Anda di halaman 1dari 11

Proses Skrinning Formula

• Uji disolusi
Alat
Reagen dan Material
• HPLC fase terbalik
• Aquades (grade HPLC) • Timbangan mikro dengan batas
• Asetonitril (grade HPLC) minimum penimbangan 25 mg
• Hidrokortison standar USP • Wadah kaca grade A

Persyaratan Keselamatan
Pakaian pelindung seperti jas lab, sarung tangan, kacamata keselatamatan harus
selalu dipakai
Proses Skrinning Formula
• Fase gerak A adalah Air sebanya 1 L yang telah dihilangkan gasnya, sementara fase
Penyiapan fase gerak B adalah Asetonitril sebanyak 1 L yang juga telah dihilangkan gasnya.
gerak

• Timbang hidrokortison standar USP sebanyak 25 mg ± 1,5 mg, lalu dimasukkan ke labu volumetric 250 mL.
• Hidrokortison standar USP dilarutkan dengan asetonitril sebanyak 250 mL dan diaduk rata.
Penyiapan • Langkah diatas dilakukan sebanyak dua rangkap.
larutan standar • Konsentrasi hidrokortison 0,1 mg/mL

• Ditimbang setiap sediaan suppositoria


• Media yang digunakan disetiap bejana pada dissolution bath sebanyak 900 mL dengan suhu 37°C
• Setiap keranjang diisi dengan 1 sediaan elativ dan diatur rotasi 50 rpm.
• Diambil sampel sebanyak 5 mL dari media pada waktu • Time points: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, and 360 min..
Prosedur
pengujiam • Setelah 60 menit, rotasi dinaikkan menjadi 150 rpm dan diambil 5 mL pada menit ke 90.
disolusi • Setiap sampel disaring menggunakan Nylon syringe filter 0,45 dan dibuang sebanyak 3 mL. Sisa dari sampel yang akan digunakan untuk
analisis HPLC.
Perhitungan Konsentrasi
   
Hitung konsentrasi %
Hitung konsentrasi hidrokortison
hidrokortison dalam sampel
pada standar dengan rumus :
dengan rumus :
Konsentrasi (mg/mL) =
%=

Keterangan :
Area sampel : area sampel
Area standar : area standar pada 5 presisi injeksi standar
SC : konsentrasi standar (mg/mL)
W1 : berat standar hidrokortison dalam sampel
V1 : volume wadah disolusi ( umumnya 900 mL)
• Uji titik lebur

• Sediaan dipotong menjadi tiga bagian yang


berbeda ukuran, yaitu kecil, sedang, dan besar.
Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa
ukuran tidak berpengaruh terhadap terhadap
titik lebur.
• Potongan sediaan ditempat dalam alat
pemanas yang berisikan oil bath dan
temperature ditingkatkan secara bertahap
(Gambar 1.)
• Pada waktu tetesan pertama jatuh elativere
sampel dan oil bath dicatat.
• Nilai rata – rata dari 3 potongan sediaan
dinyatakan sebagai titik lebur dari sediaan.
• Uji Stabilitas

Uji stabilitas dilakukan dengan cara menempatkan sediaan


suppositoria dalam dua kondisi penyimpanan yang berbeda yaitu pada
suhu 25°C/kelembapan relative (RH) 60% dan 40°C/kelembapan relatif
75% selama 2, 4, atau 6 minggu. Nilai perolehan kembali (recovery) ≥
90% ditetapkan sebagai indikator kestabilan yang diharapkan.
Hasil Skrinning Formula
Uji Disolusi

Uji Titik Lebur

Uji Stabilitas
Tujuan Pengujian Lab Scale

Menguji coba dan mengevaluasi formula yang telah ditentukan sebelumnya di


laboratorium dengan volume produk yang sangat kecil (100-1000x lebih kecil dari
skala produksi). Pada skala laboratorium direncanakan untuk membuat sediaan
dengan jumlah 100 suppositoria (kekuatan sediaan : 90 mg/2 g).
Bahan Baku
Bahan Baku Skala Lab
Tanggal :
No. Bets :
Nama Obat : Corti-AceI®
Ukuran Bets : 200 g
Perkiraan jumlah sediaan jadi : 100 suppositoria
Dibuat oleh : Di validasi oleh :
Bahan
Kadar (% b/v) Jumlah (gram) Fungsi
Hidrokortison Asetat
4,5 9 Bahan aktif
Suppocire AML
94,8 189,6 Basis
Colloidal silicone dioxide
0,7 1,4 Suspending agent
Alat yang digunakan
Daftar Peralatan Penunjang Produksi Skala Lab
Tanggal :  
No Bets :  
Nama Obat : Corti-AceI®  
Ukuran Bets : 200 g  
Perkiraan jumlah sediaan jadi : 100 suppositoria
Dibuat oleh : Di Validasi oleh :
Alat yang digunakan Spesifikasi alat
Beaker glass 250 mL
Batang pengaduk 25 cm
Hot plate -
Cawan porselain 200 mL
Cetakan suppos 12 lubang