Evaluasi Tablet dan Kapsul

Kelompok 1
Nama-nama Kelompok :

 Azmia Rahmi Zega 1701011308

 Belle putri 1701011149

{



Flora Amina Ndruru 1701011437
Jelitama Telaumbanua 1701011316
 Kurnia Zahira 1701011159
 Nurul Hasanah 1701011102
 Nurlayli Lubis 1701011131
 Putri Malahayati 1701011133
 Redha Khairullah 1701011135
 Try Aquaris Paramita 1701011267
Evaluasi Bentuk DOSIS

1. Dosis Bentuk Dosis

Sediaan padat adalah zat yang bentuk dan volumenya pasti dibuat untuk
pemberian bahan aktif dan inert. Makanan padat termasuk kapsul butiran
bubuk dll.

1.1 Evaluasi Tablet

Adalah bentuk sediaan padat obat yang dibuat dengan pencetakan atau
kompersi dengan atau tanpa eksipien.
Mengapa mengevaluasi tablet?
• Untuk memantau kualitas produk.
• Untuk evaluasi kuantitatif dan penilaian sifat tablet Untuk memeriksa
• kerusakan bahan kimia.
• Untuk memeriksa interaksi antara komponen fisik tablet

Penampilan umum:
Ketebalan tablet bervariasi dengan perubahan
a) Mati isi
b) Distribusi ukuran partikel dan
c) Pengepakan campuran bubuk yang dikompresi dan dengan berat tablet.

Ketebalan tablet diukur dengan mikrometer ketebalan tablet harus dikontrol dalam
variasi + -5% dari nilai standar.
USP telah memberikan batasan untuk berat rata-rata tablet terkompresi yang tidak dilapisi.
AKU P Berat rata-rata (mg) USP % perbedaan
1.2 Sifat Organoleptik:
• Warna (tidak berbintik-bintik)
Kurang
• Baudari 85
(misalnya tablet berlapis film) 130 mg atau kurang 10
• Perasa (misalnya tablet kunyah)

1.1.2. Variasi berat: > 130 mg tapi <324 mg 324 7.5

85-324
Dua puluh tablet dipilih secara acak dari setiap batch dan ditimbang secara individual untuk memeriksa variasi berat.

324 atau le bih mg (atau) lebih 5

1.1.3. Keseragaman konten:
Setiap tablet mengandung jumlah zat obat yang dimaksudkan dengan sedikit variasi
antar tablet dalam satu batch.

Untuk uji keseragaman konten, sampel representatif dari 30 tablet dipilih dan 10
sampel diuji secara individual. Sembilan dari 10 tablet harus mengandung NLT 85%
atau lebih dari 115% kandungan obat yang berlabel.

Tiga faktor yang secara langsung berkontribusi pada

masalah keseragaman konten:
1.Distribusi bahan obat yang tidak seragam di seluruh campuran bubuk atau granulasi.
2. Pemisahan campuran bubuk atau granulasi selama berbagai proses pembuatan.
3.Variasi berat tablet.
1.1.4. Kekuatan mekanis tablet:
Ini memberikan ukuran potensi ikatan bahan yang bersangkutan dan informasi ini berguna
dalam pemilihan eksipien.
Ikatan yang terlalu kuat mencegah disintegrasi yang cepat
Kerapuhan:
Uji kerapuhan terkait erat dengan kekerasan tablet dan dirancang untuk
mengevaluasi kemampuan tablet dalam menahan abrasi dalam pengemasan,
penanganan, dan pengiriman. Ini diukur dengan menggunakan friabilator Roche.
Metode:

Sejumlah tablet (katakanlah 20) ditimbang dan ditempatkan di peralatan yang

terkena guncangan dan guncangan berulang saat jatuh 6 inci di setiap putaran di
dalam peralatan.

Setelah empat menit perawatan ini atau 100 putaran, tablet ditimbang dan
ditimbang beratnya dibandingkan dengan berat awal.

Kerugian akibat abrasi adalah ukuran kerapuhan tablet. Nilainya dinyatakan

sebagai persentase.

Penurunan berat badan maksimum NMT 1% berat tablet yang diuji selama uji
kerapuhan dianggap dapat diterima secara umum dan tablet yang pecah atau pecah
atau tidak diambil.
Kekerasan:
Penentuan kekerasan atau kekuatan hancuran yang dibuat selama produksi tablet,
digunakan untuk menentukan kebutuhan penyesuaian tekanan pada mesin tablet.
Gaya yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet diukur dalam kilogram dan
kekuatan menghancurkan jika 4 kg biasanya dianggap sebagai minimum untuk
tablet yang memuaskan. Tablet oral memiliki kekerasan 4 hingga 10 kg. Tablet
hipodermik dan tablet kunyah biasanya jauh lebih lembut (3kg) dan beberapa tablet
lepas lambat jauh lebih lembut
lebih keras (10-20 kg). Kekerasan tablet telah dikaitkan dengan sifat tablet lainnya
seperti densitas dan porositas.

