Anda di halaman 1dari 40

Problema Compunding Sediaan Padat

Kelompok V
Rizka Otavia 19340081
Siti Nurmalinda AS 19340097
Probo Prastyo 19340102
Friesqa Ayuningtyas 19340117
Lisa Selviani 19340140
Problema Compounding sediaan padat

Pencampuran bahan sukar diserbuk

Penggunaan wadah

Pemberian etiket
Teknik Compounding

Pencampuran merupakan salah satu pekerjaan


yangPencampuran
sangat merupakan
umum dilakukan dalam
salah satu pekerjaan
kehidupan
yang sehari-hari
sangat umum dilakukan (Lachman,1989).
dalam kehidupan
Pencampuran
sehari-hari adalah Pencampuran
(Lachman,1989). proses yang
adalah
proses yang menggabungkan
menggabungkan bahan-bahan
bahan-bahan yang
yang berbeda
berbeda untuk menghasilkan
untuk menghasilkan produk
produk yang yang
homogen.
homogen. Pencampuran dalam sediaan farmasi
Pencampuran dalam sediaan farmasi dapat
dapat diartikan sebagai proses penggabungan dua
diartikan sebagai proses penggabungan dua
atau lebih komponen sehingga setiap partikel yang
atau lebih komponen sehingga setiap partikel
terpisah dapat melekat pada partikel dari
yang terpisah dapat melekat pada partikel dari
komponen lain (Bhatt dan Agrawal, 2007).
BENTUK SEDIAAN OBAT (BSO) DALAM PRESKRIPSI

Bentuk sediaan obat (BSO) diperlukan agar penggunaan


senyawa obat/zat berkhasiat dalam farmakoterapi dapat digunakan
secara aman, efisien dan atau memberikan efek yang optimal.
Umumnya BSO mengandung satu atau lebih senyawa obat zat
berkhasiat dan bahan dasar/vehikulum yang diperlukan untuk
formulasi tertentu
MANFAAT BENTUK SEDIAAN OBAT

Bentuk sediaan obat dipilih agar :


1. Dapat melindungi dari kerusakan baik dari luar maupun dalam tubuh
2. Dapat menutupi rasa pahit dan tidak enak dari bahan obat
3. Dapat melengkapi kerja obat yang optimum (topikal, inhalasi)
4. Sediaan yang cocok untuk :
- obat yang tidak stabil, tidak larut
- penyakit pada berbagai tubuh
5. Dapat dikemas/dibentuk lebih menarik dan menyenangkan
Dalam memilih BSO, perlu diperhatikan :
- sifat bahan obat
- sifat sediaan obat
- kondisi penderita
- kondisi penyakit
- harga
Bentuk sediaan adalah bentuk dari suatu obat
berdasarkan proses pembuatan dari obat tersebut
dalam bentuk akan digunakan.
Termasuk sediaan farmasi padat :
- Pulvis /Serbuk
- Kapsulae
- Tablet
SERBUK
PULVIS dan PULVERES (Serbuk)

Bahan atau campuran obat yang homogen dengan atau tanpa bahan tambahan
berbentuk serbuk dan relatif stabil serta kering. Serbuk dapat digunakan
untuk obat luar dan obat dalam. Serbuk untuk obat dalam disebut pulveres
(serbuk yang terbagi berupa bungkus-bungkus kecil dalam kertas dengan
berat umumnya 300mg sampai 500mg dengan vehiculum umumya
Saccharum lactis.) dan untuk obat luar disebut
Pulvis adspersorius (Serbuk tabur).
Sifat Pulvis untuk obat dalam :
1. Cocok untuk obat yang tidak stabil dalam bentuk cairan
2. Absorbsi obat lebih cepat dibanding dalam bentuk tablet
3. Tidak cocok untuk obat yang mempunyai rasa tidak menyenangkan,
dirusak dilambung, iritatif, dan mempunyai dosis terapi yang rendah.
Sifat Pulvis adspersorius :

1. Selain bahan obat, mengandung juga bahan profilaksi atau pelicin


2. Untuk luka terbuka sediaanharus steril
3. Sebagai pelumas harus bebas dari organisme patogen
4. Bila menggunakan talk hams steril, karena bahan-bahan tersebut sering
terkontaminasi spora dan kuman tetanus serta kuman penyebab gangren.

