QUALITY ASSURANCE

Dalam industri farmasi

Quality assurance dalam indsutri
farmasi adalah suatu konsep luas
yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara
kolektif, yang akan mempengaruhi
mutu obat yang dihasilkan
Konsep dasar Quality assurance
• Cara pembuatan obat yang baik (Good
manufacturing practices )
• Cara berlabratorium yang baik ( Good laboratory
practices )
• Cara uji klinis yang baik (Good clinical practices)
• Cara distribusi yang baik (Good distribution
practices)
 Peranan Quality assurance
• peninjauan dan penelian produk tahunan
(annual product review/APR)
• Mengkordinir, menyusun, dan melaksanakan
protokol serta laporan kualifikasi dan validasi
• Melaksanakan, mengkordinir dan membuat
program audit internal dan eksternal
• Melaksanakan, mengkordinir, mengawasi, dan
mengendalikan dokumentasi pabrik.
Sistem kerja Quality assurence
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan
carayang memerhatikan persyaratan CPOB
• Semua langkah produksi dan pengawasan
diuraikan secara jelas dan CPOB terapkan
• Tanggung manejerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan,
pemasikan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar
Lanjutan
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan selama proses lain serta dilakukan validasi
• Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan
proses, pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan
sebelum memberikan pengesaha pelulusan untuk
distribusi produk jadi
• Obat tidak dijualbatau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan
bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan
 TUGAS QA
• Kalibrasi. Yaitu pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah ditetapkan
dari acuan standar
• Kualifikasi. Yaitu sistem pemastian suatu peralatan
yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya beserta
penetapan batas nilai tertentu.
• Validasi. Yaitu suatu tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutuyang
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
 Fungsi QA
• Dapat menghasilkan produk yang berkualitas tinggi.
• Berguna untuk menghindari terjadinya pemborosan.
• Mampu untuk meningkatkan efisiensi operasional.
• Mampu meningkatkan kepuasan para konsumen.
• Meminimalkan terjadinya pengerjaan ulang yang dapat
merusak perusahaan secara finansial seiring berjalannya
waktu.
• Sangat membantu untuk memotivasi semua anggota agar
dapat bekerja lebih baik dengan memberikan mutu yang
tinggi.
• Dapat meningkatkan rasa kepercayaan para konsumennya.