Tablet

Kempa Langsung
PT. Xeronox Pharma
 FOR
MUL
A

No Nama Bahan Jumlah Fungsi

1. Prednisolone 20 mg Zat aktif
2. Lactose Monohydrate 155 mg Diluent (pengisi)
3. Kollidon VA 64 10 mg Binder (Pengikat)
4. Kollidon CL 8 mg Disintegrant (Penghancur)
5. Magnesium Stearate 5 mg Lubrikan
6. Aerosil 200 2 mg Glidan (Pelicin)
 Prednisolone
MONOGRAFI BAHAN

 Rumus Molekul : C21H22O5

 Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak
berbau, rasa pahit
 Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol P (95%) dan dalam aseton P, sukar larut dalam
kloroform P, larut dalam metanol P dan dalam dioksan P
 Fungsi : Adrenoglukokortikoidum
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
 Dosis : Terapi, sehari 4-6 tab. Pemeliharaan , sehari 1/2-4
tab
 Lactosa Monohydrate (HOPE hal. 264)
MONOGRAFI BAHAN

● Pemerian : Serbuk hablur, putih tidak berbau rasa agak manis.

● Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform, etanol, eter, larut dalam 1
bagian suhu 20ºC.
● Penggunaan : Lactosa monohydrate digunakan sebagai pengisi.
Penggunaan lain lactosa termasuk untuk membantu daya kohesi dan
meningkatkan ukuran partikel.
● Stabilitas : Lactosa monohydrate dapat berubah warna menjadi
kecoklatan pada penyimpanan, reaksi tersebut dapat dipercepat oleh
suasana hangat hangat lembab. Disimpan dalam wadah tertutup dingin
dan kering.
● Inkompatilibilitas : Inkompaktibel dengan asam, aminom amfetamin dan
Irainopril.
 Kollidon VA 64 atau Copovidone (Rowe, 2009)
MONOGRAFI BAHAN

● Pemerian : Bubuk amorf, putih hingga putih kekuningan, biasanya

dikeringkan dengan ukuran partikel yang relatif halus. Ada sedikit bau dan
raa yang samar
● Kelarutan : Lebih besar dari 10% dalam 1,4-butanediol, gliserol, butanol,
kloroform, diklorometana, etanol 95%, metanol, PEG 400, 2-alpa propanol,
propilenglikol dan air. Kelarutan kurang dari 1 % dalam sikloheksana, dietil
eter, parafin cair, dan pentana
● Penggunaan : Pengikat tablet, agen pembentuk film, bantuan granulasi
● Stabilitas dan Penyimpanan : Copovidone stabil dan harus disimpan
dalam wadah yang tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering
● Inkompatilibilitas : Inkompaktibel dengan sebagian besar organik dan
anorganik. Bahan farmasi pada saat terkena level air yang ttinggi dapat
membentuk molekul dengan beberapa bahan
 Kollidon CL atau Crospovidone (Rowe, 2009)
MONOGRAFI BAHAN

● Pemerian : Putih hingga putih krem, halus, mengalir bebas, praktis tidak
berasa, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk higroskopis
● Kelarutan : Kollidon CL adalah tablet disintegran dan agen kelarutan yang
larut dalam air yang digunakan pada konsentrasi 5% dalam tablet yang
disiapkan dengan kompresi langsung atau metode granulasi basah dan
kering. Kollidon CL juga digunakan untuk meningkatkan kelarutan obat yang
kurang larut
● pH : 5,0-8,0
● Penggunaan : Disintegran
● Stabilitas : Crospovidone bersifat higroskopis, maka harus disimpan
dalam wadah kedap udara dan ditempat yang sejuk dan kering
● Inkompatilibilitas : Dengan sebagian besar bahan farmasi organik dan
anorganik. Ketika terpapar ke permukaan air yang tinggi, Crospovidone
dapat membentuk aduk molekul dengan beberapa bahan
 Magnesium Stearate (HOPE hal. 404)
MONOGRAFI BAHAN

 Rumus molekul : C36H70MgO4

 Pemerian : Berwarna putih, tidak berasa, berbau lemah khas, berbentuk
bubuk sangat halus
 Stabilitas : Stabil dan harus disimpan, diwadah tertutup, sejuk dan kering
 Inkompakbilitas : Inkom dengan asam kuat, alkali dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak
dapat digunakan pada produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin
dan garam alkaloid.
 Penyimpanan : Harus disimpan dalam wadah tertutup ditempat sejuk
dan kering
 Kegunaan : 0,25%-5% sebagai lubrikan
 Aerosil 2000 atau Colloidal Anhydrous Silica

 Pemerian : Silika berasap submikroskopik dengan ukuran partikel sekitar 15 nm.

