Anda di halaman 1dari 11

Shelf-Life dan

Kadaluarsa
Adi Setyawan 08061181722010
Ayu septi sundari 08061281722041
Ita Nuritasari 08061281722071
Kelompok Asih Margiati 08061181722073
Rahma Dea Andini 08061381722085
6 Septi Marleni
Putri Alderesta
08061381722113
08061281722055
Yunikhe Anafisya 08061381722097
Tanggal kedaluarsa didefinisikan sebagai waktu dimana
PENGERT
IAN
produk akan tetap stabil saat disimpan di bawah kondisi
penyimpanan yang disarankan. Jadi, tanggal
kedaluwarsa adalah ramalan tanggal bahwa produk
mungkin tidak bisa lagi digunakan. Jika produk tidak
disimpan sesuai dengan instruksi pabrik, maka produk
tersebut dapat rusak lebih cepat. Umur simpan adalah
waktu selama selama produk, jika disimpan dengan
tepat sesuai instruksi pabrik, akan menjaga kadarnya. (>
90% dari klaim label potensial). Tanggal kedaluwarsa
juga didefinisikan sebagai tanggal yang ada pada
wadah/label produk obat dimana waktu selama satu
batch produk diharapkan tetap dalam masa simpan yang
disetujui spesifikasi, jika disimpan dalam kondisi yang
ditentukan dan setelah itu tidak boleh digunakan.
Shelf-Life adalah jangka waktu yang dibutuhkan
PENGERT
untuk menurunkan konsentrasi yang dapat aktif atau
kestabilan yang dapat diterima pada suhu sekitar
suhu kamar. Stabilitas obat dan kosmetik lebih
IAN
ditujukan pada kemampuan produk tersebut untuk
mempertahankan sifat dan karakteristik
khasiat/terapi agar sama dengan yang dimilikinya
pada saat dibuat hingga batasan yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan.

Metode Q10 adalah metode yang digunakan untuk


memperkirakan pengaruh suhu terhadap suatu reaksi
dengan menggunakan perbandingan nilai konstanta
laju penurunan mutu produk (k) dari dua suhu yang
berbeda dengan perbedaan suhunya 10℃. Metode
ini memiliki konsep bahwa laju reaksi kimia akan
berlipat pada peningkatan suhu tiap 10 ℃.
KRITERIA SHELF-LIFE DAN KADALUARSA
OBAT MENGUNAKAN METODE Q10
Menurut Syarief dan Halid (1993), nilai Q10 dapat digunakan untuk menduga
umur simpan produk makanan pada berbagai suhu penyimpanan. Keuntungan
dari metode Q10 adalah umur simpan produk pangan atau obat pada berbagai
suhu penyimpanan dapat diketahui dengan cepat dan akurat.
Caranya: dengan membandingkan nilai konstanta laju penurunan mutu produk (k)
dari dua suhu pendistribusian yang berbeda, dimana selisih suhunya 10 derajat C.

Contohnya: jika ingin mengetahui waktu simpan obat yang sudah kita simpan
pada suhu 5 derajat C, lalu kita pindahkan pada suhu 15 derajat C.
Analisa Nilai Q10
Pendekatan nilai Q10 didasarkan pada besarnya Ea yang mana tidak bergantung kepada orde
reaksi.

Q10 = e{(Ea/R)[1/T+10)-(1/T)]}
Nilai Q10 Ea (kcal/mol)

Keterangan : 2 12,2 (lower limit)


Ea = energi aktivasi (kcal/mol)
3 19,4 (average, best
R = tetapan konstanta gas (1.987 kal/der.mol)
estimate)
T = temperatur
4 24,5 (upper limit)

Q10 merupakan rasio antara dua konstanta laju reaksi yang berbeda T=10oC dimana persamaannya,

Q10 =

Nilai Q sebesar 2, 3, dan 4 yang digunakan pada umumnya berhubungan dengan energi aktivasi reaksi untuk
o
Persamaan untuk analisa umur simpan pada Q10

t90(T2) =

Semakin tinggi suhu penyimpanan suatu obat akan mengurangi umur simpan begitupun sebaliknya.

Contoh:
Suatu larutan antibiotik disimpan didalam refrigerator (5oC)
memiliki waktu simpan 48 jam. Berapa waktu simpan obat
tersebut jika pada suhu ruang (25oC)?
Jawab :
t90(T2) = = = 5,33 jam
Batas Toksik
● Batasan stabilitas menggambarkan jumlah total
material baik pada awal dan yang terbentuk
selama penyimpanan.
● Degradasi dari API dibatasi antara 0.2-0.5% di
akhir umur simpan.
● Faktor yang membatasi umur simpan adalah
hilangnya potensi API atau akan muncul nya
sifat toksik.
● Secara umum, potensi suatu obat harus tetap
ada atau diatas 95% dari label pada akhir masa
simpan.
Batas Penggunaan Obat
Ini pada gilirannya dapat digunakan untuk
Sediaan non aqueous atau solid: 6 bulan memprediksi tingkat pembentukan produk
Sediaan liquid : 14 hari (di dalam pendingin) degradasi (atau hilangnya API awal) di
Sediaan Lain : 30 hari kondisi penyimpanan Umur simpan akan
sesuai dengan waktu yang dibutuhkan
untuk mencapai batas tingkat degradan
(kehilangan API awal).

Konsentrasi obat sebesar 90%


umur simpan = ([D] - [D0]) / A exp (Ea / RT)
dianggap sebagai batas terendah
spesifikasi nya dalam menentukan Dimana:
waktu kadaluwarsa obat.
Untuk produk baru biasanya waktu T :suhu absolut untuk kondisi penyimpanan
simpan yang ditetapkan 6bln hingga D :umur simpan membatasi konsentrasi degradan
D0 :konsentrasi degradan itu
2th, dan akan berbeda hingga
produksi berikut nya.
Ansel, H.C., Allen, L.V., and Popovich, N.G.,.1999,Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System,
Edisi VII, Lippincott Williams & Wilkins a Wotters Kluver Company, Philadelphia-Baltimare-New
YorkLondon-Buenos Aires-Hongkong-Sydney-Tokyo.
ASTM E2454 Standard. 2005, Standard guide for sensory evaluation methods to determine the sensory
shelf life of consumer products. West Conshohocken, PA: American Society for Testing of Materials.

DAFTAR
Herawati, H. 2008, Penentuan Umur Simpan Pada Produk Pangan. Jurnal Litbang Pertanian, 27(4). Hal
124-130.
Kommanaboyina B, Rhodes C T. Trends in stability testing, with Emphasis on Stability
during Distribution and Storage, Drug Dev. Ind. Pharm, 25, 1999, 857-867.
Lukman. 2006. Penyimpanan Obat-obat, Rineka, Jakarta.
PUSTAKA
Gennro, A.R., et al. 1990. Rhemingtons Pharmaceutical Sciences. 18th Edition, Teknologi Sediaan Farmasi .
Waterman KC. 2009, understanding and predicting pharmaceutical product shelf-life, pfizer global
research and development, Eastern Point Road, Groton, USA.