Anda di halaman 1dari 21

SERTIFIKASI

OBAT TRADISIONAL
DAN SUPLEMEN
Kelompok 3
PENDAHULUAN
DEFINISI
• Obat tradisional adalah bahan
atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat (UU
No. 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan)
REGULASI

• Rancangan 9 Oktober 2019 Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan


Nomor - Tahun 2019 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik Secara Bertahap Untuk Usaha Obat Tradisional
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Obat Dan Makanan
SERTIFIKASI
• Sertifikat CPOTB adalah dokumen
sah yang merupakan bukti bahwa
industri dan Usaha Obat Tradisional
telah memenuhi Persyaratan Teknis
CPOTB dalam membuat suatu jenis
bentuk sediaan obat tradisional.
• Sertifikasi: proses untuk
mendapatkan sertifikat tersebut.
SERTIFIKAT CPOTB BERTAHAP
Penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan untuk tujuan sertifikasi dan resertifikasi CPOTB,
perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi, tindak lanjut hasil penilaian selanjutnya; dilakukan oleh
tim sertifikasi CPOTB. UKOT dan UMOT yang membuat obat tradisional wajib menerapkan CPOTB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOTB bertahap untuk setiap bentuk sediaan.
CPOTB bertahap untuk UKOT
Tahap I, yang meliputi:
1) Sanitasi Higiene; dan
2) Dokumentasi
b. Tahap II, yang meliputi:
1) Manajemen Mutu;
2) Produksi;
3) Pengawasan Mutu; dan
4) Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
Tahap III, yang meliputi:
1) Personalia;
2) Bangunan, Fasilitas dan Peralatan;
3) Penanganan Keluhan Terhadap Produk;
4) Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian;
5) Inspeksi Diri; dan
LANJUTAN
• CPOTB Bertahap UMOT
Tahap I
1) Sanitasi; dan
2) Higiene.
b. Tahap II: Dokumentasi
ALUR SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP

Balai/Balai
Besar POM Deputi II
• Verifikasi hasil
• Pengajuan pemeriksaan
Sertifikasi • Sertifikat
• Pemeriksaan • Proses penerbitan • SKPA (Surat
CPOTB sarana produksi SKPA CPOTB
Keterangan
Bertahap • Rekomendasi hasil • Proses penerbitan
sertifikat CPOTB
Pemenuhan
pemeriksaan
Aspek)
Pelaku Usaha CPOTB Ka BPOM
Ditwas OT, SK
& Kos
CONTOH SERTIFIKAT TAHAP 1
CONTOH SERTIFIKAT TAHAP 2 DAN 3
TATACARA SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP
• Sertifikat CPOTB Bertahap diterbitkan oleh Kepala Badan berdasarkan
permohonan sertifikasi yang disampaikan secara online
• Sertifikat ini berlaku selama 3 tahun dan dapat diperpanjang melalui
sertifikasi ulang.
• Pemohon yang akan mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap harus melakukan
pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.
• Pendaftaran akun
 Pendaftaran dalam aplikasi e-sertifikasi pada laman Badan Pengawas Obat
dan Makanan melalui subsite http://www.e-sertifikasi.pom.go.id.
 Pemohon melakukan pengisian data secara daring dan mengunggah
dokumen pendukung ke dalam aplikasi e-sertifikasi.
 Terhadap permohonan pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan verifikasi secara daring.
 Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon
mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.
Sertifikasi Baru

Pelaksanaan Penerbitan surat hasil


Inspeksi 6 hari inspeksi 14 hari

Kepala UPT menerbitkan Perbaikan 2


rekomenpenerapan CPOTB bulan
bertahap kepada Kepala badan
(paling lama 6 hari)

Waktu tambahan 4
Kepala Badan terbitkan bulan (perbaikan
sertifikat CPOTB bertahap lanjutan)
palong lama 7 hari

Laporan perbaikan
dievaluasi dalam 22 hari
(sistem clock on dan clock
off)
FORMAT SURAT PERMOHONAN SERTIFIKASI BARU
Nama badan
hukum
Perubahan
administrasi
Alamat tanpa
perubahan
lokasi

Dokumen
administratif
Perubahan Permohonan (surat
sertifikat perubahan permohonan )
CPOTB sertifikat
Bertahap melalui e- Dokumen teknis
sertifkasi berupa dokumen
rencana perubahan

Kepala UPT terbitkan Kepala Badan


Setelah pemenuhan terbitkan surat
dokumen maka diberi persetujuan
rekomendasi perubahan perubahan
sertifikat CPOTB Bertahap sertifikat
kepada Kepala Badan (6 paling lama
hari ) 14 hari
Sertifikasi Ulang

Pelaksanaan
Melengkapi
dalam 6 bulan Diajukan kepada Kepala
persyaratan
sebelum berlaku UPT secara daring
dokumen
sertifikat berakhir

Dokumen
administratif
berupa surat
permohonan

Dokumen teknis
berupa sertifikat
CPOTB Bertahap
FORMAT SURAT PERMOHONAN SERTIFIKASI ULANG
Sertifikat CPOTB Bertahap hanya dapat diperpanjang paling banyak:
a. 2 (dua) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang memproduksi
Kapsul dan Cairan Obat Dalam;
b. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang memproduksi
sediaan selain Kapsul dan Cairan Obat Dalam; dan
c. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UMOT.

UMOT dan UKOT yang belum memiliki sertifikat CPOTB bertahap


wajib mengajukan sertifikasi CPOTB secara Bertahap paling lambat
12 bulan sejak peraturan ini dibuat.
ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB dan


memenuhi Komitmen Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan
perizinan terintegrasi secara elektronik.
10. 2 . P E RM OH ON A N
S E RTIFIKAS I DA N
R E S E RT IFIKAS I C P OT B ,
P E R UB AH AN
FA S IL ITAS C P OT B YA N G
M E M E R LUKAN I N S P E K S I
DA N /ATAU
P E R UB AH AN
S E RTIFIKAT C P OT B
KA R E N A P E R UB A H A N
A D M IN IST RAS I
B AGI IOT /IE B A/ UKO T