MUTU

MUTU
 Mutu adalah keseluruhan ciri atau karakteristik
produk atau jasa dalam tujuannya untuk memenuhi
kebutuhan dan harapan pelanggan
 Pelanggan : konsumen yang datang berulang-
ulang untuk membeli /menggunakan produk
berulang-ulang
 MUTU
 Mencakup usaha memenuhi atau melebihi harapan
pelanggan
 Mencakup produk/jasa, tenaga kerja, proses dan
lingkungan
 Merupakan kondisi yang selalu berubah
KOMPONEN YANG MEMBANGUN
MUTU
1. Sesuai dengan harapan dan keinginan pelanggan
2. Sesuai dengan standar teknis
3. Pelanggan puas

 Produk atau jasa yang bermutu adalah yang

sesuai dengan keinginan, kebutuhan dan
kepuasan pelanggan
 Mutu menempatkan pelanggan pada posisi vital
 MUTU
 HARUSDIBENTUK, BUKAN DINYATAKAN OLEH QC
LOLOS/TIDAK LOLOS

Q = P ≥1
E

GEP --- GMP---GLP---GSP---G(M/D)P---GPP--- GDP

 MANAJEMEN MUTU
 Seluruh perencanaan dan kegiatan sistematis yang
diperlukan untuk memberikan suatu keyakinan
yang memadai bahwa suatu barang atau jasa
memenuhi persyaratan mutu
 MANAJEMEN MUTU
 Pada perencanaan produk dan jasa, harus
dipertimbangkan dimensi kualitasnya.
 Inspeksi (pemeriksaan) :

