1

UNIVERSITAS
MUHAMMADIYAH
GRESIK
 ZINC OXIDE OINTMENT
(KELOMPOK 1)
(Diah Ratnasari, S.Farm., Apt., M.T.)

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID

2019/2020
 Anggota Kelompok

Nama NIM Kontribusi pada

kelompok
Afandi Ode 201802001 Praformulasi
Adinda Dewi Sarra 201802003 Formulasi
Akn Azizatul Maghfirah 201802004 Produksi
Alisa Nafa Qothrunnada 201802005 Evaluasi
PRAFORMULASI
 Tinjauan Bahan Aktif
1. LATAR BELAKANG BAHAN AKTIF
Nama bahan obat Zinc oxide (FI. Hal 636)
Nama kimia sengoksida (FI. Hal 636)
Struktur kimia ZnO (FI. Hal 636)
B. M. 81,38 (FI. Hal 636)
Efek terapeutik Antiseptik lokal (FI hal 636)
Bersifat astringen ringan dan digunakan
secara topikal sebagai penenang dan
pelindung yang diaplikasikan pada eksim dan
ekskoriasi ringan, pada luka, dan untuk wasir.
(Martindale edisi 36)
Dosis pemakaian tiap 1 gram salep mengandung 75mg ZnO
(BNF 70)
 Tinjauan Bahan Aktif-2
2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
• Farmakokinetik : ZnO sebagai mild astringen dengan
mengecilkan jaringan kulit sehingga dapat melindungi
jaringan kulit.(Morkoc,2009) konsentrasi selektif yang
mampu merusak atau menghambat pertumbuhan bakteri
(Sirelkhatim, A. 2015)
• Efek samping : pembengkakan, iritasi kulit yang semakin
parah, hipersensitivitas berupa ruam kemerahan,
ruam yang terasa gatal (MMIS.Zinc Oxide.2018)
• Toksisitas akut : toksisitas akut dermal pada penggunaan
>5000mg/kg (MSDS ZnO menurut peraturan Uni
Eropa)
• Kontra indikasi : Reaksi hipersensitif (U.S National Libray
of Medicine,Pubchem: Zinc 2018 )
 Tinjauan Bahan Aktif-3

3.ORGANOLEPTIS
• Warna : putih/kekuningan
• Bau : tidak berbau
• Rasa : tidak berasa
(FI. Hal 636)
 Tinjauan Bahan Aktif-4
4. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK
• Titik lebur : 1975°C (3587°F; 2248 K) (terdekomposisi) (Springer.
Hlm 357.ISBN 3-540-47234-7.)
• Bobot jenis : 5.61 g/cmᶾ (canadian institutes of Health Research)

 
5.KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
• Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P;
larut dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida
(FI. Hlm 636)
• pKa : strongest Acidic (15.7) Strongest Basic (-1.8) (canadian
institutes of Health Research)
• Profil kelarutan terhadap pH : Kelarutan menurun dan hampir tidak
larut pada pH 6,0-6,5 (Research gate)
 Tinjauan Bahan Aktif-5
6. STABILITAS
ZnO terurai menjadi uap seng dan oksigen pada suhu
sekitar 1975°C, hal ini mencerminkan bahwa ZnO
mempunyai stabilitas yang cukup kuat. ( Greenwood and
Earnshaw, 1997 )

7. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

Perubahan warna hitam jika berinteraksi dengan
gliserol dengan adanya cahaya. (Martindale edisi 36)
 B. Tinjauan Bentuk Sediaan

• Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan

dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya dapat larut
atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.(FI hal
33)

• Karakteristik/Syarat-syarat sediaan salep (FI hal.33)

– salep tidak boleh berbau tengik
– kecuali dinyatakan kadar lain bahan obat dalam salep yag
mengandung obat keras atau obat narkotik adalah 10%.
– Salep harus homogen dan di tentukan dengan cara salep dioleskan
pada sekeping kacaatau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukan susunan yang homogen.
– Kecuali dinyatakan lain, dasar salep adalah vaselin putih
 C. Tinjauan Bahan tambahan
FUNGSI BAHAN MACAM-MACAM BAHAN SIFAT KADAR
DAN YANG TERPILIH
a. Basis 1. Vaseline album Inert, konsistensi lunak, tidak berwana atau putih, non  ad 100%
polar, mudah teroksidasi.
2. Liquid parafin Transparan, viskositas 110–230mPas at 20˚C., non 0,1-95%
polar. mudah teroksidasi.
3. PEG 400 Berupa cairan, higroskopis, berwarna kuning muda. <30%
Ada rasa terbakar
Terpilih vaselin album karena memiliki sifat inert sehingga tidak berinteraksi dengan bahan lain, memiliki
viskositas yang baik untuk sediaan salep. Vaselin album juga dapat melarutkan ZnO.
b. Thicktening agent 1. Cetostearyl alcohol Serbuk putih dan meleleh jika dipanaskan pada suhu 2-10% 
48-55˚c, tidak larut dalam air, tidak toxic dan tidak
mengiritasi
2. Cera alba (beeswax) Granul putih, tidak berasa, titik leleh 61-65˚c, tidak 5-20%
mengiritasi
Terpilih cera alba untuk menungkatkan viskositas sehingga salep lebih stabil, sesuai dengan basis yang dipilih
dan juga jarang ditemukan hipersensitivitas terhadap cera alba
c. Pengawet 1. Propilen glikol Cairan kental, transparan, sedikit manis dan tidak  15-30%
berbau. Larut dalam aseton, etanol, gliserin dan air.
Bersifat higroskopis.
2. Nipagin Kristal putih atau tidak berwarna, tidak berbau, sedikit 0,02-0,3%
ada rasa terbakar, larut dalam etanor eter dan tidak
larus dalam mineral oil aktifitas antimikroba aktif pada
pH 4-8
3. Nipasol Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa, aktif pada pH 0,01-0,6%
4-8, larut dalam etanol, eter. sukar larut dalam air
Terpilih Propilen glikol karena dapat digunakan sebagai pengawet sekaligus kosolven untuk melarutkan asam
askorbat
 FUNGSI BAHAN MACAM-MACAM BAHAN DAN SIFAT KADAR
YANG TERPILIH
d. Antioksidan 1. Asam askorbat Larut dalam 3,5 bagian air,larut dalam 20  0,01-0,1%
bagian propilene glikol. serbuk putih atau
kuning muda, pH 2,1-2,6
2. Butylated Hydroxyanisole (BHA) Kristal putih, bau khas, praktis tidak larut 0,005-0,02%
dalam air, larut dalam metanol
3. Butylated Hydroxytoluene (BHT) Kristal putih atau sedikit kuning, bau khas 0,0075-0,1%
lemah, praktis tidak larut dalam air,
gliserin dan alkohol

Terpilih asam askorbat karena bahan tersebut tersedia di lab, kompatibel dengan bahan lainnya
dan dapat dilarutkan dengan mudah menggunakan air atau propilen glikol

e. Enhancer 1. Oleum mentha piperitae Cairan tidak berwarna, menambah rasa  0.05–10.0 %
dingin dan bau, tidak larut air dan tidak
berwarna
2. Propilen glikol Cairan kental, transparan, sedikit manis ≈15%
dan tidak berbau. Larut dalam aseton,
etanol, gliserin dan air. Bersifat
higroskopis.
3. Gliserin
Larut dalam etanol, metanol dan air. ≤30%
Gliserin bersifat higroskopis. Campuran
gliserin dengan air, etanol (95%), dan
propilen glikol stabil secara kimia.

Terpilih Oleum mentha piperitae yang bisa digunakan sebagai enhancer dan menambahkan
sensasi dingin saat pemakaian, dan juga propilen glikol yang bersifat sebagai humektan sehingga
meningkatkan penetrasi bahan obat ke dalam kulit

