Anda di halaman 1dari 26

PSPA FF ISTN

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
Pokok Bahasan V
Regulasi, pelaksanaan, dan pengawasan produksi, distribusi
dan pemakaian narkotika, psikotropika & prekursor (NPP)
TOPIK
• PENGANTAR
• PER-UU-AN/REGULASI & KEBIJAKAN TERKAIT
NPP
• PRAKTIK KEFARMASIAN & NPP
• PENYALAHGUNAAN NPP
TUJUAN UMUM PERKULIAHAN
• Mhs mampu menyadari
pentingnya dan menggunakan
Per-UU-an dan ketentuan terkait
Narkotika, Psikotropika &
Prekursor dalam praktik
kefarmasian
TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN

1. MHS MAMPU MENGIDENTIFIKASI


DAN MEMANFAATKAN PER-UU-
AN TERKAIT NPP DALAM PRAKTIK
KEFARMASIAN
2. MHS MAMPU MENGIDENTIFIKASI
DAN MENGHINDARI
PENYALAHGUNAAN NPP
MENGAPA ?
1. P & N sangat bermanfaat dan diperlukan untuk
kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu pengetahuan,
maka PERLU dijamin ketersediaannya
2. Meningkatnya peredaran gelap P & N yang makin meluas
serta berdimensi internasional
3. Penyalahgunaan P & N dapat merugikan kehidupan
manusia dan kehidupan bangsa, sehingga pada gilirannya
dapat mengancam ketahanan nasional, jadi PERLU
pencegahan dan pemberantasan bahaya penyalahgunaan
dan peredaran gelap
4. P & N dapat menimbulkan ketergantungan yang sangat
merugikan apabila disalahgunakan atau digunakan tanpa
pengendalian dan pengawasan yang ketat
Tujuan Pengaturan
1. Menjamin ketersediaan Narkotika – Psikotropika –
Prekursor untuk kepentingan industri farmasi, industri non
farmasi dan pelayanan kesehatan dan/atau
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi;
2. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa
Indonesia dari penyalahgunaan Narkotika – Psikotropika -
Prekursor ;
3. Memberantas peredaran gelap / kebocoran dan
penyimpangan Narkotika – Psikotropika dan Prekursor;
dan
4. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial
bagi Penyalah Guna dan pecandu Narkotika – Psikotropika.
PER-UU-AN/REGULASI & KEBIJAKAN
TENTANG
NARKOTIKA- PSIKOTROPIKA
DAN PREKURSOR
PER-UU-AN
UUD 1945

UU 5/’97
OOK 419/’49 UU 8/’99
UU 35/’09

PP 44/’10
PP 72/’98 PP 40/’13 PP 51/’09
PP 25/’11

PER/SK
MENKES
PER / SK
KaBPOM
PER – UU – AN
1. St- 1882 N o. 97, Jo 228/1949 : PERACIKAN
2. O. 419/49 : OBAT KERAS
3. UU 5/’97 : PSIKOTROPIKA
4. UU 8/’99 : PERLINDUNGAN KONSUMEN
5. UU 35 /’09: NARKOTIKA
6. UU 36/’09 : KESEHATAN
7. UU 44/’09 : RUMAH SAKIT
8. UU 36/’14 : TENAGA KESEHATAN
9. DLL

