DISTRIBUSI INDUSTRI FARMASI

Oleh :
Kelompok 8
Edy Chandra Irawan
Ega Windri
Sri Utami
INDUSTRI FARMASI
Menurut definisi yang tercantum dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No.1799 /MENKES /PER
/XII / 2010. Industri farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Tujuan adanya peraturan industri farmasi:
 Mengantisipasi perdagangan
internasional di bidang farmasi
 Izin usaha industri farmasi yang sesuai
dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi
Fungsi Industri Farmasi :
a. pembuatan obat dan/atau bahan obat
b. pendidikan dan pelatihan; dan
c. penelitian dan pengembangan (Pasal 15)
Ketentuan Perizinan:
 Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama
Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan terhadap
pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan
kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan (Pasal 16).
 Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi,
dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan (Pasal 20)
 Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak
kepada Industri Farmasi lain yang telah menerapkan
CPOB.
Industri Farmasi pemberi kontrak wajib memiliki
izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu)
fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi
persyaratan CPOB.
Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri
Farmasi penerima kontrak bertanggung jawab terhadap
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat.
 Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri
Farmasi penerima kontrak bertanggung jawab terhadap
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat.
Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat
kontrak ditetapkan oleh Kepala Badan (Pasal 21).
 Industri Farmasi dapat melakukan perjanjian dengan
perorangan atau badan usaha yang memiliki hak
kekayaan intelektual di bidang obat dan/atau bahan obat
untuk membuat obat dan/atau bahan obat.
Perjanjian harus memuat ketentuan bahwa izin edar
obat yang diperjanjikan dimiliki oleh Industri Farmasi
(Pasal 22).
 DISTRIBUSI FARMASI
Peraturan distribusi obat di Indonesia diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1148/ MENKES/
PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi, yang kemudian diubah dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesai No. 34 tahun 2014.
Tujuan adanya peraturan industri farmasi:
 Melindungi masyarakat dari peredaran obat
dan bahan obat yang tidak emmenuhi
persyaratan mutu,keamanan dan manfaat.
 Izin usaha industri farmasi yang sesuai
dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi
PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
 PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur
Jenderal dan dapat mendirikan PBF Cabang yang wajib
memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi di wilayah PBF Cabang berada.
DISTRIBUSI OBAT
 Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar
 Pemerintah berwenang mencabut izin dan memerintahkan
penarikan sediaan farmasi dari peredaran yang terbukti
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan
peraturan perundang undangan yang berlaku
 Peredaran sediaan farmasi terdiri dari penyaluran dan
penyerahan
 Peredaran sediaan farmasi dilaksanakan dengan
memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi
 Penyaluran sediaan farmasi hanya dapat dilakukan oleh:
 Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari
menteri sesuai dengan peraturan perundang undang yang berlaku
untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat,
obat dan alat kesahatan.
 Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang undangan yang berlaku
untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
dan kosmetika
 Pabrik farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya
langsung ke pedagang besar farmasi, apotik, toko obat dan
sarana pelayanan kesehatan lainnya
JALUR DISTRIBUSI OBAT

Apotik Apotik & Toko Obat

Apotik &Toko
&Toko Obat
Obat

Pedagang Besar Farmasi RS dan Puskesmas

Registrasi Izin
Izin
Industri BPOM Edar
BPOM Edar Dokter yg pny SIMO

Pedagang Eceran

PBF lain

Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya

 Apotek Konsumen

RS Konsumen
PBF
PBF Lain Konsumen

Toko Obat
Berizin Konsumen
TERIMA KASIH