Anda di halaman 1dari 10

PERBANDINGAN INDUSTRI

OBAT BETALAKTAM DAN


NON BETALAKTAM
Rizki Akbar Septo 16330126
Emily Fayme Azalia Saragih 16330128
Rangga Raksi 16330132
M Farhan Oktariadi 16330136
Nur Wulan Septiyani 17330009
Pendahuluan
• Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat dimana industri
farmasi berperan dalam memproduksi, dan mendistribusikan obat untuk dapat
memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Dalam memproduksi suatu obat, setiap
industri farmasi harus dapat memenuhi Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu.
• Antibiotik beta-laktam terdiri dari berbagai golongan obat yang mempunyai struktur
cincin beta-laktam, yaitu  penisilin, sefalosporin, monobaktam, karbapenem, dan
inhibitor beta-laktamase.
• Antibiotik non beta laktam adalah obat atau zat antimikroba yang tidak mengandung
cincin beta laktam dalam struktur molekulnya. Vankomisin adalah salah satu jenis
antibiotik non beta laktam, yang memiliki struktur molekul yang sangat kompleks.
Fosfomisin dan bacitracin adalah dua contoh antibiotik non beta laktam lainnya.
RUMUSAN MASALAH TUJUAN

1. Bagaimana Managemen Industri di Industri Obat Betalaktam 1. Mengetahui dan memahami Managemen Industri di Industri Obat
dan Industri Non Betalaktam? Betalaktam dan Industri Non Betalaktam
2. Bagaimana Personalia di Industri Obat Betalaktam dan 2. Mengetahui memahami Personalia di Industri Obat Betalaktam
Industri Non Betalaktam? dan Industri Non Betalaktam
3. Bagaiman Sarana Prasarana di Industri Obat Betalaktam dan 3. Mengetahui dan memahami Sarana Prasarana di Industri Obat
Industri Non Betalaktam? Betalaktam dan Industri Non Betalaktam

4. Bagaimana Sanitasi dan Hygien di Industri Obat Betalaktam 4. Mengetahui dan memahami Sanitasi dan Hygien di Industri Obat
dan Industri Non Betalaktam? Betalaktam dan Industri Non Betalaktam

5. Bagaimana Produksi dan Pengawasan Mutu di Industri Obat 5. Mengetahui dan memahami Produksi dan Pengawasan Mutu di
Betalaktam dan Non Betalaktam? Industri Obat Betalaktam dan Non Betalaktam

6. Bagaimana Kualifikasi dan Validasi di Industri Obat 6. Mengetahui dan memahami Kualifikasi dan Validasi di Industri
Obat Betalaktam dan Non Betalaktam?
Betalaktam dan Non Betalaktam?
PEMBAHASAN
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
Manajemen mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan organisasi yang jelas untuk setiap instalasinya. Posisi
untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan
Kepala Instalasi Produksi dan Kepala Instalasi
yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Manajemen
Pengawasan Mutu telah dijabat oleh Apoteker dengan
mutu yang dilakukan Lafi Ditkesad telah memenuhi syarat orang yang berbeda, dan masing-masing memiliki
sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutusuatu obat jadi tanggung jawab dan kewenangan yang berbeda sesuai
tidak ditentukan dari hasil akhirnya saja tetapi juga aturan CPOB sehingga tidak terjadi tumpang tindih
dikendalikan pada setiap tahapan proses produksi dengan tugas dan tanggung jawab serta dapat saling melakukan
adanya pengawasan selama proses IPC untuk menjamin mutu pengawasan dan perbaikan.
produk. Pengawasan selama proses dilakukan pada setiap
jenis produksi sediaan non β- laktam maupun β-laktam.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk
dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB.
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial
dinilai cukup baik,hal ini dapat dilihat dari bangunan Untuk peralatan, telah dilakukan perawatan dan
produksi di Lafial yang dibedakan menjadi dua bagian, kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin agar
yaitu ruang untuk produksi beta laktam dan non proses kerja dari peralatan tersebut lancar dan hasilnya
betalaktam. Kedua ruang produksi tersebut berada dalam baik dan setiap kegiatan yang berhubungan dengan
satu bangunan tetapi keduanya sudah dipisahkan dengan peralatan dilengkapi dengan Protap (Prosedur Tetap),
sekat dan sistem pengelolaan udara yang terpisah. Hal ini misalnya protap operasional mesin untuk mencegah
bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang terjadinya kesalahan dalam pengoperasian mesin
oleh atau bahan lain. Pada ruang produksi betalaktam, tersebut .
terdapat air shower yang tidak terdapat di ruang non beta
laktam. Ruangan beta laktam dan non beta laktam juga
dilengkapi dengan ruang pencampuran awal, ruang
pembuatan granulasi basah atau kering, ruang
pengeringan, ruang cetak tablet, ruang pembuatan sirup,
pengisian kapsul, ruang pembersih kapsul, ruang tablet
salut, ruang pengemasan, dan lain-lainnya juga sudah
terpisah.
5. Sanitasi dan Hygiene