13
FORMULASI
 D. SKEMA PENENTUAN BAHAN AKTIF
Salep ZnO

ZnO praktis tidak Basis kurang nyaman Salep kurang mudah Basis mudah Asam askorbat
larut air (FI edisi 3) digunakan dan sulit
terpenetrasi dalam teroksidasi merupakan
dicuci dengan air
kulit antioksidan yang
Dipilih basis salep tidak larut dalam
Dipilih basis yang Ditambahkan Ditambahkan lemak
dapat dicuci dengan
sesuai enhancer antioksidan
air
untukmelarutkan Asam askorbat
semua komponen Pilihan basis yang Pilihan bahan yang dilarutkan dalam
bahan aktif dapat dicuci dengan dapat digunakan : Pilihan bahan sebagai pelarut (kosolven)
Digunakan basis air : 1. Oleum mentha antioksidan : yang sesuai
dengan pilihan : 1, basis salep emulsi piperitae 1. Asam askorbat
1. Vaselin album tipe M/A 2. Propilen glikol 2. BHA Kosolven yang bisa
2. Liquid parafin 2. Emulsifying 3. Gliserin 3. BHT digunakan :
3. PEG 400 ointment B.P 1. Air
3. Hydrophilic 2. propilenglikol
Ointment Terpilih Oleum mentha
Antioksidan terpilih
Basis terpilih : piperitae yang bisa
Basis terpilih : Vaselin adalah asam askorbat
Emulsifying digunakan sebagai
album Alasan : asam askorbat Kosolven terpilih :
ointment B.P enhancer dan
Alasan :mudah tersedia dalam lab dan propilen glikol
Alasan : semua menambahkan sensasi
melarutkan ZnO, mampu mencegah Alasan : dapat
bahan tersedia di dingin saat pemakaian,
bersifat inert, tidak oksidasi bahan lain yang melarutkan asam
lab, kompatibel dan juga propilen glikol
toksik, tidak mudah teroksidasi askorbat dan sekaligus
dengan bahan yang bersifat sebagai
mengiritasi dan jarang humektan sehingga sebgai pengawet serta
lainnya
ada hipersensitivitas meningkatkan penetrasi enhancer
bahan obat ke dalam
kulit
 E. FORMULA BAKU
• Formula baku I

(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations:

Semisolid Products)
• Formula baku II
OINTMENT ZINC OXIDE
Zinc Oxide 200 Gm
White Wax 150 Gm
White Petrolatum 650 Gm

(USP 31)

17
 F. RANCANGAN SPESIFIKASI
1. Bentuk sediaan Zinc oxide ointment

2. Kadar bahan aktif 10%

3. pH sediaan 4,5-6,5

4. Ukuran partikel 0

5. Reologi/viskositas 2000-50.000 cPas

6. Warna Putih

7. Bau Segar, bau mint

 G. FORMULA
Kadar yang digunakan (%)
Rentang
No Nama Bahan Fungsi FORMULA
kadar (%) FORMULA I FORMULA II
III
1 Zinc oxide (ZnO) Bahan aktif - 10 10 10
2 Cera alba Thicktening agent 5-20 15 20 25
3 Liquid parafin Sorftener 0,1-95 10 10 10
4 Oleum mentha piperitae Enhancer 0,05-10 5 5 5
5 Asam askorbat antioksidan 0,01-0,1 0,1 0,1 0,1
Kosolven 5-80
6 Propilen glikol Humektan ≈15 15 15 15
Pengawet 15-30
7 Vaseline album Basis Ad 100 ad 100 ad 100 ad 100

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 G. FORMULA
Jumlah yang digunakan untuk optimasi (g)
Rentang FORMULA I FORMULA II FORMULA III
No Nama Bahan Fungsi
kadar (%)
1 Zinc oxide (ZnO) Bahan aktif - 1,5 1,5 1,5
2 Cera alba Thicktening agent 5-20 2,25 3 3,75
3 Liquid parafin Sorftener 0,1-95 1,5 1,5 1,5
4 Oleum mentha piperitae Enhancer 0,05-10 0,75 0,75 0,75
5 Asam askorbat antioksidan 0,01-0,1 0,015 0,015 0,015
Kosolven 5-80
6 Propilen glikol Humektan ≈15 2,25 2,25 2,25
Pengawet 15-30
7 Vaseline album Basis Ad 100 ad 15 ad 15 ad 15

