Anda di halaman 1dari 60

Organisasi, Manajemen dan Personalia

Organisasi, Manajemen dan Personalia


Organisasi, Manajemen dan Personalia meliputi Personil yang cukup dan
kompeten, penetapan dan pemahaman terhadap tanggung jawab tiap
personil, pelatihan, pemahaman CDOB

Organisasi Dan Manajemen


• Struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan
organisasi yang jelas harus tersedia
• Tugas dan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua
personil harus ditetapkan dengan jelas dan dipahami oleh personil yang
bersangkutan
• Dijabarkan dalam uraian tugas
Organisasi Dan Manajemen
• Personil manajerial dan teknis harus punya kewenangan dan sumber
daya cukup
• Personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
• Tidak ada konflik kepentingan
• Prosedur keselamatan (misal : keamanan personil dan sarana,
perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat)
CONTOH STRUKTUR ORGANISASI DI FASILITAS DISTRIBUSI
Pimpinan Perusahaan

APJ

Bagian Logistik Bagian Admin - Keu Bagian Pemasaran

• Jabatan Pimpinan Perusahaan dan APJ harus dijalankan oleh personil yang berbeda
• APJ juga menjalankan fungsi pemastian mutu
• Agar proses pemastian mutu dapat dijalankan dengan optimal, maka disarankan APJ dan
Kabag Logistik dijalankan oleh personil yang berbeda
• Struktur organisasi di atas adalah fungsi minimal yang harus ada di Fasilitas Distribusi.
Struktur organisasi dapat ditambah dan disesuaikan dengan tingkat kompleksitas di Fasilitas
Distribusi
Contoh Struktur Organisasi PBF Pusat

Pimpinan
Perusahaan
Penanggung
Jawab

Bagian Bagian Bagian Bagian


Logistik Personalia Administrasi Pemasaran
dan Keuangan

Keterangan :
Jalur Lini ________
Jalur Koordinasi ______
Contoh Struktur Organisasi PBF
Cabang
Penanggung
Jawab Pusat
Pimpinan
Cabang

Penanggung
Jawab Cabang

Bagian Bagian Bagian Bagian


Logistik Personalia Administrasi Pemasaran
dan
Keuangan
Keterangan :
Jalur Lini ________
Jalur Koordinasi ______
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia
Penanggung Jawab
• APJ harus memenuhi tanggung jawab, bertugas purna waktu dan
memenuhi persyaratan sesuai peraturan perundang-undangan.
• Jika APJ Fasilitas Distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam
waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas
kepada Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian
• Manajemen Puncak harus memberi kewenangan sumber daya dan
tanggung jawab yang diperlukan kepada APJ untuk menjalankan
tugasnya.
Tanggung Jawab
Tanggung Jawab Apoteker
Apoteker sebagai
sebagai PJ
PJ PBF
PBF
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
persediaan
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10.Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
PERAN APOTEKER DI PBF
DULU SEKARANG
1. Penanggung Jawab Asisten 1. Penanggung Jawab Apoteker
Apoteker atau Apoteker
2. Dari ketentuan harus bekerja 2. Memiliki STRA, SIPA, bekerja penuh dan
penuh, tapi pelaksanaan pelaksanaan tidak mungkin bisa paruh waktu
dapat paruh waktu
3. Belum di enforce untuk 3. Harus menyusun, memastikan, menerapkan sistem
menerapkan sistem mutu mutu, prosedur, dokumentasi, ketertelusuran,
persetujuan dan evaluasi pemasok, pelulusan,
pemastian kondisi penyimpanan, kalibrasi alat,
inspeksi diri, penanganan keluhan, penanganan
penyimpangan, pelatihan, barang kembalian,
penarikan barang, pemusnahan, transportasi,
kontrak pihak ketiga.
Personil Lainnya
Kompeten Jumlah memadai di
setiap aktifitas

