STUDI KASUS FARMASI INDUSTRI

Dosen Pengampu:
apt. Reslely Harjant, M.Sc

Oleh
Kelompok 3 C2
Wahyu Nugraheni 2020404559
Widia Wati 202040456
Wulan Anggraini Bansaga 2020404564
Yohanes Dwi Putra Agung Embu 2020404566
1. Sifat Fisika Kimia dan Rumus Struktur APIs

Struktur
Kimia

Rumus molekul C11H17NO3

Nama IUPAC 4-[1-hydroxy-2-[(1-methylethyl)amino]ethyl],

monohydrochloride
Berat molekul 247.7 g/mol

XLogP3-AA 3.5
Donor 5
hydrogen
Aseptor 4
hydrogen
Heavy atom 16
Rotatable 4
Bound
 Isoproterenol Hydrochloride disuplai sebagai padatan kristal
dan larut dalam pelarut organik seperti DMSO dan dimetil
formamida, yang harus dibersihkan dengan gas inert.
Katekolamin seperti Isoproterenol sangat rentan terhadap
larutan oksidasi degradatif. Berdasarkan COA Isoprenalin HCl
memiliki kemurnian ≥ 98% dan stabilitas ≥ 2 tahun pada suhu
-20C serta λmax 225,282 nm.
 Molekul mudah dioksidasi paparan sinar dan udara (oksigen)
EXCIPIENT

Disodium EDTA, berbentuk kristal putih, bubuk tidak berbau

dengan rasa sedikit asam, memiliki pH 4,3-4,7. Praktis tidak
larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut dalam etanol (95%),
1 bagian larut dalam 11 bagian air. Larutan disodium EDTA
dalam air dapat disterilkan dengan autoklaf, dan harus disimpan
dalam wadah bebas alkali. Tidak cocok dengan agen oksidasi
kuat, basa kuat, logam, dan paduan logam. Berfungsi sebagai
chelating agent / sequetering agent.
NaCl, berbentuk bubuk kristal putih atau kristal tak berwarna
dengan BM sebesar 58,44 g/mol; rasanya asin. NaCl padat tidak
mengandung air kristalisasi meskipun dibawah 00C, garam dapat
mengkristal sebagai anhidrat. Sedikit larut dalam etanol, 1 : 250
dalam etanol 95%, 1 : 10 dalam gliserin. 1 : 2,8 dan 1 : 2,6
dalam air pada suhu 1000C. Bahan padat stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan
kering Berfungsi sebagai tonicity agent.
Sodium sitrat, berbentuk kristal yang tidak berbau, tidak
berwarna, atau bubuk kristal putih dengan rasa asin yang
mendingin, sedikit meleleh di udara lembab, dan di udara kering
yang hangat memberikan kilau. Memiliki pH antara 7,0-9,0.
Kelarutan 1 : 1,5 dalam air, 1 : 0,6 dalam air mendidih, praktis
tidak larut dalam etanol. Berfungsi sebagai agen sequestering
sekaligus antioksidan.
Asam sitrat, berbentuk Kristal tak berwarna atau tembus
cahaya, berbentuk Kristal putih, bubuk kembang api, tanpa baud
an memiliki rasa asam yang kuat. Kelarutan 1 : 1 dalam etanol,
1:1 dalam air, dan sedikit larut dalam eter. Berfungsi sebagai
buffering agent.
Air untuk injeksi, merupakan pelarut untuk injeksi. Air dengan
spesifikasi farmakope. Air dengan kualitas ekstra tinggi tanpa
kontaminasi yang signifikan. Versi steril digunakan untuk
membuat larutan yang akan diberikan secara injeksi.
2. Dekomposisi pada APIs
Secara umum, dekomposisi yang mungkin terjadi adalah
isoprenaline akan berubah menjadi gelap atau berubah warna bila
terpapar udara, cahaya, dan panas. Sehingga perlu penambahan
antioksidan dan penambahan gas inert untuk mencegah oksidasi
serta sediaan harus dikemas dalam wadah tertutup rapat dan
tahan cahaya pada suhu 8-150C.
3. Interaksi yang mungkin terjadi

Secara umum, interaksi yang mungkin terjadi sebagai berikut:

 Interaksi dengan oksidator sehingga perlu menghindari

kombinasi zat aktif dengan bahan lain yang oksidator kuat.

 Larutan basa sehingga perlu untuk mempertahankan pH

sediaan bersuasana asam

Interaksi Positif

 EDTA dan asam sitrat merupakan agen sequestering yang

efektif dalam mengurangi laju degradasi isoproterenol
sehingga dapat menstabilkan injeksi isoprenalin.
 Asam sitrat juga sebagai anioksidan yang dapat mencegah
terjadinya oksidasi pada isoproterenol atau dapat juga diganti
dengan asam askorbat.
4. Rekomendasi Bentuk Sediaan
Sediaan isoprenalin yang direkomendasikan adalah sediaan injeksi
dikarenakan sediaan injeksi atau cair memiliki stabilitas yang lebih
baik dikarenakan tingkat kandungan oksigen, paparan sinar dapat
dikendali pada ruang produksi dan wadah ampul.
Komposisi :
Setiap ml larutan steril mengandung :
Isoprenalin 0,2 mg
EDTA 0,2 mg
NaCl 7,0 mg
Sodium Sitrat 2,07 mg
Asam sitrat 2,5 mg
Air untuk injeksi 1 ml
 DAFTAR PUSTAKA
 Rowe RC, Sheskey PJ, & Quinn ME. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Ed 6th. USA: Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Association.
 Kamalanathan S, Mandapati RR, Immanni TK, & Bhowmick
AD. 2018. A stable composition and process for
production of Isoproterenol Hydrochloride Injection.
International Application Published Under The Patent
Cooperation Treaty (PCT).
 National Center for Biotechnology Information. 2020.
Pubchem Compound Summary for CID 5807, Isoproterenol
hydrochloride. Retrieved September 12, 2020 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Isoproteren
ol-hydrochloride.
 SEKIAN
DAN
TERIMA KASIH