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 H. RANCANGAN KEMASAN DAN
KADALUARSA
1. RANCANGAN KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER
Kemasan primer : tube logam berlapis plastik tipis
Kemasan sekunder : box kertas
 AmaZinc
Zinc Oxide Ointment
Komposisi Kontraindikasi
Tiap 1 gram salep Hipersesitif ZnO
mengandung 100 mg
ZnO Efek samping
Iritasi kulit
Dosis
Dewasa dan anak Peringatan dan
menggunakan salep 10% perhatian
ZnO Hanya digunakan pada
kulit. Jika dalam 7 hari
Farmakologi tidak ada perkembangan
RANCANGAN ZnO bekerja dengan cara
membentuk pelindung
pada kulit untuk
segera hubungi dokter

Kemasan
melindungi dari Tube berisi 15 g salep
iritasi/kelembapan. ZnO

Indikasi Penyimpanan
BROSUR Mengobati dan
mencegah ruam di kulit
akibat popok dan iritasi
Tutup rapat dan simpan
di tempat tempat sejuk
dan terhindar dari
kulit ringan lainnya cahaya
(contoh, luka bakar,
teriris, tergores).

No. Reg : DBL 9832511230A1

Diproduksi oleh :
PT UMG FARMA
Gresik. Jawa Timur-Indonesia
 I. Perhitungan-Perhitungan

• Tidak diperlukan perhitungan HLB

• Tidak diperlukan perhitungan Dosis
• Tidak diperlukan perhitungan ADI
 Perhitungan kosolven
•• Asam
  askorbat larut dalam 20 bagian propilen glikol
• Asam askorbat yang dibutuhkan dalam 1 sediaan adalah
0,015 gram
• Jumlah propilen glikol pada sediaan adalah 2,25 gram
• Jumlah kelarutan asam askorbat dalam propilen glikol adalah

Asam askorbat larut dalam 150 bagian propilen glikol

• Jadi, propilen glikol mampu melarutkan asam askorbat

25
PRODUKSI
 A. ALUR PRODUKSI SKALA LAB

Formula 1 ZnO 1,5g + vaselin 4g+ Asam askorbat 0,015g +

cera alba 2,25g + parafin propilen glikol 2,25g
1,5g

Dileburkan diatas waterbath pada

suhu 70-75°C

Vaselin ad 15g
Aduk ad homogen IPC : pH,
dan dinginkan homogenitas
viskositas
Oleum mentha pip 0,75g

IPC :
Organoleptis

Salep Zinc Oxide

 A. ALUR PRODUKSI SKALA LAB

Formula 2 ZnO 1,5g + vaselin 4g+ Asam askorbat 0,015g +

cera alba 3g + parafin propilen glikol 2,25g
1,5g

Dileburkan diatas waterbath pada

suhu 70-75°C

Vaselin ad 15g
Aduk ad homogen IPC : pH,
dan dinginkan homogenitas
viskositas
Oleum mentha pip 0,75g

IPC :
Organoleptis

Salep Zinc Oxide

 A. ALUR PRODUKSI SKALA LAB

Formula 3 ZnO 1,5g + vaselin 4g+ Asam askorbat 0,015g +

cera alba 3,75g + parafin propilen glikol 2,25g
1,5g

Dileburkan diatas waterbath pada

suhu 70-75°C

Vaselin ad 15g
Aduk ad homogen IPC : pH,
dan dinginkan homogenitas
viskositas
Oleum mentha pip 0,75g

IPC :
Organoleptis

↑ Salep Zinc Oxide

click there
 B. ALUR PRODUKSI SKALA PILOT
Penimbangan bahan
IPC : pH,
homogenitas, Pencampuran bahan kedalam
viskoitas mixer ( MIXING)

Pengisian dan penutupan

IPC :
(Pengemasan primer, filling)
Penampilan,
volume,
Labeling kebocoran
IPC :
kebenaran
pemasangan Kemasan sekunder
etiket, dan
label
Kemasan tersier

Gudang obat
↑
click there
EVALUASI
 IPC
• Uji Organoleptis
Diamati secara visual konsistensi/ tekstur sediaan, bau
dan warnanya.
Tekstur: Lembut
Bau : Mint
Warna : Putih