=
Mutu obat dan/atau bahan obat terjaga
Bab II Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelatihan
• Harus dibuat kualifikasi personil dan uraian tugas sesuai CDOB
• Pemenuhan kompetensi melalui program pelatihan yang terstruktur dan
berkesinambungan
• Pelatihan mencakup identifikasi dan penanggulangan masuknya obat
palsu ke dalam rantai distribusi
PELATIHAN
• Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum memulai
tugas berdasarkan suatu prosedur tertulis
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan : identifikasi dan menghindari obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi
• Pelatihan khusus untuk personil yang menangani
obat/bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika,
psikotropika, rentan disalahgunakan, sensitif terhadap
suhu
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala
Contoh Rencana Dan Jadwal Pelatihan
No Pelatihan Peserta Instruktur Metoda Jadwal Metoda
Penilaian
I Pelatihan Umum          
A Orientasi Umum          
1. Pengenalan Perusahaan Karyawan Atasan yang Penjelasan Mulai masuk Pertanyaan
  a. Sejarah Perusahaan Baru bersangkutan lisan dan atau kerja lisan
b. Struktur Organisasi presentasi
c. Peraturan Perusahaan
2. Pengenalan Kegiatan
Perusahaan
3. Uraian Tugas
4. Pengenalan fasilitas,
sarana dan prasarana
No Pelatihan Peserta Instruktur Metoda Jadwal Metoda
Penilaian
B. Pelatihan CDOB          
1. Pengenalan Distribusi dan
Jalur Distribusi
Karyawan Bagian
2. Proses Distribusi Mulai masuk
baru, lama, Pemastian Presentasi dan Pre dan post
3. Tujuan CDOB kerja, berkala
sub kontraktor Mutu/Instruk studi kasus test
4. Prinsip-prinsip CDOB setahun sekali
(pihak 3) tur CDOB
5. Peran karyawan pada
CDOB
No Pelatihan Peserta Instruktur Metoda Jadwal Metoda
Penilaian
B Pelatihan Di Tempat          
1. SPO yang sesuai dan Bagian
relevan Pemastian
Karyawan
Mutu atau Mulai masuk
baru, lama, SPO dan Pre dan post
Instuktur kerja, berkala
sub kontraktor presentasi test
CDOB atau 3 bulan sekali
(pihak 3)
atasan yang
bersangkutan
2. Simulasi pelaksanaan Atasan yang
Penjelasan Pertanyaan
kegiatan Karyawan bersangkutan, Mulai masuk
lisan dan lisan dan
baru instruktur di kerja
praktek tertulis
tempat kerja
Hygiene
• Prosedur tertulis higiene personil :
o Kesehatan
o Higiene
o Pakaian kerja
• Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok
atau obat untuk penggunaan pribadi di area
penyimpanan
• Pakaian yang aman untuk personil sesuai No Eating,

persyaratan K3 No Drinking
• Peraturan perusahaan tentang hak dan
No Smoking
kewajiban personil, termasuk sanksi
pelanggaran
HIGIENE
N

HY
O
TI

GI
TA

E
PERORANGAN

NE
NI
SA
PRINSIP HIGIENE
Higiene perorangan merupakan perhatian/elemen
utama pada pengertian hygiene secara umum.
Bakteri penyebab penyakit atau kerusakan
dimungkinkan terbawa atau disebarkan pada
permukaan atau produk oleh personil yang
menangani produk.
PEDOMAN UMUM
Semua personil yang bekerja dan berhubungan langsung dengan produk harus
selalu melakukan praktik higiene perorangan selama bertugas untuk mencegah
terjadinya kontaminasi. Metoda untuk menjaga kebersihan antara lain :
1. Menggunakan pakaian kerja yang dapat mencegah terjadinya kontaminasi.
2. Menjaga hygiene perorangan sesuai ketentuan.
3. Cuci tangan sesuai ketentuan yang ada untuk mencegah kontaminasi
4. Untuk personil yang memerlukan penjaminan kebersihan yang lebih, agar
menggunakan sarung tangan.
TANDA-TANDA PPE (Personal Protective Equipment)

