1

UNIVERSITAS
MUHAMMADIYAH
GRESIK
 ZINK OXSIDE PASTA
(KELOMPOK 4)
(Anindi Lupita Nasyanka, S.Farm., M.Farm., Apt)

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID

2019/2020
 Anggota Kelompok
Nama NIM Kontribusi pada kelompok
Maulidatul karimah 201802016 Evaluasi
Melynia dwi febrianti 201802017 Praformulasi
M. Masnur Risky Mochtar 201802018 Rancangan Produksi
M. Rifky Bactiar 201802019 Produksi
Nanda Salsabila 201802020 Formulasi
PRAFORMULASI
 TINJAUAN BAHAN AKTIF

1. Latar Belakang Bahan Aktif

Nama bahan obat Zinc Oxide (FI edisi III Hal 636)

Nama kimia Seng oksdia (FI edisi III Hal 636)

Struktur kimia ZnO (FI edisi III Hal 636)

B.M 81,38 (FI edisi III Hal 636)

Efek Terapuetik Bersifat astringen ringan dan digunakan secara topikal

sebagai penenang dan pelindung yang diaplikasikan pada
eksim dan ekskoriasi ringan, pada luka, dan untuk wasir.
(Martindale edisi 36)

Dosis pemakaian Tiap 1 gram salep mengandung 75mg ZnO (BNF 70)
 Tinjauan Bahan Aktif 2

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

• Farmakokinetik : ZnO sebagai Mild astringen antiseptic local yang
mengecilkan jaringan kulit sehingga dapat melindungi jaringan kulit. Sediaan
pasta dipilih karena tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan salep
penutup atau pelindung. Pasta zinc oxide ini dimaksudkan untuk
menormalkan ke tidak seimbangan fungsi kulit, membantu mencegah
kelainan, dan meregulasi kelenjar sebacea. (KHAZANAH, Vol 7 No. 2 Januari
2015)
• Efek samping : gatal, Iritasi kulit, Hipersensivitas berupa ruam kemerahan.
(Medically Reviewed by Drugs.com. Zinc Oxide Topical.2019)
• Toksisitas akut : pada penggunaan >5000mg/kg toksisitas akut dermal (MSDS
ZnO. Uni Eropa)
• Kontra indikasi : Reaksi hipersensitif (U.S National Libray of
Medicine,Pubchem : Zinc 2018)
 Tinjauan Bahan Aktif 3

3. ORGANOLEPTIS
• Warna : Putih atau putih kekuningan
• Rasa : Tidak berasa
• Bau : Tidak berbau

(Farmakope Indonesia Edisi 3 hal. 636)

 Tinjauan Bahan Aktif 4

4. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK

• Titik lebur :1975⁰C (Martindale)
• Bobot jenis : 5.61 g/cm³ (Martindale)

 
5.KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
• Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P;
larut dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida
(FI Edisi III)
• pKa : 36 (Formula nasional ed II)
• Profil kelarutan terhadap pH : Tidak larut pada pH normal
(Farmakologi dan Terapi FK UI edisi 5, 2012)
 Tinjauan Bahan Aktif 5

6. STABILITAS
Jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning
yang akan hilang pada pendinginan. ketika kontak
dengan udara, ZnO perlahan menyerap uap lembap dan
CO2. [Codex, hal 1091]
7. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN
Perubahan warna hitam jika berinteraksi dengan
gliserol dengan adanya cahaya. (Martindale edisi 36)
 Tinjuan Bahan Aktif 5
•Pasta adalah sediaan berupa masa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar.Biasanya
dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar denngan
vaselin atau paravin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemakyang dibuat dengan Gliserol,
musilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik, atau pelindung (FI EDISI 3).

•Basis yang digunakan untuk pasta adalah basis berlemak atau basis air. Macam basis yang dapat
digunakan yaitu basis hidrokarbob, basis absorbsi, basis air-miscible dan basis larut air.

