KUALIFIKASI & VALIDASI

1
TUJUAN

Umum :
Mahasiswa mampu mengidentifikasi dan
menjelaskan Kualifikasi Dan Validasi
Khusus :
1.Mahasiswa mampu mengidentifikasi
dan menjelaskan Pengertian Kualifikasi
Dan Validasi
2.Mahasiswa mampu mengidentifikasi
dan menjelaskan Perencanaan dan
pelaksanaan Kualifikasi Dan Validasi
2
PENGANTAR

3
 PENGERTIAN VALIDASI ( CPOB)
VALIDASI adalah :

tindakan pembuktian
dengan cara yang sesuai
bahwa...
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau
mekanisme
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

4
 PENGERTIAN VALIDASI ( FDA)

VALIDASI adalah :
program
proses spesifik yang dilakukan akan taat azas
yang didokumentasi
menghasilkan suatu produk
yang memenuhi spesifikasi dan sifat kualitas
yang sebelumnya telah ditetapkan kriteria dan
persyaratannya
sehingga dapat memberikan jaminan dengan
keandalan tinggi

5
 PENGERTIAN VALIDASI ( FIP)

VALIDASI adalah :
menetapkan, bahwa
setiap operasi yang esensial, dalam
pengembangan, manufaktur, & pengontrolan
kualitas
dapat diandalkan dengan keberulangan yang
tinggi
mampu menghasilkan kualitas produk yang
dibutuhkan
bila prosedur yang ditetapkan,
telah diikuti. 6
 PENGERTIAN VALIDASI
Basic Standard of GMP for Pharmaceutical Products
( Pharmaceutical Inspection Convention = PIC )
VALIDASI adalah :

upaya untuk
mendapatkan
mendokumentasikan bukti
yang menyatakan, bahwa
suatu metoda dapat dipercaya &
menghasilkan produk yang dipercaya
dalam batas yang sudah ditetapkan sebelumnya

7
 PENGERTIAN VALIDASI :

TINDAKAN PEMBUKTIAN DOKUMENTASI

CARA SESUAI METODE

BAHAN .....DLL -> PRODUKSI KOMPONEN /

OBJEK

PRODUKSI & PENGAWASAN SCOPE / RUANG

LINGKUP

SENANTIASA MENCAPAI HASIL SASARAN/TARGET

8
KONSEP DALAM VALIDASI

G M P ISO 9000

VALIDASI 9
Jaminan mutu dan
Validasi
V
A
KRITERIA L
SISTEM PERSYARATAN
JAMINAN I
MANFAAT D
MUTU RESIKO A
S
I

10
 RUANG LINGKUP

KUALIFIKASI : TERHADAP ALAT /

PERLENGKAPAN

VALIDASI : TERHADAP PROSES

TERMASUK ALAT DAN PERLENGKAPAN
YANG DIPAKAI

11
 RUANG LINGKUP
DESAIN FASILITAS & KONSTRUKSI
ALAT, UTILITAS & JASA KRITIS
METODE UJI ANALITIK
KALIBERASI INSTRUMEN
BAHAN AWAL & KEMASAN
PEMINDAHAN PRODUK & “SCALE UP”
KONDISI PROSES
PELATIHAN PERSONEL
SISTEM KOMPUTER
PROGRAM PEMBERSIHAN
12
 RUANG LINGKUP
TIDAK SEMUA TAHAP

FOKUS TERHADAP TAHAP KRITIS

1.MERUBAH PRODUK
2.MEMPENGARUHI UNIFORMITAS
3.MEMPENGARUHI IDENTITAS
4.KEMURNIAN DAN KEKUATAN
5.TAHAPAN PENYIMPANAN LAMA

13
PERENCANAAN DAN
PELAKSANAAN
VALIDASI

14
 RUANG LINGKUP & TINGKAT

DESAIN FASILITAS / ALAT SCALE UP PRODUKSI PRODUK

DQ IQ OQ PQ

SERTIFIKASI

15
 TINGKAT VALIDASI
KUALIFIKASI DESAIN ( DQ )
Tindakan pembuktian pada fase Desain, tentang kebenaran desain
dari alat / proses yang akan dibuat dalam proses produksi

KUALIFIKASI INSTALASI ( IQ )
Tindakan pembuktian pada fase instalasi / pemasangan, tentang
kebenaran penerapan hasil desain dari alat / proses yang akan dipakai
dalam proses produksi

KUALIFIKASI OPERASI ( OQ)

Tindakan pembuktian pada fase pengoperasian alat dalam keadaan
kosong, tentang kebenaran penerapan hasil desain dari alat / proses
yang akan dipakai dalam proses produksi

KUALIFIKASI PROSES/PERFORMANCE ( PQ )
Tindakan pembuktian pada fase pengoperasian alat dalam
keadaan terisi(ada produknya), tentang kebenaran penerapan
hasil desain dari alat / proses yang akan dipakai dalam proses
produksi
SERTIFIKASI
Tindakan pembuktian pada semua fase, tentang kebenaran
penerapan hasil desain dari alat / proses yang akan dipakai
16
dalam proses produksi
 PENDEKATAN VALIDASI
PROSPEKTIF : DIRENCANAKAN
VALIDASI & PROSES PRODUKSI &
DILAKUKAN VALIDASI
KONKUREN : VALIDASI DILAKUKAN
PADA SAAT PROSES PRODUSI SDANG
BERJALAN (BUILT IN PROCESS)
RETROSPEKTIF: VALIDASI
DILAKUKAN TERHADAP DOUMEN
BUKTI PROSES PRODUSI YANG
17
SUDAH BERJALAN
 PROTOKOL & DOKUMENTASI

 RENCANA INDUK VALIDASI : rencana

validasi untuk periode panjang/
tahunan
 RENCANA / PROTOKOL VALIDASI
 SISTEM DOKUMENTASI
 LAPORAN VALIDASI
 KEBUTUHAN REVALIDASI : waktu /
keadaan yang memerlukan validasi
18
RENCANA INDUK VALIDASI
APA ITU ?

DOKUMEN TENTANG FILOSOFI, PERHATIAN DAN

PENDEKATAN YANG DIPAKAI UNTUK
MEMANTAPKAN PENCAPAIAN KINERJA

DOKUMEN YANG MENYEDIAKAN INFORMASI

TENTANG PROGRAM VALIDASI,

YANG BERISI KEGIATAN VALIDASI SECARA RINCI

DAN TERJADWAL TENTANG TANGGUNG JAWAB,
STANDAR, ISI / PEDOMAN, JADWAL KERJA

19
FAUZI KASIM
RENCANA INDUK VALIDASI
RUANG LINGKUP
• FASILITAS DAN RUANGAN
• UTILITAS
• PERALATAN
• PROGRAM PEMBERSIHAN & SANITASI
• KOMPUTER
• PROSES
• LABORATORIUM
• JADWAL
• SUMBER DAYA
• PROTOKOL
• DOKUMEN PENGENDALI
20
FAUZI KASIM
RENCANA INDUK VALIDASI
SISTEMATIKA
• PENGANTAR
• STANDAR TERKAIT
• DESKRIPSI RUANG
• DESKRIPSI PROSES
• METODOLOGI VALIDASI
• KEBUTUHAN
• VALIDASI PROSPEKTIF
• VALIDASI RETROSPEKTIF
• METODE ANALISIS VALIDASI
• VALIDASI SISTEM KOMPUTER
• VALIDASI PROGRAM PEMBERSIHAN
21
FAUZI KASIM
RENCANA INDUK VALIDASI
SISTEMATIKA
• FORMAT DOKUMENTASI VALIDASI
• PROGRAM PENGENDALI PERUBAHAN
• PROGRAM KALIBERASI & PEMELIHARAAN
• PROGRAM PELATIHAN ( VAL. GMP, SOP)
• JADWAL DAN SUMBER DAYA DIBUTUHKAN

22
FAUZI KASIM
RENCANA VALIDASI

MENYEDIAKAN RANGKUMAN FILOSOFI

INFORMASI YANG PERLU DISETUJUI
MENYEDIAKAN PELUANG MASUKAN BAGI
ANGGOTA TIM UNTUK MEMPERTAJAM
DAN MENFOKUSKAN KERJA VALIDASI
MEMBERIKAN PEMAHAMAN YANG JELAS
TENTANG RUANG LINGKUP, WAKTU DAN
SUMBER DAYA YANG DIBUTUHKAN
DOKUMEN UTAMA UNTUK PEJABAT BPOM
23
FAUZI KASIM
RENCANA VALIDASI

PENGANTAR
DESKRIPSI PROYEK
DESKRIPSI FASILITAS, UTILITAS,
ALUR PROSES
MATRIK RUANG LINGKUP VALIDASI
MATRIK IQ, OQ, PQ,
KALIBERASI,
SUMBER DAYA,
PERALATAN
PENDUKUNG
24
FAUZI KASIM
RENCANA VALIDASI
“RATIONALE” DARI VALIDASI :

• DESKRIPSI ASPEK YANG PERLU

VALIDASI
• ALASAN MENGAPA ADA TAHAP YANG
TIDAK DIVALIDASI
• DESKRIPSI DAN ALASAN KONDISI YG
DIKECUALIKAN
• FORMULIR SBG DASAR PROTOKOL

25
FAUZI KASIM
 PROTOKOL VALIDASI
KONSEP PROTOKOL SEDIAAN
PRODUK, TIM, FORMULA, PERALATAN
ALUR PROSES PRODUKSI
DESKRIPSI URUTAN PROSES
KELAIKAN / KALIBERASI PERALATAN
KUALIFIKASI RUANG
FORMAT VALIDASI
HASIL PEMERIKSAAN PEMASTIAN MUTU
LAPORAN VALIDASI FAUZI KASIM
26
Pelaksanaan Kaliberasi
& Validasi
• Kerjakan sesuai dengan :
• Rencana Induk Validasi
• Rencana Validasi
• Protokol Validasi
• Yang sudah disusun dan
ditetapkan !