REKOMENDASI PENGGUNAAN ALAT PERLINDUNGAN

Use Mask Use Hand Gloves Use respirator Use helmet

Use
Use eye goggles Use ear protector Use welding cover
face cover
SIMBOL BAHAYA

TANDA PERINGATAN BAHAYA

TOXIC
OXIDIZING EXPLOSIVE
CORROSIVE

Toxic Oxidizing Corrosive


Explosives
substance substance substance

FLAMMABLE IRRITANT

Flammable
Flammable Irritant substance Environment toxic
substance
substance substance
Bab III BANGUNAN DAN PERALATAN
Bangunan dan Peralatan
• Fasilitas Distribusi harus mempunyai bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat
• Bangunan dirancang dan disesuaikan agar dapat mempertahankan kondisi
penyimpanan yang baik, aman dan mempunyai kapasitas yang cukup
• Area penyimpanan dilengkapi pencahayaan yang memenuhi standar
sehingga semua kegiatan dapat dilaksanakan dengan akurat dan aman
• Jika bangunan bukan milik sendiri maka harus tersedia kontrak tertulis.
Pengelolaan bangunan menjadi tanggung jawab Fasilitas Distribusi
• Ada area terpisah dan terkunci untuk obat yang statusnya belum
diputuskan misal : diduga palsu, dikembalikan, ditolak, menunggu
pemusnahan, ditarik dan kadaluwarsa dari obat yang disalurkan
Bangunan dan Peralatan
• Bila perlu, disediakan ruang penyimpanan dengan kondisi khusus
yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus
sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misal narkotika)
• Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah dan
terlindungi dari kondisi cuaca
• Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai
• Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil yang memiliki ak
ses terhadap obat dan/atau bahanobat di area penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman, untukmeminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan
obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak
Bangunan dan Peralatan
• Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah
dan debu. Hal ini membawa konsekuensi harus ada program, prosedur
dan pelaksanaan yang terdokumentasi dengan baik
• Bangunan harus terlindung dari masuknya serangga, hewan
pengerat dan hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian
hama harus tersedia
• Ruang istirahat, toilet untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan
Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan Peralatan
STRATEGI PERGUDANGAN PADA LOGISTIC
MANAGEMENT
Adanya batasan yg jelas
seperti pintu penerimaan Lokasi
dan pengeluaran, ruangan Charger Fork
karantina /barang rusak, Lift dan
recall dll Peralatan
Cleaning

Ruang
karantina

Lokasi pr
oduk
suhu
dingin(CC
P)
• Yang dimaksud dengan area terpisah dan terkunci (narkotika, psikotropika,
prekursor, karantina) dapat berupa : Ruangan atau Lemari sesuai ketentuan
perundang-undangan
• Yang dimaksud dengan area terpisah (misal beda katagori produk) dapat
berupa : partisi, garis pembatas atau Ruangan
• Persyaratan parameter suhu, sesuai dengan penandaan yang tertera pada
label obat
• Persyaratan parameter pencahayaan, dapat dilihat jelas perbedaan antar
produk beserta penandaannya disesuaikan dengan rekomendasi
pencahayaan
Kekuatan cahaya (Lux) untuk Area Kegiatan
1 Ruang ganti pakaian, toilet 100
2 Gudang 200
3 Kantor, Ruang pengemasan 500
Contohnya adalah ruang kantor berukuran panjang x lebar = 3 x 4 meter, jadi luasnya
adalah 12 M2. Berapa kebutuhan lampu yang sesuai?
Tingkat pencahayaan yang cocok untuk ruangan kantor tersebut adalah 500 lux sesuai
kriteria yang ada. Nilai ini masih cukup terang untuk kebutuhan pencahayaan yang
cukup bagi kegiatan kerja atau membaca.

Lux = Lumen per meter persegi, atau


Lux = Total Lumen / Luas Ruang
Maka :
Total Lumen = Lux x Luas Ruang, atau 500 lux x 12 M 2 = 6.000 lumen
Setelah mendapatkan angka Total Lumen, selanjutnya ditentukan jenis lampu apa
yang dipilih, apakah itu jenis Fluorescent (Neon), atau Lampu Pijar (Bohlam).
 
