AUDIT MUTU
(apt. ELINDA ELVARINA)
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB 2006,Bab 8)
• Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam
semua aspek yang mempengaruhi mutu memenuhi
kriteria CPOB (GMP)
• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;
• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan;
• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(CPOB 2006,Bab 8)
• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi
khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah
dari authority).
• Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus
dilaksanakan;
• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain
didokumentasikan juga dibuat Program untuk
tindak lanjut yang efektif.
Mengapa perlu Inspeksi Diri?
• Sering ditemukan terjadi:
♦ penyimpangan;
♦ kealpaan;
♦ kesalahan;
♦ kekeliruan;
♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia
• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri
secara berkala.
Inspeksi Pabrik Obat
• Internal :
– Inspeksi Diri (Self Inspection)
(‘INTERNAL AUDIT’)
• External
– Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)
– TOLL MANUFACTURE
– Oleh Pemerintah (BPOM)
Tim Inspeksi Diri
• Obyektif;
• Memiliki :
♦ Kualifikasi,
♦ Pelatihan,
♦ Pengalaman,
♦ Pengetahuan tentang proses inspeksi
• Mampu mengambil keputusan profesional tentang
kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.
• Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;
• Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat
Tim Inspeksi Diri
• Diambil dari beberapa departemen/bagian di pabrik :
QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll;
• Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant Manager) atau
Manager Quality Assurance;
• Koordinator kegiatan : biasanya manager QA;
• Anggota tim dari luar pabrik/dari luar perusahaan;
• Independen (!)
Tim Inspeksi Diri
• Dibentuk oleh Manajemen;
• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;
• Terlatih baik;
• Memahami CPOB;
• Kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;
• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan;
• Independen
Tim Inspeksi Diri
• Pemimpin Tim :
– Punya wewenang penuh
– Berpengalaman
– Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan
• Anggota Tim :
– Personil di dalam Pabrik yang menguasai
bidangnya;
– Tenaga yang ahli di bidangnya
– Menguasai CPOB;
– Diangkat dari luar Pabrik.
Inspeksi/audit yang sukses
Inspektur/auditor
yang kompeten Obyektif
Inspeksi/audit
LAPORAN
MANAJEMEN
PERUSAHAAN EVALUASI
TINDAKAN
PERBAIKAN
Tindakan Perbaikan
• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus
terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian
dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu
ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential
nonconformity).
• CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.