Anda di halaman 1dari 65

UNIVERSITAS

MUHAMMADIYAH
GRESIK
(Emulgel Natrium Diklofenak)

(KELOMPOK III)
(Diah Ratnasari. S.Farm., Apt., M.T. )

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN


SEMISOLID
2019/2020
Anggota Kelompok

Nama NIM Kontribusi pada kelompok

Fenny Eliyana 201802010 EVALUASI & PRODUKSI

Fitriyatus Sholikhah 201802011 KEMASAN & FORMULASI

Iffatur Rizqiyah 201802013 FORMULASI & PRODUKSI

Janah Dwi Kurniawati 201802014 PRAFORMULASI & EVALUASI

Kiki Apriliah Sari 201802015 PRAFORMULASI & KEMASAN


PRAFORMULASI
Tinjauan Bahan Aktif
1. LATAR BELAKANG BAHAN AKTIF
• Nama bahan obat : Diklofenak-Na (Martindale Edisi 36)
• Nama kimia : C14H10Cl2NNaO2 (Martindale Edisi
36)
• Struktur kimia :

(Martindale)
• B. M. : 318,1 gram/mol (Martindale Edisi 36)
• Efek terapeutik : Anti Inflamasi dan analgetik (Martindale
Edisi 36)
• Dosis Pemakaian : Diklofenak Natrium 1% pemakaian 3-4 kali
sehari digunakan selama 14 hari (Martindale Edisi 36)
Tinjauan Bahan Aktif -2
2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
• Farmakokinetik : Natrium diklofenak cepat diserap ketika diberikan sebagai
obat oral solusi, tablet salut gula, supositoria, dubur atau oleh injeksi
intramuskular. Diklofenak juga diabsorbsi secara perkutan, pada konsentrasi
terpeutik lebih dari 99% pada plasma protein (Martindale Edisi 36)

• Efek samping : Dermatitis dan eritema, iritasi lokal dan nekrosis (Martindale
Edisi 36)

• Toksisitas akut : tidak ditemukan toksisitas akut

• Kontra indikasi : Penggunaan diklofenak dikontra indikasikan pada pasien


hipersensifitas, asam salisilat dan obat AINS lainnya (sediaan voltadex 1%)
Tinjauan Bahan Aktif -3

3. ORGANOLEPTIS
• Warna : Putih
• Bau : Tidak Berbau
(Martindale Edisi 36)
Tinjauan Bahan Aktif -4

4. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK


• Titik lebur : 284°C (FI V hal 330)
• Bobot jenis : 318,13 g/mol (FI IV hal 1405) 

5.KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
• Kelarutan : Sedikit larut dalam air,larut dalam alkohol, praktis
tidak larut dalam kloroform dan eter, secara bebas
mengandung metil alcohol, pH larutan 1% dalam air adalah
antara 7,0 – 8. (Martindale Edisi 36)
• pKa : 4,2 (Clarke’s,2005)
• Profil kelarutan terhadap pH : pH Larutan 1% dalam air
antara 7,0-8,5 (Martidale, 36)
Tinjauan Bahan Aktif -5

6. STABILITAS
Simpan dalam wadah kedap udara,
terlindungi dari cahaya, pH 1% larutan
dalam air antara 7,0-8,5 (Martindale Edisi
36)
7. INKOMTABILITAS DENGAN EKSIPIEN
tidak ada inkompatibilitas dengan eksipien
Tinjauan Bentuk Sediaan
Pengertian Sediaan yang akan diformulasi
Emulgel adalah sediaan emulsi m/a atau a/m yang dicampur kan
dengan gelling agent. Emulgel memiliki stabilitas yang baik, karena
stabilitas dari emulsi ditingkatkan dengan penambahan gelling agent.
Emulgel dapat digunakan sebagai pembawa untuk berbagai zat
termasuk zat-zat yang bersifat hidrofob. Untuk senyawa yang bersifat
hidrofob pembuatan menjadi sediaan emulgel dianggap lebih mudah
dilakukan dibandingkan menjadi sediaan gel karena masalah
kelarutannya dalam air. Senyawa hidrofob dalam suatu emulgel dibuat
dengan dalam fasa minyak yang kemudian didispersikan dalam fase air
yang bercampur dengan gelling agent (Panwar et al, 2011)
Tinjauan Bentuk Sediaan

Syarat Sediaan Emulgel menurut


(Liberman dkk dalam Wulandari, 1996)
1. Mempunyai daya sebar dan melembutkan
2. Homogen
3. Mudah dicuci
4. Stabil
5. Konsistensi emulgel menghasilkan aliran
pseudoplastis
6. Bahan dasar cocok dengan bahan aktif
Tinjauan Bahan Tambahan
FUNGSI MACAM-MACAM BAHAN DAN YANG
SIFAT KADAR
BAHAN TERPILIH
Cairan kental, transparan, sedikit manis dan
tidak berbau.
1. Propilen Glikol 5% - 80%
Kelarutan : Larut dalam aseton, etanol,
g;iserin dan air. Bersifat higroskopis.

Kelarutan : Larut dalam air dan tercampur


pada semua bagian polietilen glikol lain.
2. PEG 400  30%
Larut dalam aseton, alkohol, benzen,
gliserin, glikol.

