VAKSIN

PFIZER-
BIONTECH
 VAKSIN PFIZER-BIONTECH

• Tozinameran (INN) / BNT162b2 / vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19

• dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer

• diproduksi & didistribusikan oleh Pfizer, Fosun Pharmaceutical dan BioNTech

• merupakan vaksin COVID-19 pertama yang disahkan oleh emergency use authorization (EUA) dan juga yang
pertama diizinkan untuk penggunaan biasa

• Food and Drug Administration AS mengeluarkan emergency use authorization

(EUA) pertama untuk vaksin pencegahan penyakit COVID-19 yang disebabkan oleh
acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu berusia 16
tahun atau lebih. EUA memungkinkan Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19
didistribusikan di AS.
https://www.wsj.com/articles/how-pfizer-delivered-a-covid-vaccine-in-record-time-crazy-deadlines-a-pushy-ceo-11607740483
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions
 CARA KERJA

https://www.itv.com/news/2020-12-02/how-does-the-pfizer-vaccine-work
 CARA PEMBERIAN

• Setiap botol vaksin berisi 5 dosis 0,3 ml

• Vaksin harus dicairkan sebelum injeksi dan diencerkan dengan larutan garam  vial harus digunakan dalam
waktu enam jam

• Pemberian secara IM.

• Diberikan 2 dosis: dosis tunggal dan dosis kedua 21 hari setelah dosis pertama.
• Berdasarkan penelitian pada sekitar 44.000 peserta
• vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 95% efektif dalam mencegah COVID-19 mulai 1 minggu setelah dosis
kedua  manusia mungkin tidak sepenuhnya terlindungi dari COVID-19 hingga setidaknya 7 hari setelah
dosis kedua.

https://www.nytimes.com/interactive/2020/health/pfizer-biontech-covid-19-vaccine.html
 EFEK SAMPING

• Efek samping (ringan/sedang)

• nyeri di tempat suntikan, badan menggigil, merasa lelah dan demam

• Efek samping serius seperti reaksi alergi

• Health Canada melakukan tinjauan ilmiah  tidak ada masalah keamanan utama yang
teridentifikasi dalam data yang ditinjau.

https://www.nytimes.com/interactive/2020/health/pfizer-biontech-covid-19-vaccine.html
https://www.bbc.com/news/explainers-54880084
 STANDARD SAFETY PADA VAKSIN

 Penilaian klinis  termasuk riwayat medis, akan dilakukan pada semua peserta
di kunjungan pertamanya untuk membuat baseline

 Riwayat medis yang signifikan dan pengamatan dari pemeriksaan fisik apapun,
jika dilakukan, akan dicatat

 Laporan e-diary reaktogenisitas dari reaksi local dan kejadian sistemik (termasuk
demam)

 Penggunaan obat antipiretik yang terjadi dalam 7 hari setelah pemberian intervensi
studi pada subset peserta
IMUNOGENNICITY

• BNT162b2 atau dikenal sebagai vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19

Vaksin RNA yang   termodifikasi nukleosida yang

diformulasikan dalam nanopartikel lipid yang mengkodekan
reseptor-binding domain (RBD) dari SARS-CoV-2 spike (S)
glycoprotein >> distabilkan dalam konformasi prefusi.

Tersusun dari :
• 4 nanopartikel lipid-formulasi Glikoprotein S memediasi perlekatan sel inang dan
• 5 RNA termodifikasi nukleosida (modRNA) diperlukan untuk masuknya virus
• 6 yang mengkodekan SARS-CoV-2 spike (S)
• dimodifikasi oleh dua prolin mutasi untuk
menguncinya dalam konformasi prefusi
IMUNOGENNICITY

BNT162b2 atau vaksin Pfizer-BioNTech COVID-

19
• menginduksi respons sel CD4 + dan CD8 + T spesifik antigen virus yang
menguntungkan dan memberikan efek perlindungan terhadap SARS COV-2.
• BNT162b2 menimbulkan respons sel T terhadap domain pengikat reseptor (RBD)
dan terhadap spike glikoprotein 

14 Desember 2020 Jurnal The New England Journal of Medicine (NEJM) :

antibodi penetral dan respons sel T dari uji coba Fase 1/2 dengan BNT162b2 yang dilakukan di
Jerman. Hasil studi menunjukkan bahwa BNT162b2 memunculkan gabungan respons imun
humoral dan seluler adaptif terhadap SARS-CoV-2 dan memberikan wawasan tentang sifat
komposit imunitas sel T yang diinduksi BNT162b2.
IMUNOGENNICITY

Safety and Immunogenicity of RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates, sumber NEJM 17 Desember 2020

• Dilakukan di Amerika Serikat  dewasa sehat berusia 18-55 tahun dan usia 65-85 tahun.
• Tingkat dosis vaksin (10 μg, 20 μg, 30 μg, dan 100 μg)  menerima dua dosis, dengan interval 21 hari antar
dosis.
• Tiap kelompok terdiri dari 15 orang
• 12 orang akan menerima vaksin, 3 orang akan menerima plasebo

• Penilaian imunogenisitas dilakukan pada hari ke-7, hari ke-21, hari ke-28, dan hari ke-35 setelah pemberian
vaksin dosis ke 1 dan 2

