PENJAMINAN KUALITAS HASIL PEMERIKSAAN DI

LABORATORIUM KLINIS dan

LINGKUNGAN/KESMAS

Disampaikan pada “WORKSHOP QUALITY CONTROL”

Aula Dinas Kesehatan Kota Cirebon
Sabtu 18 Oktober 2014
 BIO DATA

1. NAMA : SURYA RIDWANNA 

2. ALAMAT : 0818618438 surya_blk@yahoo.com
1. PENDIDIKAN : AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)
3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan:
Analisis Kimia Farmasi)
3. PEKERJAAN : BALAI LABORATORIUM KESEHATAN
PROVINSI JAWA BARAT
4. JABATAN FUNGSIONAL
PRANATA LAB KES MUDA / IIID
 5. PENGALAMAN / PEKERJAAN:  
1. SEKRETARIS DPW PATELKI JABAR 2002-2007
2. KETUA DPW PATELKI JAWA BARAT 2007-2010
3. DEPARTEMEN SSTANDARDISASI DAN SERTIFIKASI DPP PATELKI 2010-1014
4. HUBUNGAN LUAR NEGERI DPP PATELKI 2014-2017
5. MEMBER OF ASEAN ASSICIATION OF CLINICAL LABORATORY SCIENTIST (AACLS)
2010 S/D 2014
6. BIDANG SARPRAS / MUTU LSP TELAPI 2008 S/D 2012
7. ASESOR KOMPETENSI LSP TELAPI 2008 S/D SEKARANG
8. ASESOR LISINSE (ISO 17024) BNSP 2008 S/D
9. ASESOR KEPALAS AKREDITASI LAB MEDIS (ISO 15189) -KAN-BSN 2010- S/D
SEKARANG
10. KETUA PELAKSANA UJI PROFISIENSI BIDANG KLINIS JAWA BARAT 2005 S/D 2010
11. KETUA KOMITE NASIONAL SERTIFIKASI PROFESI ANALIS KESEHATAN 2011 S/D
SEKARANG
12. ANGOTA MTKP JAWA BARAT 2011 S/D 2016
13. KETUA TIM PENILAI PRANATA LAB KES PROV JABAR 2013….
14. DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN KUALITAS, SISTEM MANAJEMEN MUTU
DAN INSTUMEN DI POLTEKES DAN AKADEMI ANALIS KESEHATAN
Quality Assurance di Laboratorium
Klinis / Medik

Surya Ridwanna. PGD.Sc, M.Si.

 Peran Laboratorium
PASEN DOKTER / RS SEMBUH

KASUS
LINGKUNGAN LABORATORIUM PENGADILAN

INDUSTRI EKSPORT
 Tugas Laboratorium
• Menjamin KUALITAS hasil
pemeriksaan agar dapat memuaskan
kebutuhan pengguna jasa
• BAGAIMANA ITU DILAKUKAN ????
– QC ?
– QA ?
– QMS ?
– JAMINAN KUALITAS ?.........
Hubungan QC, QA dan TQM
 DEFINISI KUALITAS
Totalitas dari karakteristik suatu
produk [ barang / jasa ] yang
menunjang kemampuannya untuk
memenuhi kebutuhan yang
dispesifikasikan.
[ Vincent Gaspersz ]
 DEFINISI KUALITAS

Segala sesuatu yang memuaskan

pelanggan atau konformans
terhadap persyaratan atau
kebutuhan.
[ Vincent Gaspersz ]
MAKNA ESENSIAL KUALITAS

sesuai dengan standar

[ conformance to standard ]
dan
memuaskan pelanggan
[ satisfying customers ]
 DASAR PEMIKIRAN
JAMINAN KUALITAS
1. KUALITAS harus dibentuk ke dalam setiap desain
dan proses. KUALITAS tidak dapat diciptakan
melalui pemeriksaan.
2. Kendali KUALITAS yang menekankan pemeriksaan
(QC) adalah kendali KUALITAS gaya lama [ kuno ]
3. Gagasan dasar yang ada di belakang pengendalian
adalah pencegahan terulangnya kesalahan
4. Inti pengandalian KUALITAS terpadu yang
sesungguhnya terletak pada kendali KUALITAS dan
jaminan KUALITAS pengembangan produk atau jasa
5. Hilangkan penyebabnya, penyebab dasarnya, dan
bukan gejala - gejalannya
 PENGERTIAN
JAMINAN KUALITAS
1