Kosolven
  Cairan jernih, tidak berbau,tidak berwarna,
kental, higroskopis, rasa manis 0,6 sukrosa.
Kelarutan : Sedikit larut dalam aseton, larut
≥ 50%
3. Gliserin dalam etanol 95%, methanol, air, tidak larut
 
dalam benzene, kloroform minyak, larut
1:500 dengan eter dan 1:11 dengan etil
asetat.

Bahan terpilih : propilen glikol


Alasan : karena na diklofenak dapat larut dalam propilen glikol dimana propilen glikol memiliki
kelarutan yang bebas. Dan termasuk alkohol sama seperti etanol sehingga dapat melarutkan bahan aktif.
Memiliki kegunaan lebih dari satu yaitu bisa digunakan sebagai kosolven juga sebagai humektan
Tinjauan Bahan Tambahan-2
MACAM-MACAM
FUNGSI
BAHAN DAN YANG SIFAT KADAR
BAHAN
TERPILIH
Kelarutan : Larut dalam 3 bagian etanol
1. Nipagin 95%, 50 bagian eter, dan 60 bagian 0,18% 
gliserin , 1:5 propilen glikol, 1:400 air
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air,
2. Nipasol 0,02 %
larut dalam 3,5 bagian etanol 95%

Pengawet Cairan kental, transparan, sedikit manis


  dan tidak berbau. 15% - 30%
3. Propilen glikol
Kelarutan : Larut dalam aseton, etanol,  
gliserin dan air. Bersifat higroskopis.

Bahan terpilih : Nipagin dan nipasol


Alasan : karena dapat bekerja secara reaktif dalam fase minyak dan fase air dan
sesuai dengan stabilitas emulgel yang dibutuhkan.
Tinjauan Bahan Tambahan-3
FUNGSI MACAM-MACAM BAHAN KADA
SIFAT
BAHAN DAN YANG TERPILIH R
Kelarutan : larut dalam 3,5
bagian air, larut dalam 20 bagian 0,01% -
1. Asam Askorbat
propilen glikol, serbuk putih atau 0,1% 
kuning muda, pH 2,1-2,6.
Kristal putih, bau khas.
0,005%
2. BHA Kelarutan : praktis tidak larut
- 0,2%
Antioksidan dalam air, larut dalam methanol.
Kristal putih atau sedikit kuning,
 
bau khas lemah. 0,02%
3. BHT
Kelarutan : praktis tidak larut  
dalam air, gliserin dan alkohol.
Bahan terpilih : asam askorbat
Alasan : karena mudah larut dalam fase air, kompatibel dengan bahan yang
lainnya dan tidak menyebabkan interaksi dengan bahan aktif yang digunakan.
Tinjauan Bahan Tambahan-4
MACAM-MACAM
FUNGSI
BAHAN DAN YANG SIFAT KADAR
BAHAN
TERPILIH

Berwarna putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak


berasa, bubuk granul. Higroskopik setelah dikeringkan.
1. CMC-Na Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, 0,01% - 0,1% 
eter, toluene. Mudah didispersikan dalam air dalam
temperatur berapapun.

Berwarna putih, halus, asam, bubuk, higroskopik dengan


karakteristik tidak berbau. Mengembang dalam air dan
0,5% - 2,0%
2. Carbomer gliserin, setelah netralisasi, pada etanol 95%. pH 2,5 - 4
Gelling Agent  
dalam 0,2% w/v disperse air.
  Kelarutan : larut dalam air, etanol, dan gliserin.

pH = 5,5 – 8,0
3. HPMC Kelarutan : larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam 0,45% - 1,0%
chloroform, etanol (95%) dan eter.

Bahan terpilih :
Alasan : carbomer karena dapat meningkatkan viskositas dan stabilitas pada sediaan yang akan dibuat
dengan konsentrasi kecil yaitu rentang kadar 0,5% - 2,0% memiliki kekentalan yang cukup sebagai
basis emulgel.
Tinjauan Bahan Tambahan-5
FUNGSI MACAM-MACAM BAHAN
SIFAT KADAR
BAHAN DAN YANG TERPILIH

Pada suhu 25oC berbentuk cairan berminyak berwarna kuning,


memiliki aroma yang khas dan rasa pahit.
1. Tween 80 1% - 10% 
Kelarutan : Larut dalam air dan etanol, tidak larut dalam minyak
mineral.

Larutan kental berwarna kekuningan.


Kelarutan : umumnya larut dan dapat terdispersi dalam minyak,
2. Span 60 1% - 10% 
dapat larut dalam sebagian besar pelarut organic. Tidak larut
dalam air dan mudah terdispersi.
Emulgator
  Berbentuk gel sehingga memiliki konsentrasi yang tinggi yang
dapat menyebabkan sukar larut dalam air dan berwarna
trannsparan hingga kekuningan . Surfaktan ini memiliki pH 7-9,
0,5% - 2,6%
3. Sodium lauryl sulfate mudah mengental , memiliki kalarutan yang baik dalam air.
 
Berdasarkan sifat tersebut,juga merupakan agen pembersih
sekaligus agen pengemulsi,pembasah dan pembusa yang baik.
Memiliki massa molar 288,38 g/mol.

