Anda di halaman 1dari 12

STABILITAS MENURUT ICH DAN

WHO
Kelompok 4 :
1.Alfina Noviana 08061181722063
2.Angelina Gita C 08061281722051
3.Fadila Kurnia 08061181722067
4.Mellin Veronika 08061381722093
5.Nadia Tasya Humairah 08061381722107
6.Nurkholik 08061281722037
7.Silvy Ully M 08061381722081
8.Siti Nurhaliza 08061181722017
9.Winda Suryani 08061381722007
Pengertian dan Tujuan Stabilitas
Stabilitas : Kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas,
kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan
( shelf life ).

Tujuan stabilitas : Menentukan umur simpan, yaitu jangka


waktu penyimpanan pada kondisi tertentu di mana produk
obat masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
perusahaan.
1. Penampilan fisika
2. Keseragaman bobot
3. Keseragaman kandungan
Efek toksik dapat dibedakan, Stabilitas 4. Suhu
menjadi : Fisika 5. Disolusi
1. Efek toksik akut 6. Kekentalan
7. Bobot jenis
2. Efek toksik kronis
8. Visikositas
Faktor-factor yang
mempengaruhi : Reaksi yang mempengaruhi :
1. Dosis
2. Faktor Bahan
Stabilitas Stabilitas 1. Hidrolisis
2. Epimerisasi
Penyusun Toksikologi JENIS-JENIS Kimia 3. Dekarboksilasi
3. Faktor Luar 4. Dehidrasi
4. Kondisi STABILITAS 5. Oksidasi
6. Dekomposisi fotokimia
penyimpanan
yang meliputi
OBAT 7. Kekuatan Ion
8. Perubahan Nilai pH
suhu, tekanan, 9. Kestabilan bentuk padat
kelembapan dan 10. Temperatur
cahaya

Faktor yang mempengaruhi :


Fasa yang mempengaruhi :
1. Fasa Farmasetik
Stabilitas Stabilitas 1. Faktor Sifat Fisika-Kimia Zat aktif
2. Fasa Farmakokinetik Farmakolog Mikrobiolog dan Zat tambahan
3. Fasa Farmakodinamik i i 2. Faktor Kontaminasi dari Bahan
Baku dan Proses
Stabilitas obat menurut WHO
Pengujian stabilitas harus mempertimbangkan pasar yang dituju
dan kondisi iklim di daerah mana produk obat akan digunakan.
Empat zona iklim dapat dibedakan untuk tujuan pengujian
stabilitas di seluruh dunia, sebagai berikut:

• Zona I: beriklim sedang.


• Zona II: subtropis, dengan kemungkinan kelembaban tinggi.
• Zona III: panas / kering.
• Zona IV: panas / lembab
Design Studi Stabilitas
1. Sample test
Jadwal pengambilan sampel berikut disarankan: 3. Frekuensi pengujian dan
• satu batch setiap tahun untuk formulasi yang evaluasi hasil pengujian
dianggap stabil • untuk studi yang dipercepat,
• satu batch setiap 3-5 tahun untuk formulasi yang pada 0, 1, 2, 3 dan, jika
profil kestabilannya telah ditetapkan. sesuai, 6 bulan;
2. Kondisi Pengujian • untuk studi waktu nyata,
• Studi yang dipercepat pada 0, 6 dan 12 bulan, dan
kemudian setahun sekali.

• Studi waktu nyata


Kondisi penyimpanan eksperimental harus sedekat
mungkin dengan kondisi penyimpanan yang
didistribusi
Metode analisis
• Metode pengujian untuk bahan tambahan seperti pengawet juga
harus dilakukan untuk mengetahui apakah zat tambahan tersebut
tetap efektif dan tidak berubah selama waktu penyimpanan
• Metode analisis yang digunakan harus di validasi atau diverifikasi
untuk menunjukkan bahwa bahan tambahan tersebut mempunyai
fungsi khusus dan mempunyai sensitivitas yang memadai dalam suatu
produk tersebut.
• Semua stabilitas produk dipengaruhi oleh penyimpanan misalnya
potensi,kandungan produk dekomposisi, sifat fisikokimia
(kekerasan,disintegrasi,ukuran partikel dll). Untuk bentuk sediaan oral
padat atau semi padat, uji disolusi juga harus dilakukan.
Uji stabilitas menurut ICH
(International Conference on Harmonization)
01
01 Kehilangan 5% potensi dari kadar awal 1 batch

02 Bila hasil urai < nilai batas spesifikasi

03 Produk melewati batas pH-nya

04 Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 kapsul/tablet

05 Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat-sifat fisika seperti warna,


pengerasan,dsb
Kasus :
Dilakukan pengujian
Parasetamol sirup yang
dikemas dalam botol
kaca dengan bahan
polietilen tereftalat.
1. Pengujian kuantitatif menggunakan UV-Vis

Hasil yang didapat dari pengukuran panjang gelombang larutan baku yang telah dibuat,
menunjukkan bahwa baku yang digunakan memiliki hasil yang spesifik, sesuai dengan
yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi 4 yaitu 244 nm (gambar 1).
Untuk sampel uji yang sudah disimpan selama stabilitas stress testing selama 4 minggu,
diukur panjang gelombangnya dan mendapatkan panjang gelombang maksimum pada
242.60 nm dengan absorbansi 0.541 seperti yang ditunjukkan pada gambar 2.

KESIMPULAN :
Hal ini menunjukkan bahwa identitas parasetamol yang dipakai pada sediaan masih
mendekati standar yang sebelumnya diuji walaupun terjadi sedikit penurunan.
2. Pengujian Stress Testing
Pengujian stabilitas dipercepat yaitu stabilitas stress testing selama 4 minggu di
dalam oven dengan suhu 55°C

Evaluasi yang dilakukan terhadap sediaan parasetamol sirup dalam botol PET dan
botol kaca sebagai pembanding selama 4 minggu penyimpanan dalam keadaan
stress testing.
3. Pengujian Fotostability
pengujian photostability di bawah sinar matahari selama 8 jam terhadap
parasetamol sirup dalam botol polietilen tereftalat, dengan parasetamol sirup
dalam botol kaca sebagai pembandingnya

Evaluasi selanjutnya yaitu dilakukan pada parasetamol sirup dalam botol PET
dan botol kaca dengan keadaan penyimpanan photostability selama 4 minggu.
THANKYOU!
ANY QUESTIONN?