Anda di halaman 1dari 19

PENERAPAN PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BIDANG

IMUNOSEROLOGI
• HASNIDA NASIR
• ANGGI GIRI NANDES


ANNISAH FATONA
KURNIA SULAIMAN KELOMPOK 6
• RENI ANDRIANI
• RIFKA PRISILIA KALUA
• VELLI A. PANGGI http://www.free-powerpoint-templates-design.com
Topik 1
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal
Bidang Imunoserologi
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang
Imunoserologi

01

02

03

04
STANDAR Unsur penting dalam menjaga keseragaman dalam hasil
OPERASIONAL laboratorium adalah standar opersional prosedur (SOP)
PROSEDUR yang merinci semua tahap prosedur laboratorium
IMUNOSEROLOGI (termasuk tindakan pencegahan keselamatan) dan
digunakan oleh semua petugas dilaboratorium. SOP ini
harus mencakup instruksi untuk mengumpulan, trasport
dan penyimpanan spesimen. Selain itu untuk menyiapkan,
menyimpanan reagen dan melakukan tes. Bahan kontrol
dan kalibrator yang digunakan harus terdaftar. Selain itu
SOP bersisi petunjuk untuk penggunaan bahan kontrol
atau kalibrator dan intruksi perbaikan jika terjadi hasil out
of control.
PEMILIHAN PROSEDUR
IMUNOSEROLOGI
Dalam pemeilihan metode imunoserologi setiap laboratorium
harus memperhatikan beberapa faktor diantaranya akurasi,
spesifisitas, sensitivitas, presisi, biaya dan kemudahan prosedur.
Akurasi, spesifisitas dan sensitivitas, sering kali lebih sensitif tapi
kurang spesifik. Bisa jadi akurasi baik tapi hasil spesifisitas atau
sensitivitas rendah. Oleh karena itu, metode baru harus
dibandingkan dengan metode lain yang dapat diandalkan,
sebaiknya dengan metode standar atau data klinis. Spesimen
yang sama harus diujikan dengan kedua metode di laboratorium
yang sama dan hasilnya dibandingkan

Contents Contents Contents


Title Title Title
PENGUMPULAN SPESIMEN
Darah yang lisis tidak cocok untuk pemeriksaan imunoserologi. Selalu
dianjurkan untuk menghindari faktor-faktor yang menyebabkan hemolisis.
Spesimen mengandung yang presipitat harus disentrifugasi sebelum
pengujian. Penyebab hemolisis yang dapat dihindari :
1. Pengambilan sampel darah melalui jarum suntik yang terlalu kecil
2. Memaksakan pengisapan darah di spuit selama pengumpulan darah
3. Guncangan darah yang kuat dari spuit, terutama melalui jarum
4. Sentrifugasi spesimen darah dengan kecepatan tinggi sebelum
pembekuan
5. Pembekuan dan pencairan darah
6. Tabung kotor mengandung sisa deterjen
7. Air dalam semprit atau tabung
Berikut validasi prosedur dan reagen imunoserologi
yang dapat dilakukan dengan :
1. Harus memiliki proses verifikasi kinerja prosedur
yang tepat.
2. Harus memiliki proses verifikasi bahwa reagen akan
bereaksi positif dengan zat yang diuji.

01 3. Harus memiliki proses verifikasi bahwa reagen tidak


akan bereaksi jika tidak ada zat yang diuji.

BAHAN
KONTROL REAGEN IMUNOSEROLOGI

Serum yang bisa digunakan sebagai bahan kontrol harus dalam keadaan tetap
steril untuk menghindari stabilitas. Secara umum setiap prosedur pemeriksaan
harus memiliki serum kontrol normal (negatif), serum kontrol positif kuat, dan
serum kontrol positif lainnya yang reaktif pada konsentrasi kritis (borderline
02
positive). Bahan kontrol dengan konsentrasi analit yang rendah harus disertakan.
Bahan kontrol yang direkomendasikan oleh produsen tes tertentu harus selalu
digunakan. Serum yang digunakan sebagai bahan kontrol harus distandarisasi oleh
standar internasional. Bahan kontrol yang termasuk dalam kit komersial tidak
dikalibrasi satu sama lain dan seringkali tidak boleh saling dipertukarkan.
Pembekuan dan pencairan ulang bahan kontrol harus dihindari.

