• Inspeksi Diri & Audit Mutu

• Audit Eksternal
• Penanganan Keluhan terhadap Produk & Obat
Kembalian
Inspeksi Diri dan Audit Mutu Quality Assurance
Compliance Supervisor
bertanggung jawab
dalam mengkoordinasi
Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan minimal setahun sekali untuk pelaksanaan inspeksi
masing-masing departemen atau berdasarkan pertimbangan dari : diri dan audit mutu.
Serta memantau
pelaksanaan tindak
lanjut CAPA.
Critical Proses yang akan diaudit

Perubahan yang dapat mempengaruhi organisasi

Hasil audit sebelumnya

Adanya issue ketidaksesuaian yang berasal dari

internal dan/ atau eksternal.
 Quality Assurance
Audit Eksternal Compliance Supervisor
bertanggung jawab
dalam mengkoordinasi
pelaksanaan audit
eksternal. Serta
memantau
pelaksanaan tindak
Badan Sertifikasi • Kelayakan penerapan lanjut CAPA.
Nasional ISO 9001
Badan Pengawas
Obat dan • Pengawasan terhadap
Makanan pelaksanaan CPOB
(BPOM)
Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Obat Quality Assurance
Kembalian bertanggung jawab
dalam penanganan
keluhan terhadap
produk dan obat
kembalian.
Keluhan dilaporkan melalui
Departemen QA
form “Pelaporan Keluhan
meneruskan keluhan yang
Reaksi Obat Yang
diterima ke departemen
Merugikan”, atau form
terkait untuk dilakukan
“Pelaporan Keluhan Mutu
investigasi.
Teknis Produk”,

Setelah laporan keluhan

Laporan dikirim ke diterima, departemen QA
Perusahaan Industri memberikan penomoran
keluhan
 Informasi yang wajib dilaporkan
Laporan Keluhan Mutu Teknis
Produk
• Identitas produk (nama produk,
nomor batch, tanggal kadaluarsa)
• Identitas konsumen (nama, alamat,
nomor telepon) yang
menyampaikan keluhan Kondisi
dari kemasan/tutup/seal ketika
keluhan teramati
• Asal dari produk yang dikeluhkan
(distributor, toko obat, apotek,
rumah sakit, dan lain-lain),
deskripsi keluhan
• Jumlah produk yang dikeluhkan.
Laporan Keluhan Reaksi Obat Yang
Merugikan
• Identitas pasien (nama, usia, jenis
kelamin, riwayat medis, faktor
resiko dan riwayat Kejadian Tidak
Diinginkan /Efek Samping)
• Uraian peristiwa terjadinya
Kejadian Tidak Diinginkan /Efek
Samping (termasuk data
laboratorium)
• Informasi obat yang diduga
menyebabkan keluhan (nama
produk, nomor batch, tanggal
kadaluarsa, dosis obat, lama
pemakaian obat).
 Proses Investigasi Keluhan

Dipimpin oleh QA Manager

Kualitas (formulasi, design atau personel QA yang
produk, proses produksi ditunjuk.
dan pengiriman) Ditangani bersama oleh
seluruh departemen.
Investigasi
keluhan

Dipimpin oleh medical affairs

Bersifat Kejadian Tidak
Diinginkan /Efek Samping Ditangani bersama oleh seluruh
departemen terkait.
 Penarikan Kembali Dilakukan oleh
Perusahaan (voluntary)
atau karena adanya
Surat Perintah Penarikan
Kesalahan Produk (SPPP) yang
pemberian
identitas
dikeluarkan oleh BPOM.
produk

Salah Keluhan
pengiriman cacat mutu
Faktor
Penyebab
Keluhan
Kadaluwarsa reaksi
merugikan
 Produk Kembalian
Quality Control
bertanggung jawab
dalam pemeriksaan
produk kembalian.
Produk Expired Date Produk rusak/cacat
• Pengembalian dibatasi • Produk yang rusak/cacat
hanya dapat dikembalikan diperiksa oleh QC.
satu bulan sebelum • Jika dari pemeriksaan QC
tanggal expired date dan produk layak dijual
satu bulan setelah tanggal kembali, dapat dilakukan
expired date. reprosess atau repack.
• Produk expired date • Produk yang tidak layak
dikumpulkan di tempat untuk dijual kembali dapat
khusus untuk kemudian dikumpulkan untuk
dimusnahkan. kemudian dimusnahkan.
Alur Penerimaan Produk Kembalian

Produk kembalian diterima oleh pabrik

Dikarantina

Penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh

Quality Control (QC) sesuai prosedur untuk
menentukan tindak lanjut.
 Kategori Produk Kembalian

Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan

dapat dikembalikan ke gudang obat jadi (finished good)

Produk kembalian yang dapat diproses ulang (reprocess)

Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan

tidak dapat diproses ulang
Terima Kasih 