- Produk dan jasa harus selalu diperiksa agar sesuai

dengan standar-standar yang telah ditetapkan. Unit-
unit cacat disingkirkan
- Pemeriksaan produk selama proses (in process
control) akan mengurangi kerugian karena produk
cacat, penyimpangan dapat segera diperbaiki
 Jaditujuan inspeksi seharusnya adalah
pencegahan bukan perbaikan
 ISO
 ISO : International Organization for Standardization
 Kantor pusat : Jenewa, Swiss
 Merupakan organisasi Internasional untuk
standarisasi
 Dibentuk oleh Badan-badan Standar Nasional dari
156 negara
 Sampai dengan 31 Desember 2005, Badan ISO telah
menghasilkan 15649 Standar Internasional
 ISO 9001 : Sistem Management Mutu (SMM)
Quality Management Sistem (QMS)
 ISO 14001 : Sistem Manajemen Lingkungan
(SML). Environment Management System (EMS)
 OHSAS 18001 : Occupational Health & Safety
Assesment System (Sistem Penilaian Kesehatan
dan Keselamatan Kerja)
 ISO 22000 (Dahulu HACCP) : Sistem Manajemen
Keselamatan Pangan, Food Safety Management
System
HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point
 ISO 27001 : Teknologi Informasi-Teknik teknik
Sistem Manajemen Persyaratan. Information
Security Management System (ISMS)
 ISO 9001 : 2008
 Adalah Sistem Manajemen Mutu yang mencakup
Jaminan Mutu Produk (Quality Assurance of
Product) dan Meningkatkan Kepuasan Pelanggan
(Enhancing Customer Satisfaction)
 ISO : Suatu standar internasional untuk Sistem
Manajemen Mutu yang bertujuan untuk menjamin
bahwa organisasi/perusahaan akan memberikan
produk barang dan/atau jasa yang memenuhi
syarat yang telah ditetapkan.
 ISO 9001 : 2008 diterapkan di industri manufaktur
dan jasa, juga di bidang kegiatan lainnya
 Banyak industri manufaktur dan industri jasa yang
menerapkan ISO 9001 : 2008
 ISO 9001 : 2008
Sistem Manajemen Mutu yang
mencakup Jaminan Mutu Produk
(Quality Assurance of Product)
dan
Meningkatkan Kepuasan Pelanggan
(Enhancing Customer Satisfaction)
SISTEM MANAJEMEN MUTU
(QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM)
 Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan suatu organisasi berkenaan dengan
mutu
 Merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi
dan praktek-praktek standar untuk manajemen
sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian
suatu proses dan produk terhadap kebutuhan
atau persyaratan tertentu yang ditentukan oleh
konsumen/pelanggan/organisasi
 ISO 9001 : 2008
 Memajukan penggunaan pendekatan proses dalam
mengembangkan, mengimplementasikan dan
menyempurnakan keefektifan Sistem Manajemen
Mutu, untuk meningkatkan Kepuasan Pelanggan
melalui pemenuhan keinginan pelanggan
Apa yang dikehendaki oleh ISO 9001 :
2008?
 Mencakup “sistem” Anda bukan “produk (hasil)” Anda
 Mengidentifikasi persyaratan apa yang mesti Anda
penuhi
 Tidak mengidentifikasi “bagaimana” Anda memenuhi
persyaratan itu
 Setiap sistem mutu adala “Unik”
 Membolehkan fleksibilitas
 Menyebabkan pimpinan perusahaan tetap di belakang
kemudi
BEBERAPA PENGERTIAN ISO 9001
:2008
 ISO : Suatu standar internasional untuk Sistem
Manajemen Mutu yang bertujuan untuk
menjamin bahwa organisasi/perusahaan akan
memberikan produk barang dan/atau jasa yang
memenuhi syarat yang telah ditetapkan
 ISO : Bukan merupakan standar produk karena
tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang
harus dipenuhi oleh suatu barang/jasa
 Dalam ISO : tidak ada kriteria penerimaan produk
sehingga kita tidak bisa menginspeksi suatu
produk terhadap standar produk
 FILOSOFIS ISO
1. Customer Focus : Fokus pada konsumen
2. Evidence : Bukti dengan data-data
3. Built in Quality : Mutu dibentuk dalam produk
4. Quality Assurance : Jaminan Mutu
5. Continual Improvement : Perbaikan
berkesinambungan
 8 PRINSIP PRAKTEK TERBAIK
MANAJEMEN MUTU
1. Fokus pada Pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan Karyawan
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan System pada Manajemen
6. Perbaikan berkesinambungan
7. Pendekatan yang berdasarkan fakta untuk pengambilan
keputusan
8. Hubungan dengan pelanggan yang bermanfaat bagi kedua
belah pihak
1. FOKUS PADA PELANGGAN
(CUSTOMER FOCUS)
 Organisasi tergantung pelanggannya
 Oleh karena itu organisasi harus mengerti
keinginan pelanggan pada saat ini dan pada saat
yang akan datang
 Memenuhi permintaan pelanggan bahkan berusaha
keras melebihi keinginan pelanggan
2.KEPEMIMPINAN (LEADERSHIP)
 Pemimpin menetapkan satu arah tujuan organisasi
 Pemimpin harus menciptakan dan memelihara
lingkungan internal dimana karyawan dapat
terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan
organisasi
3. KETERLIBATAN KARYAWAN
(INVOLVEMENT OF PEOPLE)
 Karyawan pada semua tingkat adalah unsur
organisasi
 Keterlibatan mereka senantiasa memberikan
sumbangsih bagi kepentingan organisasi
4. PENDEKATAN PROSES
(PROCESS APPROACH)
 Hasil yang diinginkan akan dicapai secara lebih
efisien jika sumber daya dan aktifitas yang saling
berkaitan diatur sebagai satu proses
5. PENDEKATAN SISTEM PADA MANAJEMEN
(SYSTEM APPROACH TO MANAGEMENT)
 Jika proses-proses yang saling berkaitan dapat
diidentifikasikan dan diatur sebagai satu sistem,
maka tujuan dan sasaran dapat dicapai secara lebih
efektif dan efisien
6. PENINGKATAN YANG BERKESINAMBUNGAN
(CONTINUAL IMRROVEMENT)