Bahan terpilih : emulgator tween dan span


Alasan : karena merupakan emulgator dari kedua fase emulsi yaitu tween untuk fase air dan span untuk fase minyak
sehingga lebih baik untuk dijadikan emulgator dengan % kadar yang sesuai.
Tinjauan Bahan Tambahan-6
MACAM-MACAM
FUNGSI
BAHAN DAN YANG SIFAT KADAR
BAHAN
TERPILIH

1. Oleum mentha Cairan tidak berwarna, menambah rasa dingin dan bau. 0.05–10.0
piperitae Kelarutan : tidak larut air dan tidak berwarna %

Cairan kental, transparan, sedikit manis dan tidak berbau.


2. Propilen glikol Kelarutan : Larut dalam aseton, etanol, gliserin dan air. Bersifat ≈15%
higroskopis.

Enhancer Serbuk Kristal yang mudah mengalir atau Kristal mengkilap tidak
  berwarna, dengan aroma dan rasa yang kuat.
0,05%-
3. Menthol Kelarutan : Sangat larut dalam etanol 95%, kloroform, eter,
10%
minyak lemak, paraffin liquid. Larut dalam aseton dan benzene.
Sangat sukar larut dalam gliserin, praktis tidak larut dalam air.

Bahan terpilih : menthol


Alasan : karena dapat memberikan sensasi dingin pada kulit diperlukan ntuk mencapai efek terapi
analgesik dan aniinflamasi yang efektif dan juga dapat berfungsi sebagai skin penetration enhancer.
Tinjauan Bahan Tambahan-6
MACAM-MACAM
FUNGSI
BAHAN DAN SIFAT KADAR
BAHAN
YANG TERPILIH

Cairan kental transparan, tidak berflouresensi,


tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak
1. Paraffin liquid mempunyai rasa.  1,0% - 32,0%
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol
(95%), dalam kloroform, dan eter.

Cairan jernih, tidak berbau,tidak berwarna, kental,


Emollient higroskopis, rasa manis 0,6 sukrosa.
  Kelarutan : Sedikit larut dalam aseton, larut dalam ≤ 30%
2. Gliserin
etanol 95%, methanol, air, tidak larut dalam  
benzene, kloroform minyak, larut 1:500 dengan
eter dan 1:11 dengan etil asetat.
Bahan terpilih : paraffin liquid
Alasan : karena emollient yang sering digunakan pada sediaan tipe emulsi o/w adalah
paraffin liquid. Sedangkan gliserin lebih sering digunakan pada sediaan aqueous dan non
aqueous gel.
Tinjauan Bahan Tambahan-6
MACAM-MACAM
FUNGSI
BAHAN DAN YANG SIFAT KADAR
BAHAN
TERPILIH

pH = 10,5 (0,1 N solution)


titik didih : 335oC
higroskopisitas : sangat higroskopis
1. TEA titik leleh : 20-21oC  2% - 4%
kelarutan : tercampur dalam aseton, karbon
tetraklorida, methanol,air, larut dalam 63 bagian etil
eter.
Alkalizing
Agent pH : 2,2
0,005% -
  2. EDTA kelarutan : larut dalam alkalihidroksida, larut dalam
0,1%
500 bagian air.
Bahan terpilih : TEA
Alasan : karena bahan TEA memiliki fungsi sebagai alkalizing agent yang dapat
meningkatkan viskositas dari carbomer dan dapat meningkatkan viskositas gel. Selain itu
penggunaan TEA diseseuaikan dengan bahan aktif yang digunakan yang mana bahan aktif
tersebut memiliki pH yang mendekati dengan Ph TEA, dan juga TEA merupakan basa
lemah sehingga baik digunakan untuk mencegah peningkatan pH secara drastis.
FORMULASI
Skema Penentuan Bahan Aktif
Natrium Diklofenak

Bahan aktif Agak Dibuat sediaan emulgel terdapat fase emulgel terdapat fase minyak Emulgel terdapat
sukar larut dalam air emulgel sehingga di minyak dan fase air fase minyak dan
butuhkan basis gel air yang rentan
terhadap
Ditambahkan pertumbuhan
Ditambahkan emollient bakteri
Ditambahkan Ditambahkan emulgator
Kosolven
gelling agent  

Ditambahkan
Pilihan kosolven : Pilihan emollient :
Pilihan Gelling Pilihan emulgator : pengawet
1. Propilenglikol agent : 1. Gliserin 1. Tween 80
1. Carbomer 2. Paraffin liquid
2. PEG 400 2. Span 60 Pilihan pengawet :
2. HPMC
3. Sodium lauryl sulfate
3. Gliserin 3. CMC-Na 1. Nipagin
Emollient terpilih
  adalah paraffin liquid 2. Nipasol
Kosolven terpilih Geeling agent karena dapat larut
dalam fase minyak Emulgator terpilih adalah
propilen glikol karena terpilih yaitu
dan digunakan tween dan span karena
natrium diklofenak carbomer karena Pengawet terpilih
sebagai fase minyak merupakan emulgator dari
dapat larut dalam dapat adalah nipagin dan
pada emulgel juga kedua fase emulsi yaitu
propilenglikol dimana meningkatkan nipasol karena
sebagai agen tween untuk fase air dan span
propilenglikol viskositas dan dapat reaktif pada
pelembut. untuk fase minyak sehingga
memiliki kelarutan stabilitas pada fase minyak dan
lebih baik untuk dijadikan
yang bebas sediaan yang akan fase air
emulgator.
dibuat.
Skema Penentuan Bahan Aktif -2
Natrium Diklofenak

