Keprofesian, Peraturan
Perundang-undangan &
Etika Kefarmasian
Pokok Bahasan III
Regulasi, Pelaksanaan, Dan Pengawasan
Registrasi Sediaan Farmasi & Alkes
MINGGU III
MINGGU III : TOPIK HARI INI
1. Pengantar
2. Per-UU-an Terkait REGISTRASI
3. Ruang Lingkup Pengaturan
REGISTRASI
4. Tahapan REGISTRASI
OOK UU 8/’99,
419/’49 UU 5/’97; 35,36/09
DLL
PP 72/98
PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 2. PP 38/’07
3. UU 8/’99 3. PP 24/’18
4. UU 35/’09 4. PP 32/’19
5. UU 36/’09 5. DLL
6. UU 15/’01
7. UU 23/’14
8. UU 33/’14
9. UU 13/’16
10. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2020
PERMENKES & PER KA BPOM
1. OBAT 1. 1010 /2008 1. 24/2017 Jo
15/2019; 25/2017;
29/2017; 30/2017
2. O.T 2. 007/2012 2. 32/2019
• BAHAN BAKU
• REAGEN
• SEDIAAN JADI
– FI SNI
– KKI SJH
– FHI
– KOMPENDIUM
ALKES
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2020
REGISTRASI SEDIAAN FARMASI
• PENGERTIAN REGISTRASI
• DEFINISI & JENIS SEDIAAN FARMASI,
PKRT & ALKES
• KATEGORI, REGISTRASI
• KRTERIA / PERSYARATAN REGISTRASI
• TATA CARA REGISTRASI
• MASA BERLAKU & PENINJAUAN
KEMBALI
• PELANGGARAN & SANKSI
1. PEMOHON MEMENUHI
PERSYARATAN & KRITERIA
REGISTRASI
2. PEMOHON MENYERAHKAN
DOKUMEN PRAREGISTASI &
REGISTRASI
3. EVALUASI
4. PEMBERIAN KEPUTUSAN
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2019
TUGAS HARI INI
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
MAKSIMAL 2 HALAMAN, KERTAS A4
POLOS !
B. LAKSANAKAN TUGAS KELOMPOK
C. LANJUTKAN MERINGKAS DALAM BENTUK
KARTU / KATALOG DARI PER-UU-AN : UU,
PP, PMK & Per Ka BPOM TERKAIT YANG
DIBAHAS HARI INI !
TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK:
1. MEBAGI MHS ATAS 8 KELOMPOK. A1,A2,A3, B1, B2, B3, C1,
C2,C3, D1 D2.D3`
2. MENUNJUK KETUA KELOMPOK, SEKRETARIS
3. MELAKUKAN :
MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU-AN
YANG ADA/REFERENSI DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
RANGKUMAN ISI PER-UU-AN / REFERENSI YANG ADA
DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-UU-AN /
REFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
MEMBUAT NASKAH RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI
PER-UU-AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING, MENYERAHKAN SOFTCOPYNYA !
TUGAS KELOMPOK
1. KELOMPOK A : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN OBAT
TRADISIONAL
2. KELOMPOK B : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN
KOSMETIKA
3. KELOMPOK C : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN ALKES
4. KELOMPOK D : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPEROLEH IZIN EDAR, ANTARA OBAT DAN PKRT
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2020
MATERI TUGAS KELOMPOK
(DISESUAIKAN DENGAN TOPIK KELOMPOK)
NO ASPEK
1 PER-UU-AN / REFERENSI YG DIPAKAI
2 DEFINISI KATA KUNCI
3 JENIS / KATEGORI PRODUK
4 PERSYARATAN & PROSES REGISTRASI
5 SDM YANG DIPERLUKAN
6 DOKUMEN YG DIPERLUKAN
7 RINCIAN TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
8 ASPEK YANG BERBEDA & PENJELASAN
9 ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN