Anda di halaman 1dari 25

UMI FATMAWATI, S. Farm, M.

Farm, Klin, Apt

UNIVERSITAS PGRI MADIUN


obat kategori on-label adalah obat yang
mempunyai izin edar yang dikeluarkan oleh BPOM atau
kementerian kesehatan obat kategori on-label oleh pihak
berwenang dapat menjamin bahwa obat telah diuji keamanan,
efikasi dan kualitasnya sehingga risiko yang terjadi dapat diatasi
ataudiminimalkan.

Penggunaan obat kategori off-label dapat


menyebabkan efek samping dan risiko yang mungkin lebih besar
daripada manfaat potensial.

Masalah etika dan hukum yang berkaitan dengan promosi


komersial penggunaan obat off-label ini juga telah meningkat
hal ini disebabkan karena informasi yang sangat cepat dan kajian
teknologi yang mendalam tentang penggunaan obat
 Penggunaan obat kategori off-label adalah
penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh
lembaga yang berwenang.

 Satu jenis obat bisa memiliki lebih dari satu macam


indikasi atau tujuan penggunaan obat. Jika ada lebih
dari satu indikasi,maka semua indikasi tersebut harus
diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada
lembaga berwenang lain di setiap Negara.

Obat dikatakan kategori off-label jika obat tersebut


disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi
kemudian digunakan untuk penyakit yang sama sekali
berbeda.
 Penggunaan obat kategori off-label dapat bermanfaat jika
bukti klinis tentang efikasinya sudah ada, tetapi belum
dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena
berbagai alasan.

Tetapi perlu diketahui juga bahwa karena obat ini digunakan


di luar indikasi yang tertulis dalam label obat, maka jika obat
memberikan efek yang tidak diinginkan, produsen tidak
bertanggungjawab terhadap kejadian tersebut.

Kadang pasien juga tidak mendapatkan informasi yang


cukup dari dokter jika dokter meresepkan obat secara off
label. Dan jika terdapat penggunaan obat off-label yang tidak
benar, maka tentu akan meningkatkan biaya kesehatan
B.JENIS-JENIS PENGGUNAAN OBAT KATEGORI OFF-LABEL

1.Obat kategori off-label usia


Obat dikategorikan sebagai obat off-label usia apabila obat
tersebut digunakan diluar daripada rentang umur yang telah
disetujui oleh badan POM.

Contoh kecil dalam hal ini adalah parasetamol yang diberikan


kepada bayi prematur untuk tujuan analgetik antipiretik.
Parasetamol merupakan salah satu contoh penggunaan obat
kategori off-label usia/berat (bayi prematur atau bayi dengan
berat badan rendah).

Penggunaan Salbutamol tidak direkomendasikan diberikan


pada usia balita namun obat sering ditemukan pemberiannya
pada usia balita untuk tujuan terapi asma bronchial atau
sebagai bronkodilator.
2.Obat kategori off-label Dosis
Dosis obat merupakan nilai yang sangat penting dalam
penggunaan obat. Sebab profil farmakokinetik dan
farmakodinamik pada setiap orang berbeda-beda. Hal ini dapat
dibedakan berdasarkan usia, berat badan, penyakit penyerta
dan faktor lainnya. Ketika suatu obat diberikan dengan dosis
lain, atau diluar pedoman dari yang tercantum pada izin edar
atau izin penjualan, maka obat tersebut dikategorikan sebagai
obat off-label dosis.
Penggunaan obat diklasifikasikan sebagai off-label jika dosis,
dosis frekuensi, atau umur/berat pasien tidak sesuai dengan
keterangan khusus dalam pelabelan obat. Berkaitan dengan
kategori off-label Dosis obat ipratropium bromida nebulizer
diberikan lisensi untuk penggunaan sampai tiga kali sehari
tetapi di rumah sakit digunakan lebih dari tiga kali
3.Obat kategori off-label
IndikasiSelain dari 2 kategori obat off-label diatas, Indikasi
merupakan contoh penggunaan obat kategori off-label yang
paling sering.

Obat dikategorikan sebagai kategori off-label indikasi jika


digunakan diluar indikasi yang tertera pada
brosur obat.
Contoh obat adalah Misoprostol adalah obat golongan
Prostaglandin analog sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum
sementara untuk kategori off-label obat tersebut dapat
digunakan untuk tujuan terapi penginduksi partus (persalinan).
4.Obat kategori off-label kontraindikasi
Tidak hanya terbatas dari penggunaan kategori off-label berdasarkan
dosis, usia, dan indikasi. Namun penggunaan off label berdasarkan
kontraindikasi juga sering terjadi.