Emulgel terdapat fase Emulgel menggunakan basis Memberi sedikit


minyak yang mudah gel carbomer sensasi dingin
teroksidasi

Ditambahkan
Ditambahkan Ditambahkan alkalizing agent enhancer/odoris
antioksidan untuk
mencegah terjadinya
reaksi oksidasi Pilihan enhancer :
1. Oleum mentha
Pilihan alkalizing agent :
pip
1. TEA
Pilihan antioksidan : 2. Propilenglikol
2. EDTA
1. Asam askorbat 3. Menthol
2. BHA  
Enhancer terpilih
3. BHT Alkalizing agent terpilih adalah adalah
TEA karena bahan TEA memiliki menthol karena dapat
fungsi sebagai alkalizing agent memberikan sensasi
Anntioksidan terpilih yang dapat meningkatkan dingin pada kulit dan
adalah asam askorbat viskositas dari carbomer dan juga dapat dapat
karena tidak bereaksi dapat meningkatkan viskositas berfungsi sebagai
dengan bahan aktif gel. Selain itu penggunaan TEA penetration enhancer
maupun bahan diseseuaikan dengan bahan aktif
 
tambahan lainnya yang digunakan yang mana bahan
aktif tersebut memiliki pH yang  
mendekati dengan Ph TEA
23
Formula Baku

Topical Emulsion-Gel Composition Coprising Diclofenac


Sodium.USP. US 7,732,489 B2
Rancangan Spesifikasi Sediaan
Emulgel Natrium Diklofenak
Bentuk sediaan
1%
Kadar bahan aktif
4,5 – 6,5 (sesuai dengan pH kulit)
pH sediaan
50-100 nm
Ukuran partikel
Pseudoplastis/2000-4000 cps
Reologi/viskositas
Putih
Warna
Segar, berbau menthol
Bau
Tekstur Lembut

Sensasi Sedikit dingin di kulit.

Kemasan Tube 20 g

Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan


Formula
Jumlah yang digunakan untuk optimasi (%)
No. Nama Bahan Fungsi Rentang Kadar
Formula 1 Formula 2 Formula 3
Na Diklofenak Bahan aktif
1. - 1% 1% 1%
Carbomer Gelling Agent
2. 0,5% - 2,0% 1% 1,5 % 2%

TEA Alkalizing Agent


3. 2% - 4% 2% 2% 2%

Propilen glikol Kosolven


Humektan 5% - 80%
4. 25% 25% 25%
15%
Parafin liquid Emolient
5.  1,0% - 32,0% 10% 10% 10%

Asam Askorbat Antioksidan


6. 0,01% - 0,1% 0,1% 0,1% 0,1%

Nipasol Pengawet
7. 0,02% 0,02% 0,02% 0,02%

8. Nipagin Pengawet 0,18% 0,18% 0,18% 0,18%  

9. Tween 80 Span 60 Emulgator 1 % - 10%  7%  7%   7%  

10. Mentol Enhancer 0,05% - 10% 2% 2% 2%

11. Aquades Pelarut Ad 100%   Ad 100%  Ad 100%   Ad 100%  

TEAM PRODUKSI : Fenny Eliyana (201802010), Fitriyatus Sholikhah (201802011), Iffatur Rizqiyah (201802013), Janah Dwi Kurniawati
Formula
Jumlah yang digunakan untuk optimasi (g)
No. Nama Bahan Fungsi Rentang Kadar
Formula 1 Formula 2 Formula 3
1. Na Diklofenak Bahan aktif - 0,2 0,2 0,2
Carbomer Gelling Agent
2. 0,5% - 2,0% 0,2 0,3 0,4

TEA Alkalizing Agent


3. 2% - 4% 0,4 0,4 0,4

Propilen glikol Kosolven 5% - 80%


4. Humektan 5 5 5
15%
Parafin liquid Emolient
5.  1,0% - 32,0% 2 2 2

Asam Askorbat Antioksidan


6. 0,01% - 0,1% 0,02 0,02 0,02

Nipasol Pengawet
7. 0,02% 0,004 0,004 0,004

Nipagin Pengawet
8. 0,18% 0,036 0,036 0,036

9. Tween 80 Emulgator 1 % - 10%  0,992 0,992 0,992


10. Span 60 Emulgator 1 % - 10% 0,4078 0,4078 0,4078
Mentol Enhancer
11. 0,05% - 10% 0,4 0,4 0,4

12. Aquades Pelarut Ad 100%  ad 20 ad 20 ad 20

TEAM PRODUKSI : Fenny Eliyana (201802010), Fitriyatus Sholikhah (201802011), Iffatur Rizqiyah (201802013), Janah Dwi Kurniawati
(201802014), Kiki Apriliah Sari (201802015).
Rancangan Kemasan dan Kadaluarsa

