PRODUKSI &

PENGAWASAN MUTU
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
 Topik Bahasan
• PENGANTAR
• ASPEK –ASPEK POPP CPOTB Edisi tahun 2015
1. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas & Peralatan
4. Sanitasi & Higiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
11. Inspeksi Diri
12. Kualifikasi dan Validasi
• PENUTUP
6
 Alur Produksi Obat Bahan Alam

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan;
dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Rantai Pasokan Obat Bahan Alam - Dari Petani
ke Pabrik
Sortir

Petani Pengepul Gudang Pengepul

Pengeringan

Sortir Pengangkutan

Gudang Pabrik Pengangkutan Pengangkutan

 Alur Proses Produksi

Sortir Penimbangan Hasil Sortir Pencucian

Cairan Obat Dalam Extraksi

Pil Gudang
Kapsul/Tablet Jamu Serbuk
From the Farmer to the Market
 Proses Produksi sesuai CPOTB
• BAHAN AWAL
• PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG & KONTAMINASI MIKROBA
• SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
• PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
• PENGOLAHAN
– BAHAN & PRODUK KERING
• Pencampuran & Granulasi
• Pencetakan Tablet
• Penyalutan
• Pengisian Kapsul Keras
• Penandaan Tablet Salut/Kapsul
– CAIRAN, KRIM & SALEP
• BAHAN PENGEMAS
• KEGIATAN PENGEMASAN
• PENYIMPANAN
 Bahan Awal
PENYIAPAN BAHAN BAKU:
 Pemeriksaan kebenaran bahan baku
 Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
 Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
 Pengujian mutu bahan baku
 Penyimpanan bahan baku
Gudang Penyimpanan

GUDANG
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
 Gudang Penyimpanan

Gudang WIP & Bahan

Kemas Primer

Gudang Alu foil Gudang Simplisia Kering

Almari Label dan Sticker
 ALUR BAHAN AKTIF &
PRODUKSI BAHAN TAMBAHAN

STAGING/RUANG STAGING
PENIMBANGAN
BELUM SEDIAAN

PRODUK ANTARA PENGOLAHAN

SUDAH SEDIAAN

PRODUK RUAHAN PENGEMASAN PRIMER

BAHAN PENGEMAS PENGEMASAN SEKUNDER

OBAT JADI
 Proses Penimbangan
1. BANGUNAN
BAHAN AWAL & a. Kelas : KELAS 1A (tergantung produk)
BAHAN PENGEMAS b. Mempunyai landasan timbang yang kokoh (meja beton)
c. Dilengkapi sarana cuci alat dan dust extractor
d. Cukup luas untuk kegiatan penimbangan
PENIMBANGAN 2. PERALATAN
a.Mempunyai alat timbang (kg, g) dan alat ukur yang telah dikalibrasi
b.Alat pengambil bahan terbuat dari bahan yang tidak memberikan cemaran
atau bereaksi dengan bahan yang ditimbang atau ditakar
c.Mempunyai sarana pembersih yang sesuai dan tidak memberikan cemaran
PENGOLAHAN terhadap bahan yang ditimbang atau ditakar
(Sebaiknya mempunyai pengisap debu/vaccum cleaner)

3. ADMINISTRASI
Mempunyai catatan dari setiap pernimbangan atau pengukuran
PENGEMASAN (log book)

4. TENAGA PENIMBANG
a. Mempunyai kecakapan / pelatihan yang cukup
OBAT JADI b. Dilakukan oleh 2 orang (penimbang dan pemeriksa)
13
 Proses Penimbangan
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN
Dust Extractor

PENGEMASAN
Meja Beton

OBAT JADI
 Proses Penimbangan
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
• Timbangan
terkalibrasi
• Dilakukan oleh 2
orang
PENIMBANGAN