Obat dikatakan termasuk kategori off-label


kontraindikasi jika
menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada
pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan
obatnya.
Contoh obat adalah Aspirin kontraindikasi pada anak karena terkait
dengan sindrom Reyes (suatu kondisi serius yang dapat menyebabkan
pembengkakan pada organ hati dan otak). Namun Aspirin digunakanpada
penderita jantung untuk tujuan sebagai antiplatelet (antitromboxan).
5.Obat kategori off-label rute
pemberian
Pemberian yang tidak diizinkan.
Contoh: obat suntik VitaminKsering diberikan secara oral kepada
bayi baru lahir untuk menghindari penyakit dengan manifestasi
pendarahan sebab tidak ada sediaan yang tersedia yang sesuai yang
diberikan izin.
ALASAN PENGGUNAAN OBAT KATEGORI
OFF –LABEL
 alasan penggunaan obat kategori Off -Label adalah kurangnya
responsklinis pada pengobatan sebelumnya, intoleransi atau
kontraindikasi dengan alternatif atau alasan lain seperti
tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien
dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik.

 Alasan penggunaan kategori off -label dikarenakan tidak
cukupnya data farmakokinetik, farmakodinamik dan efek
samping obat, terutama pada anak-anak dan ibu hamil. Sediaan
obat dan informasi hasil penelitian klinik pada populasi anak-
anak masih kurang, sehingga menyebabkan terjadinya
penggunaan obat kategori off-label pada pasien anak-anak.
CONTOH
CONTOH
Obat yang termasuk Kategori Off-Label
1)Terdapat lima kategori obat off label yang sering ditemukan
penggunaan obat di, yang tidak termasuk golongan kategori
obat off label Di bawah ini adalah ....
A.Obat kategori off label usia
B.Obat kategori off label dosis
C.Obat kategori off label indikasi
D.Obat kategori off label kontra indikasi
E.Obat kategori off label efek samping

2)Paracetamol merupakan salah satu contoh penggunaan obat


kategori off label yang diberikan kepada bayi prematur untuk
tujuan ....
A.Analgetik antipiretik
B.Sedatif hipnotik
C.Anti konvulsan
D.Ekspektoran mukolitik
E.Antihistamin
3)Salah satu contoh obat kategori off label yaitu domperidom
yang indikasinya yaitu anti muntah dan pada penggunaan obat
off labelnya yaitu ....
A.Persalinan
B.Nyeri neuropati
C.Pelancar air susu ibu
D.Penambah nafsu makan
E.Terapi hipertensi pulmonary

4)Di bawah ini contoh obat off label yang akhirnya sudah
menjadi on label adalah ...
A.Domperidom
B.Aspirin
C.Tramadol
D.Paracetamol
E.Metmorfin
5)Contoh obat kategorioff label kontra indikasi yaitu ....
A.Paracetamol
B.Carbamazepine
C.Ipratropium bromida
D.Aspirin
E.Asam mefenamat

6)Dosis obat merupakan nilai yang sangat penting dalam


penggunaan obat sebab ....
A.Berkaitan dengan efek samping yang timbul
B.Indikasi dan kontraindikasi yang sama
C.Farmakokinetik dan farmakodinamik setiap orang sama
D.Farmakokinetik dan farmakodinamik setiap orang berbeda-
beda
E.Semua benar
7)Di bawah ini merupakan beberapa alasan penggunaan obat
kategori off label, Kecuali....
A.Kurangnya respons klinis pada pengobatan sebelumnya
B.Intoleransi atau kontraindikasi dengan alternatif
C.tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi
D.pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau
logistik
E.data –data mengenai farmakologis dan efek samping obat
sudah banyak dii teliti

8)kasus penggunaan obat kategori obat off label banyak terjadi


pada ....
A.Orang dewasa
B.Lansia
C.Anak-anak
D.Ibu hamil
E.Semua benar
9)Salbutamol yang diberikan kepada balita prematur untuk
tujuan analgetik antipiretik merupakan contoh penggunaan obat
kategori off label ....
A.Usia
B.Indikasi
C.Dosis
D.Kontraindikasi
E.Penyakit

10)Siproheptadin merupakan contoh obat kategori off label


dengan indikasi antihistamin dan anti alergi. Namun pada indikasi
terbaru obat ini digunakan untuk ....
A.Imunomodulator
B.Terapi kulit
C.Penambah nafsu makan
D.Pelancar air susu ibu
E.Kosmetik
KASUS
????