1. RANCANGAN KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER


Kemasan primer :Tube Logam dan dilapisi dengan plastik.
Kemasan sekunder :Kardus kertas

2. RANCANGAN BROSUR
• Komposisi : Tiap gram mengandung Natrium Diklofenak 1%.

• Farmakologi : Lafenac emulgel mengandung diklofenak


yaitu derivat asam fenilasetat yang mempunyai daya analgesik
dan antiinflamasi. Emulgel bekerja dengan cara menghambat
sikooksigenase.
Rancangan Kemasan dan Kadaluarsa-
2
• Indikasi : LAFENAC di indikasikan untuk inflamasi karena trauma pada
tendan, ligamen, otot dan persendian seperti yang di sebabkan oleh salah urat,
terkilir dan memar. Reumatik jaringan lunak seperti tendovaginitis, bursitis,
shoulder-hand syndrome dan periatropati. Penyakit-penyakit reumatik yang
terlokalisir seperti osteortrasis pada sendi-sendi parifer dan kolumna vertebral.
• Dosis dan aturan pakai : Oleskan emulgel dengan jumlah yang diperlukan
pada kulit daerah yang terkena 3 atau 4 kali sehari dan gosokkan dengan
lembut. Jumlah krim yang diperlukan tergantung dari luasnya tempat yang
nyeri. Sebagai contoh, 2-4 gram Lafenac Emulgel (jumlah yang kira-kira
setara dengan sebutir buah ceri atau walnut) cukup untuk mengobati daerah
seluas 400-800 cm2, setelah pemberian, tangan haruslah dicuci, kecuali bila ia
adalah daerah yang sedang diobati. Jangka waktu pengobatan tergantung dari
indikasi dan respon yang diperoleh. Dianjurkan untuk menilai ulang
pengobatan selama 2 minggu.
Rancangan Kemasan dan Kadaluarsa-
3
• Kontraindikasi : Bila diketahui terdapat hipersensitivitas terhadap diklofenak,
propilen glikol, isopropil alkohol atau zat tambahan lainnya. Emulgel juga
dikontraindikasikan pada pasien dengan serangan asam, urtikaria atau rinitis
yang dicetuskan oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat anti inflamasi non
steroid lainnya. Selama kehamilan trisemester ketiga.
• Interaksi dengan obat-obatan lain dan bentuk-bentuk interaksi lainnya
Tidak di ketahui
• Peringatan dan perhatian :
Peringatan :
 Kemungkinan kejadian efek samping sistemik dengan diklofenak topikal lebih
kecil, dibandingkan dengan frekuensi efek samping pada pasien yang
menggunakan diklofenak oral. Walaupun demikian, jika Lafenac emulgel
digunakan pada kulit yang relatif luas untuk jangka lama, kemungkinan efek
samping sistemik tidak dapat disingkirkan.
 Lafenac emulgel mengandung propilen glikol yang mungkin dapat
menyebabkan irtasi kulit lokal yang ringan pada beberapa orang.
Rancangan Kemasan dan Kadaluarsa-
4

• Efek samping : Lafenac emulgel dapat ditoleransi dengan


baik. Kadang-kadang terjadi iritasi lokal, eritema, pruritus
atau dermatitis, fotosensitivitas pada kulit, deskuamasi dan
atropi.
• Penyimpanan :
 Janganlah menyimpan obat di atas suhu 25oC.
 Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.

Nama produk : LAFENAC EMULGEL


No. Reg : DTL1724504328A1
Nama produsen : PT UMG FARMA (Gresik-Indonesia)
Expired Date : Juni 2022
Kemasan Primer

• Kemasan primer yang digunakan adalah tube logam


dengan adanya lapisan plastik didalamnya. Bentuk mulut
pada tube terdapat lapisan logam aluminium tipis agar
sediaan tidak teroksidasi oleh udara dan kontaminasi oleh
mikroba.
• Bahan logam aluminium dapat mencegah terjadinya
korosi sehingga dapat melindungi bahan aktif pada
sediaan emulgel.
Kemasan Sekunder
Brosur
Rancangan Kemasan dan Kadaluarsa-
5

PENENTUAN WAKTU KADALUARSA

Dengan melihat sediaan dipasaran seperti Voltaren


emulgel Sehingga sediaan Emulgel Natrium Diklofenak
memiliki waktu kadaluarsa 2 tahun. Apabila sediaan di
buat pada bulan juni 2020 maka Expire date nya adalah
pada bulan juni 2022

35
Perhitungan Penimbangan
Bahan
•• Na Diklofenak = 20 = 0,2 gram
 
• Carbomer formula I = 20 = 0,2 gram
 
• Carbomer formula II = 20 = 0,3 gram
 
• Carbomer formula III = 20 = 0,4 gram

• TEA = 20 = 0,4 gram

• Propilen glikol = 20 = 5 gram


 

36
Perhitungan Penimbangan Bahan-2

• Paraffin
  liquid = 20 = 2 gram
• Asam askorbat = 20 = 0,02 gram
• Nipasol = 20 = 0,004 gram 
• Nipagin = 20 = 0,036 gram
• Menthol = 20 = 0,4 gram