Kondisi yang memberikan kepastian tentang tingkat

KUALITAS dari produk atau jasa sehingga konsumen
dapat membeli atau memanfaatkannya dengan penuh
kepercayaan dan menggunakannya dalam jangka waktu
lama dengan kepercayaan dan kepuasan
[ Kauro Ishikawa ]
 PENGERTIAN
JAMINAN KUALITAS
2
Semua tindakan terencana dan
sistematis yang diimplementasikan dan
didemonstrasikan guna memberikan kepercayaan
yang cukup bahwa produk atau jasa yang dihasilkan [
disajikan ] akan memenuhi persyaratan KUALITAS
tertentu.
[ Vincent Gaspersz ]
 PENGERTIAN
JAMINAN KUALITAS
3
Suatu proses pengukuran KUALITAS, menganalisis
kekurangan yang ditemukan dan membuat kegiatan
untuk meningkatkan penampilan yang diikuti dengan
pengukuran KUALITAS kembali untuk menentukan
apakah peningkatan telah dicapai
[ Heather Palmer, 1983 ]
 Quality Assurance is broadly the
prevention of quality problems through
planned and systematic activities.
This activities will include :
• the establishment of a good quality management system,
• the assessment of its adequacy,
• the audit of the operations of the system
• the review of the system itself.

[ Tenner & DeToro ]

APAKAH KITA CUKUP PROFESIONAL ?????

 PENDEKATAN PROSES
PROSES MANAJEMEN

INPUT OUTPUT

KONSUMEN
KONSUMEN

PROSES INTI

PROSES PENDUKUNG
The way of thinking
 MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY
MANAGEMENT SYSTEM
CONTINUAL IMPROVEMENT
OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

COSTEMERS COSTEMERS
MANAGEMENT
RESPONSBILITY

SATIS
RESOURCE MEASUREMENT,
FACTION
MANAGEMENT ANALYSIS
AND IMPROVRMRNT

PRODUCT
REQUIRE REALIZATION PRODUCT
MENTS
INPUT
OUTPUT
 BAGAIMANA CARA KITA BERFIKIR
• KEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSES
YANG DIIKUTI PROSES SELANJUTNYA

• GABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAH SISTEM

• Sistem yang ada dalam lab meliputi Man,

Machine, Methode, Material, Milleu,
Money ?????
 • Man • Machine • Methods
• qualified • calibrated • characterised

• robust • documented
• skilled • qualified • suitable
• Quality of the
• Reference
analytical method
• Vibrations • Time
standards •
• Irradi- Analysts´
ations support
• Tempe-
• Quality rature • Humidity • Supplies

• Material • Milieu• Management

 Latar Belakang

 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 364/Menkes/SK/III/2003

tentang Laboratorium Kesehatan

 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 411/MENKES/PER/III/2010

Tentang Laboratorium Klinik

 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 298 / Menkes / SK / III /

2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan

21
 Standar Internasional
• ISO 15189 : 2012
Persyaratan Akreditasi Laboratorim Medik
 5.6. Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan

5.6.1. Umum
• Laboratorium harus menjamin kualitas
pemeriksaan dengan mengerjakan pemeriksaan di
bawah kondisi yang ditentukan.
• Proses pra dan pasca-pemeriksaan yang tepat
harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, 5.7 dan 5.8).
Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil
apapun
 5.6.2. Pengendalian mutu

5.6.2.1. Umum
• Laboratorium harus merancang prosedur
pengendalian mutu untuk memverifikasi
pencapaian untuk mutu hasil.
• ("pengendalian mutu internal.“)
 5.6.2.2. Bahan pengendalian mutu

• Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol

yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan,
sedapat mungkin seperti sampel pasien.
• Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan
secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan
pada stabilitas prosedur dan risiko yang
membahayakan pasien dari hasil yang salah.
 5.6.2.3. Data pengendalian mutu

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien

dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pemantapan mutu
• Bila aturan pemantapan mutu dilanggar dan bermakna klinis, hasil
harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa ulang setelah
kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja diverifikasi.
Laboratorium juga harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang
diperiksa setelah pengendalian mutu terakhir yang berhasil.
• Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk
mendeteksi tren (kecenderungan) dalam kinerja pemeriksaan yang
dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat
kecendrungan, harus dilakukan tindakan pencegahan
 5.6.3. Uji banding antar laboratorium

5.6.3.1. Partisipasi
• Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji
banding antar laboratorium (PME/UP) yang sesuai dengan
pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan.
• Laboratorium harus memantau hasil program uji banding
antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan
tindakan perbaikan ketika kriteria kinerja yang telah
ditetapkan tidak terpenuhi
 5.6.3.2. Pendekatan alternatif
• Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus
mengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk
menentukan keberterimaan hasil.
• Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang
tepat.
• CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi:
• Bahan referensi bersertifikat;
• Sampel yang sebelumnya diperiksa;
• Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan
• Pertukaran sampel dengan laboratorium lain;
• Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium .
 5.6.3.3. Analisis sampel uji banding antar
laboratorium

• Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding

antar laboratorium ke dalam alur kerja rutin.
• Sampel uji banding harus diperiksa oleh prosedur dan
personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien
• Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta
lain
• Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding
antar laboratorium untuk pemeriksaan konfirmasi sebelum
penyerahan data
 5.6.3.4. Evaluasi kinerja laboratorium

• Kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus

dikaji ulang dan didiskusikan dengan staf yang relevan.
• Bila kriteria tidak terpenuhi (ketidaksesuaian), staf harus
berpartisipasi dalam pelaksanaan dan pencatatan
tindakan perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan harus
dipantau. Hasil harus dievaluasi untuk melihat
kecenderungan, yang potensial terjadi ketidaksesuaian
dan tindakan pencegahan harus dilakukan
 5.6.4. Komparibilitas hasil pemeriksaan

• Harus ditetapkan cara untuk membandingkan prosedur,

peralatan dan metode yang digunakan dan menentukan
komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh rentang klinis
yang sesuai
• Hal ini berlaku untuk prosedur yang sama atau berbeda,
peralatan, tempat yang berbeda, atau keseluruhannya.
•  CATATAN Dalam kasus tertentu hasil pengukuran yang secara
metrologi tertelusur pada acuan yang sama, hasil pengukuran
tersebut secara metrologi dianggap sebanding asalkan
kalibrator bisa saling dipertukarkan
• Laboratorium harus memberitahukan pengguna mengenai setiap
perbedaan dalam komparabilitas hasil dan mendiskusikan implikasi
terhadap praktek klinis bila sistem pengukuran memberikan
rentang pengukuran yang berbeda untuk analit yang sama
(Misalnya glukosa) dan ketika metode pemeriksaan berubah.
•  Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam/mencatat
dan, jika memungkinkan, secepatnya bertindak atas hasil dari
perbandingan yang dilakukan. Masalah atau kekurangan yang
teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan
dipelihara
 Jadi Syarat nya
• Ada sistem
• Ada disain QC
• Ada sasaran mutu
• Ada pengukuran mutu
• Ada improvement (CQI)
 Pelaksanaan
• Daily QC
– Pre analitik
– Analitik
– Post Analitik
• Statistical QC
– Grafik kontrol
– Aturan kontrol (i.e Wetgard Multirule)
• Uji Profisiensi
– PMER
– PNPKLK
– EQAS
SIKLUS
 PRA PEMERIKSAAN
• PERSIAPAN PASEN
• SAMPEL
• ALAT
• METODE
 Persiapan Pasen
GLP