Real Estate
ALAT DAN INSTRUMENTASI

Alat gelas dikalibrasi harus diperiksa ketepatannya.


Akurasi dan presisi harus terpenuhi saat peralatan
digunakan. Spesifikasi pabrikan harus diperiksa dan
memenuhi kriteria. Instrumen dan peralatan harus
dipantau secara rutin. Seperti suhu wahterbath,
inkubator, lemari es, dan freezer harus diperiksa
secara berkala dan terawat

PERFORMEN PEMERIKSAAN

Bahan kontrol harus disertakan dalam semua tes yang dilakukan di laboratorium dan dapat digunakan untuk
memvalidasi prosedur, instrumen dan peralatan pemeriksaan. Kebanyakan kit serologi sekarang ini sudah disertai
bahan kontrol, pengguna harus mematuhi petunjuk dari pabriknya. Namun, penggunaan bahan kontrol independen
juga didorong dalam ISO 15189: 2012 untuk memberikan penilaian independen terhadap kinerja sistem. Prosedur
umum PMI imunoserologi dilakukan sebagai berikut:
1. Pemilihan bahan kontrol yang sesuai
2. Uji bahan kontrol dalam 20 pengujian dicoba terpisah
3. Tentukan mean (nilai target) dan standar deviasi (SD) dari bahan kontrol
4. Buat diagram kontrol Shewart dengan mean dan ±1SD, ±2SD dan ±3SD sertakan bahan kontrol di setiap uji coba
berikutnya dan plot hasilnya pada diagram kontrol
5. Penentuan validitas masing-masing uji yang dijalankan dengan menerapkan aturan Westgard.
Ketidakpastian pengukuran merupakan indikasi kuantitatif
dari kualitas suatu hasil, yang dapat didefinisikan sebagai
"parameter yang terkait dengan hasil pengukuran yang
dicirikan dengan dispersi nilai yang dapat dikaitkan
dengan pengukuran".
Proses ini menyoroti aspek pengujian atau kalibrasi yang
menghasilkan ketidakpastian tertinggi dan dimana
perbaikan dapat dilakukan. Beberapa sumber
ketidakpastian meliputi: sampel itu sendiri; kondisi
penyimpanannya; metode uji; pereaksi dan media yang
digunakan; peralatan yang digunakan; dan staf.
Ketidakpastian ini berpotensi diminimalkan dengan
pelatihan, pengawasan dan rekalibrasi peralatan.
Topik 2
Penerapan Pemantapan Mutu Internal
Bidang Imunoserologi
UJI KUALITAS ANTIGEN-ANTIBODI
Sebelum melakukan pemeriksan imunoserologi berikut adalah hal-hal penting yang harus
diperhatikan dalam penggunaan antigen dan antibodi :
1. Penggunaannya harus mengikuti petunjuk pabrik.
2. Setiap akan digunakan, antigen atau antibodi dalam botol harus dikocok dahulu dan
sesuaikan suhunya dengan suhu kamar.
3. Simpan pada suhu yang dianjurkan.
4. Ada beberapa reagen serologik yang tidak boleh dibekukan.
5. Hindari pembekuan dan pencairan yang berulang-ulang.
6. Periksa masa kadaluarsanya, jangan memakai antigen-antibodi bila masa kadaluarsanya
terlampaui.
7. Untuk menguji aglutinasi antibodi, gunakan kultur kuman segar dan murni yang diketahui
reaktifitasnya.
8. Pemeriksaan selalu dilakukan dengan mengikutsertakan beberapa serum kontrol yang
sudah diketahui reaktifitasnya.
9. Jika memungkinkan, nyatakan kekuatan serum kontrol dalam IU per mL. 10. Setiap batch
pemeriksaan serologis harus diikuti:
• Serum kontrol negatif (kontrol spesifisitas)
• Serum reaktif yang lemah (kontrol sensitivitas)
• Serum reaktif yang kuat (control titrasi)
• Titer seluruh serum kontrol harus selalu dicatat
1. Pengujian kulitas antigen dan antibodi dapat dilakukan,
dengan beberapa uji yaitu :
• Uji Kualitas Antigen
• Uji biokimia
• Uji fisik-kimia
63
• Uji aglutinasi 5 48
96
• Uji titrasi 5 2
• Uji kemurnian
• Uji binatang percobaan
2. Uji kualitas antibodi:
• Uji aglutinasi
• Uji titrasi
• Uji dengan berbagai antigen atau larutan NaCI
0,9% Pengujian

