Anda di halaman 1dari 19

FARMASI

INDUSTRI
ANALISIS KUALITATIF DAN KALIBRASI PERALATAN

C A H YA R A H M A D A N I B 1 A 11 9 0 0 8
I R H A M A R FA N D I B 1 A 11 9 0 11
RAMDHAN EKA SAPUTRA B 1 A 11 9 0 1 2
N O V I TA S A R I B 1 A 11 9 0 1 3
SULFIANI B 1 A 11 9 0 1 6
KUALIFIKASI PERALATAN
PRODUKSI

Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian bahwa suatu peralatan


dapat bekerja dengan baik dan benar serta dapat memberikan hasil
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
TAHAPAN KUALIFIKASI

Kualifikasi Desain (KD)

Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Operasi (KO)

Kualifikasi Kinerja (KK)


1. KUALIFIKASI DESAIN (KD)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi


terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi harus diterapkan
pada seluruh mesin/peralatan atau sistem yang berpotensi mempengaruhi
kualitas suatu produk atau dipergunakan dalam proses analisis.

Tujuan Kualifikasi Desain (KD) adalah untuk menjamin dan


mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang
akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Lanjutan…

PELAKSANAAN KUALIFIKASI DESAIN

Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan


dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang
tercantum dalam CPOB (GMP compliance)

Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan


dipasang atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek
keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and Operation
Studies)

Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi


dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap.
2. KUALIFIKASI INSTALASI (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang


memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan
atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikti
rekomendasi yang diberikan oleh industry pembuat.

Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa


sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang
tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan
pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. KUALIFIKASI OPERASI (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi


yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan
peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi
sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi.

Tujuan Kualifikasi Operasional (KO) adalah untuk


menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan.
4. KUALIFIKASI KINERJA (KK)

Rangkaian terakhir dalam validasi peralatan adalah Kualifikasi Kinerja


(KK). Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah
terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi
hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi
yang disetujui.
Lanjutan…

KUALIFIKASI KINERJA
MENCAKUP HAL BERIKUT:

Pengujian dengan menggunakan


bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk
simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan

Uji yang meliputi satu atau


beberapa kondisi yang mencakup
batas operasional atas dan bawah.
Lanjutan…

SASARAN/TARGET DARI
PELAKSANAAN KUALIFIKASI
KINERJA (KK):

1. Memastikan bahwa
sistem atau peralatan 3. Selanjutnya
yang digunakan bekerja dengan
sesuai dengan yang menggunakan
diharapkan dan produk (obat) dan
spesifikasi yang telah pada kondisi
ditetapkan. produksi normal

2. Pada umumnya 4. Dilakukan 3


pelaksanaan dilakukan kali secara
dengan plasebo berurutan
(kondisi ini dilakukan
pada saat pelaksanaan
Kualifikasi
Operasional/KO)
KALIBRASI PERALATAN
PRODUKSI

Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran


konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur
dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang
mampu telusur (traceable) ke standar nasional maupun
internasional untuk satuan ukuran dan/atau internasional dan
bahan-bahan acuan tersertifikasi.
PRINSIP KALIBRASI
Obyek ukur (Unit Under Test)

Standar ukur (alat standar kalibrasi, prosedur/metode standar mengacu ke


standar kalibrasi international yang sudah teruji/diverifikasi)

Operator/teknisi

Lingkungan yang dikondisikan (suhu dan kelembaban selalu dikontrol, gangguan


faktor lingkungan luar selalu diminimalkan dan sumber ketidakpastian pengukuran)
TUJUAN KALIBRASI

1. Mencapai keterlusuran pengukuran. Hasil pengukuran dapat


1. Mencapai keterlusuran pengukuran. Hasil pengukuran dapat
dikaitkan/ditelusur sampai ke standar yang lebih tinggi/teliti (standar
dikaitkan/ditelusur sampai ke standar yang lebih tinggi/teliti (standar
primer Nasional dan/International), melalui rangkaian perbandingan
primer Nasional dan/International), melalui rangkaian perbandingan
yang tak terputus.
yang tak terputus.
2. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu
2. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu
instrumen ukur terhadap nilai nominalnya atau definisi dimensi
instrumen ukur terhadap nilai nominalnya atau definisi dimensi
Nasional yang seharusnya untuk suatu alat/bahan ukur.
Nasional yang seharusnya untuk suatu alat/bahan ukur.
3. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional
3. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional
maupun International
maupun International
4. Menjamin dan meningkatkan nilai kepercayaan didalam proses
4. Menjamin dan meningkatkan nilai kepercayaan didalam proses
pengukuran.
pengukuran.
MANFAAT KALIBRASI
1. Menjaga kondisi instrument ukur dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan
spesifikasinya

2. Untuk mendukung sistem mutu yang ditrapkan di berbagai industry pada


peralatan Laboratorium dan produksi yang dimiliki.

3. Bisa mengetahui perbedaan (penyimpangan) antara harga benar dengan


harga yang ditunjukkan oleh alat ukur

4. Menjaga konsistensi mutu hasil produk yang dihasilkan

5. Mengurangi kegiatan hasil produk

6. Meningkatkan daya saing dalam pasar global


PERIODE KALIBRASI

Periode kalibrasi adalah selang waktu antara satu kalibrasi suatu alat ukur dengan
kalibrasi berikutnya. Periode kalibrasi tergantung pada beberapa faktor antara lain :

Kualitas Metrologis Alat Ukur Tersebut


Kualitas Metrologis Alat Ukur Tersebut
Frekuensi Pemakaian
Frekuensi Pemakaian
Pemeliharaan Atau Penyimpanan
Pemeliharaan Atau Penyimpanan

Tingkat Ketelitianya
Tingkat Ketelitianya
SELANG KALIBRASI BIASANYA
DINYATAKAN DALAM BEBERAPA CARA
YAITU:
Dinyatakan dalam waktu kalender, misalnya 6 (enam) bulan sekali, 1
(satu) tahun sekali, dan seterusnya

Dinyatakan dalam waktu pemakaian, misalnya 1000 jam


pakai, 5000 jam pakai, dan seterusnya

Kombinasi cara pertama dan kedua, misalnya 6 bulan atau


1000 jam pakai, tergantung mana yang lebih dulu tercapai.
KALIBRASI PERALATAN
LABORATORIUM
Pengontrolan Timbangan

1. Kalibrasi timbangan (neraca)


Penanganan Timbangan

Membersihkan Timbangan
Operasi

Thermostat
2. Operasi, pembersihan dan perawatan
Media pemanas dan Alat
penangas air (water bath)
Uji Operasional

Pengukuran dalam kasus


penyimpangan (deviasi)

Dokumentasi
Lajutan…

KALIBRASI PERALATAN
LABORATORIUMN

Alat yang diperlukan


Operasi, pembersihan dan kalibrasi alat
Termometer terkalibrasi
pengukur suhu (termometer)
disertai sertifikat

Uji Operasional

Operasi

Rentang kerja yang diijinkan

Dokumentasi

Pembersihan dan Perawatan


SSEEKKIIAANN
DDAANN
TTEERRIIMMAA KKAASSIIHH