• Umum
– Puasa
– Menghindari obat-obatan
– Menghindari aktifitas olahraga
– Postur tubuh ( 15 menit)
– Perhatikan faktor diurnal
• Faktor pengaruh
– Diet
– Obat-obatan
– Merokok
– Alkohol
 SAMPEL
Jenis Pemeriksaan Waktu Puasa
Glukosa Puasa 10-12 jam
TTG (Tes Toleransi Glukosa) Puasa 10-12 jam
Glukosa kurva harian Puasa 10-12 jam
Trigliserida Puasa 12 jam
Asam Urat Puasa 10-12 jam
VMA Puasa 10-12 jam
Renin (PRA) Puasa 10-12 jam
Insulin Puasa 8 jam
C. Peptide Puasa 8 jam
Gastrin Puasa 12 jam
Aldosteron Puasa 12 jam
Homocysteine Puasa 12 jam
Lp(a) Puasa 12 jam
PTH Intact Puasa 12 jam
Apo A1 Dianjurkan Puasa 12jam
ApoB Dianjurkan Puasa 12jam
 Pengambilan dan pengolahan
spesimen (GLP )
• Peralatan
• Wadah
• Pengawet
• Waktu
• Lokasi
• Volume
• Identitas
• Pengolahan
• Penyimpanan
• Pengiriman
 Peralatan
• Dilakukan oleh lab kalibrasi yang terakreditasi
• Kalibrasi (masa, suhu, volume)
• Kalibrasi antara (menguji unjuk kerja harian)
• Pencatatan unjuk kerja (lemari es, inkubator,
oven, Autoclave)
 PEMELIHARAAN PERALATAN
JENIS JENIS KEGIATAN FREKUENSI
PERALATAN
Fotometer - Periksa kebersihan kuvet (cuci Tiap hari dan tiap akan
dengan air akuades, air melakukan analisis
demineral atau air suling) Tiap minggu/hari libur
- Rendam kuvet dalam larutan Tiap hari
extran 5%
- Bersihkan fotodetektor
Inkubator Bersihkan bagian dalam dan rak Tiap bulan
dengan disinfektan
Kamar hitung Bersihkan menurut cara yang Tiap kali selesai dipakai
benar
Lemari es/ Bersihkan dan defrost Tiap bulan
Freezer Catat suhu Tiap pagi & sore hari
Mikroskop Bersihkan lensa Tiap hari (selesai
dengan kertas lensa bekerja)
atau kain yang lembut Tiap minggu
Bersihkan dan lumasi
penyangga
Otoklaf/ Autoclave Bersihkan Tiap bulan
Ganti air dalam otoklaf Tiap minggu
Oven Bersihkan bagian Tiap bulan
dalam oven
Penangas Air Bersihkan dinding Tiap bulan
bagian dalam dan ganti Tiap hari
air Tiap pemakaian
Periksa ketinggian air
Periksa suhu
pH Meter Bersihkan elektroda, bersihkan flow cell Sesuai
elektroda, elektroda harus terendam petunjuk
dalam cairan pH netral, ganti membran pabrik
elektroda, ganti cairan pengisi elektroda
Pipet gelas Setelah dipakai direndam dalam larutan Tiap kali pakai
antiseptik
Cuci
Rotator Bersihkan bagian luar Seperlunya
Kencangkan sekrup pada rangka Seperlunya
pengocok Seperlunya
minyaki mesin Seperlunya
Periksa ke-aus-an sikat dan bagian
berputar lain.
Sentrifus Bersihkan dinding dalam Tiap hari atau tiap kali
dengan disinfektan (misal: tabung pecah
alkohol)
Spektrofoto Catat waktu pemakaian Tiap hari
meter lampu Tiap hari
Tiap hari
Periksa sumber cahaya
(lampu)

Periksa kebersihan
monokromator
Timbangan Analitik/ Bersihkan dari debu, Tiap habis pakai
digital ceceran zat yang
ditimbang
 SPESIFIKASI AIR
SPESIFIKASI JENIS AIR

Jenis 1 Jenis 2 Jenis 3

Kandungan Bakteri 10 1000 -

maks (CFU/mL)
Tahanan Listrik min 10 10 10
(mega ohm-cm)
Kandungan silikat 0,05 0,1 1,0
maks. (mg/L Si02)
pH 7,0 7,0 5,0-8,0
 Pemilihan jenis air didasarkan pada penggunaannya,
yaitu:

a. Air Jenis 1/Air Suling/Aquades digunakan untuk:

Metode kultur jaringan atau sel; analisis kimia ultra-mikro; analisis
kimia yang khusus dan kritis dengan satuan pada tingkat nanogram
atau sub-nanogram bila diperlukan; penyiapan larutan standar, uji
enzim, uji ligand, uji mineral dan logam berat, reagen tanpa pengawet
dan uji kuantitatif metode imunofluoresen.
b. Air Jenis 2/Air Demineralisasi/Aquades digunakan untuk:
Sebagian besar metode pemeriksaan laboratorium kesehatan rutin,
penyiapan media mikrobiologi, pengecatan dan pewarnaan histologi,
pembuatan reagen yang akan disterilkan dan reagen dengan zat
pengawet.
c. Air Jenis 3/Air Bersih digunakan untuk:
Sebagian besar pemeriksaan kualitatif; pencucian alat gelas;
pemeriksaan laboratorium umum yang tidak memerlukan air jenis 1
atau 2.
 Uji kualitas reagen
• Batas kadaluarsa
• Pemeriksaan fisik
• Penyimpanan
• Uji sterilitas
 UJI KUALITAS REAGEN MIKRO
LARUTAN SPESIMEN/ ORGANISME HASIL YANG DIHARAPKAN
PEWARNA/ MEDIA YANG KONTROL
REAGEN/TES DIGUNAKAN
Pewarna Sediaan apus Streptococcu Coccus Gram positif
Gram s E.coli Basil Gram negatif
Pewarna Ziehl Sediaan apus M. Tampak adanya BTA
Neelsen dahak tuberculosis berbentuk batang merah
Campuran Tidak ditemukan BTA
flora tidak
tahan asam
Pewarna E. coli Basil/cocci
Acridine S. aureus Berfluoresensi
orange
Pewarna Hapusan Parasit Ditemukan parasit malaria
Giemsa darah tepi malaria
Larutan Tinja yang Kista Entamoeba sp Terlihat inti dari kista
Jodium diawetkan atau Giardia l.
dengan
formalin
Spora Bacilles species Spora terwarnai satu
warna, bacillus terwarnai
warna lain/counter stain
Basitracin Agar darah S. pyogenes Ada zone pembatas.
disc S. faecalis Tidak ada zone pembatas
Catalase Tryptic soy S. aureus Terlihat adanya bubbles
agar S. faecalis (gelembung)
Tidak terdapat bubbles
ONPG TSI atau Serratia Berwarna kuning
Kliger agar marcescens, E.coli Tidak berwarna
S. typhymurium,
Proteus sp
Optochin Blood agar S. pneumoniae Tidak ada pertumbuhan di
disc S. mitis sekitar disc
Ada pertumbuhan di sekitar disc
Oxidase Tryptic soy P. aeruginosa Warna koloni menjadi
agar E. coli merah hitam/ungu dalam 20
detik
Koloni tidak berubah warna
Coagulase S. aureus Terbentuk gumpalan dalam 4
S. epidermis jam
Tidak terbentuk gumpalan
Indole E. coli Cincin merah pada permukaan
E. aerogenes Cincin kuning pada permukaan
Methyl E. coli Warna merah
red E. aerogenes Tidak berwarna
Voges E. aerogenes Warna merah
Proskauer E. coli Tidak berwarna
Oxidase P. aeruginosa Warna ungu dalam 30 detik
disc E. coli Tidak berwarna dalam 30 detik
 Uji kualitas media
• Pemeriksaan visual
• Uji sterilitas
• Kontrol positif/negatif
 UJI MEDIA
MEDIA INKUBASI ORGANISME HASIL YANG
KONTROL DIHARAPKAN
Bile aseculin 24 jam E. faecalis Tumbuh & menjadi
agar  hemolytic hitam
Streptococcus Tidak tumbuh
Blood agar 24 jam S. pyogenes Tumbuh dan 
CO2/candl S. pneumoniae hemolisis
e jar Tumbuh dan 
hemolisis
Chocolate agar 24 jam Haemophilus Tumbuh
CO2 influenzae
Decarboxidase
- lysine 48 jam S. typhymurium Positif
- ornithine 48 jam Shigellaflexneri Negatif
- arginine 48 jam S. typhymurium Positif
(dihydrolase) K. pneumoniae Negatif
S. typhymurium Positif
K. pneumoniae Negatif
Gelatine (rapid 24 jam E.coli Negatif
test) 24 jam Serratia Positif
Kligler's iron agar marcescens A/A gas + H2S*)
dan Triple sugar Citrobacterfreun K/A gas + H2S *)
iron agar di K/A
S. typhimurium Tidak ada
S. flexneri perubahan
Acinetobacter
Mac Conkey agar 24 jam aerob E.coli Koloni merah
P. mirabilis Koloni tak
berwarna
Malonate broth 24 jam E.coli Negatif (hijau)
K. pneumoniae Positif (biru)
Manitol salt agar 24jam aerob S. aureus Koloni kuning
T. epidermidis Koloni merah
E.coli muda Tidak
tumbuh
Methyl red/ 48 jam E.coli Positif/negatif
Voges Peoskauer K. pneumoniae Positif/negatif
Mueller-Hinton 24 jam E. coli ATCC Diameter zone
agar 25922 S.aureus yang dapat
ATCC 25923 diterima (lihat
P. aeruginosa tabel 15)
ATCC 27853
Nitrate broth 24jam E.coli Positif
Acinetobacter Negatif
OF dextrose 24 jam P. aeruginosa Oksidasi pada
(without oil) Acinetobacter permukaan
calcoaceticus Tidakada
biovar Iwoffi perubahan
Pepton water 24 jam E.coli Positif
(indole) P. mirabilis Negatif
Phenylalanine 24 jam E. coli Negatif
deaminase P. mirabilis Positif
Rappaport broth 24 jam S. typhimurium Tumbuh setelah
Selenite broth & E.coli sub kultur
kultur Tumbuh tanpa
Tetrathionate sub
broth
Salmonella/ 24 jam aerob E.coli S. Tumbuh koloni
Shigella (SS) agar 24 jam suhu typhimurium Tidak tumbuh
kamar Yersinia Tidak berwarna
enterocolitica Tidak berwarna
Shigella flexineri
Simmons citrate 48 jam E.coli Tidak tumbuh
K. pneumoniae Tumbuh warna
biru
TCBS 24 jam Vibrio (non Koloni kuning
agglutinable) Tidak tumbuh
E.coli
Thayer- Martin 24 jam N. meningitidis Tumbuh
agar CO2 M.gonorrhoeae Tumbuh
Staphylococcus Tumbuh
E.coli Tidaktumbuh
Candida albicans Tumbuh
Thioglycollate 24 jam Bacteroidesfragili Tumbuh
broth s
Urea medium 24 jam Ecoli Negatif
P. mirabilis Positif (merah
muda)
 Pemeliharaan strain kuman
• Sertifikat
• Gunakan sub kultur untuk kontrol harian
• Catatan pembiakan harus ada
 PEMELIHARAAN STRAIN KUMAN
• Strain kuman dapat diperoleh dari:
• 1) Isolasi dari spesimen klinik
• 2) Koleksi kultur kuman yang resmi
• 3) Komersial
• 4) Laboratorium rujukan

• Strain kuman yang ada di laboratorium harus dipelihara

dengan baik agar kuman-kuman tersebut tidak mati.
Perlu dilakukan identifikasi berkala untuk menjamin sifat
kuman tidak berubah.
Pemeliharaan Jangka Pendek
• Pemeliharaan ini dilakukan sehari-hari. Dibedakan atas
beberapa cara berdasarkan jenis kumannya, yaitu:
Pemeliharaan Jangka Panjang
• Mempunyai batas waktu antara beberapa bulan sampai
beberapa tahun. Untuk pemeliharaan jangka panjang
ini yang terbaik adalah dengan metoda liophilisasi atau
penyimpanan dalam freezer pada suhu di bawah -70°C
atau dalam nitrogen cair.
 Uji kualitas antigen antisera
• Antigen • Antibodi
– Uji biokimia  uji aglutinasi
– Uji fisik  Uji titrasi
– Uji aglutinasi  Uji dengan antigen
– Uji titrasi (spesifik)
– Uji kemurnian
– Uji binatang
percobaan
 PEMERIKSAAN
• STATISTICAL QC PENGENDALIAN PROSES
• WESTGARD MULTI RULE
• SIGMA METRIK

• Evaluasi Harian
• Evaluasi Bulanan
• Evaluasi Tahunan
 Uji ketelitian – uji ketepatan
• Uji akurasi-presisi
• Penggunaan bahan kontrol grafik kontrol
 VIAL TO VIAL VARIABILITY
• Berkontribusi terhadap pengendalian mutu
• Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk beku kering
yang harus di larutkan (SUMBER KESALAHAN)

• Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi (standardize

the reconstitution step). 
– Gunakan pipet volum klas A
– Air deionisasi (Tipe 1)
– Ikuti prosedur preparasi sesuai petunjuk pabrik ( cara dan waktunya)
 Kurva Normal Standar

+3SD

+2SD

+1SD

X, Me. Mo 68,3 % 99,7 %

-1SD 95,5 %

-2SD

-3SD

frekuensi
 DASAR INTERPRETASI
• +3SD
• UCL
• +2SD
• UWL
• +1SD

68,2 % 95,5 % 99,7 % • X

• -1SD

• -2SD
• LWL
• -3SD
• LCL
• Tanggal/hari
ALUR WESTGARD MULTIRULE

Data Kontrol

T
1-2S IN CONTROL

Y T
T T T T
1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10(X)

Y Y Y Y Y

OUT OF CONTROL
 PMI
Westgard
rules

Tidak
Ulang
Accept
Kontrol Baru

Ya

Tidak
Running Kalibrasi
Accept
sample Ulang Kontrol

Ya

Tidak
Running Ganti reagen
Accept
sample Ulang Kontrol

Ya

Running Tidak Panggil

Accept
sample teknisi alat

Ya

Running
sample
 TOTAL ERROR ??????
Sigma

SEc
5%
Bias

2 SD/CV

3 SD/CV

True Value Nilai Pengukuran TEa

(target) (Mean)

Total Error
 TOTAL ERROR
• Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan
sistemik dan kesalahan acak/random
• Total Error = Inakurasi + impresisi
TE= | Bias | + 2 * SD
%TE = |% Bias |+ 2*CV %

Bias = mean – target

% Bias = (mean – target) x 100 %
target
09/20/2020 SFR/QC/TOT PATELKI 80
Critical Systemic Error (SEc)
 SEc mengukur jumlah SD yang diperlukan untuk memindahkan rata-rata
pengukuran hingga mencapai 5 % sebelum keluar dari Total Error limit
“atau” jarak antara mean dan 5 % sebelumTEa (dinyatakan dalam besaran
jumlah SD)

 SEc menggambarkan “Assay performance” relatif terhadap Standard

mutu (TEa), sehingga bisa dipakai sebagai single indikator Assay
Performance Semakin Besar Nilai SEc semakin baik
Performancenya

• Penting untuk desain QC: termasuk limit SD, penentuan rule dan jumlah
kontrol yang dipakai

 SEc = (TEa – l Bias l) – 1.65

SD
 Six Sigma

• Six Sigma merupakan salah satu dari quality management

system ----- perbaikan yang berkesinambungan

• Six Sigma mengukur “jumlah ketidaksesuaian/defect untuk

satu juta kemungkinan”
“Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda bekerja”
Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)
SD
Sigma = SEc + 1.65
 Table QS Strategy dari AACC
QIK-QC Strategy table #1
Error Rate Low N=2,4,8
SEc Single Rule Multi Rule
> 3.0 1-3.5s 1-3s/4-1s(w)
2.0 – 3.0 1-3s 1-3s/2-2s/R4s/4-1s(w)
1.0 – 2.0 1-2.5s $ 1-3s/2-2s/R4s/4-1s $
< 1.0 1-2s $ ® 1-2s/R4s/4-1s/10x
$®
$ Kerjakan kontrol setiap hari
® Lakukan tindakan korektif
Power Fuction Graph
 Acuan Six Sigma
• > 5.1 sigma ------ 1-3s N=2

• 4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2

• 4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4

• 3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N= 6

 SI unit

Hirarki Kalibrasi (EN ISO17511)

Primary Reference Measurement Procedure

Primary
calibrator Secondary Reference
Measurement
Secondary Procedure
calibrator Mf’s Selected
Measurement
Mf’s Working Procedure
(master) Mf’s standing
Calibrator Measurement
Procedure
Mf’s Product End User’s Ruotine
Calibrator Measurement
Procedure
Routine Sample

RESULT
QC INTERNAL MIKRO
 PASKA PEMERIKSAAN
• Kesesuaian
• Penulisan angka dan satuan
• Pencantuman nilai normal
• Turn around time
• Dokumentasi/ arsip
• Ekspedisi
 VERIFIKASI
• TAHAP PRA ANALITIK
• TAHAP ANALITIK
• TAHAP PASKA ANALITIK
 DEFINISI
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the
requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan untuk suatu
maksud atau aplikasi tertentu telah dipenuhi
NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.
verification
confirmation, through provision of objective evidence, that specified
requirements have been fulfilled
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan tertentu telah
dipenuhi

NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as performing alternative

calculations, comparing a new design specification with a similar proven design
specification, undertaking tests and demonstrations, and reviewing documents
prior to issue. [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]
 VERIFIKASI
TAHAP PRA PEMERIKSAAN
• Formulir permintaan pemeriksaan
• Persiapan pasien
• Pengambilan dan penerimaan spesimen
• Penanganan spesimen
• Persiapan sampel untuk analisa
 VERIFIKASI TAHAP PEMERIKSAAN
• STATISTICAL QC
• POSITIF KONTROL
• NEGATIF KONTROL
 VERIFIKASI
TAHAP PASKA PEMERIKSAAN
• Pembacaan hasil
• Pelaporan hasil
• Korelasi Data Pasien
 Umum
(Basic of QA , WHO 1992, page 35-42)

• Kurva Kalibrasi
• Duplikat
• Check Test
• Replicate test
• Grafik Kontrol
• Kontrol tes strip (kering)
 URINE
(Basic of QA , WHO 1992, page 55-58)

• URINE
– Ada metode klasik/ konfirmasi
– Positif dan negatif kontrol
• Dry Chemistry test
– Perubahan volume akan berpengaruh pada hasil
– Viskositas spesimen akan menghambat reaksi dan
hasil rendah (protein tinggi)
– Kalibrasi dan QC sulit dilakukan
 Mikrobiologi Klinik
(Basic of QA , WHO 1992, page 86-96)

• Pengumpulan dan pengiriman spesimen

• Media dan reagen
• Pembuatan media / reagen
• Tes sterilitas
• Tes Unjuk kerja
• Pemeliharaan stok kultur
• Pelaporan hasil
 Serologi
(Basic of QA , WHO 1992, page 97-99)

• Positif – negatif kontrol

• Cutt off
 Parasitologi Medik
(Basic of QA , WHO 1992, page 100-104)

• Control pewarna
• Peralatan (mikroskop, sentrifus)
 Hematologi
(Basic of QA , WHO 1992, page 60-85)

