PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

DAN ALAT KESEHATAN

PP NO 72 TAHUN 1998
Abdul David Pongsapan
Pricilia Dona Turangan
Rudhyanto Christian B Patinggi
 Ketentuan Umun

Persyaratan mutu,
Keamanan dan Kemanfaatan

Produksi

Peredaran
PP NO 72
1998
Pemasukan dan Pengeluaran
(Sediaan
kedalam dan dari Indonesia
Farmasi dan
ALKES)
Kemasan

Penandaan dan Iklan

Pemeliharaan Mutu

Penarikan, Pemusnahan, dan

Pengawasan
 Ketentuan Umum Meliputi 7
pendefenisian

PP NO 72
Tahun 1998
Regulasi terdiri dari Ketentuan Pidana
(Sediaan
16 Bab dan 83 Pasal Pasal 74-79
Farmasi
dan ALKES)

Peran serta masyarakat,

ketentuan lain dan ketentuan
penutup Pasal 49-53 dan 80-83
Ketentuan Umum
Sediaan
Farmasi
KETENTUAN UMUM
Alat
Kesehatan

Sediaan farmasi adalah

obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetika.

Alat kesehatan adalah

instrumen, aparatus
maupun mesin untuk
mencegah, mendiagnosa,
merawat, memulihkan
kesehatan
 Persyaratan mutu,
Keamanan dan Kemanfaatan

Sediaan Farmasi
dan ALKES

diproduksi dan atau

diedarkan harus
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.

Obat atau bahan

Obat tradisional Kosmetika ALKES
obat
Produksi

• Sediaan Farmasi dan ALKES

Pasal 3

• Badan usaha terakreditas

Diproduksi

• Cara produksi baik,

Pasal 5 terstandar oleh mentri
Peredaran

Badan usaha
terakreditas
Bahan obat, obat
dan Alkes
Penyaluran Obat tradisional
Sediaan
dan kosmetika
Farmasi
dan ALKES
Penyerahan Rumah sakit
dan apotik
Pelayanan kesehatan
Pengembangan ilmu
pengetahuan
Pemasukan dan
Pengeluaran kedalam
dan dari Indonesia

Importir
berijin Eksportir
berijin
Kemasan

Tidak membahayakaan

Kemasan
kesehatan

Tidak menyebabkan
perubahan mutu

Dapat melindungi
dengan baik
Penandaan dan Iklan

Iklan
Penandaan
harus memuat
Untuk melindungi
keterangan mengenai
masyarakat dari
sediaan farmasi dan alat
informasi tidak obyektif,
kesehatan secara
tidak lengkap serta
obyektif,lengkap, dan
menyesatkan
tidak menyesatkan.
Pemeliharaan Mutu

Produksi Instansi dan Pelayanan Kesehatan

z
Penarikan, Pemusnahan,
dan Pengawasan

Temuan/Laporan

Rumah Sakit atau

Produsen Apotik
(PBF)

Penarikan

Produsen

Pemusnahan
Ketentuan Pidana

Pasal 74
Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a,
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp
300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan
ketentuan Pasal 80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23
Tahun 1992 tentang Kesehatan.
 Sumber

• PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK

INDONESIA NOMOR 72 TAHUN 1998 TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
• GAMBAR DARI PENULUSURAN GOOGLE