Teknologi dan Formulasi

Sediaan Tablet

KELOMPOK 1
ANDI RAHMAT MUNADI
AHMADI REZA
AYU OKNOVA
FIRDA AFRILIAH
IZZAH ABKARINA
MUHRIYANI
MUH.GUNTUR
RISKA YULIASTUTI
YUSRIL IHZA MAHENDRA

1
 PENGERTIAN
 Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi.
 Berdasarkan metode pembuatannya, dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa
 Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja
 Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk
LEMBAB dengan tekanan rendah kedalam lubang
cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal
yang terbentuk selama proses pengeringan  sudah
sangat jarang digunakan

2
 Keuntungan Bentuk
 Sediaan
Tablet merupakan Tablet
bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan
kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk
ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah
 Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya
paling rendah (jika dihitung per dosis-nya)
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan, paling
kompak, paling mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim
 Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan
murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul
 Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus,
seperti pelepasan di usus atau produk lepas lambat
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk
diproduksi secara massal (besar-besaran)
3
Kerugian Bentuk Sediaan
Tablet
 Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan
kompak, tergantung pada keadaan amorf-nya, flokulasi atau
rendahnya berat jenis.
 Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya
cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui
saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat-sifat di atas,
akan sukar atau tidak mungkin diformulasikan dan
difabrikasi dalam bentuk tablet yang menghasilkan
bioavaibilitas obat yang cukup
 Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang sangat
menyengat dan tidak dapat dihilangkan, atau obat yang
peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu
pengkapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa
(bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu. Pada
kondisi ini, kapsul merupakan jalan keluar yang lebih murah
4
 Pemilihan bentuk sediaan didasarkan pada karakteristik dari zat aktif
obat. Tujuan pemilihannya adalah supaya zat aktif dapat memberikan efek yang
diinginkan .

Dasar Pemilihannya adalah :

•Farmakokinetik , Terdiri dari ADME :

Absorpsi, bagaimana zat aktif diserap; Distribusi , bagaimana zat aktif beredar di
tubuh; Metabolisme, bagaimana zat aktif diolah ditubuh; Ekskresi, bagaimana zat
aktif dikeluarkan oleh tubuh.

•Bioavailabilitas, bagaimana memastikan jumlah zat aktif yang cukup mencapai

sirkulasi darah.

•Stabilitas zat aktif (Ketahanan terhadap kelembabap,udara,cahaya)

•Ketersediaan eksipien atau bahan tidak aktif yang ditambahkan

5
No. Registrasi TABLET PARACETAMOL  
DBL 2010300310A1 Nama produk Jumlah
PRESSMOL TAB ® produksi
No. Batch   1 Box @ 10
02201002 Produksi Blister
PT. AkfarYamasi

Tanggal Tanggal
formulasi produksi
21/02/2020 07/03/20
        Dibuat oleh:
No Kode Nama bahan Fungsi PT. AkfarYamasi
bahan Jumlah Jumlah
persatuan perbatch
1. PA-01 Parasetamol Zat aktif 500mg 50.000mg
2. AM-02 Amylum Penghancur 75mg 7500mg
3. TK-03 Talk Glidant 7,5mg 750mg
4. MS-04 Mg.Stearat Lubricant 3,75mg 375mg
 
5. LK-05 Laktosa Pengisi 163,75mg 16375mg
1. PARACETAMOL

Nama Resmi : ACETAMINOPHEN

Sinonim :Paracetamol

Pemerian : Bentuk =  Berupa hablur atau serbuk hablur putih

  Warna = putih
  Rasa = rasa pahit
  Bau = tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95
%)P,
dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P
dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam
larutan alkalihidroksida.

Inkompabilitas :Ikatan hidrogen pada mekanismenya pernah

dilaporkan oleh karena itu parasetamol
dihubungkan dengaN permukaan dari nilon
dan rayon.
  7
2. AMYLUM
 
Nama Resmi :AMYLUM ORYZAE

Sinonim :Pati beras

Pemerian :Bentuk = serbuk sangat halus

  Warna = putih
  Rasa = tidak berasa.
  Bau = tidak berbau

Kelarutan :Keasaman –keasaman praktis tidak larut dalam air

dalam etanol (95%) p.
 
 Kestabilan :Stabil tapi higroskopis
 
 Inkompabilitas :Inkompabilitas dengan zat pengoksidasi kuat
terbentuk
  Inklusi berwarna bila direaksikan dengan iodium.
 
 Khasiat :Zat tambahan
8
3. TALK
 
Nama Resmi :TALK

Sinonim :Talcum

Pemerian :Bentuk = serbuk hablur sangat halus

  Warna = putih atau putih kelabu
  Rasa = sangat halus,licin,mudah melekat bebas dari
butiran
  Bau = tidak berbau

Kelarutan :Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

 
Kestabilan :Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterlkan
dengan pemanasan pada suhu 160 Selama tidak
kurang dari 1 jam hal ini juga dapat disterilkan oleh paparan
etilen oksida atau radiasi gamma.

Inkompabilitas :Tidak kompatinle dengan senyawa surfaktan.

Khasiat : Zat Tambahan ( Pelicin )

9
4. Magnesium Stearat
 
Nama Resmi :MAGNESIUM STEARAT

Sinonim :Magnesium stearate

Pemerian :Bentuk = serbuk halus

  Warna = putih dan voluminius
  Rasa = khas
Bau = lemah

Kelarutan :Tidak larut dalam air ,dalam etanol dan dalam eter
 
 Kestabilan :Stabil dan harus disimpan ditempat yang tertutup rapat
 
 Inkompabilitas:Tidak cocok dengan asam kuat alkali dan garam besi
hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi yang Kuat
magnesium stearat tidak digunakan dalam produk yang
mangandung aspirin beberapa vitamin dan
sebagian Besar alkaloid garam.