Sebagai catatan, lampu yang terpasang adalah model standar perumahan dengan
fitting lampu biasa, bukan model downlight.
PERALATAN
• Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan
standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk
peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.
• Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi,
serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara
berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus
mampu tertelusur.
Pest Control
• Supplier pest control harus diseleksi dan tersedia dokumen kontrak untuk
jasa yang dilakukan
• Bahan anti hama tidak boleh membahayakan kesehatan manusia (sesuai
rekomendasi dari pihak yang kompeten/Supplier Pest Control)
• Letakkan bahan umpan pada kotak yang terbuat dari kertas atau plastic
yang mudah dijangkau oleh hama yang dituju
• Letakkan bahan umpan dengan jarak 15 m dari bahan umpan lainnya
• Buat lay out mapping penempatan umpan dengan ukuran kertas minimal
A4 dan diletakkan pada pintu masuk Gudang atau papan pengumuman
• Pemantauan hasil dilakukan secara berkala dan didokumentasikan
PENGENDALIAN HAMA
 Program pengendalian hama dibuat tertulis
 Direkomendasikan untuk menggunakan pihak ketiga
 Gunakan bahan yang aman
 Tidak ada risiko kontaminasi terhadap bahan atau produk
 Catatan yang baik
Suhu dan Pengendalian Lingkungan
• Tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan
lingkungan selama penyimpanan obat
• Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan : suhu, kelembaban, sinar
matahari dan kebersihan bangunan
• Pemetaan suhu pada area penyimpanan, dilakukan di awal dan secara
berkala. Jika ada modifikasi harus dilakukan kajian risiko
Penyimpanan Dengan Suhu Terkendali
• Mapping Suhu dilakukan melalui :
 Penempatan alat data logger berdasarkan analisis risiko
 Lokasi dengan variasi yang besar, misal tempat yang berbeda
ketinggian, dekat jendela yang langsung terkena sinar matahari
langsung atau dekat pintu
 Meliputi musim hujan dan panas
• Monitoring : Catatan dikaji oleh personil QA secara berkala
Pengendalian Suhu
• Pemetaan suhu pada tempat penyimpanan harus menunjukkan kesamaan
suhu ruangan secara keseluruhan sesuai tempat dan suhu yang telah
ditetapkan
• Pada semua tempat penyimpanan, dipasang alat pemantau suhu. Untuk
ruang penyimpanan dengan suhu yang khusus, alat pemantau dan
pencatatan suhu otomatis supaya digunakan
• Catatan data pemantauan suhu harus tersedia untuk dapat dimonitor
• Semua alat pencatat harus secara rutin diperiksa dan dikalibrasi dalam
jangka waktu yang ditetapkan dalam program pemeliharaan yang sudah
disepakati
• Semua pengendali suhu harus dapat digunakan untuk menjaga dan
memelihara produk agar selalu dalam keadaan baik sesuai dengan
persyaratan
Peralatan
• Peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran didesain, diletakkan dan
dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan
• Harus tersedia program perawatan untuk peralatan penting mulai dari
thermometer, genset sampai chiller
• Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan
penyimpanan obat harus dikalibrasi dan didokumentasikan
Sistem Komputer
• Data entry dan perubahan hanya dilakukan oleh personil berwenang
• Back up data secara teratur dan disimpan ditempat terpisah dan aman selama
minimal 3 tahun atau sesuai peraturan perundangan
• Tersedia prosedur tertulis tentang kemampuan telusur setiap transaksi yang
dilakukan dengan sistem komputer
Operasional
BAB IV OPERASIONAL
Operasional meliputi identitas obat tidak hilang dan distribusinya ditangani
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Sumber pasokan /
pelanggan resmi untuk mencegah obat palsu

Pengadaan
• Pengadaan harus sepengetahuan APJ (APJ dapat melakukan akses dan
kontrol terhadap pemesanan atau dapat mengontrol jika menggunakan
sistem manual maupun komputerisasi)
• Berasal dari sumber resmi yang disetujui maka harus dibuat Daftar
Pemasok/Supplier yang disetujui
• Tersedia dokumen pengadaan (Surat Pesanan, Faktur, SPB, Catatan
Pembelian)
• PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
oleh Menteri.
• PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama PBF.
• PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi.
• Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
• PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat
dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
• PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat
harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung
jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.
PENGADAAN
Mengadakan/membeli obat dari pemasok yang
absah dengan jenis dan jumlah yang tepat,
dengan harga serendah mungkin serta pada
waktu yang tepat
Procurement

