REKAYASA PRODUK FARMASI I

KELOMPOK 2 D1 2018
PVP-Iodin Mouthwash
Bahan Materi
01 FORMULA

02 MONOGRAFI BAHAN

PROSES PEMBUATAN DAN

03 PERHITUNGAN

04 KEMASAN DAN BROSUR

FORMULA

No Nama Bahan Jumlah Fungsi

1. Polyvinylpyrrolidone (PVP)-Iodine/Povidone 10 gr Zat Aktif

Iodine
2. Saccharin sodium 0,5 gr Sweetening Agent (Pemanis)

3. Menthol 0,2 gr Flavoring Agent

4. Anissed oil 0,05 gr Natura Arome

5. Eucalyptus oil 0,05 gr Aromaterapi

6. PEG-400 16 gr Kosolvent/Surfaktan

7. Etanol 30 gr Preservatif/Pelarut

8. Purified water 43,2 mL Pelarut

MONOGRAFI BAHAN
Polyvinylpyrrolidone (PVP)
Iodine/Povidone Iodine
• Pemerian : Serbuk amorf, cokelat kekuningan; sedikit berbau khas.
Larutan bereaksi asam terhadap kertas lakmus.
• Kelarutan : Larut dalam air dan dalam etanol, praktis tidak larut dalam
klorofrom, dalam karbon tetraklorida, dalam eter, dalam heksan dan
dalam aseton.
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
( Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)
• Dosis : Gunakan untuk berkumur selama 30 detik. Dapat dipakai 3-5 kali
sehari (ISO, 2017).
 FARMAKOKINETIK
• Penyerapan: Tergantung pada situs situs dan area aplikasi,
dengan stratum korneum yang utuh menjadi penghalang utama
(sehingga penyerapan lebih tinggi dari mukosa dan luka)
• Distribusi: Volume distribusi sekitar 23 liter; waktu paruh
biologis sekitar 2 hari; penyerapan aktif ke dalam tiroid, yodium
intra tiroid memiliki paruh 7 minggu
• Metabolisme: Yodium cepat diubah menjadi iodida. Iodida
dimasukkan ke dalam tiroksin (tiroid menghasilkan sekitar 100
μg / dL)
• Ekskresi: 97% diekskresikan ke ginjal dengan waktu paruh 2
hari
(Bigliardi et al, 2017).
FARMAKODINAMIK
Povidone iodine adalah sejenis disinfektan yodium yang secara langsung
menyebabkan denaturasi protein in vivo, pengendapan bakteri, dan
selanjutnya berakibat pada kematian mikroorganisme patogen. Oleh karena
itu, efektif dalam desinfeksi dan sterilisasi. Dapat membunuh virus, bakteri,
spora, jamur, dan protozoa dengan toksisitas rendah bagi manusia. Larutan
air Povidone-iodine memiliki aktivitas farmakologis yang kuat terhadap
Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa,
sifilis, virus hepatitis B, HIV, dan Trichomonas vaginalis. Povidone iodine gel
adalah agen koloid semi-mobile topikal ginekologis yang dibuat oleh
povidone iodine dan matriks hidrofilik. Ini adalah sistem untuk
mempertahankan rilis berkelanjutannya. Karena pelepasan yodium bebas
terus menerus, itu dapat memungkinkan kulit dan selaput lendir untuk
mempertahankan konsentrasi yodium efektif tertentu untuk membunuh
bakteri. Ini terutama digunakan untuk infeksi vagina ginekologis. Ini
mengerahkan pengaruhnya melalui bercampur dengan sekresi vagina dan
selanjutnya membunuh mikroorganisme patogen di dalam, dan dengan
demikian menghalangi penyebaran penyakit menular seksual dan invasi,
serta mengobati penyakit vagina lain yang terinfeksi yang disebabkan oleh
jenis bakteri lain (Bigliardi et al, 2017).
Saccharin Sodium
• Pemerian : Saccharin Sodium terjadi sebagai bubuk kristal berwarna
putih, tidak berbau atau samar. Ini memiliki rasa yang sangat manis,
dengan rasa logam atau pahit yang pada tingkat penggunaan normal
dapat dideteksi oleh sekitar 25% dari populasi. Aftertaste dapat ditutup
dengan mencampur natrium sakarin dengan pemanis lainnya. Sakarin
natrium dapat mengandung jumlah air yang bervariasi.
• Kelarutan : Saccharin Sodium jauh lebih mudah larut dalam air
daripada sakarin, dan lebih sering digunakan dalam formula farmasi.
• Titik Lebur : terurai saat pemanasan.
• Stabilitas dan Penyimpanan : Saccharin Sodium stabil dalam kisaran kondisi
normal yang digunakan dalam formulasi. Hanya ketika terkena suhu tinggi
(125 ° C) pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam terjadi penguraian
yang signifikan. Kelas 84% ​adalah bentuk natrium sakarin yang paling stabil
karena bentuk 76% akan mengering lebih lanjut dalam kondisi sekitar.
Solusi untuk injeksi dapat disterilkan dengan autoclave. Sakarin natrium
harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat yang kering.
• Inkompatibilitas : Saccharin Sodium tidak mengalami pencoklatan Maillard.
• Metode produksi : Sakarin diproduksi oleh oksidasi o-toluena sulfonamide
oleh kalium permanganat dalam larutan natrium hidroksida. Pengasaman
larutan mengendapkan sakarin, yang kemudian dilarutkan dalam air pada
suhu 50 ° C dan dinetralkan dengan penambahan natrium hidroksida.
Pendinginan yang cepat dari larutan memulai kristalisasi natrium sakarin dari
cairan.
(HOPE)
Menthol
• Pemerian : hablur heksagonal atau serbuk hablur,tidak berwarna, biasanya
berbentuk jarum atau massa melebur, bau enak seperti minyak permen.

(Fi Ed IV,1995)
• Titik didih : 212 derajat celcius atau 34 derajat celcius
(Rowe,2009).
• Stabilitas dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan sejuk (FI Ed
IV,1995).
• Inkompatibilitas : inkompatibel dengan butylkloralhidrat,kloralhidrat,kromium
trioksida,beta naftol fenol, potassium permanganate,champore (Rowe,2009).
• Metode produksi : menthol dapat dihasilkan dari proses produksi
menggunakan logam listrik NaBH4 reaksi hidrolisis basa menggunakan
KOH pada metil asetat(Sastromidjojo,1981) hidrogenase menton menjadi
menthol dengan menggunakan katalis raney nikel (Rehman,dkk 2006)
Aniseed Oil atau Minyak Adas Manis
• Pemerian : cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau menyerupai
buahnya, rasa manis dan aromatik, menghablur jika di dinginkan.
• Kelarutan : larut dalam 3 bagian etanol volume etanol (95%) P, larutan
menunjukkan opalesensi tidak lebih kuat dari opalesensi yang terjadi jika 0,5
ml perak nitrat 0,1 N ditambahkan pada campuran 0,5 ml natrium klorida
0,02 N dan 50 ml air (FI Ed III,1979).
• Stabilitas dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat,terisi penuh, dan
terlindung dari cahaya (FI Ed III,1979).
• Inkompatibilitas :-
• Metode Produksi : minyak atsiri yang dihasilkan melalui penyulingan
umumnya sekitar 2-3% diman anathole merupakan 80-90% kandungan nya
(Pruthi,1976).
Eucalyptus Oil atau Oleum Gucalypti
• Rumus kimia : C10H12O
• Pemerian : Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau aromatis
seperti kamfer, rasa menusuk seperti kamfer diikuti rasa dingin
• Khasiat : Anti iritan ; karminativum , analgetik
• Kelarutan : Larut dalam 2 bagian etanol (80%) P ; jika
disimpan lama kelarutan berkurang ; mudah larut dalam etanol  (90%) P
• Persyaratan kadar  : Kadar sineol tidak kurang dari 50 % dan tidak lebih
dari 65 %
• Cara memperoleh  : Minyak atsiri yang diperoleh dengan penyulingan
uap atau penyulingan air
(FI III hal 453)
Stabilitas dan Penyimpanan 
Dalam wadah tertutup baik. Produk yang mengandung minyak
kayu putih harusdisimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C di sumur
diisi kontainer. Lindungi dari cahaya.Stabilitas kimianya selama 4
minggu penyimpanan (FI III hal 453).

Metode Produksi
Minyak eukalipti diperoleh dengan destilasi uap dan rektifikasi
dari daun segar atau ujung cabang segar dari berbagai spesies
Eucalyptus (FI III hal 453).
Lutrol E 400 atau PEG 400
• Pemerian : Cairan kental bening, tidak berwarna atau agak berwarna
kuning. sedikit bau tetapi khas dan rasa pahit, sedikit terbakar.
• Kelarutan : Larut dalam air dan larut dalam semua proporsi dengan
polietilen glikol lainnya (setelah peleburan, jika perlu). Larutan berair dari
tingkat berat molekul tinggi dapat membentuk gel. Glikol polietilen cair
larut dalam aseton, alkohol, benzena, gliserin, dan glikol. Polietilen glikol
padat larut dalam aseton, diklorometana, etanol (95%), dan metanol;
mereka sedikit larut dalam hidrokarbon alifatik dan eter, tetapi tidak larut
dalam lemak, minyak tetap, dan minyak mineral
(Rowe, 2009)
Stabilitas dan Penyimpanan
Polietilen glikol stabil secara kimiawi di udara dan dalam larutan, meskipun
kadar dengan berat molekul kurang dari 2000 bersifat higroskopis.
Polietilenglikol tidak mendukung pertumbuhan mikroba, dan mereka tidak
menjadi tengik (Rowe, 2009).
Inkompatibilitas
Ketidakcocokan Reaktivitas kimia dari polietilen glikol terutama terbatas
pada dua kelompok hidroksil terminal, yang dapat diesterifikasi atau
diesterifikasi. Namun, semua tingkat dapat menunjukkan beberapa aktivitas
pengoksidasi karena adanya pengotor peroksida dan produk sekunder yang
dibentuk oleh autoksidasi (Rowe, 2009).
Metode Produksi
Dibentuk oleh reaksi etilen oksida dan air di bawah tekanan dengan
adanya katalis (Rowe, 2009).
Etanol
• Nama resmi : AETHANOLUM
• Nama lain : Etanol, alkohol
• Pemerian : Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah
bergerak, bau khas, rasa panas, mudah terbakar dengan memberikan
nyala biru yang tidak berasap
• Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam
eter P
• Khasiat dan penggunaan : Zat tambahan
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
( FI edisi III hal 65)
Purified Water
• Nama Lain : Air suling / Aqua destilata
• Rumus Molekul: H2O
• Berat Molekul : 18,02
• Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.
• Stabilitas : Air secara kimia stabil dalam bentuk semua baik cairan, padat
maupun gas.
• Inkompatibilitas: Pada formulasi farmasetika, air dapat bereaksi dengan obat
dan eksipien lain yang mudah terhidrolisis (dekomposisi dengan adanya air
atau kelembapan). Air dapat bereaksi dengan kasar terhadap logam alkali
dan secara cepat dengan logam alkaline dan golongan oksidasinya seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida.
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
• Kegunaan : Sebagai pelarut
(FI edisi III hal 96)
 PROSES

