UAS

FARMASI KLINIK

TERMINOLOGIS
MEDIS INDUSTRRI
FARMASI
DIAH RAHAJENG.N
SEMESTER 6B ()1017041)
INDUSTRRI FARMASI

 INDUSTRI FARMASI ADALAH BADAN USAHA YANG

MEMILIKI IZIN DARI MENTERI KESEHATAN UNTUK
MELAKUKAN KEGIATAN PEMBUATAN OBAT ATAU
BAHAN OBAT (1799/MENKES/PER/XII/2010).
 AUDIT

yang objektif dan independen yang dirancang

untuk memKegiatanberi nilai tambah dan
meningkatkan kinerja organisasi, dengan
membantu organisasi tersebut untuk mencapai
sasarannya menggunakan pendekatan
sistematis,untuk mengevaluasi dan
meningkatkan efektivitas manajemen risiko,
proses pengawasan, dan tata kelola.
( BUKU CPOB 2012)

3
 BETS
Sejumlah obat yang mempunyai sifat
dan mutu yang seragam , yang
dihasilkan dalam satu siklus pembuatan
atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.
(BUKU CPOB 2012)

DISTRIBUSI
Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
meliputi pengadaan,
pembelian,penyimpanan, penyaluran,
importasi, eksportasi obat dan/atau bahan
obat,tidak termasuk penyerahan obat
langsung kepada pasien.

(BUKU CPOB 2012)

4
CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK (CDOB)
• Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.

CARA PEMBUATAN OBAT

YANG BAIK (CPOB)
Seluruh aspek dalam praktek yang
ditetapkan yang secara kolektif
menghasilkan produk akhir atau layanan
yang secara konsisten memenuhi spesifikasi
yang sesuai serta mengikuti
peraturan nasional dan internasional.

5
 INSTALASI SEDIAAN FARMASI
Sarana yang digunakan untuk mendistribusikan
atau menyalurkan Sediaan Farmasi milik
pemerintah, pemerintah daerah provinsi,dan
pemerintah daerah kabupaten/kota.
BAHAN AKTIF OBAT (BAO)
Tiap bahan atau campuran bahan yang
digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
dan apabila digunakan dalam pembuatan obat
akan menjadi zat aktif obat tersebut.
Bahan tersebut bertujuan untuk menghasilkan
khasiat farmakologi atau memberikan efek
langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan,
peredaan, pengobatan atau pencegahan
penyakit,  atau  untuk  memengaruhi  struktur
dan fungsi tubuh.
6
ARSIP SPESIFIKASI PRODUK
(DALAM PEMBUATAN OBAT
 INVESTIGASI  UNTUK  UJI KLINIS)

• Arsip referensi yang mengandung,

atau merujuk pada arsip yang
mengandung seluruh informasi yang
dibutuhkan dalam rangka
penyusunan
•  konsep rincian instruksi tertulis
untuk pengolahan, pengemasan, uji
pengawasan mutu, pelulusan bets
dan pengiriman obat investigasi.

7
 BAHAN PENGEMAS BAHAN

Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang
digunakan dalam proses pengemasan obat,
tetapi tidak termasuk kemasan luar yang
digunakan untuk transportasi atau keperluan
pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas
disebut primer atau sekunder tergantung tujuan
penggunaan apakah bersentuhan langsung
dengan produk atau tidak.
Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan
bahan awal (bahan aktif obat dan eksipien),
reagensia, pelarut, bahan pembantu proses,
produk antara, bahan pengemas dan bahan
penandaan (label).

BAHAN/PRODUK YANG
DIPULIHKAN

Sebagian atau seluruh bahan/produk dari bets

sebelumnya yang memenuhi persyaratan mutu
yang ditambahkan ke dalam bets lain pada tahap
produksi tertentu. 8

BAHAN AWAL
Semua bahan, baik yang
berkhasiat atau  tidak
 berkhasiat,  yang  berubah
atau tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan
obat walaupun tidak semua
bahan tersebut akan tertinggal
di dalam produk ruahan.
AUDIT MUTU
Suatu inspeksi dan penilaian
independen  terhadap  seluruh
 atau  sebagian dari sistem
mutu dengan tujuan tertentu
untuk meningkatkan sistem
mutu tersebut.
AKURASI
BANGUNAN DAN FASILITAS
Kedekatan hasil yang diperoleh Bangunan dan fasilitas yang
terhadap nilai sesungguhnya dibutuhkan untuk
dari suatu pengukuran atau meningkatkan kinerja
analisis. Bias adalah pembuatan obat.
penyimpangan sistematis dari
nilai sesungguhnya.
9
DOKUMEN  PERINTAH (KHUSUS
 DALAM  PEMBUATAN  OBAT
 INVESTIGASI  UNTUK  UJI KLINIS)

• Dokumen    berisikan    instruksi   

untuk   membuat,    mengemas   
dan/atau mengirim suatu jumlah
tertentu unit obat investigasi.
DOKUMENTASI
• Seluruh  prosedur,  instruksi  dan
 catatan  tertulis  yang  berkaitan
 dengan pembuatan obat.

10
 Quality Control (QC)

Suatu perusahaan dapat  menentukan standar

kualitas,
proses dan prosedur internal masing-masing dan
mengembangkannya dari waktu ke waktu,
kemudian pihak-pihak yang berkepentingan
(stakeholder) tersebut diminta untuk mengikutinya.
Proses untuk memastikan semua pihak yang
berkep
entingan tersebut mengikuti dan mematuhi
standar dan prosedur yang ditentukan
inilah disebut dengan proses pengendalian
kualitas atau Quality Control.
Setiap organisasi yang menerapkan Quality Control
(QC) harus me
 Quality Assurance (QA)

Quality Assurance (QA) atau jika diterjemahkan

langsung ke dalam bahasa Indonesia adalah
“Penjaminan Kualitas”. Istilah “Assurance” atau
“Jaminan” menyatakan suatu kepastian ataupun
kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan
oleh suatu perusahaan. Quality Assurance (QA)
menjamin kualitas produk yang dihasilkan dan
memastikan proses pembuatan produk tersebut
sesuai dengan standar dan persyaratan yang
telah ditentukan.
KEMASAN
• Kemasan Langsung (dalam
Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji
Klinis) Wadah atau bentuk kemasan
lain yang bersentuhan langsung
dengan produk obat atau obat untuk
investigasi.
• Kemasan Luar
• Kemasan yang  di  dalamnya 
dimasukkan  wadah  yang langsung
berisi  obat (wadah primer).

13
 Izin Edar Obat

Dokumen legal yang oleh Badan POM  yang  menetapkan

komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi
farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan
yang digunakan dalam produk akhir, termasuk rincian
pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk
tersebut diterbitkan
THANK YOU!
DIAH RAHAJENG NURAPRIYANTI

SEMESTER 6B (01017041)