•Karakteristik/syarat – syarat :
Daya adsorbs pasta lebih besar
Sering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.Sehingga
cocok untuk luka akut.
Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.
Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topical
Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.
Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.
Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu mengandung bahan serbuk
(padat) antara 40 %- 50 %
Penandaan : Pada etiket harus tertera “obat luar”
 Tinjauan Bahan Tambahan

Fungsi bahan Macam bahan Sifat Kadar

yang terpilih

Vaselin Album Inert, konsistensi lunak, tidak berwana atau Ad 100 %

putih, non polar, mudah teroksidasi
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan
etanol, larut dalam kloroform da dalam eter
Liquid paraffin Viskositas : 5 – 15 mPas 0,1 – 95 %
Titik didih 96 - 105°C
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan
Basis etanol, larut dalam kloroform da dalam eter

PEG 400 Viskositas : 103-150 mPas (cP) 10-20%

Kelarutan : larut dalam air dan tercampur
pada semua bagian polietilen glikol lain. larut
dalam aseton, alkohol, benzen, gliserin, glikol.
pH : 4.0-7.0
Bahan terpilih adalah vaselin album
Alasan karena memiliki sifat inert sehingga tidak berinteraksi dengan bahan lain.
Vaselin album juga dapat melarutkan ZnO
Fungsi bahan Macam bahan yang Sifat Kadar
terpilih

Nipagin (metil Kelarutan : larut dalam 3 bagian etanol 0,02-0,3%

paraben) 95; 50 bagian Eter; 60 bagian glyserin

Propilen glikol Titik didih : 188 C 15-30%

Pengawet (15-30%) Titik leleh : -59 C
Viskositas : 58.1 mPas (58.1cP)
Pengawet Kelarutan : tercampur dengan aseton,
kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air;
larut pada 6 bagian eter

Gliserin Titik didih : 290 C >20%

Pengawet (<20%) Titik leleh : 17,8 C
Kelarutan : larut dalam air, etanol (95%);
larut dalam 500 bagian eter; agak mudah
larut dalam aseton; praktis tidak larut
dalam benzen dan kloroform

Bahan terpilih adalah propilen glikol

Alasannya karena memiliki fungsi ganda sebagai kosolven asam askorbat dan
pengawet
Fungsi bahan Macam bahan Sifat Kadar
yang terpilih

Cetostearyl alcohol Serbuk putih dan melelh jika 9%

dipanaskan pada suhu 48 – 55
derajat celcius , tidak larut dalam
air, tidak toksix dan tidak mengiritasi
Emolient Vaselin Album Inert, konsistensi lunak, tidak Ad 100 %
berwana atau putih, non polar,
mudah teroksidasi
Kelarutan : praktis tidak larut dalam
air dan etanol, larut dalam
kloroform da dalam eter

Bahan terpilih adalah cetostearyl alcohol

Alasan terpilih karna dapat melembabkan dan juga tidak mempuntai efek
toksis dan mengiritasi kulit
Fungsi bahan Macam bahan yang Sifat Kadar
terpilih
Asam askorbat Serbuk putih atau kuning mudah , pH2,1 – 2,6  0,01-0,1%
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
etanol, tidak larut dalam kloroform, eter dan benzene.
Kelarutan dalam air 33 g/100 ml, dalam etanol 2 g/100 ml,
dalam gliserol 1 g/100 ml, dalam propilen glikol 5 g/100 ml,
larut dalam dietil eter, kloroform, benzene, eter minyak
Antioksida bumi, minyak, lemak pelarut. Keasaman (pKa) 4,17
(pertama), 11,6 (detik).
BHT (Hydroxytoluene Kristal putih atau sedikit kuning, bau khas lemah, Kelarutan : 0.0075–0.1%
Butylated) tidak dapat larut di dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan
alkali hidroksi, dan cairan asam mineral encer. Sangat mudah
dapat larut di dalam aseton, benzen, Etanol (95%), eter,
metanol, toluena-toluena, minyak
lemak, dan obat cuci perut.
Butylated Kristal putih, bau khas, praktis tidak larut dalam air, larut 0,005-0,02%
Hydroxyanisole (BHA) dalam metanol

Bahan terpilih asam askorbat

Alasan karena asam askorbat mampu mencegah oksidasi dari bahan lain yang mudah teroksidasi
dan dapat menangkal radikal bebas dan dapat larit dalam propylene glikol
Fungsi bahan Macam bahan yang Sifat Kadar
terpilih

Oil mentha pip Cairan tidak berwarna, menambah rasa 0,5%-

dingindan berbau, tidak larut air dan tidak 10,0%
berwarna.
Oleat acid Cairan kental, kekuningan sampai coklat mudah, -
bau dan rasa khas.
Enhancer Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, mudah
larut dalam ethanol, dalam kloroform, dalam
eter dan dalam minyak tanah

Gliserin Larut dalam etanol, metanol dan air. Gliserin ≤30%

bersifat higroskopis. Campuran gliserin dengan
air, etanol (95%), dan propilen glikol stabil
secara kimia.