Parameter Formula
1 2 3
Terkstur
Bau
Warna

32
 IPC
• Uji pH
Alat yang diguankan adalah kertas indikator pH universal, spesifikasi yang
diinginkan pH = 4,5-6,5 dan prosedur yang dilakukan :
1. Kertas indikator pH universal dicelupkan pada sediaan.
2. Hasil pengukuran pH dibandingkan dengan pH spesifikasi

# Ointment merupakan sediaan yang hampir tidak terdapat fase air sehingga tidak
dapat digunakan pH meter. Prinsip kerja pHmeter adalah dengan mengukur jumlah H+
dari fase air.
Formula pH

33
 IPC
• Uji Viskositas
Digunakan alat Rion Rotor Viskotester VT-04, dengan spesifikasi yang
diinginkan 2000-50.000 cPa’s dan prosedur :
1. Alat uji viskotester
2. Sediaan fitempatkan dalam wadah bermulut lebar dan spindle
yang sesuai dimasukkan kedalam sampel hingga tenggelam
3. Nyalakan rotor hingga jarum petunuuk menunjukkan angka yang
stabil
4. Catat angka yang tercantum

Uji Satuan Formula 1 Formula 2 Formula 3

Viskositas cPa’s

34
 EPC
• Uji Daya Sebar
Alat yang digunakan adalah lempeng kaca berskala, dengan
spesifikasi yang diinginkan daya penyebaran 2-7 cm dan prosedur :
1. Timbang sampel sebanyak 1 gram, letakkan diantara 2 lempeng
kaca berskala
2. Letakkan beban diatasnya dan ditingkatkan beratnya secara
bertahap
3. Ukur diameter penyebaran tiap penambahan beban saat sediaan
berhenti menyebar (2 menit)
4. Gambar kurva/grafik antara berat beban vs diameter lingkaran
penyebaran

35
 EPC

Beban (g) Formula 1 Formula 2 Formula 3

0
50
100
150
200
250
300

36
 EPC
• Uji Aseptabilitas
Dilakukan kuisioner terhadap responden dengan kriteria :
kemudahan olesan : mudah
Kelembutan : lembut
Sensasi yang dihasilkan : dingin
Kemudahan tercucikan air : sulit
Aroma yang dihasilkan : beraroma

Dan prosedur :
1.Tentukan kriteria aseptabilitas seperti : kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang ditimbulkan
dan kemudahan pencucian.
2.Dibuat skoring untuk masing-masing kriteria
3.Sampel diujikan pada 20 responden dengan kriteria tertentu (random dan representative)
4.Responden harus mengisis dan menandatangani Form Informed Consent yang menyatakan kesediaan
menjadi subyek
5.Jelaskan secara rinci hal-hal yang harus dilakukan responden sehingga hasil yang didapat tidak bias
6.Catat respon atau komentar responden
7.Lakukan perhitungan terhadap data yang telah diperoleh untuk masing-masing criteria
8.Tampilkan data dalam bentuk grafik

37
 EPC
Kriteria Tingkat Formula
kesukaan 1 2 3

Sangat mudah
Kemudahan mudah
olesan
Sulit
Sangat lembut
Lembut
Kelembutan
Cukup lembut
Tidak lembut
Panas
Hangat
Sensasi Dingin
Biasa
Tidak ada
38
 EPC

Kriteria Tingkat Formula

kesukaan
1 2 3

Kemudahan Mudah
tercucikan air Sulit
Aroma kuat
Aroma yang Beraroma
dihasilkan
Aroma lemah

39
 EPC
• Uji Hedonik
Dilakukan dengan tehnik sampling secara acak
dan 20 responden mencoba tester salep yang
telah dibuat meliputi,
Sensasi yang dihasilkan : dingin
Aroma yang dihasilkan : beraroma
Penampilan : bagus

40
 EPC
Kriteria Tingkat Formula
kesukaan 1 2 3

Aroma kuat
Aroma yang Beraroma
dihasilkan
Aroma lemah
Bagus
Penampilan Cukup
Tidak bagus
Panas
Hangat
Sensasi Dingin
Biasa
Tidak ada

41