1. PP 32/96 : TENAGA KESEHATAN


2. PP 72/’98 : PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
3. PP 38/‘07 : KEWENANGAN PUSAT-DAERAH
4. PP 44/ ’10 : PREKURSOR
5. PP 25/ ’11 : WAJIB LAPOR PECANDU NARKOTIKA
6. PP 40/’13 : PELAKSANAAN UU 35/’09
7. DLL
1.
PER – UU – AN
PMK.28/’78 PENYIMPANAN NARKOTIKA
2. PMK 168/’05 PREKURSOR FARMASI
3. PMK 10/’13 IMPOR - EKSPOR NAROTIKA
4. PMK 13/’14 PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA
5. PMK 26/’14 RENCANA KEBUTUHAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
6. PMK 03/’15 PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
7. PMK LAIN TERKAIT OBAT
8. KMK 567/’06 PEDOMAN PELAKSANAAN PENGURANGAN DAMPAK BURUK NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN ZAT ADIKTIF
9. KMK 522/’08 PENUNJUKAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
10. KMK : ZIN PT KIMIA FARMA MEMPRODUKSI NARKOTIKA
11. KMK 134/’14 IZIN PT MAHAKAM BETA FARMA MEMPRODUKSI NARKOTIKA
12. KEPMENKES NO.199/MENKES/SK/III/1996 TENTANG PENUNJUKAN PEDAGANG BESAR FARMASI
PT (PERSERO) KIMIA FARMA DEPOT SENTRAL SEBAGAI IMPORTIR TUNGGAL NARKOTIKA DI
INDONESIA.