 Peningkatan yang berkesinambungan harus

menjadi tujuan permanen organisasi
7. PENDEKATAN BERDASARKAN FAKTA UNTUK
PENGAMBILAN KEPUTUSAN (FACTUAL APPROACH TO
DECISION MAKING)

 Keputusan efektif dihasilkan dari data dan

informasi yang dianalisis dengan baik
8. HUBUNGAN PELANGGAN YANG BERMANFAAT
BAGI KE2 BELAH PIHAK (MUTUALLY BENEFICIAL
SUPPLIER RELATIONSHIP)

 Hubungan antara suatu organisasi dengan para

pemasoknya adalah saling tergantung, dan
hubungan itu menghasilkan nilai lebih bagi
keduanya.
ALASAN INDUSTRI FARMASI
SERTIFIKASI ISO 9001 : 2008
 Pengakuan masyarakat bahwa bisnisnya mempunyai
komitmen dengan mutu melalui akreditasi ISO
 Image perusahaan meningkat setelah akreditasi ISO
 Peningkatan produktivitas dan kualitas
 Menurunkan produk cacat, mengurangi proses ulang
 Tuntutan pelanggan
 Peningkatan produktivitas dan kualitas SDM
 Akses ke pasar internasional
 Meningkatkan keunggulan kompetitif perusahaan
 Meningkatkan kepercayaan pelanggan
 Meningkatkan jumlah penjualan
 Menjamin kejelasan persyaratan mutu produk dan
dokumentasi yang diperlukan
 Menjamin tepat waktu kirim
 Mengurangi pengecekan pihak pelanggan atau yang
mewakili
 Meningkatkan komunikasi dan pengertian terhadap
seluruh persyaratan pelanggan kepada seluruh bagian
yang terkait dalam perusahaan
 Meningkatkan produk terus menerus
 Mutu produk terpelihara secara konsisten
 Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awal
 Pengendalian mutu lebih teratur
 Meningkatkan sense of belonging dan moral
karyawan
 MANFAAT DARI SEGI
PRODUKTIVITAS
 Menurunkan biaya operasional
 Pekerjaan lebih efisien
 Kecepatan kerja lebih meningkat
 Sistem Dokumentasi Mutu lebih baik
JAMINAN MUTU DALAM
PRAKTEK DI INDUSTRI
 Upaya untuk memastikan bahwa sistem, proses,
prosedur, karakter, dan kinerja telah sesuai dengan
standar yang telah ditetapkan melalui audit (internal
dan eksternal) dan dokumen pendukung.
 Dokumen pendukung jaminan mutu :
 Pedoman mutu (Quality Manual)
 Instruksi kerja/Protap/SOP
 Formulir-formulir (work sheet)
 Prosedur dan instrumen audit
CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK (CPOB)
 Semua Industri Farmasi diwajibkan melaksanakan
CPOB
 Diterbitkan melalui SK Menteri Kesehatan RI
nomor 43/Menkes/SK/1988 tanggal 2 Februari
1988 tentang : PEDOMAN CARA
PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
 Revisi dibuat tahun 2001, diedarkan pada tahun
2002 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM)
 Revisi berikutnya : CPOB tahun 2006, sering
disebut CPOB dinamis (cGMP), dan CPOC 2012
 Mengapa CPOB dinamis?
 Melakukan perbaikan-perbaikan yang
berkesinambungan terhadap CPOB sebelumnya
 Perbaikan mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi terbaru
 CPOB DINAMIS
 Ada kaitannya dengan harmonisasi di bidang farmasi
di negara-negara ASEAN
 Harmonisasi ASEAN 31 Desember 2007
 Konsekuensi dari pemberlakuan ACTD-ACTR pada
registrasi obat di negara-negara ASEAN

ACTD : ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER

ACTR : ASEAN COMMON TECHNICAL
REQUIREMENT
 Pengembangan Common Technical
Requirements (CTR) aspek mutu,
keamanan, efikasi, informasi produk dan
informasi administrasi
 Pengembangan Common Technical
Dossier (CTD) untuk registrasi obat
 Tujuan Penerapan CPOB di
Industri Farmasi
 CPOB bertujuan untuk menjamin bahwa obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya
 Memberikan perlindungan kepada konsumen agar
selalu memperoleh obat yang terjamin mutunya
CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK
 Tidak cukup obat hanya sekedar memenuhi suatu
persyaratan pengujian tertentu saja
 Semua obat harus dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat
 Mutu harus dibentuk ke dalam produk
 Comparison of ISO 9001:2008
and GMP
ISO GMP
Objective Customer satisfaction Customer protection

Binding Nature Voluntary Legally binding

Monitoring Neutral Institution Authority : prescribed by

law

Degree of detail General, all department High, especially production,

QA, QC

Type of business Neutral all types Spesific for pharmaceutical

Main emphasisi System related Product related

 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :
 Sesuai dengan tujuan penggunaannya
 Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi)
 Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak
efektif.
Maka manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan
tersebut melalui suatu Kebijakan Mutu diperlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran dalam
perusahaan, para pemasok & distributor.
 Untuk mencapai tujuan mutu tsb, diperlukan manajemen mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
 Unsur dasar manajemen mutu adalah :
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses & sumber daya
2. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian
dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang
dihasilkan akan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu
Aspek Manajemen Mutu yang
Saling Terkait
Pemastian Mutu

CPOB

Pengawasan Mutu
 CPOB 2012
 Disebut juga sebagai CPOB yang dinamis (cGMP)
 Mengacu pada standar WHO dan standar lainnya
 WHO : TRS 902/2002, annex 6
 WHO : TRS 908/2003, annex 4
 WHO : TRS 929/2005, annex 2,3,4
 Standar internasional lainnya : PIC/S, FDA

