TUTORIAL

SKENARIO 1
BLOK 17
VINA WIDYA PUTRI
J2A017017
 SKENARIO 1 BLOK 17
PROPOSAL PENELITIANKU TIDAK
DITERIMA RSGM

Seorang mahasiswa FKG tingkat akhir sedang mempersiapkan skripsinya. Mahasiswa tersebut mengambil topik tentang
kesehatan gigi masyarakat dimana penelitian akan dilakukan pada pasien yang berobat di RSGM UNIMUS. Selang beberapa hari
setelah memasukkan surat ijin penelitian, mahasiswa tersebut dihubungi oleh bagian Penelitian RSGM UNIMUS untuk dapat
melengkapi Ethical Clearance dan memperbaiki proposal penelitiannya.
Mahasiswa tersebut kemudian mempersiapkan berkas-berkas yang dibutuhkan untuk mendapatkan Ethical Clearance
termasuk proposal penelitian yang harus diperbaiki agar dapat melakukan penelitian di RSGM UNIMUS.

Keyword: Proposal Penelitian, Ethical Clearance, Surat Ijin Penelitian

FUNGSI PROPOSAL
PENELITIAN
 FUNGSI PROPOSAL PENELITIAN

Proposal Penelitian merupakan dokumen yang berisikan informasi mengenai suatu penelitian yang akan diusulkan kepada orang lain. Informasi
tsb berupa apa penelitian yang akan dilakukan, mengapa memilih penelitian tsb, bagaimana rencana/design penelitiannya, kapan dan dimana
penelitian tsb akan dilakukan, serta apa dampak yang diharapkan dari penelitian tsb (Blue-Print). Proposal seharusnya bersifat informatif dan
persuasif shg dapat meyakinkan pembaca.

COMMUNICATION CONTRACT PLAN

Proposal mengomunikasikan niat peneliti dan Dalam konteks penelitian yang diberikan bantuan Proposal juga berfungsi sebagai rencana aksi untuk
rencana penelitiannya kepada mereka yang pendanaan, proposal yang disetujui tsb menghasilkan melakukan suatu penelitian. Oleh karena itu, suatu
memberikan persetujuan/izin, atau mereka yang kontrak antara peneliti dan pihak yang menjadi proposal sebaiknya dibuat se-spesifik mungkin.
akan mengalokasikan dananya. Kualitas dari sumber pendanaannya. Sedangkan dalam konteks
bantuan (dpt berupa dukungan finansial, dll) tingkat yang lebih tinggi, proposal yang telah disetujui
maupun kemungkinan disetujuinya, semua merupakan persetujuan antara siswa dan
tergantung pada kejelasan dan penasihat/dosen pembimbing, departemen atau
kelengkapan/kerincian dari proposal yang diajukan universitas.
tsb. Dengan demikian, begitu kontrak telah
dibuat/ditetapkan, maka semua harus dijalankan
sebagaimana mestinya seperti apa yang telah disetujui,
kecuali jika terdapat kebutuhan mutlak atau keinginan
yang mendesak (yg telah diargumenkan sebelumnya),
shg menyebabkan trjdnya suatu perubahan kecil.

Module 2 Developing an Implementation Research Proposal (2014 WHO)

Developing Effective Research Proposals (200 SAGE Publications)
SISTEMATIKA PROPOSAL
PENELITIAN
 SISTEMATIKA PROPOSAL PENELITIAN

JUDUL PENDAHULUAN TINJAUAN METODOLOGI DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN

• • Desain
Latar Belakang PUSTAKA •
• Rumusan Masalah Tempat dan Waktu
• Kerangka Konsep
• Hipotesis • Populasi dan Sampel
• Tujuan • Kriteria Inklusi dan
• Manfaat Eksklusi
• Besar Sampel
• Cara Kerja
• Identifikasi Variabel
• Rencana Manajemen
dan Analisis Data
• Definisi Operasional
• Masalah Etika

Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)

 HALAMAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
JUDUL
Halaman judul memuat
1. Judul Penelitian
Judul penelitian dibuat singkat (maksimal 20 kata) dibuat dalam bahasa
Indonesia dan bahasa Inggris, jelas, menunjukkan dengan tepat masalah
yang akan diteliti, serta tidak menimbulkan penafsiran yang beranekaragam.
Bila judul lebih dari 20 kata, maka dapat dibuat anak judul/subjudul. Judul
tidak menggunakan singkatan (kecuali yang sudah dibakukan), menyiratkan
variabel-variabel yang diamati, berupa kalimat positif, dan netral.
2. Logo Universitas
3. Nama & Nomor Mahasiswa
Nama mahasiswa ditulis lengkap, dibawahnya dicantumkan nomor
mahasiswa.
4. Fakultas Kedokteran Gigi Universitas dan tahun pengajuan

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
 HALAMAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
PERSETUJUAN
Halaman ini berisikan persetujuan Pembimbing I dan II lengkap dengan tanda tangan serta tanggal persetujuan.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
 DAFTAR ISI

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
Halaman daftar isi tertera urutan judul dan sub judul disertai dengan nomor halaman.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
 DAFTAR GAMBAR

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
Halaman daftar gambar berisi urutan gambar disertai dengan nomor halaman.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
 DAFTAR TABEL

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
Halaman daftar tabel berisi urutan tabel disertai dengan nomor halaman.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
 DAFTAR SINGKATAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
Halaman daftar singkatan berisi daftar singkatan disertai dengan uraian/kepanjangannya, yang disusun berdasarkan urutan
abjad.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
BAB I PENDAHULUAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
LATAR BELAKANG
Agar suatu masalah kesehatan layak untuk diangkat menjadi masalah penelitian diperlukan beberapa syarat, yaitu yang
disingkat menjadi FINER:
a) F-Feasible (tersedia subyek, dana, waktu, alat dan keahlian)
b) I-Interesting (masalah harus menarik bagi peneliti)
c) N-Novel (mengemukakan sesuatu yang baru, membantah atau mengkonfirmasi penemuon terdahulu, melengkopi atau
mengembangkon hasil penelitian terdahulu)
d) E-Ethical (sesuai dengan etika/tidak bertentangan dengan etika)
e) R-Relevan (untuk pengembangan ilmu pengetahuan, untuk peningkatan tata laksana pasien atau kebijakan kesehatan, sebagai
dasar untuk penelitian selaniutnya)
Latar belakang juga memuat uraian yang berkaitan dengan permasalahan yang dikemukakan serta penjelasan mengapa
masalah tersebut dipandang menarik dan penting untuk diteliti. Latar belakang masalah hendaknya mencakup 5 hal, yaitu:
1. Pernyataan tentang masalah penelitian serta besaran masalah (magnitude of the problem), kyk prevalensi, insiden dr yg luas
kyk seluruh dunia sampe daerah trntu yg ada di Indo
2. Apa yang sudah diketahui (what is known)
3. Apa yang belum diketahui (what is not known-knowledge gap)
4. Apa yang dapat diharapkan dari penelitian yang direncanakan untuk menutup knowledge gap tersebut
5. Mempunyai landasan yang bersumber dari Al Qur’an atau Al Hadist

RUMUSAN MASALAH (Research Questions)

Dalam rumusan masalah, dijelaskan secara spesifik masalah yang akan diteliti dan dinyatakan dalam bentuk kalimat tanya
(interogatif), dengan begitu masalah penelitian akan lebih terfokus, spesifik, dan tajam. Rumusan masalah ada yang umum dan
Khusus.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
BAB I PENDAHULUAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
TUJUAN PENELITIAN
Tujuan merupakan pernyataan untuk menjawab masalah. Tujuan yang ingin dicapai dapat dibedakan menjadi tujuan
umum dan khusus. Dalam tujuan umum (ultimate objectives) dinyatakan tujuan akhir penelitian. Tujuan umum biasanya
mengacu pada aspek yang lebih luas atau tujuan jangka panjang penelitian tidak terbatas pada hal-hal yang langsung diteliti
atau diukur. Sedangkan, dalam tujuan khusus (specific objectives) disebutkan secara jelas dan tajam hal-hal yang akan
langsung diukur, dinilai atau diperoleh dari penelitian.