Bahan terpilih Oil mentha pip

Alasan karena dapat memberikan sensasi dingin dan mempercepat penetrasi obat
kedalam kulit dan dipilihnya emolien stearyl alcohol untuk memberi kelembapan
saan diaplikasikan
FORMULASI
 Skema Penentuan Bahan Aktif
Pasta ZnO

Basis pasta mudah Pasta kurang nyaman

Praktis tidak larut dalam air Asam askorbat adalah antioksidan
teroksidasi diaplikasikan dalam kulit
yang larut dalam lemak

Ditambahkan antioksidan
Dipilih basis yang sesuai Ditambahkan enhancer dan
bahan yang terpilih adalah
untuk melarutkan zat aktif emolien Asam askorbat dilarutkan dalam
Asam askorbat
kosolven yang sesuai

Pilihan bahan sebagai Bahan yang terpilih adalah oleum

Pilihan basis yang dapat
antioksidan : mentha piperitae sebagai enhancer Kosolven yang dapat digunakan :
digunakan :
1. Asam askorbat dan cetostearyl alcohol sebagai 1. Air
1. 1. Vaselin album
2. BHA emollient 2. Propilen glikol
2. Liquid parafin
3. BHT
3. PEG 400

Antioksidan yang terpilih

Alasan dipilihnya enhancer oil menthe Bahan yang terpilih adalah
adalah Asam Askorbat
Basis yang terpilih adalah pip karena dapat memberikan sensasi propilen glikol
Alasan karena asam
Vaselin Album dingin saat diaplikasikan dan Alasan karena dapat
askorbat mampu mencegah
Alasan karena mudah mempercepat penetrasi obat kedalam melarutkan asam askorbat
oksidasi dari bahan lain yang
melarutkan ZnO, bersifat inert, kulit dan dipilihnya emolien cetostearyl dan juga sebagai pengawet
mudah teroksidasi dan
tidak mengiritasi, tidak toksisk alcohol untuk memberi kelembapan
dapat menangkal radikal
dan jarang hipersensitivitas saat diaplikasikan
bebas
 Formula Baku

• Formula Baku I
No. Nama bahan Jumlah bahan
1. Zinci Oxydi 25
2. Amyl Tritici 25
3. Vaselin flavi 50

(Formularium Nasional (1978))

 Formula Baku

• Formula Baku II
No Nama Bahan Jumlah Bahan
1. Zink oxide 25 g
2. Amyl Tritici 25 g
3. White protaleum 50 g

(USP29-NF24 Page 2291)

 Rancangan Spesifikasi

1. Bentuk sediaan Zink oksida Pasta

2. Kadar bahan aktif 40 %

3. pH sediaan 4,5-6,5

4. Ukuran partikel 0

5. Reologi/viskositas 2000-50000 cPas

6. Warna Putih

7. Bau Mint
 Formula

Kadar yang digunakan (%)

No Nama Bahan Fungsi Rentang kadar (%)
FORMULA I FORMULA II FORMULA III
1. Zink oksida Bahan aktif 40 40 40 40
2. Asam askorbat Antioksidan 0,01 – 0,1 0,1 0,1 0,1
3. Propylene glycol Pengawet Pengawet 15 - 30 15 15 15
Kosolven Kosolven 5 - 80
4. Oleum mentha Enhancer 0,05 – 10 3 3 3
piperitea
5. Cetostearyl alcohol Emoliet 12 8 10 12
6. Vaselin album Basis Ad 100 Ad 100 Ad 100 Ad 100
hidrokarbon
 Jumlah yang digunakan untuk optimasi
No Nama bahan Fungsi Rentang kadar %

Formula I Formula II Formula III

1. Zink oksida Bahan aktif 40 10 g 10 g 10 g

2. Asam askorbat Antioksidan 0,01 – 0,1 0,025 g 0,025 g 0,025 g

3. Propylene glycol Pengawet Pengawet 15 - 30 3,75 g 3,75 g 3,75 g

Pelarut Kosolven 5 - 80
4. Oleum mentha piperitea Enhancer 0,05 – 10 0,75 g 0, 75 g 0, 75 g