Ruang Staging
PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 Proses Pengolahan
o Pemantauan terhadap suhu dan kelembaban ruangan prosedur sebelum
kegiatan pengolahan dimulai
o Nomor Batch  identitas obat jadi
o Setiap ruang pengolahan harus diberi label jenis kegiatan dan nomor
batch produk yang sedang diproses dalam ruangan tersebut
o Pastikan bahwa mesin dan peralatan yang digunakan harus sudah
BERSIH dari produk sebelumnya.
o Operator: Mengenakan pakaian kerja dan sepatu kerja yg bersih
o Setiap wadah bahan baku HARUS diberi IDENTITITAS yang jelas
o Pelumas yang digunakan untuk mesin : Food Grade
o Dilakukan pemantauan kualitas lingkungan kerja secara periodik

bambang.priyambodo@yahoo.co.id priyambodo1971.wordpress.com Bambang Priyambodo

 Proses Pengolahan
BAHAN AWAL & I. BANGUNAN
BAHAN PENGEMAS a. Ruangan : Kelas E
b. Aman dan nyaman untuk aktivitas prosessing
c. Cukup luas pada saat produksi puncak
PENIMBANGAN d. Telah dinyatakan bersih untuk dipakai

2. ADMINISTRASI
Catatan Pengolahan Bets selalu berada pada tahap aktif

3. SISTEM
PENGOLAHAN (PROCESSING) Telah di-validasi
(non-steril) 4. PERALATAN
a. Tidak bereaksi dengan bahan yang diproses
b. Tidak mencemari bahan baku yang diproses
c. Bebas dari cemaran produk sebelumnya
d. Telah dinyatakan bersih dan siap untuk dipakai
PENGEMASAN e. Peralatan bukan manual dan telah dikualifikasi

5. OPERATOR
Telah mendapat pendidikan yang cukup
OBAT JADI - pendidikan dan pelatihan diluar tempat kerja
- pelatihan langsung ditempat kerja
 Proses Pengolahan
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS 6. PENGUJIAN
a. IPC = In Process Control
Pengujian yang dilakukan selama proses produksi berjalan
b. Pengujian sebelum dilakukan pengemasan primer
PENIMBANGAN c. Retained sample diambil setelah dilakukan pengemasan
sekunder

7. SANITASI RUANGAN
a. Berdasarkan cara / sistem yang telah di-validasi
PENGOLAHAN (PROCESSING) b. Memakai bahan sanitasi yang sesuai
(non-steril) 8. SANITASI PERALATAN
a. Berdasarkan cara / sistem yang telah di-validasi
b. Memakai peralatan yang tidak mencemari produk
c. Memakai bahan sanitasi yang mudah dihilangkan dari
permukaan peralatan dan tidak bereaksi dengan peralatan
PENGEMASAN d. Dinyatakan dengan label dengan batas waktu
e. Pembersihan :
- Dilakukan di ruangan pencucian
OBAT JADI - Dilakukan di ruangan produksi, antara lain :
CIP = Cleaning In Place
 Proses Pengolahan
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)

PENGEMASAN

OBAT JADI
 Sistem Pengemasan
1. TUJUAN
BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS a. Sebagai wadah
b. Protektif
- Melindungi kualitas obat
- Melindungi lingkungan dari dampak obat
PENIMBANGAN c. Tujuan marketing

2. JENIS
a. Pengemasan primer
Pengemasan obat jadi dengan bahan pengemas pertama
PENGOLAHAN
- Pengemasan primer dilakukan di ruang kelas grey
b. Pengemasan sekunder
Pengemasan lanjutan setelah pengemasan primer
- Pengemasan sekunder dilakukan di ruang kelas black
PENGEMASAN
3. HAL-HAL YANG PERLU DIINSPEKSI
a. Perintah pengemasan berdasarkan persetujuan QC
b. “Line clearance” = kesiapan jalur
c. Bukti pengambilan bahan pengemas
d. Penanganan sisa bahan pengemas
e. Laporan hasil pengemasan
f. Bukti penyerahan obat jadi ke gudang obat jadi.
OBAT JADI g. Pengesahan supervisor / manajer produksi
 Sistem Pengemasan
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
Sistem Pengemasan & Penandaan
a. Pengecekan label, penggunaan label,
penyimpanan label dan rekonsiliasi
b. Pelaksanaan pengemasan
c. Protap dan Dokumen Pengemasan
d. Validasi Proses Pengemasan
e. Proses terkendali dan dipantau
f. Tidak ada sisa produk lain (line clearance)
g. Penandaan bets, Tanggal Produksi dan
kadaluwarsa
h. Perhitungan pemakaian vs hasil
(rekonsiliasi)
 Prinsip Dasar
o Pengawasan Mutu (Quality Control/QC) merupakan bagian
essensial dari Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)
o Pengawasan Mutu TIDAK TERBATAS pada kegiatan
laboratorium, tapi juga terlibat dalam SEMUA KEPUTUSAN yg
terkait dengan mutu produk
o Bagian Pengawasan Mutu HARUS independen (tidak
tergantung) dengan Bagian Produksi dan merupakan bagian
dari Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)
dalam upaya menjamin SETIAP produk yang dihasilkan
 Dept. Quality Control (Q.C.)
Tugas utama Dept. QC adalah :
 Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya
 pemeriksaan bahan awal
 Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan
 Pengawasan selama proses Produksi (In Process Control/IPC)
 Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan
 Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi
 Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah
ditetapkan
 Program stabilitas

 Bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau
menolak atas mutu Bahan Awal, Bahan Kemas, Produk Antara dan Produk Ruahan ataupun
hal lain yang mempengaruhi mutu obat
Berdasarkan fungsi (c-GMP)  Laboratory Based Function
 Quality Control
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik
(Good Quality Control Laboratory Practices)
1. Bangunan dan Fasilitas
2. Personil
3. Peralatan
4. Pereaksi & Media Perbenihan
5. Baku Pembanding
6. Penandaan
7. Hewan Pengujian
8. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
9. Catatan Analisis
 Bangunan dan Fasilitas
 Persyaratan :
o Ukuran laboratorium disesuaikan dgn jenis & volume kegiatan, jumlah
peralatan dan personel laboratorium.
o Sebagai pedoman, luas lab = ( jumlah personel x 10 – 20 ) m2.
o Tata ruang laboratorium diatur sesuai dgn jenis kegiatan dan untuk
mencegah kontaminasi
o Tersedia tempat khusus untuk pengujian: fisiko-kimia, biologi,
mikrobiologi dan pengujian radioisotop (jika ada).
o Ruang Mikrobiologi harus dilengkapi dgn HEPA filter
 Bangunan dan Fasilitas
 Tersedia ruang khusus untuk :
1. Ruang instrumen
2. Tempat menyimpan sampel
3. Tempat menimbang bahan uji
4. Tempat menyimpan pelarut dan pereaksi
5. Ruang sampel pertinggal
 Limbah & Residu ditampung dalam wadah yg tertutup rapat dan diberi
tanda yg jelas.
 Bangunan terpisah dgn Ruang Produksi atau berjarak Min. 2 m.
 Quality Control

CONTOH DENAH LABORATORIUM

Quality Control
Bangunan Laboratorium
o Konstruksi bangunan & Perabot, tahan terhadap
asam, alkali dan zat kimia lain
o Dilengkapi dgn unit penanganan udara khusus
(AC) untuk mengkondisikan suhu 20 – 28o C dan
kelembaban Maksimal 80% (untuk instrumen yang
sensitif)
Lemari Asam
o Dilengkapi dengan Sistem Penghisap Udara untuk
menghindari penetrasi asam toksis
o Kecepatan penghisap udara min. 15 m3/jam/m3
volume lemari asam
o Kecepatan aliran udara (felocity) 0,4 – 0,6 m/det.
 Personnel
 Persyaratan
 Pendidikan sesuai (Min. Analis, D3 Kimia/Farmasi)
 Mendapat pelatihan memadai
 Tugas dan tanggung jawab TIAP Personnel dirinci dgn Jelas
 Memakai alat pelindung dan alat pengaman

Kepala Laboratorium/ QC
Manager
Assistant Manager

Sekretaris/Adm.

