MUTU LABORATORIUM

BAHASAN

A. BAKUAN MUTU

B. KLASIFIKASI
C. PRINSIP DALAM MEMBAKUKAN AKTIVITAS
LABORATORIUM
D. PANDUAN MUTU
E. PROSEDUR OPERASI BAKU
F. KOMPONEN PETUNJUK TEKNIS/INSTRUKSI
KERJA
G. PEMANTAPAN MUTU : PMI , PME
H. VERIFIKASI
I. AUDIT
J. VALIDASI
K. AKREDITASI
2 L. PENDIDIKAN DAN LATIHAN
 BAKUAN MUTU
 STANDAR/BAKUAN YANG TERTULIS
Standar yang tertulis memudahkan proses pelatihan
bagi tenaga pelaksana baru yang akan dipercayakan
untuk mengerjakan suatu aktivitas.
 MENJADI PEDOMAN KERJA
Tiap pelaksana yang ditunjuk memiliki pegangan
yang jelas tentang apa dan bagaimana prosedur
melakukan suatu aktivitas.

 Kegiatan yang dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur baku yang tertulis akan menjamin
konsistennya mutu hasil yang dicapai.
3
 KLASIFIKASI : berdasakan jenjang hierarki dlm organisasi

Normatif : pedoman mutu/kebijakan mutu  garis

besar sasaran mutu, upaya untuk mencapai
sasaran
Menengah : SOP/protap/POB/  langkah utama
aktifitas
Teknis : Juknis/ IK  langkah teknis
 Dokumen pendukung  setiap informasi 
kebijakan, buku, tabel kalibrasi, grafik , poster,
catatan, memo, sofware, peraturan, standar,
pedoman
4
 PRINSIP DALAM MEMBAKUKAN AKTIFITAS LAB

PEDOMAN MUTU
 PIMPINAN LAB

Prosedur baku 
- berlaku saat ini
- disusun bersama staf yg bertg jawab
PROSEDUR  SEKSI  pelaksanaan prosedur
PROSEDUR TETAP./ - didukung dokumen
PROTAP - Penempatan yg tepat
- Dokumentasi baik
- Setiap perubahan  semua terkait
PETUNJUK TEKNIS/ IK

5
 PANDUAN MUTU
Dokumen  menjelaskan seluruh sistem
manajemen mutu dan struktur dokumentasi
Digunakan untuk acuan dan pengembangan dan
pelaksanaan prosedur lain
Menjelaskan peran dan tanggung jawab
manajemen teknis & mutu dalam mengelola lab
Penggunaan, penerapan dan persyaratan 
semua petugas diberi instruksi
Harus ditunjuk Petugas untuk pemutahiran
panduan mutu

6
 PROSEDUR OPERASI BAKU
Nama prosedur dan nomor prosedur : singkat, jelas,
nama jangan rancu, revisi
Tujuan dan ruang lingkup : tujuan dan batasan yg spesifik
Penanggung jawab : atas kebenaran isi prosedur
Referensi :
Definisi
Dokumentasi
Prosedur kerja : flowchart . dg lambang khusus
Tanggal mulai berlaku , penerbitan
Otorisasi : bertingkat sesuai kepentingan

7
 KOMPONEN PETUNJUK
TEKNIS
Nama petunjuk/instruksi dan no
Pelaksana
Prinsip kerja/metode (kalau ada)
Bahan yang digunakan
Alat yang digunakan
Langkah kerja
Interferensi/gangguan
Interpretasi hasil
Nilai normal/nilai rujukan
Pustaka rujukan
Tanggal berlaku dan otorisasi

8
 PEMANTAPAN MUTU
Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin
ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
Tujuan
- pastikan proses lab berjalan baik
- deteksi penyimpangan & sumber
- siaga mengeluarkan hasil & perbaikan
penyimpangan
- pemantapan metode & penyempurnaan 
aspek analitik & klinis
- perbaikan pelayanan pelanggan
9
PMI : pra analitik, analitik, pasca analitik :
1. persiapan pasien
2. pengambilan dan pengolahan
3. kalibrasi alat, contoh inkubator, lemari es, oven,
otoklaf, Elisa, heating blok, pH meter,
pipet, waterbath, sentrifus,
spektrofotometer, stray energi,
timbangan analitik & elektrik,
termometer
4. uji kualitas air
dalam lab kepentingan air untuk pengenceran reagen,
analisa blanko, pencucian, kebutuhan mutu air berbeda
tergantung akan digunakan apa. Lab harus memeriksa
kualitas. Air berasal sumber atau komersial .
- air suling
- air demineralisasi
10 - air bersih
 5. Uji kualitas reagen
a. Reagen buatan sendiri
Diperhatikan : bahan kimia  anhidrat /hidrat
kualitas akuades
larutan kerja tdk tahan lama
secukupnya  lar stok
wadah reagen
sifat bahan kimia
penyimpanan untuk reagen tertentu

b. Reagen jadi/komersial
Diperhatikan : etiket/label wadah
batas kadaluwarsa
keadaan fisik

