Randomized Control Trial

“Pengobatan prednisolon untuk

Sindrom Nefrotik anak”
Tugas Topik Khusus Klinis
Dosen Pengampu : Prof. Dr. apt. Armenia, MS,

Oleh :
Nama : Nursyafni
NO. BP : 1921012004
Defenisi

o Sindrom Nefrotik /Ginjal bocor adalah

gambaran patologi dimana terjadi kerusakan
pada glomerulus yang progresif menyebabkan
proteinuria >3.5g/ hari
Tata Laksana

International Study of Kidney Disease

in Children (ISKDC).
Latar Belakang

o Beberapa studi terkontrol dan meta-analisis

menunjukkan bahwa pengobatan kortikosteroid
jangka panjang hingga maksimum 7 bulan
menunjukkan hasil yg lebih maksimum terhadap
remisi dari NS daripada pemberian yang
direkomendasikan ISKDC
Tujuan Penelitian

o Untuk membandingkan pengobatan

prednisolon selama 2 bulan (regimen ISKDC)
dengan 6 bulan untuk anak dengan episode
pertama NS idiopatik, dan untuk
membandingkan efek samping antara rejimen
pengobatan
Metode Penelitian
Multicenter
Randomized
Controlled Trial

Pasien pertama
diacak pada
September 2007,
255 Pasien dari
dan pasien terakhir Metode 90 RS di Jepang
pada Januari 2011,
kemudian intervensi
24 bln

Penelitian
dilakukan
dari tanggal
6 September 2007
sampai dengan 8
Februari 2013
Inklusi Penelitian Pasien didiagnosa
episode pertama NS
idiopatik

Tidak memiliki NS
Usia 1-15 tahun
Sekunder

Pasien tidak bermasalah

ginjalnya, hipertensi
tidak terkontrol,
kelainan fungsi hati, ada
riwayat menggunakan
imunosupresan
Analisis Data
o Model The Cox Proportional Hazard digunakan
untuk menguji noninferioritas dari kelompok
intervensi 2 bulan dan 6 bulan
o Metode Kaplan-Meier digunakan meringkas waktu
untuk FRNS. Metode ini dan tes log-rank digunakan
untuk menganalisis waktu kambuh pertama.
o Hasil waktu berupa nilai kuartil tengah kambuhan
o Jumlah kambuh per orang-tahun dihitung sebagai
jumlah kekambuhan dibagi dengan total orang-tahun
yang diamati di setiap kelompok perlakuan
Kode Etik

o Penelitian telah disetujui oleh dewan peninjau

kelembagaan rumah sakit yang berpartisipasi,
sesuai dengan Deklarasi Helsinki
o Inform Consent telah ditandatangani oleh
wali masing-masing pasien
Populasi Pasien
Intervensi
 Prosedur Evaluasi
(Intervensi 24 bulan pengamatan)

Penilaian klinis dan tes

Karakteristik peserta Analisis darah (hitung sel
urin (urinalisis,
(usia, jenis kelamin, darah lengkap, kimia
proteinuria kualitatif dan
darah) dilakukan pada 1,
karakteristik fisik, kuantitatif, kreatinin
2, 6, dan 12 bulan setelah
darah, dan hasil tes kuantitatif) dilakukan
pendaftaran, pada akhir
urine) dicatat pada pada 1, 2, 4, dan 6 bulan
pengobatan, dan pada
awal setelah pendaftaran dan
diagnosis kambuh saja
setiap 3 bulan setelahnya

Dalam 4 minggu
setelah memulai
Efek samping dicatat
pengobatan awal,
selama masa
peserta diskrining
percobaan dan dinilai
untuk glaukoma oleh
dokter mata
Hasil Penelitian
Frequently relapsing nephrotic syndrome (FRNS)

Akhir Intervensi 24 bulan terhadap kejadian

FRNS :
o Kelompok 2 bulan : 54 Kejadian
o Kelompok 6 Bulan : 58 Kejadian
Efek Samping

o Frekuensi dan tingkat keparahan efek samping

hampir serupa pada kedua kelompok
o Sebagian besar efek samping bersifat sementara
dan terjadi selama terapi awal atau terapi relaps.
o Dalam penelitian kami, ketergantungan steroid
tidak terlalu mempengaruhi terjadinya efek
samping.
Kesimpulan
o penelitian kami menunjukkan bahwa memperpanjang
pengobatan awal prednisolon dari 2 sampai 6 bulan
dengan peningkatan dosis tidak meningkatkan hasil
klinis untuk NS
o Tidak ada perbedaan signifikan dalam efek samping
yang diamati antara dua rejimen dalam uji coba skala
besar kami,
o Sebagian besar efek samping bersifat sementara dan
terjadi selama terapi awal atau relaps.
o Karena rejimen ISKDC umumnya lebih kecil
kemungkinannya menyebabkan efek samping juga
dosis yang lebih rendah dan durasi yang lebih
pendek, penggunaannya sangat direkomendasikan.