“AMPUL ANASTETIKA

LOKAL”
KELOMPOK 1 DAN 2

1. Rika Puspita sari (1041611126)

2. Rika Risninda (1041611127)
3. Risca Widyasari (1041611128)
4. Sukma ilkhawati (1041611136)
5. Tiara Icha Ardiana (1041611139)
6. Tilawati Ainulhidayah (1041611140)
7. Tony Ardian Wicaksono (1041611142)
8. Trias Nilam Prabandari (1041611143)
I. PRAFORMULASI
A. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

1. Prokain HCl
Efek Farmakologi : Anestesi lokal
Dosis : Dosis Lazim Prokain HCl 1-3ml
(Depkes RI, 1979)
Dosis :
Diatur sesuai dengan situs pembedahan dan respon pasien.
Melalui injeksi hingga 1 g( 200ml dari larutan 0,5% atau
100ml dari 1%) dengan adrenalin 1 dalam 200.000
(PIONAS.2015)
 B. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat
No. Bahan Pemerian Titik didih Kelarutan Kegunaan Sumber OTT
1. Prokain HCl Hablur kecil, 153-158oC Mudah larut Zat aktif (Depkes RI, dengan
  putih atau dalam air, 2014; 1058) aminofilin,
serbuk hablur larut dalam   barbiturate,
putih, tidak etanol, praktis magnesium
berbau. tidak larut sulfat,
  dalam eter fenitoin
  sodium,
sodium
bikarbonat
dan
amfoterisin
(Martindale,
1999)

2. Natrii Chloridum Hablur bentuk 1413oC Mudah larut Sebagai zat (Depkes garam
  kubus, tidak (Handbook dalam air, pengisotonis RI,2014;917) merkuri,
berwarna atau Of sedikit lebih untuk   perak
serbuk hablur Excipients, mudah larut intravena/mata (Handbook
putih, rasa asin 637) dalam etanol, Of
    air mendidih, Excipients,
larut dalam 639)
gliserin, sukar  
larut dalam
etanol
No. Bahan Pemerian Titik didih Kelarutan Kegunaan Sumber OTT

3. Acidum Cairan tidak 110oC - Acidifying (Depkes RI, basa, logam

Hydrochloridum berwarna, agent 156) (Handbook
  berasap, bau (Handbook Of Of
merangsang. Excipient; 308) Excipients,
Jika   308)
diencerkan  
dengan 2
bagian
volume air,
asap hilang.
4. Aqua Proinjeksi Cairan jernih 100oC - Pelarut (FI III hal -
  tidak   97)
berwarna,
tidak berbau
 
C. Cara Penggunaan
Injeksi Prokain HCl digunakan secara spinal.

(Depkes RI, 1979)

II.
FORMULASI
A. Permasalahan dan
Penyelesaian
1. Sediaan injeksi Prokain HCl stabil pada pH 3,0-5,5
(Depkes RI,1058)
Penyelesaian: Adanya HCl dapat digunakan sebagai
pengatur pH sehingga sediaan berada pada pH 3,3-5,5. Pada
praktikum kami menggunakan pH 5 , karena serbuk prokain
stabil pada pH 5,0-6,5 (Depkes RI, 2014, 1061)

2. Prokain tidak tahan terhadap cahaya dan dapat teroksidasi

peyelesaian : menggunakan ampul kaca warna gelap
dengan suhu penyimpanan <25oC
(Depkes RI, 2014)
3. Prokain lebih stabil dalam larutan netral seperti dalam larutan
sodium chloride (Martindale,1377)
Penyelesaian : Pembuatan Prokain HCl ditambah dengan NaCl
untuk membuatan suasana larutan menjadi netral
B. Formula yang akan dibuat

INJEKSI PROKAINA
1. Procaini Hydrochloridum 20 mg
2. Natrii Chloridum 13,8 mg
3. Acidum Hydrochloridum 0,1 N 16 μl
4. Aqua Pro Injection hingga 2 ml
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari
cahaya.
Dosis: lM;SC, sekali sehari 40 μg sampai 100 μg.
Catatan :
1. pH 3,3 sampai 5,5.
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.
3. Sediaan berkekuatan lain = 20 mg.