37
Perhitungan HLB
• HLB Paraffin ( air = 12)
•  
Tween 80 15 7,3
12
Span 60 4,7 +

Tween 80 =
= 0, 0496
= 0,046 20
= 0,992 gram

Span 60 =
= 0,0204
= 0, 0204 20
= 0, 4078 gram
Perhitungan Kosolven
•  
Propilen glikol yang digunakan untuk melarutkan sebanyak 1 g.
1. Nipasol
Perbandingan kelarutan nipasol adalah 1 : 3,9. Nipasol yang digunakan pada
formula 0,004 g. Sehingga dapat diperoleh perhitungan :
= 0,004 4
= 0,016
2. Nipagin
Perbandingan kelarutan nipasol adalah 1 : 5. Nipasol yang digunakan pada
formula 0,004 g. Sehingga dapat diperoleh perhitungan :
= 0,036 5
= 0,18
Jadi 0,016 + 0,18 = 0,196 g
Sehingga nipagin dan nipasol dapat larut sempurna.

39
Perhitungan Kosolven-2
 3. Asam Askorbat
Propilen glikol yang digunakan untuk melarutkan asam
askorbat sebanyak 1 g.
Perbandingan kelarutan asam askorbat adalah 1 : 20. Asam
askorbat yang digunakan pada formula 0,02 g. Sehingga dapat
diperoleh perhitungan :
= 0,4 0,02
= 0,008 g
Sehingga asam askorbat dapat larut sempurna.

40
PRODUKSI
ALUR PRODUKSI SKALA LAB
Formula 1 Formula 1

Timbang carbomer 0,2 g masukkan ke dalam mortir + aquades 1 mL (10 kali


jumlah carbomer) + TEA 0,4 g

Fase Minyak Fase Air

Span 60 0,4078g + paraffin liquid 2g + Nipasol Tween 80 0,0992g + aquades + Nipagin 0,036 g + Tween 80 0,0992g +
0,004 g (lebur di waterbath suhu 70oC) aquades + Asam askorbat 0,02 g + Menthol 0,4 g + propilenglikol 3
mL (dipanaskan di waterbath suhu 70oC)

Aduk Ad terbentuk Massa

Vanishing Emulgel

IPC : Tambahkan Na.diklofenak 0,2 g yang sudah


dilarutkan dalam propilenglikol 2mL
pH, Homogenitas,
vsikositas, organoleptis, uji
daya sebar, uji tipe emulsi
Masukkan ke dalam Tube
: EPC

Uji akseptabilitas, uji


hedonik, uji penampilan
Emulgel Natrium Diklofenak
Formula 2 Formula 1

Timbang carbomer 0,3 g masukkan ke dalam mortir + aquades 1 mL (10 kali


jumlah carbomer) + TEA 0,4 g

Fase Minyak Fase Air

Span 60 0,4078g + paraffin liquid 2g + Nipasol Tween 80 0,0992g + aquades + Nipagin 0,036 g + Tween 80 0,0992g +
0,004 g (lebur di waterbath suhu 70oC) aquades + Asam askorbat 0,02 g + Menthol 0,4 g + propilenglikol 3
mL (dipanaskan di waterbath suhu 70oC)

Aduk Ad terbentuk Massa

Vanishing Emulgel

IPC : Tambahkan Na.diklofenak 0,2 g yang sudah


dilarutkan dalam propilenglikol 2mL
pH, Homogenitas,
vsikositas, organoleptis, uji
daya sebar, uji tipe emulsi
Masukkan ke dalam Tube
: EPC

Uji akseptabilitas, uji


hedonik, uji penampilan
Emulgel Natrium Diklofenak
Formula 3 Formula 1

Timbang carbomer 0,4 g masukkan ke dalam mortir + aquades 1 mL (10 kali


jumlah carbomer) + TEA 0,4 g

Fase Minyak Fase Air

Span 60 0,4078g + paraffin liquid 2g + Nipasol Tween 80 0,0992g + aquades + Nipagin 0,036 g + Tween 80 0,0992g +
0,004 g (lebur di waterbath suhu 70oC) aquades + Asam askorbat 0,02 g + Menthol 0,4 g + propilenglikol 3
mL (dipanaskan di waterbath suhu 70oC)

Aduk Ad terbentuk Massa

Vanishing Emulgel

IPC : Tambahkan Na.diklofenak 0,2 g yang sudah


dilarutkan dalam propilenglikol 2mL
pH, Homogenitas,
vsikositas, organoleptis, uji
daya sebar, uji tipe emulsi
Masukkan ke dalam Tube
: EPC

Uji akseptabilitas, uji


hedonik, uji penampilan
Emulgel Natrium Diklofenak
ALUR PRODUKSI SKALA PILOT
PRODUKSI SKALA PILOT
Penimbangan bahan yang disesuaikan
dengan resep yang akan dibuat

Pencampuran bahan larut dalam minyak menggunakan Pencampuran bahan larut dalam air menggunakan mesin
mesin vacuum mixing yang dilarutkan dalam oil pot vacuum mixing yang dilarutkan dalam water pot

