Teknologi Farmasi Sediaan Steril

“Injeksi Volume Besar”

Kelompok 5:
Risma Nurhayati (1701080)
Sarah Amelia Azhar (1701081)
Septia Nurbaiti (1701082)
Serly Nurhayati Happy (1701083)
Shafra Dio Amanda (1701084)
Siti Zubaidah (1701085)
Syahvira Delphiarnis (1701086)
Dosen pengampu : apt. Benni Iskandar, M.Si
Definisi Injeksi
• Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi,
suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui
selaput lendir.(FI.III.1979)
• Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam
wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara
intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan
pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
• Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan
atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan melarutkan,
mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan
mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Depkes RI,
1979).
• Injeksi terbagi menjadi dua jenis, yaitu larutan injeksi volume besar (Large Volume Parenteral)
dan volume kecil (Small Volume Parenteral). Larutan injeksi volume besar digunakan untuk
intravena dengan dosis tunggal dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.
Larutan injeksi volume kecil adalah sediaan parenteral volume kecil yang dikemas dalam wadah
bertanda volume 100 ml atau kurang dan biasa disebut dengan injeksi (Departemen Kesehatan
RI, 1995).
• Injeksi volume besar yang ditujukan untuk pemberian melalui infus intravena , biasa disebut
cairan intravena dan termasuk golongan produk steril parenteral volume besar yang merupakan
injeksi dosis tunggal dengan volume 100 ml atau lebih dan tidak mengandung zat tambahan cairan
intravena, dikemas dalam wadah dengan kapasitas antara 150-1000 ml. (RPS ed 18)
• sediaan obat steril dalam bentuk injeksi volume besar, disebut juga sediaan infus steril. Sediaan
infus, merupakan salah satu bentuk sediaan steril yang cara penggunaannya disuntikkan ke dalam
tubuh dengan merobek jaringan tubuh melalui kulit atau selaput lendir (Syamsuni, 2007).
Persyaratan Sediaan Injeksi
• Pembuatan sediaan ini harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari timbulnya kontaminasi
mikroba ataupun bahan asing. Persyaratan sediaan injeksi antara lain:
• isotonis
• Isohidris
• bebas dari endotoksin bakteri
• bebas pirogen (Lachman, 1993)
• Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
• Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
• Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
• Sediaan steril, Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan
Hayati. (FI.IV.1995)
Syarat sediaan injeksi menurut Departemen Kesehatan RI (1979) adalah sebagai berikut:
1. Keseragaman Bobot
Bobot yang tertera dalam etiket Batas penyimpanan
Tidak lebih dari 120 mg ±10
Antara 120 mg dan 300 mg ±7,5
300 mg atau lebih ±5

Volume tambahan yang dianjurkan

2. Keseragaman
Volume padaVolume
Etiket (ml)
Cairan Encer Cairan Kental
0,5 0,10 ml 0,12 ml
1,0 0,10 ml 0,15 ml
2,0 0,15ml 0,25 ml
5,0 0,30 ml 0,50 ml
10,0 0,50 ml 0,70 ml
20,0 0,60 ml 0,90 ml
30,0 0,80 ml 1,20 ml
50,0 atau lebih 2% 3%
Pemiihan Wadah
• Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi. Menurut SK
Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah
adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah
akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat. Menurut
USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan langsung
dengan obat tersebut.
• Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu:
1. Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah
obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang
bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. Contoh:
ampul.
2. Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya
perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau kemurnian bagian
yang tertinggal. Contoh: vial atau botol serum
1. Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing
(leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau
30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat
dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas
berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum
untuk pemakaian peroralia) (R. Voigt,1995)
hal-hal yang perlu diperhatikan antara dalam keadaang:
• Tidak perlu pengawer karena merupakan takaran tunggal
• Ridak pelu isotonis
• Diisi melalui buret yang ujungnya disterilkan terlebih dahulu
dengan alkohol 70%
• Buret dibilas dengan larutan obat sebelum diisi.
2. Vial
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis
ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda.
Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL
atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau
ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (R. Voight, 1995).
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda):
• Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan
lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
• Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6% –
0,2%) (FI IV)
• Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
• Zat pengawet (FI IV) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok yang dapat
ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat secara
aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet
Daftar Pustaka
• Anonim. 2007. United States Pharmcopeia 30 - National Formulary 25. United States: The United States
Pharmacopeial Convention. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia
Edisi ketiga. Jakarta : Depkes RI.
• Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi keempat. Jakarta :
Depkes RI.
• Alfoso R.G. 1980. “Rennigton’s Pharmaceutical Science Edisi 18”. Mark Publising Company Eston:
Pennyslavania
• Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745 SK
Menkes No.193/Kab/B/VII/71
• Lachman, Leon.(1993) Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications Volume 2, 2 nd edition,
New York: Marcell Dekker Inc.
• Syamsuni .2007. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran EGC : Jakarta
• Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Diterjemahkan oleh Soendani N. S., UGM Press,
Yogyakarta.