MANFAAT PENELITIAN
Manfaat penelitian adalah manfaat untuk pengembangan ilmu (teoritis), pemecahan masalah-masalah praktis (manfaat
untuk praktek di kehidupan nyata buat apa) dan/atau pengembangan metodologi. Biasanya disebutkan manfaat dalam bidang
akademik atau ilmiah, bidang pelayanan masyarakat, serta pengembangan penelitian itu sendiri. Hindari manfaat untuk
penulis dan institusi.

ORISINALITAS PENELITIAN
Merupakan pustaka acuan yang dipakai untuk mendukung penelitian (minimal 5 pustaka) berupa tabel. Bertujuan untuk
mengetahui penelitian yag akan dilakukan ini benar-benar original dibuat si peneliti atau tidak, shg perlu mencari literatur
yang berhubungan dgn variabel yang ingin kita ketahui. Kemudian literatur tsb dibedakan dgn penelitian yang akan kita
lakukan baik dr variable nya atau komponen tertentu dr penelitian tsb, jd bs tau orisinalitas dr penelitian yang akan
dilakukan. Suatu penelitian yang sudah dilakukan boleh direplikasi, tp hrd ditunjang dgn alas an yang kuat, mis. Di desa A
dilakukan penelitian pengukuran tingkat keparahan maloklusi, nah kita buat penelitian yg sama, di desa B karena di desa tsb
blm pernah dilakukan penelitian apapun mengenai masalah kesehatan gigi dan mulut.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
 BAB II TINJAUAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
PUSTAKA
TINJAUAN PUSTAKA
Tinjauan Pustaka harus diuraikan dengan mendalam berbagai aspek teoritis yang mendasari penelitian. Tinjauan pustaka
dimaksudkan untuk mendapatkan hubungan antara seluruh variabel sehingga dapat diketahui kedudukan tiap variabel terhadap
persoalan yang akan diteliti. Tinjauan pustaka memuat uraian sistematis tentang teori (pustaka sekunder) dan hasil-hasil penelitian
yang didapat oleh peneliti terdahulu (pustaka primer) dan yang berhubungan dengan masalah yang diteliti. Hendaknya ditunjukkan
bahwa permasalahan yang akan diteliti tsb belum terjawab/terpecahkan secara memuaskan. Fakta-fakta yang dikemukakan sejauh
mungkin diambil dari sumber asli dan dicantumkan nama penulis serta tahun penerbitan. Dianjurkan mengacu pustaka sebanyak-
banyaknya yang relevan dan mutakhir (maksimal 10 tahun terakhir, 70% berasal dari jurnal ilmiah, 25% buku teks, 5% pustaka lain),
setiap halaman tidak diperbolehkan mengacu hanya pada satu pustaka.

KERANGKA TEORI
Kerangka teori merupakan ringkasan dari tinjauan pustaka, berupa skema yang berisi landasan penelitian.

KERANGKA KONSEP
Kerangka konsep merupakan skema yang berisi suatu hubungan atau kaitan antara konsep-konsep atau variabel-variabel yang
akan diamati atau diukur melalui penelitian yang akan dilaksanakan.

HIPOTESIS (BILA ADA)

Hipotesis adalah jawaban sementara atas pertanyaan penelitian/rumusan masalah yang harus diuji validitasnya secara empiris.
Hipotesis dinyatakan dengan kalimat deklaratif yang jelas dan sederhana, tidak bermakna ganda. Tidak semua jenis penelitian
memerlukan hipotesis. Survei ataupun studi eksploratif yang tidak mencari hubungan antar-variable (jadi hanya bersifat deskriptif),
tidak memerlukan hipotesis. Kerangka konsep dan hipotesis wajib ada pada penelitian analitik.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
 BAB III METODE

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
PENELITIAN
JENIS PENELITIAN
Dijelaskan jenis penelitian yang akan dilaksanakan yaitu :
a) Deskriptif & Eksploratif
b) Analitik / Eksplanatif

RANCANGAN PENELITIAN
Penelitian klinis diklasifikasikan berdasarkan pada ada atau tidaknya intervensi, yaitu menjadi penelitian non-
ekperimental/observasional (termasuk studi cross-sectional, studi kohort, dan studi kasus-kontrol), dan penelitian eksperimental
(termasuk uji klinis berupa eksperimental kuasi dan eksperimental murni, mencakup pretest – post test
control design atau post test only control design yang dilakukan dalam laboratorium). Dalam proposal penelitian perlu dituliskan secara
eksplisit dengan satu kalimat jenis/desain yang dipergunakan untuk menjawab pertanyaan penelitian.

VARIABEL PENELITIAN
Variabel penelitian merupakan variabel yang akan diteliti. Macam variable penelitian antara lain:
c) Variabel Terikat, berisi uraian kepustakaan yang terkait dengan variabel terikat maupun variabel lain yang dapat mempengaruhi
variabel terikat (variabel luar)
d) Variabel Bebas, berisi uraian kepustakaan yang terkait dengan variabel bebas
e) Variabel terkendali, berisi uraian dari hal yang dapat mempengaruhi variable terikat yang akan dikendalikan agar hasil tidak bias.
f) Variabel tidak terkendali (bila ada), berisi uraian dari hal yang dapat mempengaruhi variabel terikat yang tidak dapat dikendalikan

DEFINISI OPERASIONAL
Yaitu definisi bagi variabel-variabel yang diamati (semua konsep dan variabel yang digunakan harus didefinisikan dengan jelas utk
hindari terjadinya kerancuan dalam pengukuran variabel, analisis data, interpretasi hasil serta simpulan). Berupa batasan dan ruang
lingkup yang akan diamati, berfungsi untuk mengarahkan kepada pengukuran atau pengamatan terhadap variabel dan untuk penentuan
instrumen (alat ukur).

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
 BAB III METODE

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
PENELITIAN
POPULASI PENELITIAN
Populasi penelitian yaitu kelompok subjek yang hendak dikenai generalisasi penelitian atau sejumlah besar subyek yang
mempunyai karakteristik tertentu. Tidak semua penelitian perlu menggunakan populasi (terutama penelitian laboratorium). Populasi
dapat dibagi menjadi 2, yaitu:
1. Populasi target (target population) ditandai oleh karakteristik klinis dan demografis
2. Populasi terjangkau (accessible population, source population) yakni bagian dari populasi target yang dibatasi oleh tempat dan
waktu

SAMPEL PENELITIAN
Sampel penelitian yaitu sebagian populasi yang memiliki ciri yang sama dengan populasi atau merupakan subjek ataupun
specimen yang diamati/diberi perlakuan pada saat penelitian. Desain pengambilan sampel yang dipakai perlu dituliskan secara
eksplisit dan rinci. Sampel penelitian harus mewakili populasi (representatif sampel), dengan menggunakan rumus besar sampel
penelitian (rumus besar sampel sebaiknya disertakan). Apabila menggunakan manusia maka istilah sampel penelitian diganti dengan
subyek penelitian atau responden.

KRITERIA INKLUSI & KRITERIA EKSKLUSI

Kriteria inklusi adalah karakteristik umum subyek penelitian pada populasi target dan pada populasi terjangkau. Sedangkan
kriteria eksklusi adalah sebagian subyek yang memenuhi kriteria inklusi yg harus dikeluarkan dari studi oleh karena berbagai sebab.
Keadaan yang biasanya menjadi kriteria eksklusi pada studi klinis antara lain:
3. Terdapat keadaan atau penyakit lain yang mengganggu pengukuran atau interpretasi
4. Terdapat keadaan yang mengganggu kemampulaksanaan, seperti pasien yang tidak mempunyai tempat tinggal tetap, hingga dapat
dipastikan akan sulit ditindaklanjuti
5. Hambatan etis
6. Subyek menolak berpartisipasi

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
 BAB III METODE

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
PENELITIAN
INSTRUMEN PENELITIAN
Yaitu Alat atau fasilitas yang digunakan oleh peneliti dalam mengumpulkan data. Jenis instrument penelitian berupa: angket,
kuisioner, pendowan wawancara, alat pemeriksaan lab, dll. Instrumen atau alat ukur yang dipakai harus diuraikan dengan jelas, kalau
perlu disertai gambar (alat ukur fisik) dan keterangan cara pengukurannya. Adapun bahan-bahan yang digunakan dalam penelitian
juga harus disebutkan.

CARA PENELITIAN
Cara penelitian menguraikan cara dan urutan pelaksanaan penelitian serta pengumpulan data secara rinci.

TEMPAT DAN WAKTU

Disebutkan tempat penelitian tersebut akan dilaksanakan, meliputi tempat pengambilan sampel, eksperimen (laboratorium) dan
analisa data. Adapun waktu merujuk pada rentang waktu penelitian, meliputi waktu pembuatan proposal, pelaksanaan penelitian,
analisis hasil dan pembahasan.

ANALISIS HASIL
Pada bagian ini disebutkan secara ringkas bagaimana data yang terkumpul akan diolah, dianalisis, dan disajikan. Sebutkan jenis
analisis statistika yang akan dipergunakan. Bila terdapat beberapa set variabel yang akan dianalisis, dirinci cara analisis yang akan
dipakai untuk tiap set variable tsb.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
 DAFTAR PUSTAKA

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
DAFTAR PUSTAKA
Daftar pustaka harus disertakan dengan sistem yang dipilih, dan dilakukan secara taat asas; pada umumnya sistem yang
digunakan sekarang adalah sistem Vancouver. Penulisan daftar pustaka harus cermat, temasuk memperhatikan spasi dan tanda baca
(koma, titik-koma, titik), huruf biasa atau kapital, huruf miring (italic) dan seterusnya. Perhatikan kesesuaian antara kutipan dalam
naskah dan dalam daftar pustaka. Dalam usulan penelitian, daftar pustaka yang harus dicantumkan tidak hanya yang bersangkutan
dengan substansi yang diteliti, tetapi juga mencakup pustaka yang berkaitan dengan metodologi dan teknik statistika yang
digunakan.

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
 LAMPIRAN

PENELI IAN
PROPOS AL
SISTEM ATIKA
LAMPIRAN
Lampiran berisi keterangan atau informasi yang diperlukan pada pelaksanaan penelitian, antara lain:
• Organisasi atau susunan peneliti (bila merupakan tim)
• Riwayat hidup peneliti, termasuk publikasi ilmiahnya (Curriculum Vitae)
• Rencana anggaran penelitian dengan sumber dananya (terutama jika tujuan penulisan proposal adalah untuk mendapatkan
bantuan dana)
• Rincian jadwal per-tahapan penelitian (Time line)
• Naskah penjelasan kepada subyek peneitian
• Formulir Persetujuan Sebelum Penelitian (PSP) dari subyek penelitian
• Persetujuan dari Komisi Etika Penelitian
• Rumus-rumus statistika
• Formulir / kuesioner
• Dummy table dan lainnya yang relevan

Buku Panduan Penulisan Karya Tulis Ilmiah Mahasiswa (2019 FKG UNISSULA)
Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis Edisi 4 (2011 Sagung Seto)
PRINSIP ETHICAL
CLEARANCE
 PRINSIP ETHICAL CLEARANCE
Pada tahun 1976 Departemen Kesehatan, Pendidikan dan Kesejahteraan Amerika Serikat menerbitkan The Belmont Report yang merekomendasikan 3 prinsip etik umum
penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian. Namun, masyarakat ilmiah kesehatan secara eksplisit tidak banyak menyebut Belmont Report
tsb, karena beranggapan bahwa tim penyusunnya bukanlah tim indepeden, yang mana hanya dibentuk oleh satu negara dan anggotanya tidak bersifat internasional.
Pada tahun 2002, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) mrpkn organisasi internasional non-pemerintah yang berafiliasi resmi dengan WHO
menerbitkan panduan The International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Panduan ini memuat 21 butir pedoman berbagai aspek etik
penelitian kesehatan khususnya penelitian biomedis yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian.