5. Cetostearyl alcohol Emoliet 12 2g 2,5 g 3g

6. Vaselin album Basis Ad 100 Ad 25 Ad 25 Ad 25

hidrokarbon

TEAM PRODUKSI :
1. Maulidatul karimah
2. Melynia dwi febrianti
3. M. Masnur Risky Mochtar
4. M. Rifky Bactiar
5. Nanda Salsabila
 Desain kemasan primer

Kemasan primer : Tube logam mulut

lebar berlapis plastik tipis
 Desain kemasan sekunder

Kemasan sekunder : Dus

Kertas
 ZINCDERMA
Specific pasta

Netto : 25 gram
Komposisi :
Zinc oxide………….40%
Brosur obat
Farmakologi :
ZnO bekerja dengan cara memberikan penghalang pada kulit untuk
mencegah dan membantu menyembuhkan iritasi pada kulit

Indikasi :
Mengobati iritasi kulit ringan misalnya luka bakar, teriris dan tergores

Kontraindikasi :
Hipersensitif ZnO

Efek samping :
Iritasi kulit dan alergi terhadap ZnO

Peringatan dan perhatian :

Untuk pemakaian luar, hanya digunakan pada kulit.

Dosis dan Aturan pakai :

Oleskan pada kulit 1 – 2 kali sehari, jika dalam 7 hari tidak ada perubahan
silahkan hubungi dokter.

Cara penyimpanan :
Simpan pada suhu dibawah 30°C

HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR

Kemasan :
Dus isi 1 tube @25 gram

No. Reg : DBL 2032411210A1

Di Produksi oleh :
PT. Melbe Pharma
Gresik – Jawa Timur
 Perhitungan – Perhitungan

•  
Perhitungan kosolven :
1. Kelarutan Asam askorbat dalam propilen glikol = 0,1 : 20
Propylen glycol 15
Asam Askorbat yang bisa larut = 0,1gram = 0,01874 g
Jadi, kosolven propilen glikol sudah dapat melarutkan asam
askorbat
Perhitungan – Perhitungan
PRODUKSI
 Alur Produksi Skala LAB
FORMULA I ZnO 10 gram yang sudah diayak +
Zink Oxide 10 gram diayak
dengan nomor ayakan 100 Cetostearyl alcohol 2 gram + vaselin
album 8,475 gram

Dilarutkan Asam askorbat 0,025 g Dipanaskan pada suhu 70 - 75°C

dengan propilen glikol 3,75 di waterbath

IPC : pH, homogenitas Di aduk ad homogen dan Ditambahkan oil

dinginkan menthe pipi 0,75 gram
dan viskositas

Pasta Zink okside

IPC :
Organoleptis
 Alur Produksi Skala LAB
FORMULA II ZnO 10 gram yang sudah diayak +
Zink Oxide 10 gram diayak
dengan nomor ayakan 100 Cetostearyl alcohol 2,5 gram + vaselin
album 7,975 gram

Dilarutkan Asam askorbat 0,025 gram Dipanaskan pada suhu 70 - 75°C

dengan proilen glycol 3,75 gram di waterbath

IPC : pH, homogenitas Di aduk ad homogen dan Ditambahkan oil

dinginkan menthe pipi 0,75 gram
dan viskositas

Pasta Zink okside

IPC :
Organoleptis
 Alur Produksi Skala LAB
FORMULA III
Zink Oxide 10 gram diayak ZnO 10 gram yang sudah diayak +
dengan nomor ayakan 100 Cetostearyl alcohol 3 gram + vaselin
album 7,475 gram

Dilarutkan Asam askorbat 0,025 Dipanaskan pada suhu 70 - 75°C

gram dengan propilen glikol 3,75 di waterbath

IPC : pH, homogenitas Di aduk ad homogen dan Ditambahkan oil

dinginkan menthe pipi 0,75 gram
dan viskositas

Pasta Zink okside

IPC :
Organoleptis
 Alur Produksi Skala Pilot
Penimbangan semua bahan

Pemanasan bahan
IPC :
pH,homogenitas ,
Pencampuran bahan kedalam alat
viskositas
mixer colloidal mill

Pengisisna dan penutupan

(pengemasan primer, filling)

Labeling IPC : Penampilan,

volume,
kebocoran
IPC : Kebenaran
pemasangan etiket Kemasan skunder
dan label

Kemasan tersier

Gudang obat
EVALUASI
 IPC
Jenis Alat Prosedur Persyaratan
Organoleptis menggunakan indra/ Diamati warna, bau, dan Kondisi organoletik
secara visual tekstur sebelum dan sesudah
penyimpanan harus
sama. Tidak berbau
tengik.
Bau : Mint
Tekstur : Lembut
Warna : Putih

