Anda di halaman 1dari 18

CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
(CPOTB)

Kuliah Obat Tradisional


CPOTB
I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
LANDASAN UMUM
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
 Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia
Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
PERSONALIA
Sehat fisik dan mental
Memiliki pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan sesuai dengan
tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg
tinggi untuk melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab
teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan
Kebenran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
Kebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat tradisional
BANGUNAN
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
PERALATAN
 Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
 Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
 Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
 Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

 Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
 Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku  pengujian berkala
 Validasi proses, validasi ulang
 No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
 Nomor kode produksi  kemudahan
penelusuran kembali
 Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
 Pengemasan  cek kebenaran!!
 Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
 Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
 Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
 OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
PENGGOLONGAN OBAT TRADISIONAL

Jamu Obat Herbal Terstandar Fitofarmaka


seduhan, pil, cairan berisi OT dari ekstrak bahan alam OT dari bahan alam yang
seluruh bahan tanaman yang (tanaman obat, binatang, dapat disejajarkan dengan
telah digunakan turun- mineral) yang telah terbukti obat modern karena proses
menurun dan telah terbukti pre-klinik (standar pembuatannya yang telah
keamanan dan manfaat secara kandungan bahan berkhasiat, terstandar, ditunjang bukti
langsung untuk tujuan standar pembuatan ekstrak, ilmiah sampai dengan uji
kesehatan. higienis produksi, dan uji klinik pada manusia.
toksisitas akut dan kronis.
NOMOR IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

X X 1 7 2 2 5 6 7 8 1

TR 172256781
T : Obat Tradisional
Bentuk sediaan:
R : Impor
1 : rajangan
TI : Obat Tradisional 2 : serbuk
TL Lisensi 3 : kapsul
4 : pil, granul, boli pastilles, jenang,
: Obat Tradisional tablet/kaplet
H Lisensi Tahun Izin Edar 5 : dodol, majun
6 : cairan
T : Obat Herbal
7 : salep; krim
FF Terstandar 8 : pleseter/koyok
: Fitofarmaka 9 : bentuk lain
Tips Terhindar OT Berbahaya

 Gunakan OT yang sudah memiliki izin edar BPOM.


 Jangan gunakan OT bersama obat kimia (resep dokter).
 Jika minum OT menimbulkan efek cepat, patut dicurigai ada
penambahan BKO.
 Selalu periksa tanggal kedaluwarsa.
 Kunjungi website Badan POM (www.pom.go.id) untuk
mengetahui OT mengandung BKO di “public warning”.
 Perhatikan informasi “Peringatan/Perhatian”.
 Baca aturan pakai sebelum mengonsumsi OT.