• Sampel serum diambil sebelum injeksi (pada hari ke-1) dan pada hari ke-21, 28, dan 35 setelah dosis
pertama. Sampel darah yang diperoleh pada hari ke 28 dan 35 adalah yang diperoleh masing-masing 7 hari dan
14 hari setelah dosis kedua.
• Analisis imunogenisitas dari titer penetral serum SARS-CoV-2, konsentrasi IgG pengikat S1 dan IgG pengikat
RBD, GMT (The geometric mean HI antibody titer), dan konsentrasi rata-rata geometris (GMC) dihitung
bersama dengan interval kepercayaan 95% terkait

• Imunogenisitas atau IgG pengikat antigen dan respon penetral virus  mulai muncul ketika 7 hari ( hari ke-14)
setelah pemberian dosis pertama, Titer netralisasi tertinggi diukur pada sampel yang diperoleh pada hari ke-28
(yaitu, 7 hari setelah dosis kedua) atau pada hari ke-35 (yaitu, 14 hari setelah dosis kedua)

• titer netralisasi SARS-CoV-2 yang substansial diamati. GMT penetral virus setelah dosis
kedua 10 μg dan 30 μg, masing-masing, 1,8 kali lipat dan 2. 8 kali lipat GMT dari panel
serum penyembuhan. Pada hari ke-35 (14 hari setelah dosis kedua) —meskipun terjadi
penurunan dalam titer IgG pengikat RBD sejak hari ke-28 — GMT yang menetralkan terus
meningkat, menjadi 1,9 kali lipat dan 4,6 kali lipat GMT dari panel pemulihan untuk 10 μg
dan 30 μg dosis

• Vaksinasi kedua dengan 100 μg tidak diberikan karena peningkatan reaktogenisitas dan
kurangnya peningkatan imunogenisitas
• GMT yang menetralkan 50% dan 90% yang ditimbulkan oleh 30
μg BNT162b2 pada orang dewasa yang lebih tua melebihi panel
serum penyembuhan. Respons antibodi pada orang dewasa yang
lebih muda dan lebih tua menunjukkan manfaat yang jelas dari
dosis kedua. Dibanding dosis 10 μg dan 20 μg.

• Temuan dari penelitian yang dilakukan di Amerika Serikat di

antara pria dan wanita sehat menunjukkan bahwa dua dosis
BNT162b2 30 μg menimbulkan titer antibodi penawar SARS-
CoV-2 yang tinggi dan respons sel T CD8 + spesifik antigen yang
kuat dan CD4 + tipe Th1.

• Pada dosis 10 dan 20 imunogenisitas keduanya akan menurun

seiring bertambahnya usia dan tidak terlihat significan respon
imunogenisitasnya pada kelompok usia 65-85 tahun
• Pada dosis 10 µg dan 20 µg imunogenisitas keduanya akan menurun seiring bertambahnya usia

• munculkan respons humoral yang lebih rendah pada usia 65-85 tahun dibandingkan usia 18–55
tahun.

• Sementara untuk dosis kedua vaksin 30 µg didapatkan hasil berkebalikan, dimana respon
imunogenisitas rata rata GMT mengalami pengingkatan 1,1 hingga 1,6 kali panel serum
penyembuhan GMT di Usia 65–85 tahun dan dari 2,8 hingga 3,8 kali panel serum penyembuhan
GMT pada 18–55 tahun.
• Panel A menunjukkan konsentrasi rata-rata
geometris dari IgG pengikat S1 rekombinan
(batas bawah kuantitasi, 1,267; garis putus-
putus), dan Panel B adalah 50% SARS-CoV-
2 - titer rata-rata geometris penetral (batas
bawah kuantitasi, 20; putus-putus garis)

• BNT162b2 30 μg yang dipilih karena

memiliki reaktogenesis sistemik yang
minimal dan respon imunogensitas yang
lebih baik.
BAHAN VAKSIN

Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 mengandung 30 mcg RNA pembawa pesan yang
dimodifikasi nukleosida (modRNA) yang mengkode glikoprotein spike virus (S) dari SARS-CoV-
2.
Setiap dosis Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 juga mengandung :
• lipid (0,43 mg (4-hydroxybutyl) azanediyl) bis (hexane-6,1-diyl) bis (2-hexyldecanoate)
• 0,05 mg 2 [ (polietilen glikol) -2000] - N, N-ditetradecylacetamide
• 0,09 mg 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, dan 0,2 mg kolesterol)
• 0,01 mg kalium klorida
• 0,01 mg monobasik kalium fosfat, 0,36 mg natrium klorida
• 0,07 mg natrium dibasa fosfat dihidrat, dan 6 mg sukrosa.
• Pengencer (Injeksi Natrium Klorida 0,9%, USP) memberikan tambahan natrium klorida 2,16 mg per dosis

Botol Vaksin Multi Dosis Pfizer-BioNTech COVID-19 mengandung

suspensi beku yang tidak mengandung bahan pengawet dan harus dicairkan
dan diencerkan sebelum diberikan >> Botol dapat dicairkan di lemari es
[2ºC sampai 8ºC (35ºF sampai 46ºF)] atau pada suhu kamar [sampai 25ºC
(77ºF)