Supervisor Supervisor Mikrobiologi Supervisor IPC

Analisa
 Peralatan
 Persyaratan
o Terdapat PROTAP yg terdapat DIDEKAT alat/instrumen
o Peralatan/Instrumen  terkualifikasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang
waktu yg ditentukan
o Terdapat penandaan yg jelas
o Terdapat Pancuran air keselamatan (safety shower) dan pembasuh mata
Pancuran darurat  20 – 30 psi atau 76 – 114 liter/menit
Pembasuh mata  10 – 15 psi atau min. 15 liter/menit
 Baku Pembanding
o Baku Pembanding terdiri dari : Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding
Sekunder, dan Baku Kerja
o Baku Kerja dibuat dari Bahan Aktif yg telah dibakukan terhadap Baku Pembanding
Primer atau Baku pembanding Sekunder
o Untuk UJI KUALITATIF, uji Baku Kerja Min. 6x pengulangan dengan RSD < 2%
o Keterangan pada Label :
o Kadar
o Tanggal Pembuatan
o Tanggal Kedaluarsa
o Tanggal Pertama kali tutup wadah dibuka
o Kondisi penyimpanan
o Bahan Awal yg digunakan :
Pilih Bahan Awal dgn KADALUARSA TERPANJANG dan KEMURNIAN yg tinggi sesuai
dgn spesifikasi
 Pengambilan Sampel
Bahan Awal
• 7.23 Pengambilan sampel bahan awal
n,p,r plan
Pola : n = 1+ √N, p = 0,4 √N, r = 1.5 √N
• Pola n digunakan jika bahan diperkirakan HOMOGEN dan diperoleh dari pemasok yg disetujui
• Pola p digunakan untuk tujuan identitas (bahan HOMOGEN)
• Pola r digunakan untuk bahan yg diperkirakan TIDAK HOMOGEN dan atau berasal dari
pemasok yg belum dikualifikasi

Bahan Pengemas
• 7.25 Pengambilan sampel bahan pengemas
– British Standard BS 6001-1, ISO 2859 or ANSI/ASQCZ1.4 -1993.(2003)

PERSYARATAN PENGUJIAN
• 7.33 Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal yang telah disetujui pada saat
pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang diuji telah
memenuhi syarat
Tujuan :
Program Stabilitas
Untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah
sepanjang waktu karena adanya berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban
dan cahaya
Dengan program atau pengujian stabilitas, dimungkinkan ditetapkannya:
o Cara penyimpanan produk (yang direkomendasikan)
o Periode uji ulang
o Masa edar bahan baku aktif atau produk (expired date)
o Kelebihan jumlah yang perlu ditambahkan ke dalam suatu formulasi produksi
suatu obat (faktor perkalian)  harus sesuai QbD
Cara Pengujian :
1. Pengujian Jangka Panjang
o Pengujian dilakukan pada kondisi penyimpanan normal yaitu pada suhu 30 + 2 o C
dan kelembaban 60 + 5% .
o Pengujian terbagi dalam beberapa interval :
o Minimum setiap tiga bulan pada tahun pertama
o Setiap enam bulan untuk tahun kedua
o Selanjutnya sekali setiap tahun
o Lama periode pengujian ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk
obat tersebut
 Program Stabilitas
2. Pengujian Dipercepat
o Pengujian dilakukan pada kondisi penyimpanan tidak normal
(ekstrem) yaitu pada suhu 40 + 2oC dan kelembaban 75 + 5 % .
o Lama periode pengujian 3 – 6 bulan
o Pengujian terbagi dalam sedikitnya 4 interval waktu dengan kondisi
yang diperberat seperti temperatur, kelembaban dan paparan cahaya
o Hasil pengujian kemudian di ekstrapolasikan ke dalam kondisi
penyimpanan normal dan di dapat data stabilitas product
o

Climatic
chamber
Dari Kekayaan Bumi Indonesia

… Untuk Dunia
“Menjaga Tradisi Merawat Negeri”
 Produk – Produk IOT

Herbal Extract kaplet & kapsul

Jamu Bersalin Lengkap

(Maternity “Jamu”)
Cairan Obat Dalam (Oral Liquid)

Cairan Obat Luar (External Liquid)

Jamu Serbuk (Herbal Powder) Obat Luar Padat (External Solid)

 Terima kasih

Bambang Priyambodo

@bp030271 priyambodobambang Bambang Priyambodo bp030271

bambang.priyambodo@yahoo.co.id priyambodo1971.wordpress.com Bambang Priyambodo