Tujuan pengadaan:
mendapatkan perbekalan farmasi
dengan harga yang layak, dengan
mutu yang baik, pengiriman barang
terjamin dan tepat waktu, proses
berjalan lancar dan tidak memerlukan
tenaga serta waktu berlebihan
PENGADAAN
Pengadaan/pembelian yang efektif harus :
1. Mengadakan/membeli obat yang tepat dengan jumlah yang tepat.
2. Membeli dengan harga serendah mungkin.
3. Pastikan bahwa semua obat yang dibeli memenuhi standar mutu.
4. Mengatur waktu pengiriman yang tepat untuk mencegah
kekurangan obat atau obat kosong.
5. Pastikan bahwa pemasok bertanggungjawab terhadap mutu dan
pelayanan.
6. Mengatur jadwal pembelian untuk jenis dan jumlah yang lain serta
menentukan stok pengaman dengan teliti untuk mencapai total
biaya yang terendah
7. Mencapai tujuan yang telah ditetapkan dengan cara seefisien
mungkin
SEVEN RIGHTS OF PURCHASING

1 RIGHT PRODUCT
2. RIGHT QUALITY
3. RIGHT QUANTITY
4. RIGHT TIME
5. RIGHT SOURCE/VENDOR
6. RIGHT PRICE
7. RIGHT COST
Procurement

1. Efisien
2. Efektif
3. Terbuka & bersaing
Prinsip 4. Transparan
5. Adil/tidak diskriminatif
6. Akuntabel
Langkah Proses Pengadaan
1. Mendata jenis obat yg akan diadakan
2. Menentukan jumlah masing-masing jenis obat yg
akan dibeli sesuai dgn anggaran yg tersedia
3. Memilih metode pengadaan
4. Memilih supplier
5. Memonitor pengiriman barang
6. Menerima barang dan memeriksa kesesuaian dgn
dukumen (No batch, ED)

Good Pharmaceutical Procurement Practice


ALUR PROSES
OPERASIONAL PBF
Gudang Pusat Distributor

Inventory Control :
PO to Principal

Pengiriman dari
Principal ke
Gudang
Distributor
Penerimaan dan Penyimpanan

Principal Factory
ALUR PROSES OPERASIONAL PBF
LANJUTAN

Entry Order Checking


Pengambilan /penyiapan

SerahTerima KeTrans
Ekspedisi
Pelanggan
Pengembalian / return
Kualifikasi PEMASOK
TUJUAN :
• Memastikan Obat yang di distribusikan adalah obat yang telah resmi
terdaftar di Badan POM - Legal
• Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai
tujuan penggunaan
• Mencegah masuknya Obat Sub-standar dan kadaluwarsa
• Mencegah masuknya obat Palsu dan illegal
• Menjamin “traceability” obat, jika ada recall dari BPOM atau pihak lain.
• Menjamin penggantian obat secara komersial jika obat kadaluwarsa atau
ada kerusakan
• Menjamin terhubungnya informasi untuk monitoring efek samping obat
Kualifikasi PEMASOK
Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat.
Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan:
a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
b) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d) harga yang tidak wajar
Kualifikasi PEMASOK
Identitas Pemasok :

PBF
• Ada Surat Ijin PBF
• Ada Apoteker Penanggung Jawab PBF
• Sertifikat CDOB

Dibuatkan Daftar Pemasok Resmi, setiap ada pemasok baru perlu


di verifikasi dan di masukkan ke Daftar, demikian pula jika ada
perubahan Alamat PBF atau Apoteker penanggung jawab
Kualifikasi Pemasok
• Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis, hasil
kualifikasinya didokumentasikan dan diperiksa ulang secara berkala
• Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan sehingga
dapat tersusun Daftar Pemasok Yang Disetujui
• Pemilihan pemasok termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,
merupakan kegiatan operasional yang penting
Kualifikasi Pelanggan
• Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat hanya disalurkan kepada pihak
yang berhak
• Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik sehingga
tersusun Daftar Pelanggan Yang Disetujui
• Daftar diperiksa ulang secara berkala, mencakup tetapi tidak terbatas pada
dokumen Salinan izin pelanggan
Surat Pesanan