FORMULA
Parameter
1 2 3

Warna      

Bau      

Tekstur      
 IPC
Jenis Alat Prosedur Persyaratan
Homogenitas roller mill, colloid mill, 1. Letakan 0,5 gram sediaan harus homogen, sehingga
homogenizer tipe katup pada obyek glass pasta yang dihasilkan
2. Tutup dengan obyek glass mudah digunakan dan
yang lain. terdistribusi merata saat
3. Amati homogenitasnya penggunaan pada kulit.
menggunakan lup.

FORMULA
Parameter
1 2 3

Ada gumpalan      

Tidak ada gumpalan      

 IPC
Jenis Alat Prosedur Persyaratan
Viskositas Viskositas Rion Pasta dimasukkan dalam Spesifikasi yang
wadah dan dipasang pada diinginkan 2000-50000
viskositas Rion cPa’s

Uji Satuan Formula 1 Formula 2 Formula 3

Viskositas cPa’s
 IPC
Jenis Alat Prosedur Persyaratan
pH Menggunakan indikator Mencelupkan indikator ke Perbedaan rentang Ph
universal dalam larutan dan hasil yang tidak bolen lebih dari ±1
didapatkan dicocokan dengan pH normal kulit 4,5 – 6,5
trayek pH

FORMULA
UJI
1 2 3

pH      
 EPC
Jenis Alat Prosedur
Uji daya sebar Lempeng kaca bersekala Menimbang 0,5 gram salep/ pasta
dan diletakkan di tengah kaca.
Meletakkan kaca penutup diatas
salep dan dibiarkan selama 1 menit.
ditambahkan beban tambahan
seberat 50 gr. Diameter salep
dicatat sampai beban tambahan
seberat 200 g
Persyaratan
Semakin besar nilai diameter
daya sebar menggambarkan
bahwa viskositas pasta
semakin menurun sehingga
akan menybar dengan cepat
hanya dengan sedikit olesan.
Diameter penyebaran salep
yang baik antara 5-7 cm

FORMULA
Daya Sebar
1 2 3

Beban 50 g

Beban 100 g      

Bebab 150 g      

Beban 200 g

Jenis Alat
Uji Aseptabilitas Dilakukan kuisioner pada responden
dengan kriteria kemudahan olesan,
kelembutan, sesnsi yang dihasilkan,
kemudahan tercucikan air, aroma
yang dihasilkan
EPC
Prosedur Persyaratan
1. Tentukan kriteria 1. Kemudahan olesan : mudah
aseptabilitas 2. Kelembutan : lembut
2. Dibuat skoring pada 3. Sensasi yang dihasilkan :
masing-masing kriteria dingin
3. Sampel diujikan pada 4. Kemudahan tercucikan air :
respoden sulit
4. Reponden harus mengisi 5. Aroma yang dihasilkan :
dan menandatangi Form beraroma
Informed Consent sebagai
pernyataan kesediaan
menjadi subyek
5. Menjelaskan secara detail
dan rinci hal-hal yang
harus dilakukan responden
sehingga hasil yang
didapat tidak bias
6. Catat respon ataupun
komentar responden
7. Dilakukan perhitungan
pada data yang telah
diperoleh
8. Tampilkan data dalam
bentuk grafik
 EPC
Kriteria Tingkat Formula
kesukaan 1 2 3

Sangat mudah
Kemudahan
mudah
olesan
Sulit
Sangat lembut
Lembut
Kelembutan
Cukup lembut
Tidak lembut
Panas
Hangat
Sensasi Dingin
Biasa
Tidak ada
 EPC

Kriteria Tingkat Formula

kesukaan
1 2 3

Kemudahan Mudah
tercucikan air Sulit
Aroma kuat
Aroma yang Beraroma
dihasilkan
Aroma lemah
 EPC
Uji Meliputi
Penampilan produk ∙ Kesesuaian label dengan produk

∙ Peletakkan dan kualitas tulisan label

∙ Pengecekan tanggal kadaluarsa dan no
bets
∙ Pengecekan kemasan apakah ada retak
atau sobek
∙ Mudah atau tidaknya membuka dan
menutup tube.