Cara mengenal kerusakan :


Secara mikroskopik kerusakan dapat dilihat dari timbulnya bau yang tidak
enak, perubahan warna, benyek atau mnggumpal.
Cara peyimpanan :
Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat yang sejuk, dan terlindung
dari sinar matahari.
Contoh :
Salicyl bedak (Pulv. Adspersorius)
Oralit (Pulvis untuk obat dalam ) dalam kemasan sachet.
Syarat pencampuran Bentuk Sediaan Obat (BSO)

 Pencampuran BSO padat harus memenuhi syarat Halus, Kering dan

Homogen
 Pencampuran BSO semi padat dan cairharus memenuhi syarat : Homogen

dan Stabil
Aturan Umum Pencampuran Bahan Obat Sbb :
1. Obat yg berbentuk kristal atau bongkahan digerus halus dahulu
2. Obat berkhasiat keras dan jumlahnya sedikit ( < 1gram) bahan dicampur
dengan zat tambahandalam mortir agar obat tidak masuk ke dalam pori-
pori mortir
3. Perlakuan sama untuk serbuk halus danberwarna, ex : rifampisin dan
stibii pentasulfidum
4. Bahan obat dengan bobot/ jumlahnya sedikitdimasukkan
terlebih dahulu
5. Bahan obat yang volumenya sedikit dimasukkanterlebih
dahulu
6. Bahan obat yang bobotnya sama, tetapi berbedaberat
jenis, maka bahan obat dengan BJ besardimasukkan
terlebih dahulu.
Ketidaktercampuran Obat ( OTT )

Ketidaktercampuran  obat atau disebut dengan istilah OTT
(Obat Tidak Tercampurkan) adalah suatu kondisi
dimana terjadinya interaksi  antara suatu
bahan obat dengan bahan obat lainnya,
baik secara fisika, kimia atau secara
farmakologis yang akan menyebabkan
perubahan sifat obat secara keseluruhan.
Interaksi yang terjadi dapat berupa interaksi obat dengan bahan obat
yang lain, obat dengan bahan pembantu, obat
dengan wadah atau penutup wadah dan
obat dengan makanan pada saat obat digunakan.
Perubahan yang terjadi akibat OTT dapat menyebabkan :

1. Perubahan kerja obat
2. Perubahan takaran obat
3. Perubahan penampilan obat

Proses terjadinya OTT dapat terjadi pada saat pembuatan obat,


pada saat obat disimpan dan pada saat obat digunakan oleh
pasien.
OTT Secara Fisika
Terjadi interaksi antara obat dengan obat atau dengan bahan pembantu lainnya yang
menyebabkan terjadinya perubahan secara fisika.
a.  Keluarnya air kristal sehingga campuran serbuk menjadi basah

Contoh :
Bila resep mengandung Camphora dan Mentholum, maka kedua bahan tersebut
tidak boleh langsung dicampur tetapi pada keduaya masing masing harus
ditambahkan zat inert dahulu baru kemudian dicampurkan
Bila resep mengandung Magnesium Sulfat dan Natrium Bicarbonat, tidak
boleh dicampurkan langsung tetapi harus ditambahkan dahulu dengan zat
inert sebelum dicampurkan
b.  Perubahan fasa sediaan dengan sistem bifase
Contoh :
Bila alkohol ditambahkan pada basis cream, maka akan
menyebabkan sistem bifase basis cream pecah dan terjadi
pemisahan fase
c.  Perubahan kelarutan
Salting out : dimana terjadi penurunan kelarutan suatu zat
bila ditambahkan ion garam sejenisnya
Salting in : dimana terjadi peningkatan kelarutan suatu zat
dengan penambahan ion sejenisnya.
OTT Secara Kimia

Terjadi interaksi antara obat dengan obat
atau dengan bahan pembantu lainnya yang
menyebabkan terjadinya perubahan secara kimia.
a.  Reaksi Hidrolisis
Terjadi perusakan obat secara kimia yang disebabkan oleh hidrolisis bahan
obat dengan H2O  sehingga dapat menyebabkan perubahan kimia obat
dan efektifitas obat.
Contoh Hidrolisis Eter
b.  Reaksi Oksidatif
Contoh :
Perusakan lemak oleh zat oksidator seperti oksigen dari udara yang
menyebabkan bahan menjadi tengik. Pengaruh bahan pengawet yang
merupakan oksidator terhadap zat aktif
c.  Reaksi Pengendapan
Contoh terjadinya pengendapan ion
halogenida dengan adanya logam beratseperti OTT antara Coc
ain HCl dengan Argento proteicum
Cl  -  +  Ag +  AgCl (mengendap)
d.  Reaksi Pembentukan Kompleks
Terjadi reaksi pembentukan komplek yang
tidak larut antara bahan obat dengan suatuion logam, misalnya
tetrasiklin dan ion kalsium.
TABLET
Dalam pembuatan tablet terdapat beberapa permasalahan.
Berikut akan dijelaskan beserta cara penyelesaiannya:

1. Lengket pada Cetakan


Manifestasinya :
• Melekat pada die dan sulit untuk dikeluarkan
• Bunyi keras pada mesin
• Tablet kopak, jelek, sisi tablet kasar, kadang-kadang hitam
Penyebab :
• Antiadheren kurang
• Lubrikan kurang atau tidak tepat
• Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan
penempelan pada die, sedangkan kadar air rendah dapat
menyebabkan laminating atau capping.
• Kemungkinan karena interaksi kimia atau fisika, contoh
interaksi fisika etoksi benzamin dengan kafein, gliseril
guaiakolat dengan prometazin HCl, yaitu terjadinya pelelehan
sehingga adhesivitas tinggi dan akhirnya menjadi lengket.
• Bahan baku dengan titik leleh sangat rendah, sehingga kesulitan
dalam masalah pencetakan, contoh :Ibuprofen, Gliseril
guaiakolat, Siprofloksasin (Antibiotik turunan Imidazol).

