabel hasil evaluasi friablitas
Hasil LOLOS

tabel hasil evaluasi keseragaman bobot batch


tablet dengan bobot >300 mg memenuhi syarat uji apabila tidak lebih dari
2 tablet yang melebihi 5% dari bobot rata-rata dan tidak ada satu tablet pun
yang melebihi 10% bobot rata-rata
EVALUASI TABLET

KEKERASAN TABLET
No. Tablet Formula
Rata-rata 113,15 N
Standar deviasi 13,99
 

Syarat  

Hasil tabel hasil evaluasi friablitas


LOLOS UJI

Formula yang memiliki kekerasan yang berada pada rentang 70 – 120 N,


sehingga dari data hasil tersebut diketahui bahwa tablet memiliki kekerasan
yang baik
EVALUASI TABLET

WAKTU HANCUR

No Tablet Formula

1 4 menit 06 detik

2 4 menit 06 detik

3 4 menit 06 detik

4 4 menit 06 friablitas
tabel hasil evaluasi detik

5 4 menit 06 detik

6 3 menit 57 detik

jika tidak dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan


kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut.