Anda di halaman 1dari 9

RnD (Research

and Development)
di Industri
Farmasi

Dra. Atti S. Nurhayati, MM, Apt


Riset dan Pengembangan / Research and
Development (R&D) :

Serangkaian proses penelitian dan pengembangan


yang ditujukan untuk menemukan produk farmasi
yang baru atau memperbaiki kualitas produk yang
telah ada. Adapun kualitas produk tersebut
meliputi :keamanan, efektivitas, dan
ketersediaannya.
ICH
Sebagai salah
satu panduan

ICH (International Conference on Harmonization of Technical


Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Mendorong Harmonisasi untuk mencapai kesehatan Dunia yang lebih baik juga
memastikan pengembangan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu, melalui
proses yang efisien serta memfasilitasi kapasitas regulator dan industri.
ICH
Q :Quality Guidelines
S : Safety Guidelines
E : Efficacy Guidelines
M : Multidisciplinary Guidelines
ICH Q8 Pharmaceutical
Development
ICH Q8

Pendekatan sistematis untuk


pengembangan yang dimulai dengan
tujuan yang telah ditetapkan dan
menekankan pemahaman produk dan
proses dan kontrol proses, berdasarkan
pada ilmu pengetahuan yang baik dan
manajemen resiko yang berkualitas
PANDUAN ICH Q8 TUJUAN ICH Q8

1. Memberikan panduan tentang


pengembangan produk
1. Untuk mendesain produk mutu
kefarmasian
2. Membuat spesifikasi obat yang
2. Menjelaskan praktek yang baik
diproduksi, memperkenalkan
untuk pengembangan produk
konsep-konsep kontrol,
kefarmasian
pengendalian dan pengawasan
3. Mengenalkan konsep ruang
3. Pengembangan produk
desain, pendekatan pengaturan
yang fleksibel dan manajemen
kualitas resiko
Tahapan Pengembangan Produk

1. Studi pustaka dan preformulasi


2. Persiapan bahan dan alat
3. Pembuatan alternative formulasi
4. Produksi skala pilot
5. Validasi formula dan proses
6. Pengujian stabilitas
7. Pembuatan catatan pengolahan batch
8. Pembuatan protokol validasi
9. Pendaftaran produk pada regulator
1. Membuat produk baru
2. Mengembangkan produk yang
telah ada

3. Mengawasi proses scale-up

4. Melakukan pendaftaran produk


pada regulator
5. Membuat rumusan metode analisis
yang akan digunakan sebagai prosedur
tetap analisis produk yang dibuat
Tugas dan Fungsi RnD
Pengembangan Pengembangan
Formula Produk Bahan Pengemas

a. Penanganan bahan
baku alternatif a. Penanganan bahan
b. Evaluasi formulasi dan penngemas alternatif
proses produksi b. Desain bahan pengemas
c. Penanganan produk c. Evaluasi bahan
baru pengemas
d. Monitoring dan d. Standarisasi bahan
evaluasi izin edar pengemas

Anda mungkin juga menyukai