R I

S T
D U
I N AN
S I U
A ULT I H
R M AH R A
FA NDI A R Y
PEE S T
H
Farmasi Industri adalah seluruh kegiatan yang dilakukan dalam industri farmasi
meliputi pembuatan (produksi), penyimpanan, penyerahan, pengawasan, R & D
(Research & Development), distribusi, registrasi obat secara industri.
Industri Farmasi meliputi :
1. Pengolahan bahan baku menjadi obat jadi/sediaan ( industri yang paling
banyak di Indonesia)
2. Pengolahan bahan dasar menjadi bahan baku farmasi
3. Pemisahan, pengambilan, pemurnian bahan alam yang berkhasiat menjadi
bahan obat
4. Penelitian bahan untuk keperluan obat
 DIMENSI OBAT
Obat merupakan komoditi ekonomi
Secara universal memiliki 3 dimensi :
Teknologi

DIMENSI
OBAT

Sosial Ekonomi
Kemanusiaan
 DIMENSI OBAT

Dimensi ekonomi : pabrik memerlukan investasi besar dan

padat modal,padat riset dan high import content.

Dimensi teknologi : merupakan hasil temuan teknologi tinggi,

memerlukan expert.

Dimensi sosial kemanusiaan : berperan penting bagi

kesehatan dan keselamatan umat manusia
PROFIL INDUSTRI FARMASI
DI INDONESIA

Produsen Farmasi : 202 pabrik (PMA 30, BUMN 4,

swasta nasional 168)
Pangsa pasar (2004) : top 20  54%
top 60  84%
sisa 139  16%
Industri farmasi domestik : bergerak pada pembuatan
dan pemasaran branded generic (sudah habis masa
hak patennya), obat generik dan obat lisensi dari
perusahaan farmasi di luar negeri.
Kegiatan R&D : lebih kearah formulasi produk, bukan
ke arah pengembangan obat molekul baru (NCE)
Implikasi ke depan : Perusahaan Farmasi domestik
Indonesia tidak akan pernah bersaing pada segmen
pasar obat paten/obat inovatif
CIRI INDUSTRI FARMASI (INDONESIA)

Capital intensive : industri yang membutuhkan sumber daya finansial dalam jumlah
besar untuk menghasilkan produk yang bagus
Highly fragmented : tidak ada satu perusahaan pun yang memiliki pangsa pasar cukup
besar untuk mempengaruhi arah industri
Highly regulated : industri yang dikendalikan oleh pemerintah
High technology
High import content
Multi product line
Small percentage of people covered by insurance.
 PA B R I K

HARDWARE SOFTWARE HUMAN RESOURCES

PERANGKAT KERAS PERANGKAT LUNAK SDM

OBAT
 PERANGKAT KERAS
PA B R I K

SDM PER.ANGKAT PER.ANGKAT

Human LUNAK KERAS
Resources Software Hardware

Quality System

OBAT BANGUNAN PERALATAN

PRODUKSI QC PRODUKSI QC

Sistem: AHU, air, udara

Bertekanan, gas, energi
 PEMBUATAN OBAT

Peran apoteker dalam meracik obat sudah diambil alih oleh

pabrik.
Obat merupakan sarana kesehatan yang diproduksi dengan
filosofi Asuhan Kefarmasian.
Proses pembuatan obat berubah menjadi proses pembuatan
yang mekanistik yang tersistem bersifat masinal dan masal.
Keadaan ini mendorong perubahan tuntutan bagi apoteker
agar selalu mengikuti perkembangan Ilmu Pengetahuan dan
Teknologi
 PEMBUATAN OBAT
Obat yang diproduksi merupakan obat yang berkualitas dan bila
digunakan oleh pasien atau masyarakat mempunyai efikasi, aman,
cukup memadai,nyaman dengan harga yang wajar.
Tujuan tersebut akan dicapai bila obat diproduksi di pabrik yang
berkualitas dan pasien pada saat menggunakan obat tersebut
selalu mendapat informasi yang memadai dari apoteker
 PEMBUATAN OBAT