(Formularium Nasional, hal : 256)

C. Perhitungan Berat Dan Volume
Pehitungan Penimbangan Bahan :
V = (2 + n) x V’
= (2 + 10) x 2 + 0,15
= 12 x 2,15
= 25,8ml
Dibulatkan = 30ml (untuk 10 ampul)
Perhitungan Tonisitas

 PTB Prokain HCl = 0,21

 PTB NaCl = 0,576
 C prokain HCl = 0,02g/2ml x 100%
= 1%
 C NaCl = 0,0138g/2ml x 100%
= 0,69%
C % = (0,52 – ((0,21x1%)+(0,576x 0,69% ))) /0,576
= (0,52 – 0,6074 )/ 0,576
= - 0,1517 (bersifat hipertonis, jadi tidak memerlukan penambahan
pengisotonis)
PENIMBANGAN BAHAN

No. Nama Bahan Perhitungan Penimbangan

1. Procaini 20 mg x 30 ml / 2ml 300 mg

Hydrochloridum
2. Natrii Chloridum 13,8 mg x 30 ml / 2ml 207 mg

3. Acidum 16 μl x 30 ml / 2ml 240 μl

Hydrochloridum 0,1 N
4. Aqua Pro Injection ad 2 ml x 30 ml / 2ml Ad 30 ml
Perhitungan Pembuatan HCl 0,1N
■  
D. Cara Pembuatan dan Sterilisasi
Sediaan
1. Cara Pembuatan Sediaan
Disterilkan semua alat

Timbang Procaini Hydrochloridum 300 mg

Larutkan Procaini Hydrochloridum dalam Aqua Pro Injection

Timbang Natrii Chloridum 207 mg

Larutkan natrii chloridum dalam Aqua Pro Injection

Campur larutan Procaini Hydrochloridum dan larutan natrii chloridum

Tambahkan asam klorida, di cek pH

Ad hingga 30 ml dengan menggunakan Aqua Pro Injection, cek pH

Disaring menggunakan kertas saring, dimasukkan kedalam botol

ampul masing-masing 2,15ml dengan spuit

Dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan otoklaf

 2. Cara Sterilisasi Sediaan
1. Uji pH
Pengujian dengan indikator universal,
Diteteskan sediaan pada plat tetes

Dimasukkan kertas indikator pada plat, lalu warna hasil pada kertas
diamati dan disamakan dengan interval warna pada kemasan indicator
universal

Persyaratan : pH Prokain hcl injeksi 5,0

(FI Ed V hal 1059)
2. Uji Kebocoran (metode uji dengan larutan warna / dye bath test)
Tujuan : untuk mendeteksi ampul yang belum tertutup sempurna.

Sejumlah ampul dicelupkan dalam zat warna(methylene Blue)

pada beaker glass

Dimasukkan dalam autoklaf dan di sterilkan

Pengujian dengan cara demikian lebih efektif karena dapat menguji

kebocoran serta sterilisasi dalam waktu bersamaan.
(Lachman edisi 3 hal 1354)
3. Uji Sterilitas
1 ampul : 2ml
 Jumlah yang digunakan untuk tiap media, jika larutan 1
40ml diambil setengah isi tiap wadah (FI ed V hal 1362)
 Menurut USP 27 hal 2612 media yang digunakan adalah 15-20ml,
sedangkan tabung reaksi yang ada adalah 10ml, maka media yang digunakan
adalah 10ml
 Sampel yang ditanam : 10ml /15ml x 1ml = 0,67ml

Media :
a. Fluid Thioglycolate Medium (FTM) inkubasi suhu 30-35⁰ selama 24-48 jam
b. Tryptic Soy Broth (TSB) inkubasi 20-25⁰ selama 4-7hari
(British Farmacope,)
Media FTM (Fluid Thioglycolate Medium)
Mengandung Sodium Thioglycolate
1. Komposisi serbuk gram per liter :
2. Pepton from casein 15,0
3. Yeast extract 5,0
4. D (+) glukosa 5,5
5. L-cystine 5
6. Sodium chloride 2,5
7. SodiumResazurin sodium 0,001
8. Agar-agar 0,75
9. thioglycolate 0,5
pH 7,1 + 0,2 suhu 25oC

Cara membuat : ditimbang 29 g untuk 1 L aquadest, dicampur, disterilkan dengan otoklaf

suhu 121o C selama 15 menit. Digunakan dalam bakteriologik kultur media untuk
microorganisme yang berpotensial rendah dalam proses oksidasi reduksi & netralisasi
merkuri preservatif.
(FI ed V)
■  
Media TSB (Tryptone Soya Broth Medium)
Komposisi serbuk gram per liter :
1. Pancreatic digest of casein 17,0
2. Papaic digest of soybean meal 3,0
3. Sodum chloride 5,0
4. Dibasic potassium phospate 2,5
5. Dextrose 2,5
pH 7,3 + 0,2, suhu 25oC
Cara membuat :
ditimbang 30 g untuk 1 L aquadest, dicampur disterilkan dengan otoklaf
suhu 121o C selama 15 menit. Digunakan untuk kultivasi bakteri aerobik
dan fakultatif aerobik, termasuk fungi. Pengamatan setelah 7-14 hari
pada suhu 25oC (FI ed V)
■  
Prosedur uji sterilisasi