11
6. Uji kualitas media
media buatan sendiri & media komersial
Hal yg diperhatikan:
- media dehidrasi  penambahan air suling, pemanasan
untuk homogenisasi (perhatikan suhu) , pengocokan yg
tetap.
- wadah, sterilisasi, temperatur
- pH setiap batch  harus sesuai periksa dg pH meter
- penuangan ke dlm tabung atau cawan petri  ruangan
bersih atau laminair flow, ruang cukup terang, bebas
bahan lain, lalu lalang  prinsip : untuk mencegah
kontaminasi

Cara uji kualitas :

- visual
- kuman kontrol positif dan negatif
12
- uji kepekaan thd AB
 7. Pemeliharaan strain kuman
Asal strain : 1. isolasi dari spesimen klinik
2. koleksi kultur kuman yang resmi
3. komersial
4. laboratorium rujukan
Strain harus dipelihara baik, diamankan

Cara pemeliharaan :
a. Jangka pendek : sehari-hari  rapid growing organism,
streptococcus, meningococus & haemophylus, gonococcus

b. Jangka panjang : bbrp bulan s/d tahun 

Liofilisasi
Freezer -70 ºC
Nitrogen cair
Bahan-bahan untuk penambahan dan cara kerja dan
13 lama penyimpanan tergantung jenis kuman
 8. Uji kualitas antigen-antisera
- Harus memperhatikan persiapan penggunaan, penggunaan,
penyimpanan  masa kadaluarsa, mengikut sertakan serum kontrol yg
sdh diketahui reaktifitasnya
- Setiap pemeriksaan serologis harus diikuti :
serum kontrol negatif, serum reaktif lemah , serum reaktif kuat (untuk
kontrol titrasi)
- Titer dicatat

Jenis uji kualitas antigen

- biokimia
- uji fisik kimia
- uji aglutinasi
- uji titrasi
- uji kemurnian
- uji binatang percobaan

Jenis uji kualitas antibodi

- uji aglutinasi
- uji titrasi
14
- uji dg berbagai antigen atau NaCl 0,9 %
9. Uji ketelitian dan ketepatan
Yang harus diperhatikan :
- presisi dan akurasi
presisi  KV /CV %  makin <  makin teliti
akurasi  menilai adanya kesalahan acak / sistematik atau keduanya
 dinilai bias

akurasi dan presisi adalah independen satu dengan yang lain

Metoda baik bila akurasi dan presisi baik, tetapi tergantung tujuan
pemakaiannya

- Jenis kesalahan

- bahan kontrol
uji ketelitian : kimia klinik, hematologi, kimia lingkungan
imunologi
westgard rule  grafik pm

Tindakan yang dilakukan bila out of control

15
 PME
Diselanggarakan oleh pihak luar lab (pemerintah,
swasta , internasional)
Periodik
Memantau dan menilai penampilan bidang pem
tertentu
Wajib diikuti oleh lab  penyelenggara pem
Penyelenggara : nasional/pusat , regional, provinsi
 Manfaat
Cara perlakuan PME
Hasil PME
Tindak lanjut

16
 VERIFIKASI VALIDASI
Tindakan Pemeriksaan ulang
pemcegahan oleh lab rujukan
terjadinya kesalahan Tujuan :
Melakukan memantapkan mutu
pengecekan terhadap pemeriksaan
semua tahapan : pra
analitik, analitik dan
post analitik

17
 AUDIT AKREDITASI
Menilai atau Pengakuan formal suatu

memeriksa kembali lembaga  lab sesuai std

Tujuan
Internal & Eksternal
Manfaat (masyarakat, lab,
Int : dilakukan oleh
asuransi, perusahaan,
tenaga senior  perusahaan, pemilik,
mengukut indikator pegawai/petugas, pemerintah
penampilan, identifi- Cakupan : lab mandiri (pem
kasi titik lemah ter- pusat, daerah, BUMN, BUMD
jadi kesalahan ; dan swasta)
Eks: oleh pihak
diluar lab  minta
masukan thd yan &
18
mutu
 PENDIDIKAN & LATIHAN
Direncanakan berkelanjutan ,
berkesinambungan
Dilaksanakan
Dipantau

19
 BUNGA TERATAI WARNANYA UNGU
JADILAH LABORATORIUM YANG MUTU
20
TERIMA KASIH