• Kalibrasi alat
• Sampling error (HB: without squeezing)
• Suhu ruangan (LED: 18-25 O degree C)
INGAT KALIBRASI
INGAT FAKTOR KOREKSI
 WHO untuk Hematologi
• PMI
– Duplicate test on patient specimen
– Check Test
– Delta Test
– Replicate test of control specimen
– Control Chart
– CUSUM Control
– Patient Data
– Correlation Check
• PME
– Consensus methode
– Asigned Value Mathode
• KALIBRASI
– Volumetric pipet
– Micropippet
– Autodiluter
– photometer
Menurut WHO
• Use Of Patient Data For QC
- to start this programme it is 1st necessary to
assay samples from at least 300-500 patients in
an automated blood counter and to establish the
means of MCV, MCH and MCHC
- Analyse the results in successive batches of 20
specimens
- By plotting this results on graph, any drift from 3
indices can be readily recognized and used to
identify instruments faults
- This method appears to be as accurate and
precise as the of preserved blood controls and is
especially sensitive to changes in RBC
 PROFISIENSI TESTING (PME)
• ISO/IEC Guide 17025:1999 untuk laboratorium
penguji, poin 5.9.b.”partisipasi dalam uji banding
antar laboratorium atau program uji profisiensi”
sesuai ISO Guide 43
• ISO 15189:2003 untuk laboratorium medis/klinis,
poin 5.6.3.a. “participation in a suitable programme
of interlaboratory comparisons” sesuai ISO Guide
43
 Uji Profisiensi

• ISO Guide 43:1997, (Proficiency testing by

interlaboratory comparisons). Uji
Profisiensi adalah “penentuan unjuk kerja
pengujian laboratorium dengan cara
pembandingan antar laboratorium” atau
“determination of laboratory testing
performance by means of interlaboratory
comparisons”
 PME Nasional
• Penyelenggaraan Pemantapan KUALITAS Eksternal
saat ini diatur dalam “Pedoman Penyelenggaraan
Pemantapan KUALITAS Eksternal Laboratorium
Kesehatan” yang dikeluarkan oleh Direktorat
Jenderal Pelayanan Medik DepKes tahun 2004.
• Dengan pengertian bahwa program ini dilakukan
untuk menilai penampilan pemeriksaan
laboratorium pada saat tertentu secara periodik,
serentak, dan berkesinambungan yang dilakukan
oleh pihak luar laboratorium dengan jalan
membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium
peserta terhadap nilai target.
 PROGRAM NASIONAL PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL
BIDANG HEMOSTASIS

HASIL EVALUASI SIKLUS II TAHUN 2011

NO. KODE PESERTA :

  PT APTT Fibrinogen
Jumlah Peserta 126/125 126/123 126/86
Kode Methode 99 99 ***
Kode Alat 99 99 ***
Kode reagen 411 411 ***
Kode Pemeriksa 06 06 ***
Detik INR Kesan Detik Kesan mg/dL Kesan

Hasil Anda 22,9 2,39 *** 46,5 *** *** ***

Rujukan Peserta 22,84 1,49 Memanjang 50,10 Memanjang --- ---

Penyimpangan 0,06 0,90   3,60   ---  

SD   3,01 0,24   6,99   ---  

Indeks Deviasi 0,02 3,75   0,52   ---  

 Tindakan terhadap nilai outlier

• Investigasi/ audit
• Untuk mencari akar masalah bukan mencari
siapa yang salah
• Melakukan perbaikan
 Investigasi
• TUJUAN
– CONTINOUS Improvement
– Mencari akar masalah
• CARA
– Prosedur Pengendalian Pekerjaan yang tidak sesuai
– Tindakan perbaikan
– Tindakan pencegahan
– atau Audit internal
 • Man • Machine • Methods
• qualified • calibrated • characterised

• robust • documented
• skilled • qualified • suitable
• Quality of the
• Reference
analytical method
• Vibrations • Time
standards •
• Irradi- Analysts´
ations support
• Tempe-
• Quality rature • Humidity • Supplies

• Material • Milieu• Management

 Prinsip
• Mencari akar masalah
• Bukan mencari siapa yang salah
• Semangat Quality Continous Improvement /
Continous Improvement
 Cara Investigasi
• Gunakan prosedur Pengendalian pekerjaan
yang tidak sesuai
• Atau Prosedur Audit internal
 Langkah
1. Tentukan jenis kesalahan (acak, random,
sistmatik)
2. Analisis penyebab
3. Pengelompokan penyebab
4. Pemilihan penyebab utama
5. Identifikasi tindakan perbaikan
6. Pelaksanaan tindakan perbaikan
7. Pengawasan tindakan perbaikan
QC DI LAB LINGKUNGAN /
KESMAS
SAMPLING
Grafik kontrol untuk Akurasi
GRAFIK KONTROL PRESISI
POOLED REFERENCE MATERIAL
TERIMAKASIH