Ditarik dalam main tank dan


ditambahkan Na Diklofenak

Diaduk dan dihomogenkan


menggunakan homogenizer
IPC : Organoleptis, pH,
Viskositas, daan homogenitas

Pengisian sediaan kedalam kemasan primer


menggunakan mesin filling tube otomatis
IPC : penampilan,
volume, dan kebocoran

Penutupan tube Labelling Kemasan Kemasan pendistribusian


sekunder tersier
EVALUASI
In Prosses Control
1. ORGANOLEPTIS
ALAT : Visual (dengan panca indra).
PROSEDUR : Sediaan diuji warna, bau dan konsistesi/tekstur dengan
menggunakan panca indra.
Persyaratan :
Warna : putih
Bau : menthol
Konsistensi/tekstur : cukup kental

Parameter Formula
Warna 1 2 3
Bau      
Konsistensi
     
/tekstur
In Prosses Control
2. PENENTUAN pH
ALAT : Kertas pH universal
PROSEDUR :
1. Siapkan kertas pH
2. Teteskan secara merata sediaan pada kertas pH menggunakan batang pengaduk
3
3. Amati perubahan warna yang terjadi
4. Cocokkan dengan panduan rentang pH
Persyaratan : rentang pH sesuai dengan spesifikasi yaitu 4,5-6,5 (sesuai dengan pH
kulit).
Formula pH

1  

2  

3  
In Prosses Control
3. PENENTUAN VISKOSITAS
Alat : Viskometer
Prosedur :
1. Dibersihkan viscometer dengan air dan etanol
2. keringkan kemudian dipipet 1 ml sediaan,
3. Dimasukkan kedalam viscometer.
4. Dihisap dengan filter hingga diatas tanda batas
5. Catat waktu yang diperlukan larutan
6. Dibandingkan dengan viskositas air untuk menentukan viscometer larutan.
Persyaratan : sesuai dengan spesifikasi yang inginkan yaitu 2000-4000 cps.

Formula Viskositas
1  
2  
3  
In Prosses Control
4. UJI DAYA SEBAR

Alat : Kaca dan Anak Timbangan gram


Prosedur :
1. Ditimbang sediaan emulgel.
2. Diletakkan pada kaca bundar bagian tengah.
3. Diatas diberi anak timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1 menit.
4. Dihitung diameter sediaan emulgel yang menyebar di kaca ( dengan mengambil
panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi).
5. Diukur : 0 gram,50 gram,100 gram, 150 gram, 200 gram. 250 gram, dan 300 gram
digunakan sebagai beban.
6. Pada setiap penambahan beban diberikan selama 1 menit.
7. Diukur diameter emulgel yang menyebar.
8. Disiapkan kertas millimeter.
9. Dilakukan seterusnya sampai tidak terlihat perubahan luas permukaan dalam 2 menit.
10. Gambar kurva atau grafik antara berat beban kasus vs diameter lingakran penyebaran.
In Prosses Control
Persyaratan :
Jika pada saat uji, viskositasnya menurun maka semakin besar daya sebarnya pada saat
dioleskan. Daya sebar yang baik adalah antara 5cm – 7cm.

Beban (g)
Formula
0 50 100 150 200 250 300

Formula I

Formula II

Formula III
In Prosses Control
5. UJI HOMOGENITAS
ALAT : Mikroskop
PROSEDUR :
1. Ditimbang 1 gram gel yang telah dibuat
2. Dioleskan pada kaca objek
3. Dikatubkan dengan kaca objek
4. Dilihat menggunakan mikroskop apakah basis tersebut homogen dan
permukaannya halus merata.
Persyaratan : Sediaan yang dibuat harus homogen sehingga pada saat
penggunaannya mudah dioleskan.

Hari ke- Formula 1 Formula 2 Formula 3

0       

7      
In Prosses Control
6. PENGUJIAN TIPE EMULSI
A. Pereaksi /warna
 Emulsi → Ditetesi larutan bahan pewarna dalam air (metilen biru). Jika seluruh
emulsi berwarna seragam maka emulsi M/A ( karena air adalah fase air).
 Emulsi → Ditetesi larutan bahan pewarna larut lipoid (sudan III). Jika seluruh
emulsi berwarna seragam maka emulsi A/M ( karena bahan pewarna larut lipoid
hanya mampu mewarnai fase minyak).

Persyaratan
. : dibuat tipe emulsi o/w

Formulasi Metode Warna

Formula I
Formula II
Formula III
End Prosses Control
1. UJI ASEPTABILITAS
ALAT : Quisioner
PROSEDUR :
1. Ditentukan kriteria aseptabilitas yang akan diuji
2. Lakukan skoring angka pada masing-masing kriteria
3. Gunakan subjek dengan kriteria tertentu.
4. Responden (subjek) harus mengisi atau menandatangani persyaratan menjadi subjek (Form Informed
Consent).
5. Jelaskan hal-hal yang harus dilakukan subjek supaya hasil tidak bias.
6. Dilakukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria, lakukan dengan skor masing- masing.
7. Tampilkan data dalam bentuk gambar atau grafik.
8. Keputusan diambil berdasarkan analisis statistik deskriptif.
Kriteria :
kemudahan olesan : Mudah
Sensasi yang dihasilkan : Sedikit dingin
Kemudahan tercucikan air : Mudah
Aroma yang dihasilkan : Menthol
Kelembutan : Lembut
End Prosses Control
Kriteria Tingkat Formula
Kesukaan 1 2 3

