OBAT

OBAT GENERIK
GENERIK
VS
VS
OBAT
OBAT PATEN
PATEN
 UU PERLINDUNGAN
KONSUMEN
1. HAK UNTUK INFORMASI YG BENAR, JELAS
DAN JUJUR
2. HAK UNTUK JAMINAN KEAMANAN DAN
KESELAMATAN
3. HAK UNTUK GANTI RUGI
4. HAK UNTUK MEMILIH
5. HAK UNTUK DIDENGAR
6. HAK UNTUK MENDAPAT ADVOKASI
7. HAK-HAK YANG DIATUR OLEH PERUNDANG-
UNDANGAN
 PERTANYAAN BESAR
SAAT ITU
• SUDAH MERATAKAH PELAYANAN
KESEHATAN DI INDONESIA ?
• IDE PRODUKSI OBAT GENERIK ,
DENGAN TUJUAN PELUASAN
CAKUPAN PELAYANAN
KESEHATAN KEPADA
MASYARAKAT
 MACAM OBAT
1. OBAT PATEN
OBAT DGN NAMA DAGANG DAN
MENGGUNAKAN NAMA YG MERUPAKAN
MILIK PRODUSEN OBAT YG BERSANGKUTAN
(HAK PATEN).
HAK PATEN DIMILIKI DALAM WAKTU 10 – 20
TH.
CONTOH : NORVASK (AMLODIPIN)
SEPTEMBER 2007
2. OBAT GENERIK, ADA 2 :

1. OBAT GENERIK BERLOGO

OBAT DGN NAMA RESMI YANG
DITETAPKAN DALAM FI,
DISERTAI LOGO PERUSAHAAN.
2. OBAT GENERIK BERMERK
OBAT PATEN YANG HABIS MASA
PATENNYA.
KETENTUAN OGB
• TAHUN 1991 MENGACU PADA
DOEN
OBAT ESSENSIAL ?

• HARGA LEBIH TERJANGKAU.

SUBSIDI PEMERINTAH, TIDAK
ADA BIAYA PROMOSI IKLAN
APAKAH OGB ITU
BERKUALITAS DAN
AMAN ?
 SYARAT OBAT
GENERIK DAN PATEN
1. MEMENUHI CPOB
2. MEMENUHI BE
(KETERSEDIAAN
BIOLOGI) DAN BA
(KETERSEDIAAN
HAYATI).
GENERIK AGUSTUS 2007
 BIO EKIVALENSI (BE)
KESETARAAN ANTARA OBAT UJI
DENGAN OBAT INOVATOR DALAM
BEBAGAI UJI TERMASUK
KETERSEDIAAN HAYATINYA.
 BIO AVAILABILITAS
(BA)
KESETARAAN KECEPATAN DAN
JUMLAH OBAT/ZAT AKTIF YANG
DISERAP DIDALAM TUBUH KE
SISTEM PEREDARAN DARAH
 MENGAPA HARUS BA
DAN BE ?
PERBEDAAN SIFAT FISIKA KIMIA
BAHAN BAKU AKTIF, KOMPOSISI
FORMULA, KUALITAS BAHAN
TAMBAHAN, CARA PEMBUTAN,DLL

PERBEDAAN KETERSEDIAAN
HAYATI
 UJI PERBANDINGAN
KADAR YANG PERNAH
DILAKUKAN
13 OBAT GENERIK YG DISAMPLING
MENJADI 6 OBAT DAN OBAT
PATEN ‘X’ YG MENGANDUNG ASAM
MEFENAMAT, SEMUANYA
MEMENUHI SYARAT FI