Dalam setiap produksi, personil menggunakan pakaian


khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan masker,
penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan yang 6. Produksi dan Pengawasan Mutu
digunakan secara lengkap pada kelas D. Gedung produksi
Betalaktam dan Non Betalaktam pun selalu dibersihkan Pelaksanaan produksi dilaksanakan sesuai
secara berkala sesuai dengan prosedur pembersihan yang prosedur tetap yang merupakan bagian dari catatan
telah ditetapkan. pengolahan dan pengemasan bets dan disertai
Penanganan limbah produksi di area betalaktam pemeriksaan dan pengawasan mutu dimulai dari
dan laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB, penyediaan bahan baku, tahap produksi, tahap
limbah padat dilakukan dengan cara dikumpulkan pengemasan sampai obat siap didistribusikan .
dalam kantong penampung yang kemudian dibakar, Pengawasan mutu merupakan bagian yang
sedangkan untuk limbah cair, dialirkan ke IPAL penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dimana pengolahannya melalui proses fisika, kimia dan untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
mikrobiologi. konsisten mempunyai mutu yang telah ditetapkan.
Pengawasan yang dilakukan di Instalasi Pengawasan
Mutu meliputi semua fungsi analisis termasuk
pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
program uji stabilitas, validasi, dokumentasi,
penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan
penyimpanan dengan spesifikasi yang berlaku untuk
setiap bahan dan produk termasuk metode
pengujiannya.
7. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah


dilakukan terhadap seluruh prosedur produksi dan
metode analisis terutama tahap-tahap kritis.
Kualifikasi dan validasi dilaksanakan menurut Protap
(Prosedur Tetap) dan hasilnya didokumentasikan.
Kualifikasi dilakukan terhadap seluruh peralatan
produksi, yaitu peralatan yang langsung berhubungan
dengan produksi obat maupun sarana pendukung
produksi seperti alat-alat yang terdapat pada Instalasi
Pengawasan Mutu.
KESIMPULAN
1. Managemen mutu industri pada industri obat beta laktam dan non betalaktam sangat diperlukan diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

2. Personalia pada industri obat beta laktam dan non betalaktam memiliki tugas yang spesifik. Setiap personalia memiliki tanggunga jawab masing-
masing dalam penempatan setiap posisinya.

3. Sarana dan prasarana pada industri obat beta laktam dan non betalaktam secara klasifikasi ruangannya sama. Namun produksi betalaktam dilakukan
pada gedung yang terpisah dengan produksi non betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.

4. Sanitasi dan hygiene pada produksi obat betalaktam dan non betalaktam, untuk menjamin ke hygienisan ruangan personil wajib menggunakan
pakaian khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan masker, penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan yang digunakan secara lengkap. Dan
agar partikel debu dari mikrospora betalactam tidak menyebar maka gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan system pengaturan udara.

5. Produksi pada industri obat beta laktam dan non betalaktam sama – sama dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas –
fasilitas sesuai dengan kebutuhan seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB terkini.

6. Kualifikasi dan validasi pada produksi obat betalaktam dan non betalaktam tidak ada perbedaan. Kualifikasi dilaksanakan sehingga menjamin
peralatan dan bahan yg digunakan sesuai dengang ketentuan.
SARAN
Pada industri obat beta laktam dan industri obat
non beta laktam diharapkan dapat mengikuti
standar CPOB yang telah ditetapkan sehingga
menjamin mutu dan kualitas obat yang akan
dihasilkan.
TERIMAKASIH

Anda mungkin juga menyukai