1. PerKBPOM 32/’13 ANALISA HASIL PENGAWASAN NARKOTIK


2. PerKBPOM 40/’13 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR
3. PerBPOM 4 Tahun 2018 PEGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT NPP
4. PerKBPOM / KepKPOM LAIN TERKAIT OBAT
Ruang Lingkup Pengaturan Narkotika
• Segala bentuk kegiatan dan/atau perbuatan yang
berhubungan dengan Narkotika dan Prekursor
Narkotika
• Jenis ; Pengadaan (Kebutuhan tahunan – Produksi –
Untuk Iptek – Penyimpanan – pelaporan); Ekspor &
Impor ( Izin, SPE, SPI, pengangkutan, transito,
pemeriksaan,) Peredaran(penyaluran-penyerahan);
Label & Publikasi; & Prekursor ( Tujuan,
Jenis/penggolongan, Rencana Kebutuhan, Pengadaan);
Pengobatan; Rehabilitasi; Pembinaan & Pengawasan;
Pencegahan, Pemberantasan; Penyidikan, Penuntutan,
Pengadilan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan Pidana;
Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.
Ruang Lingkup Pengaturan Psikotropika
• Segala kegiatan yang berhubungan dengan
psikotropika yang mempunyai potensi
mengakibatkan sindroma ketergantungan.
• Jenis ; Produksi; Peredaran(penyaluran-
penyerahan); Ekspor & Impor(termasuk
pengangkutan, transito, pemeriksaan,); Label &
Iklan; Kebutuhan tahunan & Pelaporan; Pengguna
Psikotropika & Rehabilitasi; Pemantauan
Prekursor; Pembinaan & Pengawasan;
Pemusnahan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan
Pidana; Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.
Ruang Lingkup Pengaturan Prekursor
• Segala kegiatan yang berhubungan dengan pengadaan dan
penggunaan Prekursor untuk keperluan industri farmasi,
industri non farmasi, dan pengembangan ilmu pengetahuan
dan teknologii
• Rencana Kebutuhan tahunan; Pengadaan ( Produksi –
Penyimpanan ); Ekspor & Impor ( Izin, SPE, SPI,
pengangkutan, transito); Peredaran (penyaluran-
penyerahan); Pencatatan & Pelaporan;
Pengawasan(kegiatan produksi, penyimpanan, impor dan
ekspor, pengangkutan, transito, penyaluran, penyerahan,
serta pencatatan dan pelaporan); Ketentuan Peralihan;
Ketentuan Penutup.
Pengelolaan Prekursor
• Sasaran : Mencegah terjadinya penyimpangan (diversi) dan
kebocoran Prekursor Farmasi dan/atau obat mengandung
Prekursor Farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau
sebaliknya
• Ruang Lingkup : Pengadaan; Penyimpanan; Pembuatan;
Peredaran (Penyaluran & Penyerahan; Pencatatan dan
Pelaporan; Inspeksi Diri; Penanganan Obat Kembalian;
Penarikan Kembali Obat (Recall); Pemusnahan;
(Penghapusan).
• Sarana : Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi,
Farmasi Rumah Sakit, Apotek, dan Toko Obat Berizin
Definisi & Golongan
• Narkotika  adalah zat atau obat yang berasal dari
tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun
semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan,
• UU 35/2009 :
– Golongan I, dilarang untuk pelayanan kesehatan, bisa utk
IPTEK & Reagen : Tanaman & bahan dari Papaver, Coca, ganja,
bahan sintetis, dll dlm Daftar Golongan I
– Golongan II, Dalam Daftar Golongan II
– Golongan III, Dalam Daftar Golongan III
• DAFTAR SELANJUTNYA DITETAPKAN MENTERI KESEHATAN !
Definisi & Golongan
• Psikotropika adalah zat atau obat bukan narkotika, baik alami maupun sintesis,
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan sistem saraf
pusat, dan dapat menimbulkan ketergantungan atau ketagihan.
• Golongan I, TIDAK BOLEH UNTUK TERAPI, HANYA UNTUK IPTEK ! mempunyai
potensi yang sangat kuat dalam menyebabkan ketergantungan dan dinyatakan
sebagai barang terlarang. Contoh: ekstasi (MDMA = 3,4-Methylene-Dioxy Methil
Amphetamine), LSD (Lysergic Acid Diethylamid), dan DOM.
• Golongan II, HANYA UNTUK TERAPI ! mempunyai potensi yang kuat dalam
menyebabkan ketergantungan. Contoh: amfetamin, metamfeamin (sabu), dan
fenetilin.
• Golongan III, HANYA UNTUK TERAPI DAN IPTEK! mempunyai potensi sedang
dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi
harus dengan resep dokter. Contoh: amorbarbital, brupronorfina, dan mogadon
(sering disalahgunakan).
• Golongan IV, HANYA UNTUK TERAPI DAN IPTEK! mempunyai potensi ringan dalam
menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus
dengan resep dokter. Contoh: diazepam, nitrazepam, lexotan (sering
DAFTAR SELANJUTNYA DITETAPKAN MENTERI KESEHATAN !
disalahgunakan), pil koplo (sering disalahgunakan), obat penenang (sedativa), dan
obat tidur (hipnotika).
Definisi & Golongan
• Prekursor  adalah zat atau bahan pemula atau bahan
kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan
Narkotika dan Psikotropika
• Tabel I,(bahan awal dan pelarut yang sering digunakan
dan diawasi lebih ketat ): Acetic Anhydride, N-
Acetylanthranilic Acid, Ephedrine, Ergometrine,
Ergotamine, Isosafrole, Lysergic Acid, 3,4-
Methylenedioxyphenyl-2-propanone, Norephedrine, 1-
Phenyl-2-Propanone, Piperonal, Potassium
Permanganat, Pseudoephedrine, Safrole.
• Tabel II, Acetone, Anthranilic Acid, Ethyl Ether,
Hydrochloric Acid, Methyl Ethyl Ketone, Phenylacetic
Acid, Piperidine, Sulphuric Acid, Toluene.
NPP & PRAKTIK KEFARMASIAN
PRAKTIK KEFARMASIAN TERKAIT NPP
 PRAKTIK KEFARMASIAN (PK) : PENGADAAN, PRODUKSI –
DISTRIBUSI – PELAYANAN, TERMASUK IMPOR & EKSPOR
 KEGIATAN TERKAIT PK:
– Pengadaan, Penyimpanan, Pembuatan, Peredaran/ Penyaluran,
Penyerahan, Penggunaan, Pencatatan dan Pelaporan, Inspeksi
Diri, Penanganan Obat Kembalian, Penarikan Kembali Obat
(Recall), Pemusnahan, Penghapusan.
 INSITUSI TERKAIT PRAKTIK KEFARMASIAN
– Kemenkes, BPOM, Dinkes/ Kepolisian & aparat hukum lainnya,
BNN.
– Perguruan Tinggi,Lmbaga Pnelitian, Industri Farmasi(BB/Produk
Jadi), PBF(BB/PJ), Instalasi Pemerintah, Farmasi Rumah Sakit,
Apotek, Klinik dan Toko Obat Berizin(Khusus Prekursor)
PRAKTIK KEFARMASIAN TERKAIT NPP
PERIZINAN : PENGADAAN/IMPOR,
PRODUKSI – DISTRIBUSI/EKSPOR,
PENGGUNAAN : IZIN SARANA, IZIN EDAR,
IZIN IMPORT & EKSPOR,
DOKUMEN, PENCATATAN, BERITA ACARA
& PELAPORAN : PENGADAAN, PRODUKSI
– DISTRIBUSI – PELAYANAN, TERMASUK
IMPOR & EKSPOR & PEMUSNAHAN :
SIPNAP & MANUAL
PENCATATAN & PELAPORAN NPP
• JENIS & BENTUK/FORMAT CATATAN
• ASPEK YANG WAJIB DICATAT
• PENYIMPANAN CATATAN

