DASAR
Monitoring Efek Samping
Obat (MESO)
Materi & Tujuan Mata Ajaran
• Materi:
Hal-hal Penting
Masalah ESO
Klasifikasi ESO
Jenis ESO
• Tujuan:
Memahami mengenai MESO
Dapat melakukan MESO
Hal- hal Penting
• MESO merupakan program pemantauan keamanan obat
sesudah beredar (pasca pemasaran)
• ESO : rx yg merugikan atau diingini terjadi pd
penggunaan obat dg dosis yg biasa
• Tujuan untuk mendukung upaya jaminan atas
keamanan obat sejalan keamanan obat sejalan
pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, keamanan dan
mutu sebelum obat diberi izin edar (pra pemasaran)
Masalah ESO
• Mengapa Persentase terus obat yg beredar
tanpa disertai informasi yg proposional
promosi penggunaan
• Berapa sering?
rawat nginap
obat < 6 : 5% ;
obat > 15 : 40%
kematian 45% ;
• berobat jalan : 20%
• Px masuk RS : 2 – 5% akibat ESO
• Case / fatality ratio akibat ESO pasien
rawat nginap : bervariasi 2–12%
2–3%bayi lahir dg abnormalitas akibat obat
yg digunakan ibu masa kehamilan
• Cost negara berkembang US$ 30–130
billion u/ ESO pasien yg berobat jalan
Klasifikasi hebatnya rx
• Mild rash kulit yg ringan
• Moderate nausea
• Severe tekanan
• Serius perlu dirawat, mengancam jiwa, menyebabkan
kecacatan
Klasifikasi Jenis
1. dose-dependent (type A) makin > dosis makin
kemungkinan ESO
2. dose-independent (type B) tidak tergantung
dosis hipersensitivity
3. penggunaan jangka lama (type C) makin lama
ESO makin
4. delayed effect (type D) obat sudah lama
dihentikan ESO baru +
5. type E, tx jangka lama dihentikan tiba-tiba
dose-dependent (type A)
> sering terjadi (70 – 85%)
makin > dosis kemungkinan > ESO
jenis ESO lanjutan efek farmakoligik
dapat diprediksi dapat diusahakan
agar teradinya seminimal mungkin
> banyak pd px dg gangguan fungsi
organ, variasi genetik
insulin, ADO hipoglikemia
NSAID ulserasi saluran cerna
antihipertensi hipotensi
dose-independent (type B)
• tidak tergantung dosis, tidak berhub dg efek
farmakologik
• > jarang terjadi
• tidak dapat diprediksi
• > sukar dicegah
• reaksi alergi (imunologik)
• reaksinya lebih severe / serius
Immunologically mediated reaction