Kemudahan Sangat mudah      


dioleskan Mudah      
Sulit      
Kemudahan Sangat mudah      
tercucikan oleh Mudah      
air Sulit      
Sensasi Panas      
Sedikit dingin      
Biasa      
Tidak ada      
Aroma yang Aroma kuat      
dihasilkan Beraroma      
Tidak beraroma
End Prosses Control

Formula
Tingkat
Kriteria
kesukaan 1 2 3

Sangat lembut
Lembut
Kelembutan
Cukup lembut
Tidak lembut

58
End Prosses Control
2. Uji Hedonik
Dilakukan dengan teknik sampling secara acak dan responden
mencoba sediaan emulgel na diklofenak yang telah dibuat meliputi :
-Sensasi yang dihasilkan : Dingin
-Aroma yang dihasilkan : Beraroma menthol
-Penampilan (warna emulgel menarik) : Bagus

Jawaban
Pertanyaan Sangat Kurang
Suka Biasa Tidak suka
Suka suka
Warna gel menarik

Aroma gel yang segar

Gel bertekstur lembut

59
End Prosses Control
3. Uji Penampilan Produk
Alat : dilakukan pengamatan secara visual
Prosedur :
• Dengan melakukan pengecekan pada sediaan setelah
proses produksi, dan sediaan yang tidak memenuhi
spesifikasi dikumpulkan pada tempat khusus.
Persyaratan
Spesifikasi yang di inginkan yaitu :
1. Kesesuaian label dengan produk
2. Peletakkan dan kualitas tulisan tabel
3. Pengecekan tanggal kadaluarsa dan no batch
4. Pengecekan kemasan
5. Mudah atau tidaknya membuka dan menutup tube.

60
End Prosses Control
Kesesuaian
Penampilan
Ya Tidak

Kesesuaian label dengan produk    

Kesesuaian peletakan tulisan di produk    

Pengecekan tanggal kadaluawara    

Pengecekan No.batch    

Kemudahan membuka dan menutup tube    

61
Uji Efektivitas In Vitro
UJI PENETRASI
Alat : sel difusi franz, membrane kulit tikus betina usia 2-3 bulan dengan berat 200 ± 20
gram.
1. Tikus dibius dengan eter hingga mati.
2. Bulu abdomen tikus dicukur dengan hati-hati lalu kulit tikus disayat dan dihilangkan
bagian lemaknya.
3. Kulit tikus direndam pada dapat fosfat pH 7,4 selama 12 jam dan disimpan pada suhu
4oC, digunakan pada rentang waktu 24 jam.
4. Uji penetrasi menggunakan sel difusi franz dengan luas 1,77 cm2 dan volume
kompartemen 18 mL.
5. Kompartemen reseptor di isi dengan dapar fosfat pH 7,4 dan dijaga suhunya sekitar 37
± 0,5 oC serta diaduk dengan pengaduk megnetik dengan kecepatan 100rpm.
6. Kulit abdomen tikus kemudian akan diletakkan antara kompartemen donor dan reseptor
dimana bagian stratum corneum menghadap ke kompartemen donor dan bagian dermis
menghadap ke kompartemen reseptor.
7. Sebanyak 1 g sampel diaplikasikan pada permukaan stratum corneum.
8. Dilakukan pengambilan sampel pada kompartemen reseptor sebanyak 0,5 mL dengan
interval waktu menit ke -15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 420, 540 dan 720.
9. Sampel yang telah diambil kemudian segera digantikan dengan larutan dan volume
62
yang sama. Sampel kemudian akan diukur dengan KCKT.
Uji Efektivitas In Vivo

UJI KEAKTIFAN ANTIINFLAMASI

Sebelum pengujian dilakukan :

1. Tikus di puasakan selama 18 jam dengan tetap diberi air


minum.
2. Tikus dikelompokkan ke dalam 5 kelompok yaitu
kelompok negatif (emulgel tanpa bahan aktif) dan
kelompok kontrol positif (emulgel dengan bahan aktif).

63
Uji Efektivitas In Vivo-2
Saat pengujian :

1. Masing-masing hewan ditimbang dan diberi tanda pada kaki kirinya, di ukur
volume dan diameter kaki kiri tikus dengan alat ukur plestimometer dan jangka
sorong digital.
2. Dicatat angka sebagai volume dan diameter awal (V0 dan D0) yaitu volume dan
diameter sebelum diberi perlakuan.
3. Satu jam kemudian masing-masing telapak kaki tikus disuntik secara intraplantar
dengan 0,1 mL suspense karagenan 1%.
4. Satu jam setelah penyuntikan suspense karagenan, setiap kelompok diberi perlakuan
secara topikal sesuai dengan kelompoknya sebanyak 100 mg.
5. 30 menit setelah pemberian emulgel antiinflamasi, volume dan diameter kaki kiri
tikus diukur kembali dengan menggunakan alat plestimometer dan jangka sorong
digital.
6. Di ukur dan dicatat kembali pembengkakan yang terjadi sebagai volume dan
diameter telapak kaki tikus (Vt dan Dt).
7. Pengukuran dilakukan setiap 30 menit dalam waktu 360 menit.
64

Anda mungkin juga menyukai