02 03

01
04

80% 60% 50% 40%

PRODUKSI
 PROSES PRODUKSI
S KALA I N D U S T R I

TAHAP
Dicampurkan bubuk PVT-iodine dan Na PRODUKSI

sakarin

Didapat campuran bubuk

IPC

1
GAMBAR
 PROSES PRODUKSI
S KALA I N D U S T R I

TAHAP
Dilarutkan campuran PVT iodine dan Na PRODUKSI

sakarin dengan air

Didapat larutan
IPC

2
GAMBAR
PROSES PRODUKSI
S KALA I N D U S T R I

TAHAP
Ditambahkan Etanol, lalu diaduk PRODUKSI

Homogenitas
IPC

3
GAMBAR
 PROSES PRODUKSI
S KALA I N D U S T R I

TAHAP
Larutkan anise oil, eucalyptus oil, mentol dan PRODUKSI

PEG 400

Homogenitas
IPC

4
GAMBAR
 PROSES PRODUKSI
S KALA I N D U S T R I

TAHAP
Dicampurkan larutan pada tahap 3 dan 4, PRODUKSI

aduk

Homogenitas
IPC

5
GAMBAR
PROSES PRODUKSI
S KALA I N D U S T R I

TAHAP
PRODUKSI
Dikemas larutan dalam botol

Didapat produk
IPC

6
GAMBAR
PROSES PRODUKSI
S KALA LAB O RAT O R I U M

TAHAP
PRODUKSI Dicampurkan bubuk PVT-iodine dan Na
sakarin

1
IPC
Didapat campuran bubuk
PROSES PRODUKSI
S KALA LAB O RAT O R I U M

TAHAP
PRODUKSI Dilarutkan campuran PVT iodine dan Na
sakarin dengan air

2
IPC
Didapat larutan
PROSES PRODUKSI
S KALA LAB O RAT O R I U M

TAHAP
PRODUKSI
Ditambahkan Etanol, lalu aduk

3
IPC
Homogenitas
PROSES PRODUKSI
S KALA LAB O RAT O R I U M

TAHAP
PRODUKSI Larutkan anise oil, eucalyptus oil, mentol dan
PEG 400

4
IPC
Homogenitas
PROSES PRODUKSI
S KALA LAB O RAT O R I U M

TAHAP
PRODUKSI Dicampurkan larutan pada tahap 3 dan 4,
aduk

5
IPC
Homogenitas
PROSES PRODUKSI
S KALA LAB O RAT O R I U M

TAHAP
PRODUKSI
Dikemas larutan dalam botol

6
IPC
Didapat produk
PERHITUNGAN
 PERHITUNGAN TEORITIS
Perhitungan skala laboratorium
(100 g).
Hasil Penjumlahan semua
bahan 1000 gram.
 PERHITUNGAN TEORITIS
Perhitungan Skala Industri
(1 batch = 1000 gram)
Hasil penjumlahan semua bahan
1000 gram
EXPIRE DATE
KEMASAN

&
BROSUR
KEMASAN

PRIMER

DESIGN MODERN
KEMASAN

SEKUNDER

DESIGN MODERN
 Simple Portfolio
Designed
Get a modern PowerPoint
Presentation that is beautifully
designed. Easy to change colors,
photos and Text. You can simply
impress your audience and add a
unique zing and appeal to your
Presentations. Get a modern
PowerPoint Presentation that is
beautifully designed. Easy to change
colors, photos and Text. You can
simply impress your audience and
add a unique zing and appeal to your
Presentations. Easy to change colors,
photos and Text.

BROSUR
 EVALUASI

VISKOSITAS BOBOT
pH JENIS

UJI STABILITAS
ORGANOLEPTIS
FISIK SEDIAAN

S E D I AA N
 Uji organoleptis dilakukan
dengan melihat secara visual
terhadap bentuk fisik, yang meliputi
bau, rasa warna serta kejernihan
dari sediaan mouthwash yang
dibuat. Pengujian ini dilakukan
selama 21 hari dengan waktu
pengambilan data pada hari ke 0, 7,
ORGANOLEPTIS 14 dan 21.
 Pemeriksaan pH sediaan mouthwash
dilakukan dengan cara:
1.Dilakukan kalibrasi elektroda dengan
menggunakan dapar standar pH 4 dan 7.
pH sediaan obat kumur yang baik adalah
mendekati pH netral yakni antara pH 6 & 7.
2.Pengujian ini dilakukan selama 21 hari
dengan waktu pengambilan data pada hari
ke 0, 7, 14 dan 21.
pH
 Pengujian viskositas sediaan mouthwash :
1.Bersihkan viskometer ostwald dengan air, bilas
dengan alkohol.
2.Dimasukkan air suling (sebagai cairan pembanding).
3.Dipipet air tersebut di sebelah kanan hingga batas
atas, ditahan menggunakan tangan pada saat pipet
dilepaskan.
4.Disiapkan stopwatch pada saat tangan dilepaskan
dan ukur waktunya dari batas atas hingga batas bawah
.
5.Dilakukan hal yang sama pada sampel (mouthwash)
yang telah dibuat.

VISKOSITAS 6.Pengujian ini dilakukan selama 21 hari dengan waktu

pengambilan data pada hari ke 0, 7, 14 dan 21.
 Pengujian bobot jenis sediaan mouthwash :
1.Piknometer yang bersih dan kering
ditimbang (A g)
2.Diisi dengan air dan ditimbang kembali
(A1 g)
3.Dikeluarkan air dari piknometer dan
piknometer dibersihkan
4.Sampel (Mouthwash) diisikan kedalam
piknometer dan ditimbang (A2 g)
BOBOT JENIS
 Uji ini dilakukan dengan cara cycling test,
yaitu:
1.Disimpan sediaan larutan mouthwash
pada suhu 4°C ± 2°C selama 24 jam.
2.Dikeluarkan dan tempatkan pada suhu
40°C ± 2°C selama 24 jam.
Perlakuan ini adalah satu kali siklus.
Percobaan diulang sebanyak 6 siklus.
Kondisi fisik dan pH sediaan dibandingakan
UJI STABILITAS FISIK sebelum dan sesudah uji tersebut.
DAN SEDIAAN
Thank You
Any Question?