AIR HANDLING SYSTEM

AIR HANDLING SYSTEM

 Terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing
memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi
sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata
udara yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, tekanan
udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah
pergantian udara diruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
AHS merupakan cermin penerapan GMP dan yang
membedakan industri farmasi dengan industri yang lain.
AHS harus terkendali dan terkualifikasi, serta dipantau dan
dilaksanakan secara cermat sesuai dengan regulasi/persyaratan
yang berlaku.
Kualitas AHS berdampak langsung terhadap mutu produk.
TERDIRI DARI :
 Cooling coil (evaporator)
 Static pressure fan (blower)

 Filter

 Ducting

 Dumper
COOLING COIL
(EVAPORATOR)
Fungsinya :
Mengontrol suhu dan kelembapan relatif udara yang akan
didistribusikan ke ruang produksi.
STATIC PRESSURE FAN
(BLOWER)
Fungsi :
 Menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara
yang terhubung dengannya.
 Merubah energi listrik menjadi energi gerak.

 Dapat mengatur jumlah udara yang masuk ke ruang

produksi sehingga tekanan dan pola aliran udara yang
masuk ke ruang produksi dapat dikontrol.
FILTER
(PENYARING UDARA)
Fungsi :
Mengendalikan dan mengontrol jumlah
partikel dan mikroorganisme yang dapat
mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam
ruangan produksi.
 Terdiri dari :

1. Pre filter (efisensi penyaringan 35 %)

2. Medium filter (efisiensi penyaringan 95
%)
3. HEPA filter (efisiensi penyaringan
99,997%)
DUCTING
Fungsi :
Saluran tertutup tempat
mengalirnya udara yang
menghubungkan blower dengan
ruang produksi.

Terdiri dari saluran udara yang

masuk dan saluran udara yang
keluar dari ruang produksi
Dilapisi insulator untuk menahan
penetrasi panas dari udara luar.
DUMPER
Fungsi :
Mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam
maupun keluar ruang produksi.

Merupakan bagian dari ducting.

ALUR PRODUKSI AQUA PRO INJEKSI
 Pelarut yang paling sering digunakan dalam pembuatan
obat suntik.
 Standar : dalam 100 ml WFI mengandung max 1 mg zat
padat.
 Tidak boleh mengandung zat tambahan.

Ex : zat pengawet.
 pH 7,5 – 8

 Bebas pyrogen
METODE PEMBUATAN
 Destilation
 Ion exchange

 Reverse osmosis

 Ultrafiltrasi

 Kombinasi dari beberapa metode

 Raw Material

Clorinasi

Saringan Karbon
dan pasir

Resin Anion

Resin Kation

Destilasi

Sterilisasi
REVERSE OSMOSE
 Sebuah proses pemaksaan sebuah solvent dari sebuah
daerah konsentrasi solute tinggi melalui sebuah
membran ke sebuah daerah solute rendah dengan
menggunakan sebuah tekanan melebihi tekanan osmotik.
Keuntungan RO:
Energi lebih efisien dibanding dengan destilasi
Hasil labih banyak
Biaya lebih murah
Kerugian RO:
In process control lebih ketat
Air segera digunakan pada waktu 24 jam,
jikalebih dari itu maka harus disimpan pad
suhu 70-80oC agar kualitas air tidak menurun.
MANFAAT:
 Air minum dari air laut
 Pembuatan WFI
PENYIMPANAN
Harus disimpan dalam wadah :
1. Bersih
2. Steril
3. Non reaktif
4. Non absortif
5. Non aditif
6. Terlindung dr pencemaran

Setelah disterilkan, dikemas dalam wadah dosis tunggal

dengan volume tidak lebih dari 1000 ml.
PENGGUNAAN
 Pengencer
 Pelarut

 Cairan pembawa

Ditambahkan secara aseptis pada vial injeksi