Penyelesaian :
• Meningkatkan antiadheren dan lubrikan
• Penggantian lubrikan yang cocok
• Memperbaiki distribusi lubrikan dengan pengayakan melalui
ayakan mesh 30 dan mencampurnya dengan granul
2. Lengket pada punch (sticking, picking & filming)
Sticking Terjadi karena pengeringan/ lubrikan yang tidak sesuai,
akibatnya permukaan tablet melekat pada bagian muka punch
sehingga muka tablet nampak goresan.
Picking Adalah lekatan lekatan di mana sebagian kecil granul
lengket pada muka punch dan terus bertambah pada setiap
revolusi pengempaan, menimbulkan lekukan-lekukan pada muka
tablet.
Filming Adalah pembentukan lambat dari picking dan pada
sebagian besar dikarenakan kandungan lembab granul berlebihan,
kelembaban dan suhu ruang yang tinggi atau muka punch aus
(hilang pelumasan).
Penyelesaian :
• Menurunkan ukuran granul
• Mengganti/ mengurangi lubrikan
• Tambah adsorben (silika, avicel, Al(OH)3)
• Memoles muka punch sehingga adhesivitas tablet dan
pons sangat kecil
• Membersihkan dan menyalut muka punch dengan
minyak mineral
3. Capping/Laminating
Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya
Laminating : tablet memisah dan menjadi 2 bagian saat proses
pengeluaran dari die
Penyebab :
• Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama
pengempaan dan kemudian mengembang pada saat gaya kempa
dilepaskan (Jeratan udara disebabkan jumlah fine dalam granul)
• Kadar air granul terlalu tinggi
• Terlalu banyak/ terlalu sedikit lubrikan
• Punch dan die masih baru sehingga menyatu sangat rapat pada saat
pengempaan (gaya tekan terlalu besar)
• Zat pengikat yang kurang tepat.
Penyelesaian :
• Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah
kelebihan atau kekurangan pengikat atau tidak cocok.
• Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol,
PVP, sakarin, NHPC, LHPC 21, Metilselulosa dengan
konsistensi tinggi, sehingga meningkatkan kekompakan
tablet.
• Mengganti prosedur granulasi
• Mengganti atau meningkatkan/ menurunkan jumlah
lubrikan
• Mengurangi diameter punch sampai 0,0005 – 0,002 inchi
(bergantung ukurannya)
4. Chipping/ Retakan (Cracking)
Chipping : tablet rusak di bagian tepi
Penyebab:
• Mesin/ pengaturan stasion tidak tepat
• Masalah mirip dengan capping, laminating
• Retak biasanya pada bagian tengah atas tablet karena pengembangan
tablet saat gaya kompresi dilepaskan
• Terjadi jika menggunakan deep concave punch
Penyelesaian :
• Punch dan die supaya di poles
• Untuk ukuran granul yang besar, kurangi partikel granul.
• Diganti punch dan die
• Tambahkan pengikat kering
• Kurangi jumlah fine
5. Mesin berderit-derit selama proses pencetakan
Dapat disebabkan karena kurang lubrikan/ tingginya gesekan
antara masa cetak dengan dinding die.
6. Totol-totol
Totol pada permukaan tablet terjadi karena terjadi migrasi warna
yang tidak homogen/ hasil reaksi antar komponen dalam formula/
ukuran granul tidak sesuai dengan bobot tablet.
7. Keseragaman bobot (FI III) tidak memenuhi syarat
Penyebab pertama :
• Aliran kurang baik
• Distribusi ukuran granul yang tidak tepat, sebab dengan
demikian mungkin saja timbul porositas tinggi, yang tidak
dapat menjamin keseragaman bobot karena adanya distribusi
baru pada saat pencetakan.
• Sistem pencampuran yang tidak benar, sehingga mesin harus terkunci
baik terutama punch bawah karena dapat berubah-ubah sehingga
bobot berbeda-beda.
Penyelesaian :
• Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, perbaikan distribusi
ukuran granul, pengikat, granulasi, perbaikan pencampuran massa
cetak.
• Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet.
• Aliran yang tidak baik dapat menyebabkan bobot tablet yang
berbeda-beda. Penyebab aliran kurang baik: kandungan air tinggi
sehingga adesivitas tinggi dan aliran menjadi kurang ; porositas
tinggi, udara terjebak banyak karena fines dan pengikat yang tidak
cocok atau kurang. Jumlah fines meningkat, porositas meningkat,
aliran tidak baik
Penyebab kedua : distribusi granul tidak baik. Penyelesaian :
• Kurangi kadar air
• Pembuatan granul baru sehingga menyebabkan porositas kecil,
distribusi granul optimal sehingga aliran bagus.
8. Keseragaman Kandungan (Suplemen FI IV) Dilakukan bila :
• Kadar bahan aktif dibawah 25 mg
• Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih
kecil dari pada 25%
Penyebab jeleknya keseragaman kandungan :
• Karena aliran jelek
• Pencampuran pregranulasi tidak benar maka tentukan dulu
homogenitas zat aktif dalam granul (di pabrik)
• Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi (bobot
berbeda-beda)
• Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik
• Kondisi mesin tidak benar.

