PEDAGANG BESAR FARMASI

NAMA : YOAN YASRIL

BP : 1941012092
 PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERIZINAN PBF
a. Izin Baru : untuk pertama kalinya
b. Perubahan : perubahan izin dikarenakan adanya :
1) pergantian Penanggung Jawab,
2) perubahan alamat kantor/gudang,
3) pindah alamat kantor/gudang,
4) perubahan nama dan
5) penambahan gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Izin
perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin.
c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib
mengajukan perpanjangan izin .
MASA BERLAKU IZIN
a. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan;
b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
PENCABUTAN IZIN
Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila :
a. Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin
kerja ; atau
b. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau c. Tidak lagi
memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan; atau
d. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut; dan atau
e. Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan
perundang-undangan.
PELAPORAN
Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan
Penyaluran obat dan / atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
PELAYANAN PERIZINAN
ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan perizinan
dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
Tata cara permohonan perizinan PBF :
a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1;
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan
kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan
Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderaldengan tembusan kepada Kepala Balai
POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2;
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3;
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4;
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas kesehatan provinsi
dengan menggunakan contoh Formulir 5;
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan , Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas
kesehatan provinsi, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan Kepala Balai POM.
ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan permohonan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala
Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh
Formulir 6.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon
penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
d. pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
e. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
f. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
g. peta lokasi dan denah bangunan;
h. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
3. Harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.
ALUR PERMOHONAN PBF CABANG
a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1), Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan verifikasi kelengkapan administratif
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2) dan ayat (3).
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1), Kepala Balai
POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai POM
dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 7.
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil
analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada pemohon dengan menggunakan contoh
Formulir 8.
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan telah memenuhi kelengkapan
administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan pengakuan PBF
Cabang dengan menggunakan contoh Formulir 9.
f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak
dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh
Formulir 10.
g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
menerbitkan pengakuan PBF Cabang dengan tembusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
PERSYARATAN DAN EVALUASI PERIZINAN PEDAGANG
BESAR FARMASI

1. Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan / Bahan Obat

a. Surat permohonan
- Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta
- Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas
- Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan menangani
urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
- Form sesuai lampiran/ contoh
b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur atau Direktur
Utama.
c. Alamat kantor/Gudang
- Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat permohonan.
- Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi aktivitas.
d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan
HAM .
- Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
- Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi
- Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obatobatan)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak
- Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut (satu
lokasi kantor & gudang).
f. Susunan direksi & komisaris
Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada perubahan-
perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di syahkan oleh notaris.
g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang tercantum dalam
akte/masing-masing di atas materai (asli).
h. Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus sama dengan yang tertulis dalam
Ijazah.
i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab
- Jelas terbaca
- Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari Dinkes
Provinsi setempat (untuk PP no. 51  STRA)
j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut .
Surat pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai
penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.
k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur
Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk
pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab .
l. Domisili perusahaan
- Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan
Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.
- Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT).
m. Denah bangunan/peta lokasi
Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi
stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat
pemeriksaan ke lokasi.
n. Sertifikat tanah/IMB
- Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai
Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang membuat
perjanjian.
- IMB dari gubernur setempat
o. Kontrak/sewa
Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah
dan/atau bangunan.
p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
- Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas.
- Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk
Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan.
- Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.
- Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)
q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
- Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,
mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.
- Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran
Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi), berlaku
5 tahun