FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL
PARENTERAL VOLUME KECIL

Kelompok 3
 Click icon to add picture

AMPUL
MATERI PENDUKUNG
1. DEFINISI INJEKSI / PARENTERAL

 a). Menurut FI Edisi 3 1979 hal 13

 injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lender.
 b). Menurut Lukas, Formulasi Sediaan Steril hal
 injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara
parenteral. Suntikkan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam
atau melalui kulit atau selaput lender.
2. DEFINISI AMPUL

 a). Menurut R Voight, 1995 Dalam Buku Pelajaran Teknologi Farmasi hal 464

Ampul adalah wadah yang berbentuk silinder terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang datar, ukuran nominalnya 1, 2, 5, 10, 20
kadang-kadang juga 25 atau 30 ml dalam bentuk wadah tunggal oleh karena `itu
pemakaiannya untuk satu kali injeksi.
 b). Menurut Gennaro 2001, Dalam RPS Edisi 20 hal 799

Ampul adalah wadah yang diisi yang harus disegel sesegara mungkin untuk
mencegah isi terkontaminasi oleh lingkungan.
3. Rute-rute injeksi

a. Menurut FI Edisi III, 1979 : hal 13-14

Rute-rute injeksi yaitu :
 Injeksi intraderma atau intrakutan
 Injeksi subkutan atau hipoderma
 Injeksi intramuskulus
 Injeksi intravenus
 Injeksi intraarterium
 Injeksi intrateka atau injeksi subaraknoid
 Injeksi intrartikulus
 Injeksi intrabursa
 Injeksi subkonjungtiva
b. Menurut Syamsuni, 2007. Ilmu Resep : hal 196-198
 Injeksi Intrakutan (i.k/i.c) atau intradermal
 Injeksi subkutan (s.k/s.c) atau hipodermik
 Injeksi Intramuskular (i.m)
 Injeksi Intravena (i.v)
 Injeksi Intraarterium (i.a)
 Injeksi Intrakordal/intrakardiak (i.kd)
 Injeksi Intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d), subaraknoid
 Injeksi Intraartikular
 Injeksi Subkonjungtiva
 Injeksi Intrabursa
 Injeksi Intraperitoneal (i.p)
 Injeksi Peridural (p.d), ekstradural, epidural
 C. Menurut Ansel, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : hal 400-404
 Rute intravena
 Rute intramuskuler
 Rute intradermal
 Rute subkutan
4. Keuntungan sediaan injeksi

 Menurut swarbick (Encyclopedia Of Pharmaceutical,2007:1003)

 Keuntungan
 Berguna untuk pasien yang tidak bisah menggunakan obat secara oral
 Berguna untuk obat yang memerlukan aksi onset yang cepat (terutama IV)
 Berguna untuk sirkulasi udara
 Berguna untuk menyediakaan pengontrolan penghantaran obat (implan,injeksi)
 Dapat digunakan untuk pelepasan obat sendiri (Subkutan)
 Berguna untuk obat-obat yang aktif pada GI/pencernaan yang mengalami metabolis first fast effect di hati
 Berguna untuk menghantarkan obat secara lansung kejaringan atau target penghantaran obat
 Berguna untuk menyediakan memungkinkan terjadinya gangguan pemberian obat yang terdapat melalui
suntikan IV atau lupus menggunakan teknik Farmasetik bisa dilakukan diRS ,pusat infus,rawat jalan,dan
dalam perawatan kesehatan
 B. Menurut Jones, 2008 (PDF and Design,Hal:166-167)
 Kelebihan

 Respon farmakologi langsung dapat dicapai /biasanya oleh rute IV hal ini dapat penting dalam istilah medis
akut,misalnya gagal jantung dan asma
 Formulasi parenteral sangat penting untuk obat yang biovabilitasnya busuk atau yang terdagradasi dalam saluran
penceraan atau peptida dan insulin lainnya)
 Menentukan metode untuk mengelola obat untuk pasien tidak sadar/tidak esparatik atau dengan mual atau
muntah (dan tambahan dyspkalgia)
 Staf medis yang terlatih terutama dalam mengantar formulasi parenteral ada kontrol baik dosis dan frekuensi
pemberian
 Efek lokal dapat dicapai dengan menggunakan formulasi parenteral
 Formulasi parenteral menyediakan cara dimana ketidak seimbangan semua dalam elektrolit diperbaiki
( menggunakan larutan infus )
 Formulasi parenteral dapat dengan mudah dirumuskan berbagai proses pelepasan obat
 Termasuk :
 formulasinya yang bekerja dengan cepat umumnya larutan obat yang diberikan
 formulasi/umumnya suspensi obat atau larutan pada tempat suntikan dikelola oleh rute IM atau SC,cnth steroid
injeksi
 pada pasien yang tidak dapat menkomsumsi makanan,total nutrisi parenteral menawarkan cara dimana nutrisi
dapat diberikan dengan menggunakan bantuan dirumuskan secara khusus untuk diberikan ke pasien
5. Kekurangan sediaan injeksi
a. Menurut swarbick (Encycloprdia Of Pharmaceutical,2007:1003)

Kerugian
 Lebuh mahal dan ongkos pembuatannya lebih besar
 Memungkinkan terjadinya infeksi dibagian yang disuntikan
 Memungkinkan terjadinya sepsis
 Memungkinkan terjadinya penyempitan pembuluh darah
 Tekanan pisiologis pada pasien
 Membutuhkan teknik dan peralatan khusus untuk penghantaran obat
 Memungkinkan terjadinya gangguan pada jaringan pada saat penyuntikan
 Resiko cedera pada jarum suntik dan paparan patogen melalui darah dan petugas kesehatan
 Peningkatan mobilitas dengan perangkat akses vaskuler jangka panjang
 Pembuangan jarum,jarum suntik dan peralatan infus lainnya
 Memerlukan pertimbangan khusus
 b. Menurut Jones, 2008: (PDF and Design, Hal:166-167)

Kekurangan
 Proses produksi lebih rumit dapat diproduksi lagi karena dibutuhkan terkait aseptik
target perlatihan staf yang berubah dalam pembuatan formulasi parenteral tinggi dan
saling diperlukan pelatihan khusus untuk memastikan bahwa spesifikasi produk jadi
tercapai
 Keterampilan pemberian yang diperlukan untuk memastikan bahwa bentuk sediaan
yang diberikan dengan rute yang benar.jika suspensi parenteral yang dirancang untuk
pemberian rute IM dan SC tidak benar dikelolah oleh rute IV penyumbatan aliran darah
pada daerah yang disuntikan
 Formulasi parenteral berhubungan dengan nyeri pada saat pemberian
 Jika pasien alergi terhadap formulasi agen terapi /eksipien /pemberian parenteral akan
menghasilkan intens alergi yang cepat
 Sulit untuk mengembalikan efek dan obat yang telah diberikan secara parenteral
bahkan segera setelah pemberian.hal ini sepenuhnya terjadi dengan rute pemberian
lain,MG oral dan transdermal
6. Komposisi injeksi

a. Menurut moh, anief (farmasetika halaman 202)

 Larutan injeksi terdiri dari
 Zat aktif
 Bahan pelarut yang cocok, seperti aquadest, olea netralisata ad injectionem dan pelarut lain yang
cocok
 Bahan tambahan seperti:
 Bahan penambah kelarutan obat agent
 Bahan pembentuk senyawa chelat
 Bahan pembuat isotonis
 Buffer
 Bahan pengawet
 Antioksidan
 Wadah larutan injeksi yang cocok
b. Menurut syamsuni dalam ilmu resep halaman 198-200
 Komponen obat suntik
 Bahan obat/ zat berkhasiat
 Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam farmakope
 Pada etiket tercantum: p.i (pro injection)
 Obat yang beretiket p.a (pro analisis), walaupun secarakimiawi terjamin kualitasnya, tetapi
belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
 Zat pembawa/ zat pelarut
 Dibedakan menjadi dua bagian:
 Zat pembawa berair umunya digunakan air untuk injeksi, selain itu digunakan NaCl pro
injeksi, glukosa pro injeksi, NaCl compositus pro injeksi, dan sol
 Zat pembawa tidak berair umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection)
misalnya oleum sesami, oleum olivarum, oleum arachidis
Zat pembantu/ zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud
Untuk mendapatkan pH yang optimal
Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
Untuk mendapatkan larutan isoioni
Sebagai zat bakterisida
Sebagai pemati rasa setempat
Sebagai stabilisator
Menurut FI 1V, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan keefektifan harus
memenuhi syarat antara lain tidak
berbahaya dalam jumlah yang digunakan dan tidak memenuhi efek terapeutik atau
respons uji penetapan kadar.
Tidak boleh ditambah bahan pewarna jika hanya untuk mewarnai sediaan akhir.
Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati untuk injeksi yang diberikan
lebih dari 5 ml.
7. Syarat-syarat injeksi

a. Menurut syamsuni dalam ilmu resep, 2006: hal 226-227)

 Syarat berikut hanya berlaku untuk injeksi berair
 Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik. Pelarut dan bahan penolong
harus dicoba terlebih dahulu pada hewan untuk meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia
 Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari partkel-partikel padat, kecuali yang berbentuk
suspensi
 Sedapat mungkin isohidris, yaitu mempunyai ph= 7.4 agar tidak terasa sakit dan penyerapannya optimal
 Sedapat mungkin isotonis, yaitu mempunyai tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, tidak terasa sakit
dan tidak menimbulkan hemolisis. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis
 Harus steli, yaitu bebas dari mikroba hidup baik yang patogen maupun yang apatogen, baik dalam bentuk
vegetatif maupun spora
 Harus bebas pirogen untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih dari sekali penyuntikan
 Tidak boleh berwarna kecuali jika zat khasiatnya memang berwarna.
b. Menurut moh. Anief dalam ilmu meracik obat, teori dan praktik

 Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. untuk meyakinkan keamanan
pemakaian bagi manusia pelarut dan bahan penolong harus dicoba dulu pada hewan.
 Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi
 Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna
 Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan kebadan tidak terasa sakit dan
penyerapan obat dapat optimal, isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan
tubuh lain, yaitu pH= 7,4. Tapi untuk garam alkaloid, vitamin B 1 menghendaki pH: 3-4, untuk adrenalin
pH: 2-3, dan luminal Na, PAS menghendaki pH lebih dari 8
 Sedapat mungkin isotonis. Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Arti isotonis adalah
mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis
cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbal, sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl
0,9 %
 Harus steril. Suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang
patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora)
 Bebas pirogen. Hal Ini harus diperhatikan terutama pada pemberian banyak, lebih dari 15 ml cairan yang
mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
 Syarat-syarat lain injeksi meliputi:
 Keseragaman bobot, bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas tertentu
dalam tabel, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas
tertentu

Bobot yang tertera pada Batas penyimpanan

etiket
Tidak lebih dari 120 mg + 10
Antara 120 mg dan 300 mg ± 7,5
300 mg atau lebih ±5

 Keseragaman volume, volume larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari volume yang
ditetapkan. Kelebihan yang dianjurkan tertera dalam
Volume pada etiket tabel
Volume ber
tambahan ikut
yang dianjurkan
Cairan encer Cairan kental
0,5 ml 0,10 ml 0.12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml atau lebih 2% 3%
8. cara pengisian ampul

a. menurut swarbick ( Encyclopedia of pharmaceutical Technology, 2007 : 949-950)

 sterilkan bagian dalam wadah ampul menggunakan metode m. Pasteur, dengan
memasukannya kedalam oven 200˚C. kemudian diisi larutan obat, baik dengan
memperkenalkan titik ampul panas kedalam cairan dingin atau baik itu dengan menyuntikan
cairan panas melalui injector kecil.ampul yang sedang diisi , menutupnya dengan api oksida
dengan memegang ujung terbuka dari tabung ke bagian paling atas nyala api.
b). menurut( voight )
 pegisian ampul dangan larutan obat di lakukan pada sebua alat khusus yang harganya
mahal. Peyemprot injeksi berskala atau buret bayak digunakan, jika hanya sedikit ampul
yanag di isikan. Atau pabrik kecil atau menenga di sarankan pengunaan alat torak pegisi
yang berkerja secara menual atau elektris memelalui gerak legannya, larutan yang akan di
isiskan di hisap oleh sebua torak kke dalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan
gerak legan di lakukan pegisisanya. Oleh karna volume larutan yang di hisap dapt di atsai
peyemprot penakar, maka alat semacam itu di gunakan sekaligus di gunakan untuk
megisikan cairan ke dalam botol kecil atau botol.
9. cara penyegelan ampul

a). menurut martin ( dispensing of medication,1971 : 991)

 secepat mungkin setelah pengisian telah dilakukan masing-masing kemasan harus
ditutup (disegel) dikebanyakan ampul dilakukan dengan temperature tinggi dari kaca
untuk menyegel pembuka dalam wadah. Untuk vial dan botol juga disisipkan
penutup karet tahap ini dilakukan secara normal atau dalam proses pembuatan yang
besar dilakukan dengan masa otomatisuntuk memastikan bahan penutup karet tidak
terlepas dari wadah untuk menyediakan gel yang tahan terhadap suhu.
b). menurut gennaro ( Remingtons the science and practice of pharmacy, 2000 :
787-805)
 wadah ampul diisi harus segera mungkin untuk mencegah isi isi dari kontaminasi
lingkungan. Ampul disegel dengan pelelehan sebagian dari leher kaca. Segel tip
dibuat dengan pelelehan yang cukup pada kaca diujung leher dari ampul untuk
membentuk manic-manik dan menutup pembukaan. Leher ampul harus dipanaskan
dengan suhu tinggi gas oksigen api di semua sisi.
10. Evaluasi sediaan parenteral volume kecil : Ampul
a. Menurut syamsuni 2006 ( Ilmu resep : 221-226)
 1. Pemeriksaan kebocoran
 2. Pemeriksaan sterilitas.
 3. Pemeriksaan pirogenitas
 4. Pemeriksaan kejernihan dan warna
 5. Pemeriksaan keragaman bobot
 6. Pemeriksaan keragaman volume.
 b. Menurut FI Edisi IV Hal 845-1044)
 1.Penetapan pH
 2. Bahan partikulat.
 3. penetapan volume injeksi dalam wadah
 4. Uji kejernihan larutan.
 5. Uji sterilitas.
 6. uji endotoksin bakteri
 7. Uji pirogen
 8. Uji kandungan zat antimikroba.
TUGAS PENDAHULUAN
1. Jelaskan tentang pemilihan bahan dalam formulasi sediaan parenteral dosis tunggal! Apakah
sediaan perlu pendaparan atau tidak, jelaskan alasannya!
 Untuk pemilihan bahan formulasi sediaan parenteral dosis tunggal, sediaan perlu pendaparan
karena :
a. Menurut Banker, 2002, Modern Pharmaceutical, Hal: 393
 Komposisi sediaan injeksi yaitu:
 Antimikroba
 Antioksidan
 Buffer
 Penggembur
 Agen khelating
 Pengawet
 Agen pelarut
 Surfaktan
 Agen penyesuai tonisitas
 Sehingga sediaan parenteral tersebut membutuhkan pendaparan karena pendaparan biasa juga
disebut buffer.
b. Menurut Swarbrick, 2007, Encyclopedia of pharmaceutical technology, hal: 1006, 1273-1274

 Buffer merupakan bahan yang terdiri dari asam lemah dan bentuk garamnya yang
sesuai. Buffer digunakan untuk memperhatikan tingkat pH larutan dalam kisaran
yang menyediakan baik stabilitas maksimal obat terhadap degradasi hidrolitik atau
kelarutan maksimal atau optimal obat dalam larutan.
 Dan buffer dapat diberikan dalam formulasi parenteral untuk memastikan pH yang
diperlukan untuk kelarutan dan atau untuk pertimbangan stabilitas
c. Menurut Jones, 2008, Pharmaceutics dosage form and design, Hal: 9 dan 17
Buffer bekerja dalam larutan farmasi untuk mengontrol pH produk yang diformulasi
dan dengan demikian mengoptimalkan kinerja fisikokimia yang produk. Buffer
biasanya digunakan dalam formulasi parenteral untuk mengontrol pH formulasi.
d. Menurut lachman, 1986, teori dan praktek farmasi industry, hal: 1302
 Dapar ditambahkan untuk menjaga pH biasa menyebabkan perubahan nyata dalam
laju reaksi peruraian.
2. Jika dekstrosa 40% akan diformulasi menjadi suatu sediaan IV dosis tunggal bolus,jelaskan tentang :
A. Cara pemberian yang dapat di tempuh untuk mengatasi penyimpangan besar dari tonisitas dan
osmolaritasnya !
 B. Proses sterilisasi dan wadah gelas tipe apa yang digunakan ?

 Menurut syamsuni 2006 (ilmu resep: 185-186)

 Proses sterilisasi dengan pemanasan secara kering
 Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan kedalam wadah,kemudian ditutup kedap,atau ditutup sementara
untuk mencegah pencemaran.jika volu,e dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml,panaskan pada suhu 150
selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml,waktu sterilisasi diperpanjang hingga seliruh
isi tiap wadah berada pada suhu 150 selama 1 jam. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup-
kedap menurut cara aseptic.

 Menurut teori dan praktek farmasi industri edisi III (lachman : 1308-1309)
 Besar diberikan oleh tipe I,dan yang paling kecil oleh gelas NP (non-parenteral).
Tetapi harus dicatat bahwa dalam tipe-tipe ini,seperti juga tipe II dan III,ada suatu
kisaran komposisi.daya tahan kimia dari gelas mempengaruhi pemilihan tipe yang
akan digunakan untuk berbagai produk. Pada table 22-4 memberikan ringkasan
dengan penggolongan umum dari produk yang digunakan dengan keempat tipe
gelas tersebut tipe gelas I diperuntukan bagi produk steril umumnya,tetapi tipe II
Dan III biasa digunakan bila produk tersebut mempunyai pembawa bukan air atau
waktu jontak dengan pembawa air singkat,seperti halnya serbuk kering yang
dibentuk kembali sebelum digunakan,atau jika kereaktifan gelas tersebut dan
produk telah ditetepkan. Untuk peertimbangan hubungan timbale balik dengan
gelas dan produk,pembaca diacu keperpustakaan yang dipublikasi.
 
 Click icon to add picture

VIAL
MATERI PENDUKUNG
 1. Definisi Vial !
 Menurut Allen,2011.Pharmaceutical Dosage Froms and Drug Delivery Sistem 9th
Edition : hal 80
Vial atau multi-dosis adalah hermetikkontainer yang memungkinkan penarikan
berturut-turut bagian isi tanpa mengubahkekuatan atau membahayakan kualitas atau
kemurnianbagian yang tersisa.
 Menurut Allen,2014.Pharmaceutical Dosage Froms and Drug Delivery Sistem 10th
Edition : hal 89
Vial adalah wadah kedap udara yang memungkinkan penarikan bagian berturut-
turutisi tanpa mengubah kekuatanatau membahayakan kualitas atau kemurnianbagian
yang tersisa.
 Menurut parrot : 287

Vial merupakan wadah dosis ganda,di segel dengan karet atau penutup plastic
yang memiliki sebuah area yang kecil dan tipis (di kenal sebagai diafragma ) di
tengahnya.
 2. Keuntungan Sediaan Injeksi Bentuk Vial !
a) Menurut Ansel.2011. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 433
 Vial (wadah dosis ganda) dilengkapi dengan penutup karet dan plastik untuk
memungkinkan penusukan jarum suntik tanpa membuka dan merusak tutup.
 Bila jarum suntik ditarik kembali dari wadah, lubang bekas tusukan akan tertutup
rapat kembali dan melindungi isi dari pengotoran udara bebas.
b) Menurut Gennaro 2001, Remington Practice and Science 20th : 1553
 Lebih dari satu dosis yang dapat diambil dalam waktu berbeda
 Fleksibilitas dosis yang dapat diberikan oleh ahlinya.
 Lebih aman dari pada dosis tunggal.
 3. Kekurangan Sediaan Injeksi Bentuk Vial !
A. Menurut howard C.Ansel 1985 pengantar bentuk sediaan farmasi hal : 434
 1.kapasitas wadah dosis berganda tidak boleh melebihi/lebih besar dari 30 ml
 2. jumlah tusukan jarum pada tutup dibatasi untuk menjaga sterilitas
 3. tidak digunakan untuk dosis besar
 4. Cara Penyegelan Vial !
a) Menurut Lachman.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1394

Tutup yang berupa karet bisa disisipkan dengan tangan, dengan menggunakan
pinset steril . Cara tangan yang lebih cepat meliputi pengambilan tutup dan
menyisipkannya kedalam vial denga suatu alat yang dihubungkan pada sebuah pipa
vakum.

b) Menurut Martin.1971. Dispending of Mediacation :922

Untuk cartridge, vial dan botol menyangkut penempatan penutup karet. Tahapan
ini dapat dicapai dengan cara manual, atau pada produksi besar proses ini diproses
oleh mesin otomatis. Untuk memastikan bahwa penutup karet tidak tercabut dari
wadah , suatu penyumbat aluminium disumbat disekitar penutup dan mulut wadah
dilengkapi dengan segel penahan
 5. a. Jelaskan Mengenai Sifat-sifat Penutup Karet !
a) Menurut Lachman .1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1312
Ada beberapa sifat nyta penutup karet terutama elastisitas, kekerasan, dan
poristas.
• Penutup karet harus cukup elastis untuk memberikan celah sempit antara tutup dan
leher botol serta bibir dari wadah gelas.
• Harus dapat menutup kembali lubang yang dibuat oleh jarum yang harus saja ditarik.
• Tidak boleh terlalu keras sehingga membutuhkan tekanan yang berlebihan waktu
memasukan jarum suntik, dan dalam menusukkan jarum suntik tersebut tidak boleh
menghassilkan banyak serpihan ketika jarum menembus karet
• Walaupun berpori, penutup tidak boleh menyebabkan keluar masuknya uap air
dengan mudah, bai dari luar maupun kedalam wadah.
 5. b. masalah-masalah yang ditimbulkan oleh penutup karet !
a) Menurut Lachman .1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1312
Komposisi penutup karet sangat rumit dan proses pembuatannya sulit, maka biasanya timbul persoalan-
persoalan pada formula karet tertentu. Umpamanya bila sumber karet kontak dengan larutan parenteral,
maka penutup dapat mengabsorpsi bahan aktif, pengawet antibakteri, atau bahan lainnya, dan satu atau
lebih bahan karet mungkin terekstrasi ke dalam larutan. Ekstraksi ini dapat  :
• Mengganggu analisis kimia dari bahan aktif
• Mempengaruhi toksisitas atau pirogenitas dari larutan injeksi
• Berinteraksi dengan pengawet dan menjadikannya inaktif
• Mempengaruhi stabilitas kimia dan fisika dari sediaan sehingga timbul zat-zat tertentu dalam larutan