Penyelesaian :
• Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran,
perubahan pengikat, granulasi.
• Kalibrasi mesin.
KAPSUL
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam
pembuatan sediaan kapsul adalah bahan yang
dapat merusak cangkang kapsul antara lain
adalah :

1.Mengandung campuran eitecticum


(memiliki titik lebur lebih rendah dari pada titik lebur semula
pada zat yang dicampur) sehingga menyebabkan kapsul
rusak atau lembek.
Penyelesaian : Hal ini diatasi dengan menambahkan baha
yang inert pada masing-masing bahan, baru kedua bahan
dicampurkan.
2. Mengandung zat yang higroskopis. Serbuk yang mudah
mencair seperti KI, NaI, NaNO2
akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena
meresap air dari cangkang kapsul.
Penyelesaian : penambahan bahan inert dapat menghambat
proses ini.
3.Serbuk yang mempunyai bobot jenis ringan atau berbentuk
kristal harus digerus terlebih dahulu sebelum dimasukkan dalam
kapsul.
4.Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan
dengan menambahkan bahan inert baru dimasukkan ke dalam
kaspul.
5.Untuk minyak lemak dapat langsung dimasukkan dalam kapsul 
kemudian ditutup tetapi minyak yang mudah menguap harus
diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai
kadarnya 40% sebelum dimasukkan ke dalamkapsul agar tidak
merusak dinding kapsul
Pengemasan

 Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup, dan selubung sebelah luar, artinya

keseluruhan bahan kemas dengannya obat ditransportasikan dan/atau


disimpan.
 Pengemas kapsul dan tablet dibedakan menjadi 2 macam, yaitu :

1. Bahan pengemas primer( yang kontak langsung dengan bahan) : merupakan


bahan kemas yang langsung kontak dengan sediaan farmasi. Contoh :
blister, strip, botol, dll.
2. Bahan pengemas sekunder ( pembungkusan selanjutnya) : merupakan
kemas yang membungkus pengemas primer. Contoh : kardus pengemas
botol, karton, dll.
 Pengemas untuk serbuk

a. Serbuk terbagi : umumnya terbungkus dengan kertas perkamen atau dapat


juga dengan kertas sefalon atau sampul polietilena untuk melindungiserbuk
dari pengaruh lingkungan.
b. Serbuk tak terbagi :
-untuk pemakaian luar : umumnya dikemas dalam wadah kaleng berlubang-
lubang atau sejenis ayakan untuk memudahkan penggunaan pada kulit. Contoh :
bedak tabur
-untuk pemakaian dalam : serbuk biasanya disimpan dalam botol bermulut lebar
supaya sendok dapat mudah keluar masukmulut botol. Contoh : serbuk laksativa
Kemasan Obat sediaan padat

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam


pemilihan wadah sediaan tablet adalah sebagai
berikut Menurut FI. Ed IV bahwa wadah adalah
sarana untuk menyimpan sediaan yang langsung
atau tidak langsung berkontak dengan sediaan.
Wadah langsung mengalami kontak langsung
dengan sediaan sepanjang waktu (FI. Ed. IV.)
Syarat – syarat kemasan pada tablet

a)      Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik
b)      harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak
terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan
warna, flavor dan citarasa produk yang dikemas
c)      harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan
merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain
d)     harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik
dan gangguan dari cahaya (penyinaran)
e)      harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan
penanganan, pengangkutan dan distribusi
f)       harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang
dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses
penjualan.
kemasan
1. Kemasan primer
 Strip
 Blister
 botol atau botol kaca
 Bluk produk

2 Kemasan sekunder
 Peti kayu
 karton
 dus
Contoh kemasan obat
Etiket Sediaan Padat

Label
Obat dalam  putih
Mengandung obat keras  label ‘NI’
TERIMA KASIH..