27
Tugas hari ini
• Rangkuman Kuliah
• Pilih satu sediaan farmasi : Buatlah 1 nama sediaan
farmasi : judul dan tuliskan karakter/sifat/cirinya termasuk
jumlah yang akan dibuat dalam skala produksi.
• Buat matrik proses pembuatan skala industri (input tiap
langkah proses – tahapan proses – output tiap langkah
proses ) sejak dari desain s/d proses menghasilkan sediaan
jadi
• Tuliskan apa saja yang memerlukan validasi untuk setiap
sumber daya dan kegiatan yang ada sesuai pedoman
penerapan CPOB
• Kirimkan jaaban via edlink atau imel : fk_hatra@yahoo.com
paling lambat 22 Mei 2020, jam 23.59

28
 LAMPIRAN

ASPEK YANG
MEMERLUKAN VALIDASI

29
 Personalia

PENDIDIKAN SESUAI

TERLATIH / TRAMPIL

PUNYA KEWENANGAN

THE RIGHT MAN IN THE RIGHT PLACE

30
 Personalia
MANAJER PRODUKSI & QC
Ahli
Lolos kualifikasi pendidikan dan pengalaman bidang
• kimia( analitik, biokimia, rekayasa kimia)
• mikrobiologi
• ilmu dan teknologi farmasi
• farmakologi dan toksikologi
• fisiologi & histologi
• dll
Pengalaman industri yang cukup
Dapat bekerja secara independen
Punya kewenangan penuh 31
 Bangunan

•Tidak ada peluang tercampur

•Ruang kerja cukup
•Aspek fisik tak mengganggu
•Pencahayaan, panas, ventilasi
dan penyejuk sesuai
32
 Bangunan
• Ruang kerja cukup
• Aspek fisik tak mengganggu
• Pencahayaan, panas, ventilasi
dan penyejuk sesuai
• Mudah membersihkan, keringkan
dan penempatan barang
• Ruang terpisah & karantina
• Ruang khusus ( meledak, toksik,
“reject”,dll) 33
 Bangunan
• Ruang Hitam,
• Ruang putih,
• Ruang Steril
Pengaturan udara, bebas debu
saringan bakteri,
tekanan berlebih,
desinfeksi, pembersihan
hitung bakteri
34
 Alat & Perlengkapan
Dirancang, ditempatkan dan dipelihara :
• mudah dipakai
• mudah dibersihkan
• minimal kontaminasi
• minimal resiko salah
Kaliberasi dan catatan uji
Monitoring & pencatatan
Penandaan 35
 Sanitasi

Standard Sanitasi & higiene Depkes / Depnaker

Program Sanitasi :
• Area yang akan dibersihkan dan interval
• Prosedur pembersihan
• Personalia yang ditugaskan
Larangan makan, merokok, dan
kegiatan tidak higenis
Fasilitas toilet, cuci tangan, ruang ganti
36
 Bahan Awal

Adanya ketentuan Inventory tiap tahap

Identitas,/ label
Karantina
Di”sampling” oleh QC
Telah diuji kecocokan persyaratan
Diluluskan oleh QC/QA secara
tertulis
37
Bahan reject ada identitas.
 Operasi Manufaktur

Kebersihan
Alat & Wadah
Kontaminasi & ketercampuran
Personalia manufaktur
• Dokumen prosedur manufaktur
• Catatan manufaktur tiap batch
• Pemeliharaan catatan batch
38
 Penandaan & Pengemasan
Bahan Penandaan & Pengemasan
disimpan & ditangani
untuk menjamin tak tertukar

Identitas, hasil uji dan tanda lulus

Produk akhir ditandai sesuai ketentuan

39
 Sistem QC

Bagian QC
•Ada bagian QC & ada Ahli / P.J.
•Kontrol bahan awal, aspek mutu
operasi manufaktur
•Tugas utama :
Siapkan instruksi tertulis tentang uji & analisa
Luluskan / Tolak
Evaluasi kecukupan kondisi
Evaluasi mutu & stabilitas produk akhir
Menjaga / merevisi prosedur & spesifikasi
Penanganan Produk kembalian
•Pengambilan & pengujian Sampel
•Buat & pelihara catatan analisa. 40
 Sistem QC

Lab. QC

Staf yang cukup dan trampil

Perlengkapan yang cukup &

memenuhi persyaratan

Di suvervisi ahli yang kompeten 41

 Inspeksi diri
Ada Team Ahli / Ahli
melakukan inspeksi
terjadwal, berkala

Ada Inspektor BPOM

melakukan inspeksi
terjadwal, berkala
42
 Catatan Distribusi
Catatan yang cukup
dan dipelihara

produk yang didistribusikan

untuk memudahkan penarikan

43
Keluhan, Laporan & Tindakan

Keluhan perlu diteliti

Pengukuran tingkat keluhan

Pencatatan

Laporan “keluhan”
kepada yang berwenang
44