MONOGRAFI BAHAN

Bercahaya, longgar, berwanra putih kebiruan, tidak bebau, tidak berasa, bubuk amorf
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan asam, kecuali asam
hidrofluat, larut dalam larutan panas alkali hidroksida, membentuk dispersi koloid dengan
air, untuk aerosol kelarutan dalam air adalah 150mg/L pada 258°C (pH 7)
 Stabilitas dan Penyimpanan : Aerosil bersifat higroskopis tetapi menyerap air
dalam jumlah besar tanpa mencairkan. Digunakan dalam sistem air pH 0-7,5. Aerosil
efektif dalam meningkatkan viskositas suatu sistem. Namun, pada pH lebih besar dari 7,5
viskositas peningkatan sifat silikon dioksida koloid berkurang; dan pada pH lebih besar
dari 10,7 kemampuan ini hilang seluruhnya sejak silikon dioksida larut membentuk silikat.
Koloid silikon dioksida bubuk harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat
 Inkompakbilitas : Tidak kompatibel dengan preparat dietil stil bestrol
 Kegunaan : Adsorben, glidan, penstabil elmusi, meningkatkan viskositas agen
  
Bobot tablet: 300 mg
Pembuatan skala lab: 100 tablet
 4. Kollidon CL
1. Prednisolone x 100 % = 4 %
x 100 % = 10 % x 300 mg = 12 mg x 100 tab = 1.200 mg
20 mg/tab x 100 tab = 2.000 mg
PERHITUNGAN

2. Lactose Monohydrate 6. Magnesium Stearate

x 100 % = 77,5 % x 100 % = 2,5 %
x 300 mg = 232,5 mg x 100 tab = 23.250 x 300 mg = 7,5 mg x 100 tab = 7.500 mg
mg
7. Aerosil 200
3. Kollidon VA 64 x 100 % = 1 %
x 100 % = 5 % x 300 mg = 3 mg x 100 tab = 300 mg
x 300 mg = 15 mg x 100 tab = 1.500 mg
 Waktu paruh Prednisolone = 3,3 jam-3,5 jam
= 198 menit-210menit

Log K = x log
Log K = x log
Log K = x log 2
Log K = 0,0116 x 0,30102 = 0,03491
WAKTU
Menghitung T90 KADALUWARS
Log K = x log A
0,04621 = x log
0,04621 =
T90 = = 2,7 tahun
 Tahap
Produksi
 Ditimbang Prednisolone,
laktosa monohirat, kollidon Dilewatkan semua
VA 64, kollidon CL, bahan yang telah
magnesium stearat, dan tercampur melalui
SKALA INDUSTRI...

aerosil 2000 ayakan 0,8 mm

Dicampur Dikompres/dikempa
semua bahan tablet dengan punch
hingga planar 8 mm menjadi
homogen tablet 212 mg
 Ditimbang Prednisolon, Ditambahkan lubrikan
laktosa monohidrat, (Magnesium stearat)
SKALA LABORATORIUM

kollidon VA 64, Kollidon dan glidan (aerosil

Cl, Magnesium Stearat, 200) , dicampurkan
dan aerosil 200 sampai homogen

Diayak campuran
Dicampurkan zat aktif
dengan ayakan
(Prednisolon) dan
mesh 20 dan
pengisi (laktosa
ditimbang berat
monohidrat) sampai
teoritis
homogen

Ditambahkan zat Dikempa tablet

pengikat (kollidon VA 64)
dan penghancur
(kollidon Cl). Campurkan
sampai homogen
Evaluas
i
Keseragaman
Bobot Tablet

Penentuannya dilakukan dengan cara :

1. Sebanyak 20 tablet yang telah dicetak,

ditimbang satu per satu dengan menggunakan
timbangan analitik
2. Dicatat hasil pengukuran bobot masing-masing
tablet
Keseragaman
Ukuran Tablet

Tahapan:
1. Diukur tebal dan diameter masing-masing
tablet dengan menggunakan jangka sorong
sebanyak 10 tablet
2. Dicatat hasil pengukuran tebal dan diameter
masing-masing tablet
Waktu Hancur

1. Dinyalakan alat uji waktu hancur dan masukkan air pada

bejana sehingga kenam tabung tempat tablet diletakkan
dapat terendam, kemudian atur setting temperatur pada
37°C
2. Sebanyak 6 tablet diletakkan pada masing-masing tabung
yang terdapat pada alat uji waktu hancur
3. Jalankan alat uji sehingga tabung-tabung bergerak naik
turun dan nyalakan stopwatch bersamaan dengan mulai
dijalankannya alat sampai dengan tablet hancur atau
tinggal massa intinya yang tidak jelas
4. Dicatat waktu hancur keenam tablet tersebut
Friabilitas

1. Bersihkan tablet satu per satu dari debu menggunakan

sikat halus sebanyak 20 tablet
2. Ditimbang seluruh tablet menggunakan neraca analitik
3. Masukkan masing-masing 20 tablet ke dalam alat uji
“friabilitor”
4. Nyalakan alat uji pada 25 rpm selama 4 menit
5. Timbang kembali sejumlah tablet yang dimasukkan ke
dalam masing-masing alat
6. Hitung selisih bobot tablet dan nyatakan dalam %
friabilitas
KEMASAN
PRIMER
KEMASAN
SEKUNDER
BROSUR
 DAFTAR PUSTAKA
Dirjen POM RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Dirjen POM RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Kasim, Fauzi., dkk. 2012. ISO Volume 52. Jakarta: PT. ISKI
Penerbitan

Katzung, Behram C. 2012. Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi III.

Jakarta: EGC

Rowe, Raymond. C. et all. 2009. Handbook of Pharmaceutical

Excipients 6th Edition. United Kingdom: Pharmaceutical Press
 THANKS!

Do you have any question?

PT. Xeronox Pharma