(1) Pengadaan obat dan/atau bahan obat di Apotek


menggunakan surat pesanan yang
mencantumkan SIA.
(2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) harus ditandatangani oleh Apoteker
pemegang SIA dengan mencantumkan nomor
SIPA.
PENERIMAAN

• Penerimaan merupakan kegiatan untuk menerima


perbekalan farmasi yang telah diadakan sesuai
dengan peraturan dan pedoman yang berlaku.
• Pemeriksaan merupakan suatu rangkaian kegiatan
pada penerimaan obat dari pemasok
Penerimaan
• Penerimaan sepengetahuan APJ
• Pemastian obat yang diterima sesuai dengan yang dipesan (item, jumlah,
bets, keaslian) dan pemeriksaan mutu produk dengan menggunakan
Daftar Periksa
• Produk didokumentasikan (Kartu Stok)
• Proses penerimaan memastikan bahwa obat yang diterima benar, berasal
dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan
selama transportasi
• Tindakan yang dilakukan harus dapat memastikan bahwa identitas obat
tidak hilang, penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan
• Proses penerimaan oleh APJ/QA harus terdokumentasikan
Penerimaan
• Obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau
mendekati tanggal kadaluwarsa sehingga kemungkinan
besar obat jadi kadaluwarsa sebelum digunakan. Misal
kurang 3 bulan dan diterima pelanggan, harus ada
pernyataan dari pelanggan bahwa obat tersebut dapat
diterima
PEMERIKSAAN
• Sebelum melakukan penerimaan pastikan terlebih dahulu ketersediaan
tempat untuk menyimpan.
• Siapkan dan bersihkan tempat yang akan digunakan untuk pemeriksaan
• Saat pemeriksaan dilakukan verifikasi yang meliputi : nama obat, dosage
form, jumlah (disesuaikan dengan surat pesanan) dan kondisi kemasan,
nomer batch, serta kadaluwarsa. Lakukan dokumentasi saat
penerimaan.
• Produk yang memerlukan penyimpanan dingin diproses terlebih dahulu
• Proses pemeriksaan dilakukan dihadapan kurir pengirim barang, dan
dokumen pengiriman agar didokumentasikan dan disimpan dengan baik
PENERIMAAAN

• DAFTAR PERIKSA • TEMPAT PENYIMPANAN


• KARTU STOK • TEMPAT PEMERIKSAAN

TEMPAT PENYIM-
DOKUMENTASI PANAN DAN
PEMERIKSAAN

• PERSONIL • JUMLAH DAN KONDISI


• PENYIMPANAN KHUSUS • KESESUAIAN SP, SPPB
PEMERIKSAAN DAN
• OBAT DIDUGA PALSU PERHATIAN DAN/FAKTUR
KESESUAIAN
• OBAT DIKIRIM MELALUI • KADALUARSA
PIHAK KETIGA • KONDISI KEMASAN
NAMA PEMASOK

NAMA PRODUK DAN NIE

NO. BATCH DAN ED

DAFTAR PERIKSA JUMLAH FISIK

KEUTUHAN KONTAINER DAN


SEGEL KONTAINER

KEUTUHAN KEMASAN
Checklist Penerimaan
(diisi oleh petugas penerimaan)
Diperiksa Oleh : ………………………………..
Tanggal Penerimaan : ………………………………..
Nama Pemasok : ………………………………..
No. Faktur/SPPB : ………………………………..
No. Kegiatan Ada Tidak Ada Jumlah Keterangan
1. Dokumen Pengiriman (Resi Ekspedisi)        
2. Surat Jalan        
3. Jumlah boks (sesuai dokumen atau tidak)        
4. Kondisi kemasan boks yang rusak        
5. Kondisi kemasan produk yang rusak        
6. Jumlah produk        
7. Kesesuaian nama produk        
 8. Nomor Izin Edar        
 9. Nomor batch        
 10. Kadaluarsa        
Yang Membuat Mengetahui
  
Petugas Penerimaan Kepala Bagian
Logistik/Gudang

Anda mungkin juga menyukai