Anda di halaman 1dari 4

Pendekatan epidemiologi untuk menyiapkan laporan keamanan

IND terkadang berguna jika laporan tersebut menyangkut


kejadian merugikan yang jarang terjadi di mana data insiden
komparatif tersedia

FDA telah menyediakan sejumlah pedoman untuk membantu


produsen dalam mempersiapkan NDA dan petugas medis FDA
dalam meninjaunya. Draf pedoman terbaru untuk peninjau medis
menguraikan tujuan tinjauan keamanan dari NDA.

Panduan ini juga menekankan perbedaan antara evaluasi efikasi


formal yang telah ditentukan sebelumnya dan pendekatan yang
lebih eksploratif yang digunakan dalam evaluasi keamanan
dalam uji klinis pra-persetujuan 
tujuan dari tinjauan keamanan
(1)untuk mengidentifikasi efek samping penting yang secara
kausal terkait dengan penggunaan obat,
(2)untuk memperkirakan kejadian untuk kejadian tersebut,
(3)untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang memprediksi
kejadian tersebut seperti faktor pasien yaitu usia, jenis
kelamin, ras, penyakit penyerta, dan faktor obat seperti
dosis, kadar plasma, durasi pajanan, obat-obatan yang
menyertai. 

Kajian keamanan berguna tidak hanya dalam membuat


keputusan risiko / manfaat, tetapi juga dalam penyusunan label
untuk obat yang akan disetujui.
Pendekatan berguna untuk mengevaluasi keamanan
obat yang sedang dikembangkan

tujuan dan pendekatan evaluasi keselamatan pra-


persetujuan ini memperjelas bahwa penalaran dan
metode epidemiologi jelas berguna. Kebutuhan untuk
mengevaluasi data dari semua percobaan, dengan jenis
populasi pasien yang berbeda, desain yang berbeda,
dan durasi yang berbeda membuat pendekatan
epidemiologi sangat sesuai. Pendekatan yang
diperlukan adalah pendekatan yang mengenali sifat
data yang terbatas dan menghindari interpretasi yang
berlebihan di kedua arah.
MASALAH METODOLOGI YANG AKAN DIATASI OLEH
PENELITIAN FARMAKHOEPIDEMIOLOGI.
PENDEKATAN EPIDEMIOLOGI UNTUK MENILAI PENYEBAB
KEJADIAN ADVERSE DALAM PERCOBAAN KLINIS PRA-
PERSETUJUAN.
Peneliti klinis dan pemantau klinis akan meninjau laporan kejadian buruk
yang terjadi dalam uji klinis pra-persetujuan.

Peneliti diminta untuk memberikan penilaian klinis untuk kausalitas setiap


kejadian. Penilaian ini adalah bagian penting dari keselamatan pemantauan
dalam penelitian klinis, meskipun yang diketahui subjektif dan tidak tepat. 

Kriteria untuk membantu memandu penilaian kausalitas telah diterbitkan oleh


FDA. Kriteria ini lebih berguna bila terdapat perbedaan yang jelas dalam
gambaran klinis obat terkait dan kasus non-obat terkait kejadian
merugikan. Namun, untuk kejadian tak terduga yang serius dan tidak umum di
mana gambaran klinis dari kasus terkait obat bisa serupa dengan kasus yang
tidak terkait obat, terkadang dapat membantu untuk melengkapi penilaian
kausalitas klinis kasus individu dengan kriteria penilaian epidemiologi
berdasarkan perbandingan. antar kelompok pasien