b) Menurut Parrot.1971. Pharmaceutical Technology : 288

Masalah stabilitas telah ditemukan pada penutup karet
 Zink dapat terlepas dari penutup karet, menghasilkan inkompatibilitas dengan obat. Penyerapan pelarut
bisa menyebabkan penutup membengkak.
 Bahan pegawet atau bahan-bahan lain bisa terabsorpsi oleh penutup. Jika sediaan parenteral disegel
dengan gas inert, permeabilitas penutup terhadap gas tersebut deianggap penting.
 Karet Butil nampaknya adalah penutup yang paling kurang permeabilitasnya. Jika obat yang sensitive air
dibuat dalam sediaan steril (serbuk kering) penyebaran uap dari penutup harus diminimalkan.        
TUGAS PENDUHULUAN
1. Jelaskan pendapat anda tentang masalah yang ditimbulkan oleh penutup
karet! Faktor-faktor apa saja yang perlu dipertimbangkan dalam formulasi
yang berhbungan dengan masalah yang ditimbulkan oleh penutup karet !

a) Menurut Lachman .1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri : 1312

Masalah yang ditimbulkan penutup karet dilihat komposisi penutup karet sangat
rumit maka biasanya timbul persoalan-persoalan pada formula karet tertentu.
Umpamanya bila sumber karet kontak dengan larutan parenteral, maka penutup dapat
mengabsorpsi bahan aktif, pengawet antibakteri, atau bahan lainnya, dan satu atau
lebih bahan karet mungkin terekstrasi ke dalam larutan sehingga faktor-faktor yang
perlu ditimbangkan yaitu ketidak cocokan dari zat aktif dilihat dari sifat fisika kimianya
terhadap penggunaan penutup.
2. Jelaskan tentang pewadahan sediaan dosis tunggal dalam vial! Bagaimana
pendapat anda? Bandingkan dengan pewadahab dosis tunggal dalam
ampul !
a) Menurut Ansel 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Hal : 173

Pendapat kami berdasarkan teori yang ada wadah untuk obat suntik tersedia dalam
bentuk wadah dosis tunggal contohnya ampul dan wadah dosis ganda contohnya vial.
Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan
jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal
yang bila dibuka tidak dapat ditutup kembali dengan jaminan tetap steril. Wadah dosis
tunggal dirancang untuk menampung sejumlah obat yang dimaksudkan untuk
pemberian sebagai suatu dosis tunggal dengan cepat sebelum wadah tersebut dibuka
 3. Jelaskan tentang coring dan leaching !
 Menurut Swarbick, 2007 Encyclopedia. Hal : 1277

a. Leaching adalah penyerapan bahan aktif atau pengawet antimikroba oleh elastomer
b. Coring adalah karet oleh pengulangan insersi benang, coring menghasilkan partikel
karet yang berefek terhadap kualitas dan keamanan potensial produk
 4. Jika ampisilin akan diformulasikan menjadi suatu sediaan IV dosis
tunggal bolus, jelaskan tentang :
a. mengapa sediaan ini dikemas dalam wadah vial ?
 Menurut Martindale, Edisi 36. Hal. 204

Ampicilin dikemas dalam wadah vial karena kestabilan Ampicilin sangat rendah dalam
air, sehingga dikemas dalam wadah vial dalam bentuk serbuk kering. Larutan natrium
Ampicilin yang direkonstitusi untuk injeksi harus diberikan dalam waktu 24 jam setelah
persiapan dan disimpan pada suhu 20C – 80C namun tidak dibekukan.
 b. Jelaskan tentang pemilihan bentuk zat aktifnya !
 Ampicilin diformulasikan dalam bentuk sediaan padat kering (untuk dilarutkan karena :

Pemerian Ampicilin : serbuk putih atau hampir putih, larut dalam air. Sedikit larut
dalam aseton, praktis tidak larut dalam paraffin cair dan minyak lemak.