“Organisasi manajemen dan

sistem manejemen mutu

menurut ISO 15189”
Nama Anggota Kelompok :
Siti Iklimah
Alifia Riekma Agustin
Ananda Dini Ramadhani
D4 Teknologi Laboratorium Medik
Fakultas Farmasi dan Sains
UHAMKA
• ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC 17025 dan
ISO 9001 dan digunakan sebagai dasar pengakuan
kompetensi laboratorium medik yang mana terdiri
dari persyaratan managerial dan teknis.
• ISO 15189 adalah standar yang penting untuk
menilai kompetensi dari laboratorium medis di
kapasitas teknis dan manajemen mutu yang efektif
dari layanan profesional dan staf - dengan atau
tanpa tujuan untuk akreditasi.
 Persyaratan manajemen

A.Organisasi dan manajemen

• Secara legal dapat dipertanggung jawabkan
• Personel terhindar dari pertentangan kepentingan
• Mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem
manajemen mutu
• Menetapkan struktur organisasi
• Memiliki manajemen teknis
• Menunjuk seorang manajer mutu (atau apapun namanya)
yangmempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi
dan diberitanggung jawab atas penerapan sistem manajemen mutu.
Standar Organisasi Sistem Manajemen Mutu
1.Terstruktur dan mempunyai bagan organisasi.
2. Mempunyai Tugas Pokok dan Fungsi
(TUPOKSI) untuk masing-masing unit kerja.
3. Sesuai dengan kompetensinya.
 Organisasi Fungsional Penjamin Mutu

• Setiap unit kerja harus mempunyai Top Management.

• Setiap unit kerja harus mempunyai Managerment Representative
(MR), yaituseseorang atau beberapa orang (deputy) yang ditunjuk
ketua unit kerja untuk mewakili organisasi yang menguasai
tentang manajemen mutu di unit kerja tersebut.
• Top Management, yaitu Rektor (Universitas),
Dekan/Ketua/Direktur(Fak./Program), Kajur (Jurusan), Kepala Unit
Kerja (Non akademik).
• Management Representative (MR), yaitu seorang atau beberapa
orang yang ditunjuk ketua unit kerja untuk mewakili organisasi
yang menguasai tentang manajemen mutudi unit kerja tersebut.
 Sistem manajemen mutu adalah bagian
sistem manajemen organisasi yang
memfokuskan perhatiannya pada pencapaian
hasil berkaitan dengan sasaran mutu, untuk
memuaskan kebutuhan, harapan, dan
persyaratan pihak yang berkepentingan.
 Sistem manajemen mutu

• Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi

harusdidokumentasikan dan dikomunikasikan ke seluruh personel
yang terkait.
• Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian
mutuinternal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium.
• Kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu harus
ditetapkandalam pernyataan kebijakan mutu.
• Memiliki quality manual yang menguraikan sistem
manajemenmutu dan struktur dokumentasi yang digunakan.
• Menyusun dan menerapkan program monitoring dan kalibrasi
instrumen, reagensia dan sistem analisis.
Rekomendasi Daftar Isi Quality Manual

a) Pendahuluan
b) Uraian umum tentang laboratorium medik,
status legalitas,
sumberdaya dan tugas utama
c) Kebijakan mutu
d) Pendidikan dan pelatihan staf
e) Jaminan mutu
f) Pengendalian dokumen
g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan
h) Akomodasi dan lingkungan
i) Pengelolaan instrumen, reagensia dan bahan habis pakai
j) Validasi prosedur pemeriksaan
k) Keamanan
l) Aspek-aspek terkait lingkungan (misal: transportasi,
pembuangan limbah, dll)
m) Penelitian dan pengembangan (jika sesuai)
n) Daftar prosedur pemeriksaan
o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan
penanganan sampel.
l) Aspek-aspek terkait lingkungan (misal: transportasi,
p) Hasil validasi
q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar
laboratorium)
r) Sistem informasi laboratorium
s) Pelaporan hasil
t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan
u) Komunikasi dan interaksi dengan pasien,
profesional kesehatan,
laboratorium rujukan dan pemasok
v) Audit internal
w) Etika
Manajemen mutu laboratorium akan efektif
dan efisien jika diterapkan melalui pendekatan
proses yaitu kegiatan, atau sejumlah kegiatan
apa pun, yang memakai sumber daya untuk
mengubah masukan menjadi keluaran.
 Untuk mencapai pendekatan proses
tersebut, organisasi harus:
• Mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan aplikasinya di seluruh organisasi
• Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
• Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan
bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif
• Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan
untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut
• Memantau, mengukur dan menganalisa proses-proses tersebut, serta
mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil
yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-
proses tersebut
Hal-hal penting dalam penerapan pendekatan
proses dalam sistem manajemen mutu :

• Pemahaman dan pemenuhan persyaratan

• Kebutuhan untuk mempertimbangkan proses
dalam pengertian nilai tambah
• Perolehan hasil kinerja dan keefektifan proses
• Perbaikan berkesinambungan dari proses
berdasarkan pengukuran yang objektif