Anda di halaman 1dari 10

• Kekuatan asosiasi

• biasanya diukur dalam istilah rasio fungsi bahaya yang disesuaikan atau rasio
risiko (risiko relatif), bukan nilai- p . Secara umum, semakin jauh rasio tersebut
dari kesatuan, semakin kecil kemungkinannya dikaitkan dengan
ketidakseimbangan dalam faktor risiko antar kelompok. Pengecualian untuk ini
terjadi ketika rasio didasarkan pada jumlah yang sangat kecil atau sangat
dipengaruhi oleh hanya beberapa kasus
Selain itu, tidak ada artinya bahwa dengan banyaknya jenis efek samping yang
berbeda yang sering terlihat dalam uji klinis besar, sangat mungkin bahwa
beberapa rasio risiko yang jauh dari kesatuan akan terjadi secara
kebetulan. Beberapa perbandingan tidak hanya mendistorsi nilai- p , tetapi juga
dapat membuat rasio risiko bias dan interval kepercayaannya menjauh dari
kesatuan. Hal ini terjadi karena menyaring banyak istilah kejadian merugikan yang
berbeda dan memilih istilah dengan nilai- p yang sangat rendah secara inheren
memilih risiko relatif yang bias jauh dari kesatuan. 
Karena interval kepercayaan berpusat pada risiko relatif yang
diamati. Itu juga akan menjadi bias dari persatuan. Jenis bias
seleksi ini, suatu bentuk regresi ke mean, adalah umum untuk
semua program skrining untuk nilai besar atau kecil yang luar
biasa dan terkenal dalam literatur statistik. Salah satu contoh di
mana hal ini tampaknya terjadi adalah dalam beberapa studi
observasi tentang vasektomi dan kanker prostat. Karena tinjauan
pra-persetujuan keamanan obat menggunakan kumpulan data yang
sama untuk mengidentifikasi peristiwa yang berpotensi terkait
obat dan untuk memberikan perkiraan awal risiko, perkiraan risiko
relatif dapat disimpang jauh dari kesatuan.
Penting juga untuk mengetahui bahwa tidak adanya
hubungan apa pun antara obat dan efek samping tertentu
harus dinilai dalam konteks jumlah
terbatas pajanan pasien dalam uji klinis pra-
persetujuan. Topik ini ditinjau dalam ICH Guideline E1A,
yang membahas sejauh mana populasi terpapar yang
diperlukan untuk menilai keamanan klinis obat yang
dimaksudkan untuk pengobatan jangka panjang kondisi
yang tidak mengancam jiwa. Pedoman mencatat itu
Diharapkan bahwa tingkat acara jangka pendek
akan dikarakterisasi dengan baik. Peristiwa di mana
tingkat kejadian berubah selama periode waktu
yang lebih lama mungkin perlu dikarakterisasi
tergantung pada tingkat keparahan dan pentingnya
penilaian risiko-manfaat obat. Evaluasi keamanan
selama pengembangan obat klinis tidak diharapkan
untuk mengkarakterisasi efek samping yang jarang
terjadi, misalnya, yang terjadi pada kurang dari 1
dari 1000 pasien.
Konsistensi
Kata aslinya adalah, "Telah berulang kali
diamati oleh orang yang berbeda, di tempat,
keadaan dan waktu yang berbeda". Ini adalah
kriteria yang berguna untuk menilai
pengalaman buruk dalam program beberapa
uji klinis. 
Hasil yang menunjukkan peningkatan insiden obat
secara konsisten di seluruh penelitian umumnya
lebih meyakinkan daripada hasil di mana peningkatan
risiko sebagian besar disebabkan oleh satu
penelitian. Telah dicatat oleh FDA, bagaimanapun,
bahwa kurangnya konsistensi di antara uji coba mungkin
hanya mencerminkan perbedaan desain uji coba,
membuat kejadian tersebut lebih kecil kemungkinannya
dalam beberapa uji coba daripada yang lain
Misalnya, dalam analisis gabungan dari beberapa
penelitian di NDA, terlihat insiden fototoksisitas yang
sangat rendah. Pemeriksaan studi individu
mengungkapkan bahwa dalam satu studi tingkat
fototoksisitas substansial sebuah temuan yang telah
dikaburkan dengan menggabungkan data. Penelitian ini
adalah satu-satunya penelitian rawat jalan dan dengan
demikian ini adalah satu-satunya pasien yang memiliki dan
kesempatan untuk mengikuti acara tersebut berdasarkan
paparan sinar matahari.
Temporalitas
Dalam penilaian epidemiologi dan klinis dari
kausalitas, penting untuk membedakan antara
kejadian yang terjadi sebelum obat dimulai dan
kejadian yang terjadi setelah terapi obat dimulai.