Real Estate
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL IMUNOSEROLOGI
KUALITATIF

1. Metode Aglutinasi
2. Metode Tes Rapid

Pada metode rapid tes terdapat dua macam kontrol yang dapat digunakanan yaitu :
a. Kontrol internal
Setiap reagen rapid mempunyai kontrol internal yang menyatu dengan alat. Kontrol internal pada strip bervariasi tergantung pabrik yang
memproduksi sehingga penjelasan dari pabrik pada kit insert harus dibaca dan dipahami mengenai fungsi kontrol internal yang dipakai. Kontrol
internal harus dievaluasi daIam setiap kali penujian. Jika kontrol internal tidak memberikan hasil yang diharapkan, maka hasil pemeriksaan
pasien adalah invalid, tidak boieh dilaporkan dan harus diulang. Jika hasii invalid terjadi 2 kali, maka kontrol eksternal harus dievaluasi sebelum
mengulang pemeriksaan yang ke tiga.

b. Kontrol eksternal
Kontrol ini merupakan material kontrol yang telah diketahui reaktif dan non reaktif yang disediakan dalam setiap kit atau bisa dibeli secara
terpisah dari pabrik tertentu. Kontrol eksternal merupakan sampel pengganti yang digunakan untuk mengevaluasi integritas dan sistem dan
mengetahui apakah petugas laboratoium melakukan pemeriksaan dengan benar. Pemeriksaan kontrol eksternal dengan hasil invalid atau
mencurigakan harus dilakukan untuk menemukan apakah masalah yang terjadi berasal dari prosedur pemeriksaan yang tidak tepat atau
sesuatu terjadi pada spesimen. Kontrol positif dan negatif harus diuji jika terjadi dua hasil invalid berturut-turut pada seorang pasien. Jika hasil
kontroi eksternal valid, masalah mungkin disebabkan oleh substansi yang mengganggu spesimen. Penggunaan kontrol eksternal
direkomendasikan untuk dilakukan pada kondisi berikut: 1) Setiap pergantian petugas atau petugas yang baru melakukan pemeriksaan 2) Jika
membuka lot kit baru, ketika menerima kiriman kit baru meskipun dengan nomor lot yang sama dengan yang sedang digunakan. 3) Jika
temperatur area pemeriksaan diluar yang diinstruksikan oleh pabrik 4) Secara periodik dengan interval tertentu
PEMANTAPAN MUTU
INTERNAL
IMUNOSEROLOGI
PMI imunoserologi kuantitatif KUANTITATIF
biasanya diiakukan dengan tiga jenis
konsentrasi bahan kontrol karena
kurva imunoassay dosis-respon
tidak linear dan membutuhkan
banyak kalibrator. Penggunaan dua
jenis bahan kontrol (normal dan
abnormal) sering tidak memadai
untuk diterapkan. Penggunaan tiga
bahan kontrol dapat meningkatkan
sensitivitas dari prosedur QC
terhadap meningkatnya kesalahn
analitik.
PMI imunoserologi kuantitatif dilakukan dengan kartu
control Shewhart, dan penggunaan metode statistik untuk
interpretasi. Kartu kontrol Shewhart tergantung pada
penggunaan spesimen PMI
Aturan westgard digunakan untuk menganalisis data pada
kartu kontrol shewhart. westgard rule digunakan untuk
menentukan batas penampilan spesifik untuk
pemeriksaan tertentu dan dapat digunakan untuk
mendeteksi baik kesalahan random atau sistematik.
Sumber Kesalahan
Thank you