RESPECT FOR PERSONS BENEFICENCE JUSTICE

(MENGHORMATI INDIVIDU)
Setidaknya ada 2 etika dasar yang perlu
diperhatikan:
a) Menghormati otonomi (respect for autonomy):
menghargai kebebasan seseorang terhadap
pilihannya sendiri
b) Melindungi subyek penelitian (protection of
persons): melindungi individu/subyek penelitian
yang memiliki keterbatasan atau kerentanan
dari eksploitasi dan bahaya.
(KEMANFAATAN)
Kewajiban secara etik untuk memaksimalkan manfaat
dan meminimalkan bahaya. Prinsip ini menekankan
bahwa semua penelitian harus bermanfaat bagi
masyarakat. Oleh karena itu, rancangan penelitian
harus jelas dan peneliti yang bertanggung jawab harus
mempunyai kompetensi yang sesuai dengan
kepakarannya dan dapat melindungi subyek penelitian
dari risiko yang tidak diinginkan.
Prinsip ini lebih lanjut melarang pengaruh yang
disengaja pada subjek (merugikan/beban), disebut juga
dengan prinsip non-maleficence (tidak merugikan),
maksudnya adalah jika tidak dapat melakukan hal
yang bermanfaat, maka sebaiknya jangan merugikan
orang lain.
(BERKEADILAN)
Kewajiban secara etik untuk memperlakukan setiap
orang sesuai dgn moral yang benar dan layak dalam
memperoleh haknya. Prinsip ini menyangkut
keadilan yang merata (distributive justice) yang
memerlukan pembagian seimbang (equitable)
dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh oleh
subjek dari keikutsertaannya dalam suatu
penelitian. Perbedaan dalam distribusi beban dan
manfaat hanya dapat dibenarkan jika didasarkan
pada perbedaan yang relevan secara moral antara
orang-orang yang diikutsertakan. Salah satu
perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan
(vulnerability).

International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (2009 WHO&CIOMS)

Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (2017 KEMENKES RI)
RESPECT FOR PERSONS

CLEARA NCE
ETHICA L
PRINSI P
( M E N G H O R M AT I I N D I V I D U )
Prinsip ini merupakan bentuk penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai pribadi (personal) yang memiliki
kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri. Secara
mendasar prinsip ini bertujuan untuk:
a) Menghormati otonomi, yang mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu memahami pilihan pribadinya untuk mengambil
keputusan mandiri (self-determination)
b) Melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang, mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan
(dependent) atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse).

International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (2009 WHO&CIOMS)

Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (2017 KEMENKES RI)
B E N E F I C E N C E ( K E M A N FA ATA N )

CLEARA NCE
ETHICA L
PRINSI P
Prinsip etik Kemanfaatan/Berbuat Baik menyangkut kewajiban membantu orang lain dilakukan dengan mengupayakan manfaat
maksimal dengan kerugian minimal. Subjek manusia yg diikutsertakan dalam penelitian kesehatan dimaksudkan untuk membantu
tercapainya tujuan penelitian kesehatan yang sesuai agar dapat diaplikasikan kepada manusia.
Prinsip etik berbuat baik, mempersyaratkan bahwa:
a) Risiko penelitian harus wajar (reasonable) dibanding manfaat yang diharapkan;
b) Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah (scientifically sound);
c) Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian dan;
d) Prinsip tidak merugikan (non-maleficence) yang menentang segala tindakan dengan sengaja merugikan subjek penelitian.
Maksud dari prinsip tidak merugikan/non-maleficence adalah jika tidak dapat melakukan hal yang bermanfaat, maka sebaiknya
jangan merugikan orang lain. Prinsip ini bertujuan agar subjek penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana dan memberikan
perlindungan bagi subjek terhadap tindakan penyalahgunaan.

International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (2009 WHO&CIOMS)

Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (2017 KEMENKES RI)
JUSTICE (BERKEADILAN)

CLEARA NCE
ETHICA L
PRINSI P
Prinsip etik Keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi otonom) sama dengan
moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya. Dalam etika penelitian yang melibatkan subjek manusia, prinsip ini
merujuk/mengacu terutama pada keadilan yang merata (distributive justice), yang mempersyaratkan pembagian seimbang (equitable)
dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh subjek dari keikutsertaannya dalam penelitian. Ini dilakukan dengan memperhatikan
distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya dan pertimbangan etnik. Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya
dapat dibenarkan jika didasarkan pada perbedaan yang relevan secara moral antara orang-orang yang diikutsertakan. Salah satu
perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan (vulnerability). Kerentanan adalah ketidakmampuan untuk melindungi kepentingan
diri sendiri dan kesulitan memberi persetujuan, kurangnya kemampuan dalam menentukan pilihan untuk memperoleh pelayanan atau
keperluan lain yang mahal, atau karena tergolong yang muda atau berkedudukan rendah pada hirarki kelompoknya. Untuk itu,
diperlukan ketentuan khusus untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek yang rentan tsb.