• JENIS & BENTUK/FORMAT LAPORAN


• ASPEK YANG WAJIB DILAPORKAN
• PENYAMPAIAN LAPORAN : TUJUAN DAN
CARA
PENCATATAN - PELAPORAN
• PENCATATAN MUTASI SEJAK DARI IMPOR
BB/PRODUK JADI- DISTRIBUSI BB- PRODUKSI
PRODUK JADI – DISTRIBUSI PRODUK JADI-
PELAYANAN PRODUK JADI-MESO
• PELAPORAN MUTASI SEJAK DARI IMPOR
BB/PRODUK JADI- DISTRIBUSI BB- PRODUKSI
PRODUK JADI – DISTRIBUSI PRODUK JADI-
PELAYANAN PRODUK JADI – MESO
• MANUAL / KARTU STOK, SISTEM ELEKTONIK
(SIPNAP – E-REPORT, DLL )
PEREDARAN GELAP &
PENYALAHGUNAAN NPP
GAMBARAN ANCAMAN NARKOBA
DI INDONESIA
Geografis yang terbuka Sistem penegakkan
menyebabkan Narkoba hukum yang belum
mudah masuk & mampu memberikan
menyebar di seluruh efek jera kepada
wilayah Indonesia Modus
penjahatoperandi
Narkobadan
Demografis yang
variasi jenis Narkoba
sangat besar (250 juta
yang terus
jiwa) menjadi pasar
berkembang
potensial peredaran
Peredaran gelap (ditemukan 71 jenis
gelap Narkoba
Narkoba bukan hanya Narkoba baru di
Lapas yang
menyasar orang dewasa Indonesia)
bertransformasi
dan remaja, melainkan
menjadi pusat kendali
juga anak-anak
peredaran gelap
(Regenerasi Pasar) dan
Narkoba
angka prevalensi
Hasil penelitian
penyalah guna narkoba
menunjukan
1.77% (±4 juta)bahwa Kerugian akibat
diperkirakan setiap penyalahgunaan
hari rata-rata 33 – 50 Narkoba sekitar 84,7
orang meninggal trilyun rupiah (biaya
dunia karena privat & sosial)
TUGAS MINGGU INI
• MEMBACA & MENCARI INFORMASI LAIN TERKAIT NPP, TERUTAMA :
UU 5/1997 TTG PSIKOTROPIKA, UU 35/2009 TTG NARKOTIKA,
PERMENKES 3/2015, TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN,
PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI, PER KA BPOM 4 Tahun 2018 PEGELOLAAN
OBAT DAN BAHAN OBAT NPP
• MELAKUKAN:
– MEMBUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
– CARI & TULIS REKAPITULASI DATA : NAMA PRODUK & PRODUSEN
UNTUK TIAP NPP YANG BEREDAR DI INDONESIA
– CARI & BUAT FORMAT PENCATATAN NPP DI SARANA PRODUKSI,
DISTRIBUSI & PELAYANAN KEFARMASIAN
– CARI & BUAT FORMAT PELAPORAN NPP DI SARANA PRODUKSI,
DISTRIBUSI & PELAYANAN KEFARMASIAN