Kekerasan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan peralatan berikut:

• Stokes hardness tester
• Alat berbobot kuat
• Peralatan Schleuniger
Kekuatan tekanan:
Ini adalah gaya yang diperlukan untuk memecahkan tablet dalam uji kompresi diametrik.
Kekuatan tarik radial, T, dari tablet dapat dihitung dari persamaan:
T = 2F / ∏dH
Dimana F adalah beban yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet, d dan H adalah diameter
dan ketebalan masing-masing. Ini ditentukan oleh metode statis dan dinamis.

Kehancuran:
Untuk obat yang akan diserap dari bentuk sediaan padat setelah pemberian oral, obat harus
terlebih dahulu berada dalam larutan, dan langkah penting pertama menuju kondisi ini
biasanya adalah pemecahan tablet; sebuah proses yang dikenal sebagai disintegrasi

Uji disintegrasi adalah ukuran waktu yang diperlukan dalam serangkaian kondisi untuk
sekelompok tablet hancur menjadi partikel yang akan melewati saringan 10 mesh.

Uji disintegrasi dilakukan dengan menggunakan alat uji disintegrasi yang terdiri dari rak
keranjang yang menampung 6 tabung plastik, dibuka di bagian atas dan bawah, bagian
bawah tabung ditutup dengan layar 10 jala.
Keranjang direndam dalam bak cairan yang cocok
diadakan pada suhu 37 ° C, sebaiknya dalam gelas
bir 1L. Untuk sebagian besar tablet yang tidak
dilapisi, BP mengharuskan tablet hancur dalam 15
menit (meskipun bervariasi untuk beberapa tablet
yang tidak dilapisi) sementara untuk tablet yang
dilapisi, hingga 2 jam mungkin diperlukan. Untuk
menguji waktu disintegrasi, satu tablet
ditempatkan di setiap tabung uji dan rak keranjang
diposisikan dalam gelas air 1L, simulasi cairan
lambung pada 37 ° c ±2 ° c, sehingga tablet tetap
2,5 cm di bawah permukaan cairan pada gerakan
ke atas mereka. Perangkat standar yang dikendarai
motor digunakan untuk memindahkan perakitan
keranjang, pada frekuensi 28-32 siklus / menit.
Untuk berada di tablet USP = 5 menit (tablet
aspirin). Sebagian besar tablet memiliki waktu
disintegrasi 30 menit. Tablet berlapis enterik = 2
jam + waktu yang ditentukan dalam monograf
(cairan usus yang disimulasikan)
DISOLUSI
Disolusi adalah proses di mana zat terlarut padat memasuki larutan. Secara farmasi, ini
dapat didefinisikan sebagai jumlah zat obat yang masuk ke larutan per satuan waktu
dalam kondisi standar antarmuka cair / padat, suhu dan komposisi pelarut.Kinetika
pelarutan penting dalam menentukan ketersediaan hayati suatu obat. Dua tujuan dalam
pengembangan uji disolusi in-vitro adalah untuk menunjukkan;
1. Bahwa pelepasan obat dari tablet sedekat mungkin dengan 100%2
2. Tingkat pelepasan obat seragam dari satu kelompok ke kelompok lainJadi kita dapat
disimpulkan bahwa,Tingkat disolusi berbanding lurus dengan kemanjuran
produk.Tingkat disolusi berbanding lurus dengan ketersediaan hayati.
DISOLUSI
Disolusi adalah proses di mana zat terlarut padat
memasuki larutan. Secara farmasi, ini dapat
didefinisikan sebagai jumlah zat obat yang masuk ke
larutan per satuan waktu dalam kondisi standar
antarmuka cair / padat, suhu dan komposisi
pelarut.Kinetika pelarutan penting dalam menentukan
ketersediaan hayati suatu obat. Dua tujuan dalam
pengembangan uji disolusi in-vitro adalah untuk
menunjukkan;
1. Bahwa pelepasan obat dari tablet sedekat mungkin
dengan 100%2
2. . Tingkat pelepasan obat seragam dari satu kelompok
ke kelompok lainJadi kita dapat disimpulkan
bahwa,Tingkat disolusi berbanding lurus dengan
kemanjuran produk.Tingkat disolusi berbanding
lurus dengan ketersediaan hayati
 EFFERVESCENT TABLET