International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (2009 WHO&CIOMS)

Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (2017 KEMENKES RI)
 ETIKA PENELITIAN
BERDASARKAN SUBJEK
 ETIKA PENELITIAN BERDASARKAN SUBJEK

MANUSIA SUBJEK KHUSUS BAHAN BIOLOGI HEWAN COBA

a) Bayi/Anak dibawah umur TERSIMPAN (BBT)
b) Wanita hamil atau menyusui a) Darah
c) Penderita gangguan jiwa (orang b) Serum
yang memiliki c) Sum-sum tulang
penyakit/gangguan mental) d) Sel
d) Kelompok sosial e) Jaringan/bagian tubuh yg di
rentan/vulnerable lainnya biopsy
e) Penduduk/masyarakat dengan
sumberdaya terbatas (Penelitian
berdasarkan komunitas

GENETIKA EPIDEMIOLOGI SEL PUNCA (STEM CELL)

Etik Penelitian Kedokteran atau Kesehatan (Eryati Darwin)

Health Research Methodology A Guide for Training in Research Methods 2nd Edition (2001 WHO)
 SUBJEK
BERDAS ARKAN
PENELIT IAN
ETIKA
H E WA N P E R C O B A A N

Prinsip etik penggunaan hewan percobaan menurut Russell & Burch yaitu 3R:
• Replacement
Sering diartikan sebagai penggunaan sistem tidak-hidup (mati) sebagai alternatif, misalnya, sebuah model komputer atau
manekin. Hal ini juga dapat berarti penggantian vertebrata menjadi invertebrata. Ini juga mencakup penggunaan kultur sel dan
jaringan.
• Reduction
Reduction berarti menurunkan jumlah hewan coba yang digunakan tanpa mengurangi informasi yang berguna. Hal ini mungkin
dicapai dengan mengurangi jumlah variabel melalui desain eksperimental yang baik, menggunakan statistik yang tepat,
menggunakan genetik hewan yang homogen, dan memastikan bahwa kondisi eksperimen terkontrol dengan baik.
• Refinement
Refinement berarti perubahan dalam beberapa aspek perlakuan yang berpotensi menimbulkan rasa sakit atau stres jangka
panjang, memperlakukan hewan coba secara manusiawi (humane), dan memelihara hewan coba dengan baik sehingga
menjamin kesejahteraan hewan coba hingga akhir studi (animal welfare).

Prinsip etik pemeliharaan/perlakuan terhadap hewan percobaan untuk menjamin kesejahteraan hidup hewan
coba (animal welfare) yang dikemukakan pada tahun 1979 oleh Farm Animal Welfare Council di Inggris yaitu berupa Prinsip 5F
(Freedom), yg terdiri atas:
 Freedom of hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus)
 Freedom from discomfort (bebas dari rasa tidak nyaman)
 Freedom of pain, injury or disease (bebas dari rasa nyeri, trauma, dan penyakit)
 Freedom to fear and distress (bebas dari ketakutan dan stres jangka panjang)
 Freedom to express natural behaviour (bebas mengekspresikan tingkah laku alami, diberikan ruang dan fasilitas yang sesuai)

Etik Penelitian Kedokteran atau Kesehatan (Eryati Darwin)

Prinsip 3Rs dan Pedoman ARRIVE pada Studi Hewan Coba (2016 Jurnal Kardiologi Indonesia)
 AYAT / HADIST TERKAIT
‫َو َم ْن َسل َ َكط َ ِريقًا يَلْتَ ِم ُس ِفي ِه ِعل ًْما َس َّه َل الل َّ ُه ل َ ُه ِب ِه‬
‫ط َ ِريقًا إِلَى ال َْجن َّ ِة‬

“Siapa yang menempuh jalan untuk

mencari ilmu, maka Allah akan
mudahkan baginya jalan menuju
surga.”
HR. Muslim, no. 2699