Khasiat :Zat tambahan

10
5. LAKTOSA 

Nama Resmi :SACCHARUM LACTIS

Sinonim :Laktosa

Pemerian :Bentuk = serbuk atau partikel krestalin

  Warna = putih sampai agak putih
  Rasa = rasa manis
  Bau = tidak berbau

Kelarutan :Praktis tidak larut dalam etanil

 
 Kestabilan :Pada kondisi lembab (RH >80%) dapat terjadi
pertumbuhan kapng

Inkompabilitas :Laktosa dapat berubah warna menjadi cokleat jika

bereakasi dengan senyawa yang mengandung
gugus amina Primer.

Khasiat :Zat tambahan dan pengisi tablet

11
1.Paracetamol
Sebagai Zat aktif untuk menurunkan Demam.

2. Amylum
Pemilihan amylum sebagai penghancur dalam adalah karena
amylum merupakan penghancur yang umum digunakan.
Biasa digunakan dengan konsentrasi 3-15%. Apabila
digunakan dalam konsentrasi yang tinggi dapat
menyebabkan hasil kompressi tidak baik dan tablet yang
dihasilkan memiliki friabilitas dan capping yang tinggi.

3.Laktosa
Pemilihan laktosa sebagai pengisi agar tablet yang dihasilkan
berasa manis karena bahan aktif (paracetamol) yang hampir
tidak berasa dengan demikian akan lebih mudah diterima
oleh pasien . Konsentrasi laktosa sebagai pengisi adalah 65-
85%.
12
4. Magnesium Stearat
Pemilihan Magnesium Stearat sebagai lubricant karena
magnesium stearat bersifat baik sebagai lubrikan antidheren
tapi kurang baik sebagai glident , Konsentrasinya 2% , Jika lebih
dan kurang akan terjadi Laminating.

5. Talkum
Pemilihan Talkum sebagai glidant adalah karena talkum
merupakan glidant yang baik dan dapat dikombinasikan dengan
Mg.Stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul .
Konsentrasi talkum sebagai glidan adalah 1-10% . Talkum glidan
yang baik tapi kurang baik sebagai adheren.

13
-PERHITUNGAN PERDOSIS (Tablet)
1. Paracetamol : 500mg

2. Amylum : 10/100 X 750mg = 75mg

3. Mg.Stearat : 0,5/100 X 750mg = 3,75mg

4. Talk : 1/100 X 750mg = 7,5mg

5. Laktosa : 750mg-
(500mg+75mg+3,75mg+7,5mg)
:750mg-586,25mg
: 163,75mg

14
- PERHITUNGAN PER BATCH (100 Tablet)

1.Paracetamol : 500mg X 100 = 50.000mg + 10% = 55.000

2.Amylum : 75mg X 100 = 7500mg + 10% = 8250mg

3.Mg.Stearat : 3,75mg X 100 = 375mg + 10% = 412,5mg

4.Talk : 7,5mg X 100 = 750mg + 10% = 825mg

5.Laktosa : 163,75mg X 100 = 16375mg + 10% = 18012mg

15
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang semua bahan dan dibuat suspensi amylum
3. Dimasukkan paracetamol ,laktosa kedalam wadah kemudian
dihomogenkan
4. Ditambahkan suspensi amylum hingga terbentuk adonan
5. Diayak hinga terbentuk granul
6. Massa granul yang telah jadi,dikeringkan didalam oven pada
suhu 50-60 sehingga terbentuk massa granul kering
7. Massa granul kering kemudian ditambahkan talk dan
mangnesium stearate hingga homogen
8. Kemudian siap untuk dicetak
9. Masukkan dalam wadah dan beri etiket.
 

16
1.Keseragaman Bobot
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu
persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang  bobotnya
menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan
kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet;
tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan
kolom B.
Bobot Rata-Rata Penyimpanan bobot rata rata
(%)
A B
25mg atau kurang 15% 30%
26mg s/d 150mg 10% 20%
151mg s/d 300mg 7,5% 15%
Lebih dari 300mg 5% 10%
17
2.Uji Kekerasan

  Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan

tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang
diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
 berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan
transportasi. Alat yang  biasa digunakan adalah hardness tester .
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet
dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Alat
yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya
Monsanto tester, Pfizer tester,dan Strong cobb hardness tester.
Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan
kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan
saat  penabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya
tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur)
dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada
umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10
kg. 18
3.Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

  Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk

mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur
dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang
dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu
tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan
kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4
menit. Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu
dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet
tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator , dan diputar
sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25
putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan
dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase
kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap
baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% .

19
4.Uji Disolusi

  Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan

persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk
sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet
harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji
disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2
dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat
dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet
Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI
jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh
berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam
sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi
digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan
penetapan  jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan
filtrat larutan uji dan larutan  baku pembanding parasetamol BPFI dalam
media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam
waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari
jumlah yang tertera pada etiket.
20
5.Waktu Hancur

  Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet

untuk hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu
melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian  bawah alat uji. Alat
yang digunakan adalah
disintegration tester , yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube
plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi
dengan ayakan/
 screen no.10 mesh. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur
suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet,
dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu  penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet.
Dengan  bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penetrasi
cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur
tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet  bersalut > 15 menit.

21
22
23