Pabrik yang berkualitas akan menghasilkan obat

yang berkualitas
Pabrik berkualitas jika apoteker yang
mengabdikan profesinya di situ memiliki
kualitas yang baik.
Apoteker di industri farmasi memiliki kualitas
yang baik jika memiliki kompetensi untuk
bekerja di industri farmasi
SEVEN STARS PLUS OF PHARMACIST

Peran apoteker di industri seperti yang disarankan

WHO, yaitu Seven Stars Plus of Pharmacist yang
meliputi :
1.Care Giver,
2. Decision maker,
3. Communicator,
4. Leader,
5. Manager,
6. Life-long learner,
7. Teacher
7+1. Researcher
 SEVEN STARS PLUS OF
PHARMACIST

1. Care giver : Pemberi Pelayanan dalam bentuk informasi

obat,efek samping obat dll kepada profesi kesehatan. Perlu
ada interaksi dengan individu/ kelompok di dalam industri
(regulatory, QA/QC, Produksi dll.) dan di luar industri.
2. Decision maker : Pengambil keputusan yang tepat untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan Sumber daya yang
ada di industri.
3. Communicator : Kemampuan untuk berkomunikasi
dengan baik secara lisan maupun tulisan.
4. Leader : Pemimpin yang berani mengambil keputusan
dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan
memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai
sasaran industri
 SEVEN STARS PLUS OF
PHARMACIST (CONT.)
5. Manager : Kemampuan untuk mengelola seluruh
sumber daya yang ada di industri farmasi dan
mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan
kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Life-long learner : Belajar terus menerus untuk
meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher : Bertanggung jawab untuk memberikan
pendidikan dan pelatihan mengenai hal-hal yang
berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat
apoteker atau lainnya.
IMPLEMENTASI SEVEN STARS
PLUS ONE OF PHARMACIST
Peran tsb diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial
yang diperlukan , a.l:
1. Pemastian Mutu
2. Manajemen Mutu
3. Manajemen Operasi
4. Pengembangan Produk
5. Manajemen Persediaan.
6. Regulasi & Informasi Produk
 REGULASI

1. PERMENKES 245/V/1990 : ketentuan & tata cara

pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi
2. PERMENKES 1799/XII/2010 : Industri Farmasi
3. PP 51/IX/2009 Pekerjaan kefarmasian
4. PERMENKES 889/V/2011 : Registrasi, izin praktik dan
izin kerja tenaga kefarmasian
5. Permenkes no 16/2013 (perubahan nomor 2)
 FUNGSI & PERAN APOTEKER
DI INDUSTRI

1.Manajer/Supervisor/Pengawas di bagian Produksi S/NS (Pengolahan

& Pengemasan)
2. Manajer/Supervisor QC (sampling,testing,spesifikasi,inspeksi = S T
S I)
3. Manajer /QA (GMP complience)
4. Pelaksana Perencanaan Produksi (Production Planning & Inventory
Control), Pengadaan & Pembelian (Procurement & Purchasing
5. Pergudangan (handling raw materials,simpan,distribusi)
6.Pelaksana Litbang obat
7. Registrasi, SOP, validasi,
8. Pemasaran, penjualan
GMP COMPLIANCE

QC
QA CPOB
PROD
PPIC
UTILITY
R&D
DLL.
 PENERAPAN CPOB
Industri dituntut untuk menerapkan CPOB yang dinamis
(cGMP)
Penerapan cGMP dilakukan secara bertahap
Banyak Industri Farmasi yang masih mengalami kesulitan
untuk menerapkan cGMP karena masalah teknologi dan
biaya investasi.
Tahun 2007 BPOM menerbitkan CPOB 2006 pengganti dari
CPOB 2001.
CPOB 2006 biasa disebut cGMP (CPOB dinamis)
CPOB Dinamis :Melakukan perbaikan-perbaikan yang
berkesinambungan thd CPOB sebelumnya
Perbaikan-perbaikan dilakukan mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi terbaru.
Sekarang ini sudah CPOB 2012
 CPOB DINAMIS (CPOB 2006)
Ada kaitannya dengan Harmonisasi di bidang Farmasi di negara-negara Asean
Harmonisasi Asean 31 Desember 2007
Konsekuensi dari pemberlakuan :
- ACTD (Asean Common Technical Dossier) dan
- ACTR (Asean Common Technical Requirement)
di negara-negara Asean
PRINSIP CPOB
ROH CPOB : VALIDASI
PRINSIP CPOB
HOW TO : Q DEV
1 .ME NJ AMI N MUTU OBAT SEMAKS MGK (Q)
2 . E L I M I N A S I ( 3 K : K O N TA M I N A N , K E S A L A H A N , K E -
LEMAHAN (E)
3.MEMBUKTIKAN & MENGESAHKAN SEMUA ASPEK CPOB
SESUAI SPESIFIKASI (V)
4 . M E N D O K U M E N TA S I K A N S E M U A H A L T E R K A I T
SEBAIK/SELENGKAP MUNGKIN (D)
 Pedoman /Kompas Industri Farmasi