Disiapkan ampul dan media FTM dan TSB

ampul di bersihkan bagian tutupnya dengan kapas beralkohol, lalu di

patahkan secara aseptik

Disiapkan 6 tabung reaksi steril, 3 tabung untuk medium FTM dan 3 tabung
untuk medium TSB

Setiap jenis medium salah satunya tidak diberikan perlakuan sebagai

kontrol negatif, dan dua diantaranya masing-masing di inokulasikan Bakteri
Bacillus sp pada media FTM, Candida albicans pada media TSB dan
dimasukkan sampel injeksi prokain
 Di inkubasi, untuk media FTM pada suhu 30-35° C selama 1-2 hari
dan untuk media TSB pada suhu 20-25° C selama 4-7 hari, pengamatan
dilakukan selama 14 hari

Hasil (-) atau dikatakan steril apabila tidak ditemukannya endapan

putih pada kontrol (-) dan kelompok uji, dan dikatakan tercemar
mikroba apabila ditemukan endapan pada kelompok uji dan kontrol (-)
tetap jernih, sedangkan apabila pada kontrol (-) ditemukan adanya
endapan mengindikasikan bahwa media telah tercemar atau tidak steril
4.Uji Kejernihan
Pemerikasaan visual terhadap wadah produk dilakukan
pemeriksaan wadah bersih dari luar dibawah penerangan
cahaya yang baik, berlatar belakang putih.
(Lachman,1355)
5. Uji Keseragaman Volume
Disiapkan 3 ampul dan 3 spuit (3 ml)

Diambil isi tiap wadah dari ampul menggunakan spuit, dihilangkan gelembung
udara.

Dipindahkan isi dalam spuit ke dalam gelas ukur yang telah disterilkan

Hasil volume yang dipindahkan sekurang-kurangnya 40% dari volume isi ampul.

Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3 wadah atau lebih bila
volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur
dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi
dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan hingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40 % volume dari kapasitas tertera (garis-garis petunjuk volume
gelas ukur menunjukkan volume yang ditampung, bukan yang dituang.
(FI V hal 1570)
III. PELAKSANAAN
 1. Penyiapan Alat
Untuk 6 kelompok
No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu
1. Ampul 10 x 6 = 60 - Otoklaf 121oC 15’
2. Erlenmeyer 2 x 6 = 12 50 ml Otoklaf 121oC 15’
3. Gelasukur 1x6=6 10 ml Otoklaf 121oC 15’
4. Plat tetes 1x6=6 - Alkohol -
5. Pipet tetes 1x6=6 - Otoklaf 121oC 15’
6. Beakerglas 1x6=6 50 ml Otoklaf 121oC 15’
7. Beaker glass 1x6=6 250 ml Otoklaf 121oC 15’
8. Corong kaca 1x6=6 - Otoklaf 121oC 15’
9. Tabung reaksi 6 x 6 = 36 10 ml Otoklaf 121oC 15’
10. Batang pengaduk 1x6=6 - Otoklaf 121oC 15’
11. Osebulat 1x6=6 - Lampu Spiritus -
12. Spuit injeksi 2 x 6 = 12 3,0 ml - -
13. Spuit injeksi 2 x 6 = 12 1,0 ml - -
14. Bunsen 1x6=6 - - -

15. Kertas saring 2 x 6 = 12 Otoklaf 121oC 15’

16. Cawan petri 1

2. Pencucian dan Pembungkusan Alat
Alat Gelas
Alat alat gelas direndam dalam larutan teepol 0,5% lalu direbus

Disikat sampai bersih, dibilas air kran mengalir sebanyak 3 kali

Dikeringkan dalam oven suhu 100c dengan keadaan terbalik

Dilakukan pengecekan terhadap noda

apabila masih kotor dilakukan pencucian lagi

Alat alat yg sudah bersih dan kerig dibungkus rangkap 2

Dilakukan sterilisasi menggunakan otoklaf suhu 121°C selama 15 menit

3. Sterilisasi Alat
A. Sterilisasi alat menggunakan Autoklaf 121°c selama 15’

No. Prosedur Mulai Slesai

1. Waktu Pemanasan (121°c)

2. Waktu Pengeluaran Udara (7,5’)

3. Waktu Menaik

4. Waktu Kesetimbangan (7,5’)

5. Waktu Sterilisasi (15’)

6. Waktu Jaminan Mutu (7,5’)

7. Waktu pendinginan
B. Sterilisasi ampul menggunakan Autoklaf 121°c selama 15’

No. Prosedur Mulai Slesai

1. Waktu Pemanasan (121°c)

2. Waktu Pengeluaran Udara (7,5’)

3. Waktu Menaik

4. Waktu Kesetimbangan (7,5’)

5. Waktu Sterilisasi (15’)

6. Waktu Jaminan Mutu (7,5’)

7. Waktu pendinginan
Gambar Kemasan
Gambar label
Brosur
TERIMAKASIH