Catatan :
1. TRS : Technical Report Series
2. cGMP : current Good Manufacturing Practice (FDA,CFR
210,211)
3. PIC : Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme
 CPOB 2012
Terdiri dari :
 Pendahuluan
 12 Bab
 14 anneks
 Glosarium
 CPOB 2012
 12 BAB CPOB 2012 :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu & audit persetujuan pemasok
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
 CPOB 2012
Anneks
 Anneks 1 : Pembuatan produk Steril
 Anneks 2 : Produksi Obat Produk Biologi
 Anneks 3 : Pembuatan Gas Medisinal
 Anneks 4 : Pembuatan Inhalasi dosis terukur bertekanan
(aerosol)
 Anneks 5 : Pembuatan Produk Darah/ plasma manusia
 Anneks 6 : Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinik
 Anneks 7 : Sistem Komputerisasi
 Anneks 8 : Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat
yang Baik (Baru)
 Anneks 9 : Pembuatan radiofarmaka (Baru)
 Anneks 10 : Penggunaan Radiasi Pengion dalam
Pembuatan Obat (Baru)
 Anneks 11 : Sampel pembanding & Sampel
pertinggal (Baru)
 Anneks 12 : Cara Penyimpanan & Pengiriman
Obat yang Baik (Baru)
 Anneks 13 : Pelulusan Parametris (Baru)
 Anneks 14 : Manajemen Resiko Mutu (Baru)
Apa saja yang mempengaruhi mutu
obat ?
1. Gedung
2. Peralatan
3. Personil
4. Prosedur Kerja
5. Bahan Awal
 GEDUNG (BANGUNAN)
 Pemilihan Lokasi
 Rancang Bangun dan Penataan Gedung
 Bahan Bangunan
 Konstruksi
 Perawatan
 PERALATAN
 Dirancang dengan baik
 Terbuat dari bahan yang bermutu baik, tidak boleh
menimbulkan akibat merugikan terhadap produk
 Dapat dibersihkan dengan mudah (bagian luar
maupun bagian dalam)
 Dirawat dengan baik
 PERSONIL
 Karyawan yang terlatih baik
 Berbadan sehat, pemeriksaan kesehatan sebelum
bekerja maupun setelah bekerja
 Tidak menyentuh langsung ke bahan baku/produk
 Mengenakan pakaian pelindung yang bersih
 Memahami masalah sanitasi dan higiene
 PROSEDUR KERJA,
DOKUMENTASI
 Merupakan bagian dari Sistem Informasi Manajemen
 Meliputi Spesifikasi, Prosedur, Metode dan Instruksi,
Perencanaan, Pelaksanaan, Pengendalian dan evaluasi
seluruh Rangkaian Kegiatan Pembuatan Obat
 Terkendali dengan baik, hanya yang masih berlaku
yang digunakan
 Menjadi Pedoman Kerja Karyawan
 Mudah dipahami oleh karyawan
 BAHAN AWAL
 Bahan awal, Bahan pengemas
 Dari sumber pemasok yang jelas, telah diaudit
 Harus diperiksa dan diuji terlebih dahulu
 Penyimpanan harus baik dan sesuai dengan
standar yang ditentukan
10 PRINSIP PELAKSANAAN CPOB
1. Setiap kegiatan hanya dilakukan berdasarkan
instruksi tertulis
2. Bahan Awal harus disimpan dan ditangani
secara tepat, dan hanya bahan awal yang sudah
disetujui saja yang boleh dipakai
3. Semua mesin dan alat-alat dan
fasilitas/ruangan, yang sudah ditentukan untuk
digunakan, harus terawat dengan baik dan
dibersihkan dengan baik
4. Pengawasan Mutu dilakukan pada setiap tahap
penyimpanan, penanganan dan proses pembuatan
5. Karyawan, baik karyawan produksi maupun
karyawan penunjang lainnya, harus mengenakan
pakaian dan perlengkapan yang dipersyaratkan,
terawasi dengan baik, terlatih dengan baik
6. Semua pekerjaan harus dilaksanakan dengan tepat
dan teliti
7. Pencemaran bahan harus dicegah
8. Hanya bahan awal yang telah ditentukan saja
yang bisa dicampur
9. Pada setiap tahap produksi, semuanya harus
diberi label
10. Pada setiap tahap kegiatan harus dicatat
(direkam), catatan harus disimpan dengan baik.
CPKB
 CPKB
 Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
 Keputusan Badan POM No. HK.00.05.4.3870, 20
Oktober 2003
 Tujuan :

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang

merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak
memenuhi persyaratan standar mutu dan pengaman
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk
kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas
 ASPEK-ASPEK CPKB
1. Personalia :
a. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
b. Pelatihan
2. Bangunan dan Fasilitas
3. Peralatan
4. Sanitasi dan Higiene
5. Produksi
6. Pengawasan Mutu
7. Dokumentasi
8. Audit Internal
9. Penyimpanan
10. Kontrak Produksi dan Pengujian
11. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
 CPOTB
Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
 CPOTB
 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
 Peraturan Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380, 2 Maret 2005
 Tujuan :

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan

dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan mutu
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat
tradisional Indonesia dalam era pasar bebas
c. Merupakan sistem pemastian mutu pada pembuatan obat
tradisional
 ASPEK-ASPEK CPOTB
1. Personalia : organisasi, Pelatihan
2. Bangunan : lokasi bangunan, persyaratan higiene
dan sanitasi, rancang bangun, ukurn dan konstruksi
yang memadai, ruangan yang memadai
3. Peralatan : rancang bangun, pemasangan dan
penempatan, jenis peralatan, peralatan laboratorium
4. Sanitasi dan higiene
5. Penyiapan Bahan Baku
6. Pengolahan dan Pengemasan
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk jadi di
peredaran :
a. Penanganan Keluhan
b. Laporan
c. Tindak Lanjut
d. Penarikan Kembali Produk