Q
Aspek
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
 CPOB 2012 MELIPUTI :

1. Manajemen Mutu (Quality Management)

2. Personalia (Personnel)
3. Bangunan & Fasilitas (Premises)
4. Peralatan (Equipment)
5. Sanitasi & Higiene ( Sanitation & Hygiene)
6. Produksi (Production)
7. Pengawasan Mutu (Quality Control)
8. Inspeksi Diri , Audit Mutu & Audit & persetujuan pemasok (Self Inspection &
Quality Audits)
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, dan Penarikan (Handling of Product
Complaint, and Returned Products)
10. Dokumentasi (Documentation)
11. Pembuatan & Analisis Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture and
Analysis)
12. Kualifikasi & Validasi (Qualification & Validation).
 BEBERAPA REVISI CPOB 2006
Kualifikasi dan Validasi;
Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan
Kontrak;
Pembuatan Produk Steril;
Penambahan beberapa ‘Bab dan ‘Annex’ :

1. Manajemen Mutu,
2. Pembuatan produk Darah,
3. Sistem Komputerisasi,
4. Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis

Manajemen Mutu
BEBERAPA ACUAN CPOB 2006
WHO Technical Report Series (TRS):
TRS 902/2002 Annex 6
TRS 908/2003 Annex 4
TRS 929/2005 Annex 2,3,4
TRS 937/2006 Annex 2,4
Good Manufacturing Practices for Medicinal
Products PIC/S 2006
International Codes of GMP lainnya
 UPAYA LAIN PENINGKATAN KINERJA
INDUSTRI FARMASI
Beberapa Industri Farmasi menerapkan sertifikasi GMP yang berstandar internasional sesuai
dengan standar:
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme), Eropa -
FDA (USA)
- Ustralia (TGA)
Tujuan : untuk meningkatkan manajemen pembuatan obatnya untuk menembus pasar ekspor ke
negara-negara Eropa,Amerika Serikat dll.
UPAYA LAIN PENINGKATAN KINERJA INDUSTRI FARMASI

Penerapan Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001:2000).

Penerapan Sistem Manajemen Lingkungan (EMS, ISO
14001).
Penerapan Sistem Manajemen Keselamatan dan
Kesehatan Kerja (SMK3) /OHSAS 18001
GLP,ISO/IEC 17025

Catatan :
1. OHSAS : Occupational Health and Safety
Assessment System
2. IEC 17025 : International Electro-technical
Commission 17025
 PERSONIL KUNCI
Personil Kunci : Kepala Bagian Produksi, Kepala
Bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance) dan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu (Quality
Control).
Kepala Bagian Produksi,Kepala Bagian Pemastian
Mutu/ Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lain. (CPOB 2006,
bab 2.4)
Masing-masing punya wewenang yang penuh dan
sarana yang memadai yang diperlukan untuk
melaksanakan tugasnya secara efektif.
 APOTEKER DI INDUSTRI

Perundang-undangan :
Banyak UU,Peraturan Pemerintah dan Kep. Men, yang menyangkut Pembuatan, Distribusi
dan Pemasaran obat-obatan.
Apoteker dapat menyumbangkan tenaganya di bidang ini untuk mengurus hak paten,
perijinan (pelabelan,periklanan,ekspor-impor) dll.
STRUKTUR ORGANISASI DI PLANT
(CONTOH)

Plant Manager

Technic Production QA QC PPIC