 Lempeng-lempeng yang berbuih adalah lempeng-lempeng yang tidak dilapisi yang umumnya
mengandung zat asam dan karbonat atau bikarbonat dan yang bereaksi dengan cepat di bawah
air dengan melepaskan CO 2
 Evaluasi :
 waktu EFFERVESCENT
Letakkan satu tablet dalam gelas 250ml berisi air di 20°c sampai 30 ml sejumlah besar
gelembung gas yang berevolusi. Ketika evolusi gas di sekitar tablet atau pecahannya telah
berhenti tablet itu akan hancur menjadi larut atau tersebar di dalam air sehingga tidak ada
aglomates partikel tetap.
Ulangi operasi pada 5 tablet berikutnya. Lempeng-lempeng itu mematuhi tes jika
keenam lempeng itu masing-masing terurai dengan cara yang ditentukan dalam
waktu 5 menit .
Cara mengambil air dan kelembapan :
Tiga tablet terkena tiga kondisi kelembaban yang berbeda di 23 derajat celcius. Ruang kelembaban yang
dikendalikan (31%, 45% & 79,3% RH) dibangun menggunakan berbagai solusi garam jenuh di dalam alat
pengering.
31% RH desiccators berisi solusi jenuh CC 45% RH berisi amonium klorida. Selama kira-kira 60 hari,
lempeng-lempeng dipenuhi benda-benda aneh ini. Uji kelembaban oleh Karl fischermethod.
 TABLET BUKAL
 PENENTUAN WAKTU
 Obat buccal diberikan dengan menempatkannya di
TINGGAL
mulut antara permen karet dan pipi.
 Inimedications larut dengan cepat dan diserap

melalui selaput lendir mulut di mana mereka masuk

ke aliran darah.
 Parameter evaluasi: Waktu tinggal
1) Penentuan waktu tinggal
2) Studi permeasi
3) Studi pembengkakan
4) Studi tingkat rilis
5) Studi toksisitas dan iritasi
6) Pengukuran bioadhesi
Waktu Waktu
7) Keseragaman konten tinggal tinggal
invitro invivo

 WAKTU TINGGAL INVITRO:
 Untuk tes ini kami menggunakan alat uji disolusi
USP. Komposisi disolusi medium=800ml isotonic
phosphate buffer solution.
 Segmen mukosa buccal kelinci, panjang 3cm,
direkatkan ke permukaan lempengan kaca. Yang
secara vertikal melekat pada aparat.
 Tablet mucoadhesive terhidrasi dari satu permukaan
menggunakan 15ml IPB dan kemudian permukaan
yang terhidrasi dibawa ke dalam kontak dengan
membran mukosa.
 Lempengan kaca secara vertikal dipasang pada alat
dan dibiarkan bergerak naik dan turun sehingga
tablet benar-benar tenggelam dalam larutan
penyangga pada titik terendah dan keluar pada titik
tertinggi.
 Waktu yang diperlukan untuk erosi lengkap atau
detasemen tablet dari permukaan mukosa dicatat.
 DI WAKTU TINGGAL VIVO:
 Tablet bioadhesive polos dengan sifat yang
dioptimalkan dipilih untuk evaluasi.
 Prosedur:
 Bioadhesivetablets ditempatkan pada mukosa buccal
antara cek dan gingival di wilayah mulut atas dan
ditekan dengan lembut ke mukosa selama sekitar 30
detik.
 Tablet dan bibir atas bagian dalam dengan hati-hati
dibasahi dengan air liur untuk mencegah
menempelnya tablet ke bibir. Waktu yang diperlukan
untuk erosi lengkap tablet secara bersamaan dipantau
dengan hati-hati mengamati polimer sisa pada
mukosa. Selain itu, setiap keluhan seperti
ketidaknyamanan, rasa buruk, mulut kering, atau
peningkatan fluks ludah, kesulitan dalam berbicara,
iritasi atau lesi mukosa dicatat dengan hati-hati.
Aplikasi berulang dari tablet bioadhesive diizinkan
setelah periode dua hari untuk sukarelawan yang
sama.
 Uji disolusi
 Tablet buccal ditimbang secara individual (W 1) dan ditempatkan secara terpisah dalam 2% agar pelat
gel dengan inti menghadap permukaan gel dan diinkubasi pada 37± 0,1 ° c . Tablet dihapus dari
piring petri dan kelebihan air permukaan dihilangkan dengan hati-hati menggunakan kertas filter.
 tablet kemudian di-reweighed (W 2), dan indeks disolusi (SI) atau persen hidrasi dihitung
menggunakan rumus 3 berikut,
 % hidrasi = (W 2- W 1) ×100/W 2
 W 1 = berat awal tablet
 W 2 = berat disk pada saat itu t