Klasifikasi

Industri OT
KELOMPOK 5-FARMASI A
Oleh :
SYIFAUL ULUM 2017-006
AULIA FIKRI ANNISA 2017-008
DHANTY DWINA N 2017-009
GHITA VELLIA S 2017-029
MAGHFIROH 2017-040
 Materi Presentasi

01
Pengelompokan Industri

02 03
Persyaratan Pendirian Kewenangan untuk
Industri OT produksi produk OT
 01.
Pengelompokan Industri
 Pengelompokkan Bentuk Industri
dan Usaha Obat Tradisional

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 006 Tahun 2002 tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional. Obat tradisional hanya dapat dibagi oleh industri dan
usaha di obat tradisional. Industri terdiri atas 2 bagian dan Usaha
Obat Tradisional terdiri 4 bagian.
 Industri Obat Industri Industri Ekstrak
Tradisional (IOT) terdiri atas Bahan Alam (IEBA)

Industri yang membuat semua bentuk Industri yang khusus membuat sediaan
sediaan obat tradisional. IOT dapat dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
melakukan kegiatan proses pembuatan
obat tradisional untuk semua tahapan atau
sebagian tahapan.
 Usaha Kecil Usaha Mikro Usaha
Usaha Jamu
Usaha terdiri Obat Obat Jamu
Racikan
atas Tradisional Tradisional Gendong
(UJR) (UJG)
(UKOT) (UMOT)
 Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT)
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

Tablet : Sediaan padat OT, kompak, dibuat secara Efervesen : Sediaan padat OT, terbuat dari ekstrak
kempa cetak dalam bentuk tabung pipih, silindris atau simplisia tertentu, mengandung Natrium
atau bentuk lain yang kedua permukaannya rata bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan
dan cembung Karbon dioksida saat dimasukkan kedalam air.
Contoh Sediaan yang tidak termasuk
UKOT

Tablet Efervesen
 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan
rajangan.

Rajangan : Sediaan OT berupa satu jenis
Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia,
yang cara penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Cairan obat luar : Sediaan OT berupa minyak,
larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari
simplisia atau ekstrak, digunakan sebagai obat luar
Tapel : Sediaan padat OT, terbuat dari serbuk
simplisia atau ekstrak, digunakan sebagai obat luar
pada perut
Param : Sediaan padat atau cair OT, terbuat dari
serbuk simplisia atau ekstrak, digunakan sebagai
obat luar
Pilis : Sediaan padat OT terbuat dari serbuk
simplisia atau ekstrak, digunakan sebagai obat luar
pada dahi dan pelipis
 Contoh Sediaan UMOT

Parem Tapel Pils

Cairan Obat Luar Rajangan

 Usaha Jamu Racikan (UJR)
Usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan
melakukan pencampuran sediaan jadi
dan/atau sediaan segar obat tradisional
untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong (UJG)

Usaha yang dilakukan oleh perorangan

dengan melakukan bahan obat tradisional
dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung
kepada konsumen
02.
Persyaratan Pendirian
Industri OT
 Persyaratan Izin IOT dan IEBA
Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari:
1. Surat permohonan;
2. Persetujuan prinsip;
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;
5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan
obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
6. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan
Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan Hidup;
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan
melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai
setempat; dan
8. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Persyaratan izin UKOT
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas;
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan
Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL);
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
 Lanjutan…
11. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab;
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian;
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
16. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional yang akan dibuat;
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
 Persyaratan izin UMOT
Persyaratan izin UMOT terdiri dari:
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan
perseorangan
4. Fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan;
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
Persyaratan izin UJR & UJG
Belum ada persyaratan yang pasti mengenai
persyaratan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu
Gendong ini
 03
Kewenangan untuk
produksi produk OT
Kewenangan Produksi Produk Obat Tradisional

• Memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

• Memastikan bahwa persetujuan petunjuk kerja diterapkan secara tepat
• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi
• Memastikan fasilitas dibagian produksi lengkap dan terjamin
• Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
• Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil
Lanjutan

Kewenangan Produksi Produk Obat Tradisional

• Memastikan penerapan Sistem Mutu dan ikut serta dalam pembentukan manual mutu
perusahaan
• Memprakarsai dan mengawasi audit internal (inspeksi diri berkala) dan audit eksternal
(audit terhadap pemasok)
• Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
• Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi serta memastikan bahwa validasi
yang sesuai telah dilaksanakan
• Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
• Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait.
Terimakasih…