Standarisasi mutu

ekkstrak.

Iin Meylani Risal

18.093.AF
Reg c
Standarisasi

• Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya

merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi standar (kimia, biologi dan farmasi),
termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk
kefarmasian umumnya.
• Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk
ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan
ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu
• Tujuan: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk kefarmasian
yang bermutu, aman serta bermanfaat

2
• Stadarisasi ekstrak adalah penentuan parameter
kualitatif dan kuantitatif baik terhadap senyawa aktif
maupun senyawa khas lainnya dan sifat kimianya. Mutu
ekstrak dipengaruhi oleh bahan asal/simplisia,
karenaya sebelum diproses menjadi ekstrak,
simplisia/bahan awal yang akan diekstraksi harus pula
distandarisasi.
• Tujuan dari standarisasi ekstrak antara lain
mempertahankan konsistensi kandungan senyawa aktif
yang terkandung dalam ekstrak. Parameter yang
ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain:
parameter non spesifik dan parameter spesifik.

3
• Parameter spesifik adalah aspek kandungan kimia
kualitatif dan aspek kuantitatif kadar senyawa kimia
yang bertanggungjawab langsung terhadap aktivitas
farmakologis tertentu,
• Sedangkan Parameter NonSpesifik adalah segala aspek
yang tidak terkait dengan aktivitas farmakologis secara
langsung namun mempengaruhi aspek keamanan dan
stabilitas ekstrak dan sediaan yang dihasilkan

4
Parameter Spesifik

A. Identitas
Parameter identitas ekstrak
deskripsi tanaman
• Nama ekstrak (generik, dagang, paten)
• Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
• Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang daun dsb.)
• Nama Indonesia tumbuhan
• Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas, artinya
senyawa tertentu yang menjadi petunjuk spesifik
dengan metode tertentu.
• Tujuan
 Memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik
dari senyawa identitas

5
B. Organoleptik
Parameter Organoleptik Ekstrak
• Pengertian dan Prinsip
 Penggunaan pancaindera mendeskripsikan bentuk,
warna, bau, rasa sebagai berikut :
• Bentuk : padat, serbuk-kering, kental, cair.
• Warna : kuning, coklat, dll.
• Bau : aromatik, tidak berbau, dll.
• Rasa : pahit, manis, kelat, dll.
• Tujuan
 Pengenalan awal yang sederhana seobyektif mungkin

6
C. Senyawa Terlarut Dalam Pelarut Tertentu
Parameter senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
Pengertian dan Prinsip
Melarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol atau air)
untuk ditentukan jumlah solut yang identik dengan
jumlah senyawa kandungan secara gravimetri.
Tujuan
Memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan

7
Parameter non spesifik
a. Susut Pengeringan
Parameter susut pengeringan
• Pengertian dan Prinsip
 Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada
temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai berat
konstan, yang dinyatakan sebagai nilai prosen.
• Tujuan
 Memberikan batasan maksimal (rentang) tentang
besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan.

8
b. Parameter Bobot Jenis
• Pengertian dan Prinsip
 Adalah massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu (25˚C)
yang ditentukan dengan alat khusus piknometer atau alat lainnya.
• Tujuan
 Memberikan batasan tentang besarnya masa per satuan volume yang
merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak pekat
(kental) yang masih dapat dituang.
c. Kadar Air
Parameter Kadar Air
• Pengertian dan Prinsip
 Pengukuran kandungan air yang berada di dalam bahan, dilakukan
dengan cara yang tepat diantara cara titrasi, destilasi atau gravimetri.
• Tujuan
 Memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya
kandungan air di dalam bahan
9
d. Kadar Abu
Parameter Kadar Abu
• Pengertian dan Prinsip
 Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan
turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggal unsur
mineral dan anorganik.
• Tujuan
 Memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal
yang berasal dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak.
e. Sisa Pelarut
Parameter Sisa Pelarut
• Pengertian dan Prinsip
 Menentukan kandungan sisa pelarut yang secara umum dengan
kromatografi gas.
• Tujuan
 Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan sisa
pelarut yang memang seharusnya tidak boleh ada, sedangkan untuk
ekstrak cair menunjukkan jumlah pelarut (alkohol) sesuai dengan
yang ditetapkan. 10
f. Residu Pestisida
Parameter Sisa Pestisida
• Pengertian dan Prinsip
 Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah
ditambahkan atau mengkotaminasi pada bahan simplisia pembuatan
eksrak.
• Tujuan
 Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida
melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan.
g. Cemaran Logam Berat
Parameter Cemaran Logam Berat
• Pengertian dan Prinsip
 Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom
atau lainnya yang lebih valid.
• Tujuan
 Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam berat
tertentu (Hg, Pb, Cd dll.) melebihi nilai yang telah ditetapkan karena
berbahaya bagi kesehatan
11
h. Cemaran Mikroba
Parameter Cemaran Mikroba
• Pengertian dan Prinsip
 Menentukan adanya mikroba yang patogen secara analisis
mikrobiologis
• Tujuan
 Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh mengandung mikroba
patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi batas
yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabiitas ekstrak dan
berbahaya bagi kesehatan
i. Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin
Parameter Cemaran Kapang, Khamir dan Aflatoksin
• Pengertian dan Prinsip
 Menentukan adanya jamur secara mikrobilogis dan adanya aflatoksin
denga KLT
• Tujuan
 Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung cemaran
jamur melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada
stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya bagi kesehatan 12
• Sumber = https://
www.academia.edu/29132803/Standarisasi_simplisia_dan_ekstra
k_berdasarkan_parameter_spesifik_dan_non_spesifi

• http://
healthcare-pharmacist.blogspot.com/2011/06/standarisasi-ekstrak.
html

13